Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Colonorm Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colonorm Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 61,43 – 84,94 mg Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten
(Sennae fructus acutifoliae)
standardisiert auf 8,6 mg Hydroxyanthracen-Glycoside, berechnet als Sennosid B.
DEV 3–5:1
Auszugsmittel: Wasser
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 90,1 – 116,4 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Braune, runde Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 (bis maximal 4) Filmtabletten pro Tag
Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem weichen Stuhl führt.
Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann individuell unterschiedlich sein.
Kinder:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Colonorm Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme erfolgt am besten vor dem Schlafengehen; es sollte reichlich Flüssigkeit nachgetrunken werden (ca. % l).
Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Dauer der Anwendung
Eine Anwendung länger als 1 Woche sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Ileus (Darmobstruktion), Darmstenose, Darmatonie
– Appendizitis
– chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
– abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
– akutes chirurgisches Abdomen
– schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
– Kinder unter 12 Jahren
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.
Das Auftreten von Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm, weist im Allgemeinen auf eine individuelle Überdosierung hin, so dass eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme von Senna-Früchten einen Arzt konsultieren.
Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der Obstipation soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht zum Ziel führt.
Laxantien sollten nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine Anwendung länger als 1 Woche sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Wie alle Abführmittel sollten Colonorm Filmtabletten ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht von Patienten eingenommen werden, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.
Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine
Dosissteigerung erreicht werden kann, und es zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln kommt. Weiters kann eine längerfristige Einnahme eine Dehydratation und Elektrolytstörung (einschließlich Hypokaliämie) zur Folge haben.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen sollte besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt geachtet werden.
Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.
Längere übermäßige Einnahme oder Missbrauch von Laxantien kann zur Entwicklung einer Kolon-Atonie führen.
Löst die Anwendung von Colonorm Filmtabletten regelmäßig krampfartige Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine spastische Obstipation. Der Patient sollte daher instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufzusuchen.
Falls es nach der Anwendung eines Laxans zu rektalen Blutungen kommt oder kein Stuhlgang erreicht wird, soll die Therapie abgebrochen werden, da dies auf eine ernste Störung hinweisen könnte. In diesem Fall ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Sofern Colonorm Filmtabletten bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Colonorm Filmtabletten sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen Colonorm Filmtabletten nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich.
Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Auf Grundlage experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos bei einigen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Aktive Sennosid-Abbauprodukte (Rhein) können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (>1/10) |
| Häufig | (>1/100, <1/10) |
| Gelegentlich | (>1/1 000, <1/100) |
| Selten | (>1/10 000, <1/1 000) |
| Sehr selten | (<1/10 000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Nicht bekannt: Hypotonie
Sehr häufig: abdominale Schmerzen
Nicht bekannt: verfärbte Faeces, Nausea, rektale Blutungen, Erbrechen.
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm.
Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Nicht bekannt: Erythema, makulo-papulöser Ausschlag, perianale Reizung
Nicht bekannt: Verfärbung des Harns (Chromurie)
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen.
Da natürliches Senna Chrysophansäure enthält, können Sennosid-hältige Laxantien eine Verfärbung der Faeces und/ oder eine von ihrem pH-Wert abhängige Verfärbung des Harns verursachen (im sauren Bereich gelbbraun, im alkalischen rotviolett). Diese Verfärbung hat keine klinische Bedeutung.
Eine allfällige Verfärbung des Harns (Chromurie) kann die Beurteilung von Labortestergebnissen beeinflussen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Colonorm bekannt.
Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen.
Symptome
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel (siehe Abschnitt 4.5).
Maßnahmen
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Bei Koliken des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.
Bei einer massiven Überdosierung des Arzneimittels kann eine Magenspülung angezeigt sein.
Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Sennaglykoside
ATC-Code: A06AB06
Als wirksame Bestandteile der Senna-Pflanze wurden Sennoside (Senna-Glycoside) identifiziert. 1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt.
Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmung der stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördernder Effekt) mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuronoiden und Sulfaten nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Metabolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2 – 6 % von unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesblätterpulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Untersuchungen mit Sennablättern oder deren Zubereitungen durchgeführt. Es kann jedoch angenommen werden, dass die vorhandenen Daten von Sennafrucht auch für Zubereitungen aus Sennablättern zutreffen.
Sennafrüchte, Extrakte daraus und verschiedene Hydroxyanthracenderivate daraus (ausser Sennoside, Rhein und Sennidine) zeigten mutagene und genotoxische Wirkungen in verschiedenen in vitro Testsystemen. Für Senna und Aloe-emodin wurde dies in in vivo Systemen jedoch nicht nachgewiesen.
In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennafrüchten wurden Auswirkungen an Nieren und Dickdarm/Blinddarm gezeigt.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher einzustufen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellactose 80 (Cellulose, Lactose-Monohydrat), hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid E 172, Talkum, Titanoxid, Eudragit E 100.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Verpackungsart: PVC/PVDC-Blisterpackung mit Aluminiumfolie.
Packungsgröße: 50 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 14.178
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.07.1969
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.07.2012
Mehr Informationen über das Medikament Colonorm Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14178
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich