Beipackzettel - PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler (kohlpharma)
1. Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?
Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa, welches eine gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Men- schen vorkommenden Enzyms (genannt DNase) ist.
Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit cysti- scher Fibrose (Mukoviszidose) verwendet. Durch die Be- handlung mit Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige Schleim in der Lunge dünnflüssig. Dies verbessert die Lungenfunk- tion bei Patienten mit cystischer Fibrose.
Pulmozyme wird mit Hilfe eines sogenannten Verneblers inhaliert (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pulmozyme anzuwen- den?“). Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig mit den anderen Arzneimitteln für die Behandlung der cystischen Fibrose angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwen- dung von Pulmozyme mit anderen Arzneimitteln“).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?
Pulmozyme darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dornase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- teile von Pulmozyme sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmozyme anwenden.
Kinder
Pulmozyme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn es einem Kind unter 5 Jahren verschrieben wurde.
Anwendung von Pulmozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Pulmozyme könnte die Wirkung anderer Arzneimit- tel beeinflussen. Es könnten aber auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pulmozyme beeinträchtigen.
Sie können jedoch Ihre Standardtherapie der cystischen Fibrose wie gewohnt fortsetzen, während Sie Pulmozyme anwenden (wie z.B. Antibiotika, Pankreasenzymen, Broncho- dilatatoren und Schmerzmittel). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie Pulmozyme nicht an, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, schwanger werden wollen oder stillen, außer nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pulmozyme hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Pulmozyme anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- che mit Ihrem Arzt an. Pulmozyme wird mit Hilfe eines Ver- neblers inhaliert (siehe „Welcher Vernebler kann verwendet werden“). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte führen Sie Ihre krankengymnastischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion während der Behandlung mit Pulmozyme weiter.
Kinder über 5 Jahre und Erwachsene
- Sie sollten Pulmozyme jeden Tag anwenden. • Die empfohlene Dosis ist eine Ampulle täglich, inhaliert mit Hilfe Ihres Verneblers.
- Patienten über 21 Jahre wird der Arzt empfehlen, zweimal täglich den Inhalt jeweils einer Ampulle zu inhalieren.
Kinder unter 5 Jahren
Pulmozyme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Welcher Vernebler ist zu verwenden
Verwenden Sie einen Vernebler wie z.B.:
- Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, an- gepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/Pulmo-Aide.
- Pulmozyme kann auch in Verbindung mit einem wiederver- wendbaren Verneblersystem, wie z.B. dem Pari LL/Inha- lierboy, Pari LC/Inhalierboy, Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb, verwendet werden. • Der PARI eFlow rapid-Vernebler, ein breit einsetzbarer elektronischer Vernebler mit Schwingmembran-Technologie, kann ebenfalls verwendet werden. Der PARI eFlow rapid Ver- nebler muss gemäß Herstellerangaben gerei- nigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, nach jeder siebten Anwendung die PARI EasyCare- Reinigungshilfe zu verwenden.
- Ultraschall-Vernebler dürfen nicht verwen- det werden, da Pulmozyme mit diesen Geräten unter Umständen nicht richtig wirken kann.
Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Anwendung des jeweiligen Verneblers.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welcher Vernebler mit Pulmozyme verwendet werden kann.
Wie ist Pulmozyme mit dem Vernebler anzuwenden
Folgende wichtige Punkte sollten bei der Verwendung eines Inhalationsgerätes in Verbindung mit Pulmozyme be- achtet werden:
- Sie dürfen Pulmozyme im Inhalationsgerät nicht mit ande- ren Arzneimitteln oder Flüssigkeiten mischen.
Rahmen
technisch bedingt
Rahmen technisch bedingt • Sie müssen nicht aufgebrauchte Reste von Pulmozyme verwerfen. Pulmozyme Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. • Wenn Sie einen wiederverwendbaren Vernebler benützen, achten Sie darauf, dass das Inhalationsgerät gereinigt wurde, bevor Sie es verwenden. Am besten beachten Sie nach Anwendung von Pulmozyme die jeweiligen Anwei- sungen des Herstellers zur Reinigung des Verneblers.
- Wenn eine andere Person versehentlich Ihr Pulmozyme angewendet hat, sollte sie sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
Anwendung des Verneblers
- Stellen Sie sicher, dass der Vernebler sauber ist. • Brechen Sie das Oberteil einer Pulmozyme Ampulle ab.
- Füllen Sie den Inhalt in die Kammer des Verneblers.
- Folgen Sie der Anleitung des Verneblers und inhalieren Sie Pulmozyme sofort.
Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme ange- wendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme inhaliert haben als Sie sollten, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme vergessen haben
- Wenn Sie versehentlich die Anwendung einer Dosis von Pulmozyme vergessen haben, holen Sie diese sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn die nächste Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor- herige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen, kön- nen sich Ihre Symptome in der Brust verschlimmern. Spre- chen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behand- lung mit Pulmozyme beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pulmozyme sind selten. Sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: • Brustschmerzen.
- Fieber.
- Magenverstimmung (Verdauungsstörungen). • Veränderung der Stimme einschließlich Heiserkeit und Stimmverlust.
- Entzündung der Rachenschleimhaut.
- Schwierigkeiten beim Atmen.
- Laufende oder verstopfte Nase und Niesen (Schnupfen).
- Reizung der Augen (Bindehautentzündung). Die Anzei- chen schließen Rötung der Augen und Juckreiz ein sowie Ausfluss aus dem Auge. • Hautausschlag, welcher mit Schwellungen verbunden und juckend sein kann (Nesselausschlag).
Bei Beginn der Behandlung mit Pulmozyme kann es zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zu einem vermehrten Abhusten von Schleim kommen. Dies bessert sich üblicherweise im Laufe der Zeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch- tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?
Pulmozyme Ampullen müssen im Kühlschrank (2 °C
- 8 °C) gelagert werden. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Sollten die Ampullen einmalig und kurzfristig erhöhten Temperaturen (nur einmal bis zu 24 Stunden bei Tempera- turen bis zu 30 °C) ausgesetzt sein, ist dies unbedenklich und Sie können sie weiterhin verwenden.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Entsorgen Sie übrig gebliebene Ampullen bitte nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Stattdessen bringen Sie Restmengen bitte unbedingt in die Apotheke zurück, damit diese ordnungsgemäß entsorgt werden können. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Behalten Sie sie nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dies gesagt hat.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pulmozyme enthält
Der Wirkstoff von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler ist: Dornase alfa. Dies ist auch bekannt als re- kombinante humane Desoxyribonuclease I bzw. rhDNase. 2,5 ml Lösung enthalten 2.500 Einheiten (entsprechend 2,5 mg) Dor- nase alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calcium- chlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Pulmozyme aussieht und Inhalt der Packung
Pulmozyme Lösung für einen Vernebler ist in klaren Kunst- stoffampullen erhältlich. Die Ampullen enthalten 2,5 ml Lö- sung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Pulmozyme ist in Packungen mit 6 oder 30 Ampullen erhält- lich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Parallelimport
kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien
umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig Zulassungsinhaber:
Roche (Hellas) A.E., Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Attikis, Griechenland
Hersteller:
Genentech INC, USA
Catalent Pharma Solutions LLC, USA
Z.Nr.: 1-20192-P8