Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Dehydratation, Hypermagnesiämie, Retention von Mageninhalt, gastrointestinale Ulzerationen, toxische Kolitis, toxisches Megakolon, Ileus, Übelkeit und Erbrechen, Aszites, abdominalchirurgischer Notfall, z.B. akute Appendizitis, sowie bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf.
Darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Rhabdomyolyse, da Laxantien eine Rhabdomyolyse hervorrufen und daher zu einer Exazerbation dieser Erkrankung führen können.
Darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Anhäufung von Magnesium im Plasma kommen. In solchen Fällen ist auf ein anderes Präparat auszuweichen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
CitraFleet darf nicht als „normales“ Abführmittel angewendet werden.
Unter CitraFleet könnte es bei gebrechlichen oder geschwächten Patienten in seltenen Fällen zu schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Elektrolytstörungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Daher ist vor Beginn der Anwendung von CitraFleet bei einem Patienten in dieser Risikogruppe eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von CitraFleet im Hinblick auf das eventuelle Vorliegen bekannter Gegenanzeigen. Besonders zu achten ist dabei auch auf den hohen Stellenwert einer ausreichenden Hydratation sowie bei den (nachfolgend genannten) Risikopatienten außerdem auf die Durchführung von Elektrolytbestimmungen vor und nach der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist unter Umständen geboten bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Personen mit erhöhtem Hypokaliämie- oder Hyponatriämierisiko.
Eine Anwendung von CitraFleet bei Patienten mit bekannten Störungen des Wasser- und/oder Elektrolythaushaltes bzw. bei Patienten unter einer Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen könnten, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide oder Lithium, darf nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde, ferner bei Patienten mit Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer Dehydratation, Hypotonie oder einer Herzerkrankung.
Die Dauer der Darmreinigung sollte 24 h nicht überschreiten, da sich bei einer längeren Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.
Durchfall, der durch die abführende Wirkung von CitraFleet bedingt ist, kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, Hypovolämie und Hypotonie führen.
Zusätzlich kann der vasovagale Reflex durch abdominale Stimuli (z.B. Schmerzen) ausgelöst werden, was zu einem niedrigen Blutdruck und zur Bewusstlosigkeit führen kann. Eine ausreichende Aufnahme von klaren Flüssigkeiten ist erforderlich, siehe Abschnitt 4.2.
CitraFleet kann die Resorption regelmäßig oral eingenommener Arzneimittel verändern. Daher ist hier Vorsicht geboten. So liegen beispielsweise bei zuvor mit Antiepileptika gut eingestellten Epilepsiepatienten Einzelfallmeldungen über die Auslösung zerebraler Krampfanfälle vor (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Als Abführmittel beschleunigt CitraFleet die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption anderer oral eingenommener Arzneimittel (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung mit diesem Mittel verändert sein (siehe Abschnitt 4.4). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone sowie Pencillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und wenigstens 6 Stunden nach der CitraFleet-Dosis einzunehmen.
Die Wirksamkeit von CitraFleet wird durch Laxantien aus der Gruppe der Quellmittel herabgesetzt.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit Hypokaliämie einhergehen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide) oder bei deren Anwendung eine Hypokaliämie ein besonderes Risiko darstellt (z.B. Herzglykoside). Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von CitraFleet bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Substanzen das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zu CitraFleet liegen weder klinische Daten zu exponierten Schwangerschaften noch Daten zur Reproduktionstoxizität vor. Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Abführmittel handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
Stillzeit
Zur Anwendung von CitraFleet während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann in der Stillzeit allerdings eine Behandlung mit CitraFleet in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Wahrscheinlich infolge der Dehydratation kann CitraFleet zu Müdigkeit oder Schwindel führen, wobei dies einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den häufigsten im Rahmen klinischer Studien unter der Kombination Natriumpicosulfat plus Magnesiumcitrat aufgetretenen unerwünschten Ereignissen handelte es sich um direkte Wirkungen auf den Darm (Bauchschmerzen und Übelkeit) bzw. um Folgen von Durchfall und Dehydratation (Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Durstgefühl, Kopfschmerzen und Müdigkeit).
Nebenwirkungen sind nachfolgend dargestellt nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und “Preferred Terms”, wobei die Häufigkeitsangaben nach folgender Konvention erfolgen: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100). Die Berechnungen zur Häufigkeit basieren auf Daten aus Auswertungen von klinischen Studien. Bei im Rahmen dieser klinischen Prüfungen nicht gemeldeten Nebenwirkungen wird „Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypokaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlafstörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt: Epilepsie, Grand-mal-Anfall, Konvulsionen, Verwirrtheitszustand.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Bauchschmerzen.
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Blähbauch, Analbeschwerden, Proktalgie Gelegentlich: Erbrechen, Stuhlinkontinenz.
Nicht bekannt: Durchfall*, Flatulenz.
* Bei Durchfall handelt es sich um die primäre klinische Wirkung von CitraFleet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Hautausschläge (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Rash), Urtikaria, Pruritus, Purpura.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Durstgefühl, Müdigkeit.
Nicht bekannt: Schmerzen.
Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Bei Epileptikern wurde über zerebrale Krampfanfälle / Grand-mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Zu Überdosierungen mit CitraFleet oder ähnlichen Kombinationen aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat liegen keine Fallberichte vor. Aufgrund des Wirkmechanismus des Präparats ist allerdings davon auszugehen, dass es bei einer Überdosierung mit CitraFleet zu starken Durchfällen mit Dehydratation und Elektrolytverlusten kommt. Die Dehydratation könnte auch zu orthostatischer Hypotonie und Schwindel führen. Eine Dehydratation und Störungen im Elektrolythaushalt sind ggf. durch Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytsubstitution zu korrigieren.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Mehr Informationen über das Medikament CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31903
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Casen Recordati, S.L., Autovia de Logrono km 13.300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spanien