Husten ACC 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,30 mg Methylparahydroxybenzoat (E 218), 1,95 mg Natriumbenzoat, bis zu 4,8 mg Natrium und bis zu 0,1 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare, leicht zähflüssige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Um den Schleim zu verflüssigen und das Abhusten bei kältebedingter Bronchitis bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zu erleichtern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

10 ml Lösung zum Einnehmen 2 - 3 mal täglich (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 6 - 14 Jahren:

10 ml Lösung zum Einnehmen 2 mal täglich (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 2 - 5 Jahren:

5 ml Lösung zum Einnehmen 2 - 3 mal täglich (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).

10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher oder 2 Füllungen einer Dosierspritze.

Art der Anwendung

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten eingenommen. Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen kann mittels in der Packung enthaltener Dosierspritze oder dem Messbecher eingenommen werden.

Anleitung zur Dosierung mit der Spritze:

1. 1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche, indem Sie auf den Deckel drücken und ihn nach links drehen.
2. 2. Drücken Sie den beiliegenden perforierten Stopfen in den Flaschenhals. Falls es nicht möglich ist, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, kann der Verschlussdeckel aufgesetzt und gedreht werden. Der Stopfen verbindet die Spritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
3. 3. Drücken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Kolben soll so weit wie möglich in der Spritze sitzen.
4. 4. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze vorsichtig um, ziehen Sie den Kolben bis zur vorgeschriebenen Milliliterzahl (ml) nach unten. Wenn Luftblasen in der Lösung zu sehen sind, drücken Sie den Kolben wieder in die Spritze und füllen Sie langsam nach. Wenn mehr als 5 ml verschrieben wurden, muss die Spritze mehrmals gefüllt werden. 5. Stellen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem perforierten Stopfen.
5. 6. Die Lösung kann direkt aus der Spritze in den Mund des Kindes gegeben werden oder vorher auf einen Löffel. Das Kind soll aufrecht sitzen, wenn es die Lösung direkt in den Mund erhält. Die Spritze wird am besten langsam zur Innenseite der Wange geleert, damit das Kind nicht falsch schluckt.

Die Dosierspritze soll nach der Einnahme der Lösung gereinigt werden, indem sie mehrmals mit klarem Wasser gefüllt und entleert wird.

Dauer der Anwendung

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen soll nicht länger als 4-5 Tage ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hinweis

Der möglicherweise vorhandene schwefelartige Geruch ist kein Hinweis auf Veränderungen des Produkts, sondern eine Eigenschaft des in dieser Zubereitung enthaltenen Wirkstoffs.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methylparahydroxybenzoat oder einen der in

  Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Kinder unter 2 Jahren.

Da bisher keine ausreichenden Daten zur Dosierung für die Anwendung bei Neugeborenen vorliegen, darf Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten wurde das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. Treten neuartige Veränderungen der Haut und Schleimhäute auf, muss unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Patienten mit bronchialem Asthma müssen während der Behandlung genau überwacht werden. Tritt ein Bronchospasmus auf, muss die Anwendung von Acetylcystein sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Vorsicht ist bei der Anwendung bei Patienten mit Magengeschwüren geboten, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie die Schleimhäute des Magen-Darm-Trakts reizen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Histaminintoleranz. Eine längerfristige Therapie soll bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzsymptomen führen kann (z. B. Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Juckreiz).

Die Verwendung von Acetylcystein, insbesondere in der Frühbehandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Zunahme des Volumens der Bronchialsekrete führen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, genügend davon abzuhusten, sind geeignete Maßnahmen (wie Lagerung zur Drainage und Absaugung) durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Eigenschaften der Atemwege bei Kindern unter 2 Jahren und ihrer eingeschränkten Fähigkeit, Schleim abzuhusten, können Mukolytika eine Blockade der Atemwege verursachen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218), Natriumbenzoat, Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 1,3 mg Methylparahydroxybenzoat in jedem ml. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Dieses Arzneimittel enthält 1,95 mg Natriumbenzoat in jedem ml. Es kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei neugeborenen Babys (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,8 mg Natrium in jedem ml, entsprechend 0,24 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,1 mg Benzylalkohol in jedem ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Atemprobleme (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei kleinen Kindern in Verbindung gebracht.

Große Mengen sollen mit Vorsicht und nur bei Notwendigkeit verwendet werden, insbesondere bei Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, aufgrund des Risikos von Anreicherung und Toxizität (metabolische Azidose).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden bisher nur an Erwachsenen durchgeführt.

Antibiotika

Berichte über Antibiotika zur Inaktivierung von Antibiotika (Tetrazykline (ausgenommen Doxycyclin), Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein beziehen sich ausschließlich auf In-vitro-Experimente, bei denen die betreffenden Substanzen direkt miteinander vermischt wurden. Dennoch sollen aus Sicherheitsgründen orale Antibiotika getrennt verabreicht werden, mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen der beiden Arzneimittel. Dies gilt nicht für Cefixim.

Aktivkohle in hohen Dosen

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/Glyceryltrinitrat

Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein kann potenziell zu einer Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung und der Hemmung der Thrombozytenaggregation von Glyceryltrinitrat (Nitroglyzerin) führen.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, soll der Patient auf eine mögliche Hypotonie überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch Kopfschmerzen äußern kann.

Antikonvulsiva

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von Carbamazepin führen.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

• Acetylcystein kann die kolorimetrische Bestimmung von Salicylaten beeinflussen. • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von

  Ketonkörpern beeinflussen.

Kombination mit Antitussiva

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenlindernde Mittel) kann zu einer gefährlichen Sekretstauung aufgrund des reduzierten Hustenreflexes führen, sodass für diese Kombinationstherapie eine besonders sorgfältige Diagnose erforderlich ist.

Die Auflösung von Acetylcystein-Präparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Daten über die Auswirkungen von Acetylcystein auf die menschliche Fruchtbarkeit liegen nicht vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei therapie-relevanten Dosen von Acetylcystein keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Wann immer möglich, soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und nur nach einer strikten Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es sind keine Informationen über die Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch verfügbar. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit soll nur nach einer strikten Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Husten ACC 20 mg/ml – Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Der Bewertung von Nebenwirkungen sind folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser gemeldeten Fälle wurde gleichzeitig mindestens ein weiteres Arzneimittel eingenommen, das möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Effekte verstärkt haben könnte.

Wenn Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, muss daher sofort ärztlicher Rat eingeholt werden und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Eine erniedrigte Blutplättchenaggregation unter dem Einfluss von Acetylcystein wurde durch verschiedene Studien bestätigt. Die klinische Relevanz ist bisher noch nicht geklärt. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bis heute wurde kein Fall einer toxischen Überdosierung in Zusammenhang mit oralen pharmazeutischen Formen von Acetylcystein beobachtet. Freiwillige wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Anzeichen einer Intoxikation vertragen.

1. a)

   Symptome einer Intoxikation

   Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Säuglinge sind gefährdet durch Hypersekretion.

2. b)

   Therapeutische Maßnahmen im Falle einer Überdosierung

   Falls erforderlich, entsprechend den Symptomen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel; Mukolytika ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Die Wirksamkeit von Acetylcystein ist im Bereich der Atemwege sekretolytisch und sekretomotorisch. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mykopolysaccharidketten aufspaltet und dass es eine depolymerisierende Wirkung auf DNA-Ketten (im eitrigen Schleim) hat. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims reduziert werden.

Ein alternativer Wirkmechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und auf diese Weise zu entgiften.

Darüber hinaus trägt Acetylcystein zu einer Erhöhung der Glutathionsynthese bei, die wichtig für die Entgiftung von Noxen ist. Dies liefert die Erklärung für seine antidotische Wirkung bei Paracetamolintoxikation.

Ein schützender Effekt auf die Häufigkeit und Schwere bakterieller Exazerbationen – wenn Acetylcystein prophylaktisch verabreicht wird – wird bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylcystein schnell und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie zu Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.

Verteilung

Aufgrund des starken First-Pass-Effekts ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von ca. 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde auf etwa 50% bestimmt.

Biotransformation

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei verschiedenen Formen auf: teilweise in freier Form, teilweise an Proteine über labile Disulfidbindungen gebunden und teilweise als eingebauter Aminosäure. Acetylcystein wird fast ausschließlich in Form von inaktiven Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ungefähr 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die schnelle hepatische Biotransformation bestimmt. Eine eingeschränkte Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten von bis zu 8 Stunden.

Elimination

Pharmakokinetische Studien mit intravenöser Verabreichung von Acetylcystein zeigten ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) oder 0,59 l/kg (reduziert); die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) bzw. 0,84 l/h/kg (reduziert) bestimmt. Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt 30-40 Minuten, während die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik (Alpha-, Beta- und terminale Gamma-Phase) folgt.

Acetylcystein passiert die Plazenta und wird im Nabelschnurblut nachgewiesen. Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Es sind keine Kenntnisse über das Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke beim Menschen verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität in tierexperimentellen Studien ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien wurden an Kaninchen und Ratten durchgeführt, bei denen keine Missbildungen beobachtet wurden.

Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien verliefen negativ.

Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Natriumbenzoat (E 211)

Dinatriumedetat

Saccharinnatrium

Croscarmellosenatrium (E 466)

Natriumhydroxid, 10% wässrige Lösung

Kirscharoma (enthält Benzylalkohol)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 15 Tage

Nicht über 25°C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: Für Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche (Glas Typ III) verschlossen mit Schraubverschluss aus Polypropylen, versehen mit einer Dosierspritze mit Markierungen bei 2,5 ml und 5 ml sowie einem Messbecher mit Markierungen bei 2,5 ml, 5 ml und 10 ml.

Packungsgrößen:

Flasche: 100 ml, 200 ml Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.