Bisolvon - Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisolvon® - Lösung

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bisolvon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolvon beachten?

• 3. Wie ist Bisolvon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bisolvon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisolvon und wofür wird es angewendet?

Bromhexinhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Bisolvon – Lösung, ist dem Wirkstoff einer indischen Heilpflanze nachempfunden. Es löst bei akuten oder chronischen Erkrankungen der Atemwege den angestauten und zäh haftenden Schleim von den Bronchien und erleichtert sein Abhusten.

Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolvon beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisolvon – Lösung einnehmen; besonders

• – wenn bei Ihnen der Abtransport des Schleims aus den Atemwegen gestört ist und infolgedessen ein Sekretstau entsteht (z. B. beim malignen Ziliensyndrom);

– wenn Sie an eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion leiden.

Wenn Ihr Arzt eine längerfristige Behandlung anordnet, wird er möglicherweise ab und zu Ihre Leberfunktion überprüfen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlo­rid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädi­gungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Bisolvon -Lösung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Kinder

Kindern unter 6 Jahren darf Bisolvon – Lösung nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Einnahme von Bisolvon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Bisolvon – Lösung mit Arzneimitteln, welche den Hustenreiz hemmen (Antitussiva), kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Sie dürfen daher Bisolvon – Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt gemeinsam mit hustenhemmenden Mitteln einnehmen.

Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, wie bestimmten Antibiotika (Ampicillin, Oxytetrazyklin oder Erythromycin), berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlo­rid, dem Wirkstoff von Bisolvon – Lösung, in der Schwangerschaft liegen beim Menschen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher soll Bisolvon -Lösung in der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht eingenommen werden.

Bisolvon – Lösung soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die verfügbaren Daten ergeben keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bisolvon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Bisolvon – Lösung enthält das Konservierungsmit­tel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Bisolvon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen. Er wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand verlängern.

Anwendung bei Kindern

Bisolvon darf bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Lösung kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Verwenden Sie zum Abmessen den beiliegenden Messbecher mit Einteilungen für 1 bis 6 ml.

Die schleimlösende Wirkung von Bisolvon wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Anwendungsdauer

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie einen Arzt auf.

Hinweis für die Handhabung

Falls erforderlich zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisolvon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungser­scheinungen bei Überdosierung von Bromhexinhydrochlo­rid sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Nach irrtümlichen Überdosierungen und/oder Behandlungsfehlern wurden Beschwerden beobachtet, die den Nebenwirkungen von Bisolvon entsprechen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Bisolvon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisolvon abbrechen

Bei akuten Atemwegserkran­kungen (wie z. B. Erkältung oder grippaler Infekt) soll Bisolvon – Lösung nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden. Setzen Sie bitte Bisolvon – Lösung bei chronischen Atemwegserkran­kungen (wie z. B. chronische Bronchitis oder Raucherhusten mit Schleimbildung) erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Fieber

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Bauchschmerzen

• – Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

• – Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

• – Verkrampfung der Atemwege

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bisolvon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisolvon enthält

• – Der Wirkstoff ist: Bromhexinhydrochlo­rid. 4 ml Lösung enthalten 8 mg Bromhexinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Weinsäure, gereinigtes Wasser

Wie Bisolvon aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen

Braunglasflasche zu 100 ml mit Schraubverschluss und Tropfer. Ein Messbecher mit Milliliter(ml)-Einteilung ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

I-50666 Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 1–13241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Spezifische Intoxikationser­scheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt. Nach akzidentiellen Überdosierungen und/oder Behandlungsfehlern entsprachen die beobachteten Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

5

Mehr Informationen über das Medikament Bisolvon - Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-13241
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich