easymuc 600 mg Brausetabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

easymuc 600 mg Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 145 mg Natrium/Tablette, 20 mg

Aspartam/Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, flache Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit einem Durchmesser von 18 mm und einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung zähen Sekrets bei Erkrankungen der oberen und unteren Luftwege easymuc 600 mg Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

1 Brausetablette, vorzugsweise morgens.

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahren

Der Wirkstoff Acetylcystein darf bei Kindern über 2 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

easymuc 600 mg Brausetabletten sind wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet für Kinder und Jugendliche von 2 bis 14 Jahren. Für diese Patienten stehen Produkte anderer Hersteller mit dem gleichen Wirkstoff in entsprechender Dosierung zur Verfügung.

Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist durch den Arzt die Erhaltungsdosis entsprechend zu vermindern oder das Dosierungsintervall zu verlängern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Brausetablette in einem halben Glas Wasser oder Fruchtsaft aufgelöst einnehmen. Lösung stets frisch zubereiten.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn nach 4 – 5 Tagen keine Besserung oder eine Verschlechterung eintritt, ist ein Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4)

– Kinder unter 2 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

– Atemwegsobstruk­tionen, wie z.B. Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz, da es zu einem Bronchospasmus kommen kann (Kombination mit Bronchodilatatoren erforderlich).

– Neigung zu gastrointestinalen Blutungen (Ösophagusvarizen, peptisches Ulkus), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

– peptischem Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere wenn Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die zu einer Irritation der Magenschleimhaut führen können.

– Nieren- oder Leberinsuffizienz.

– Histaminintoleranz. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzersche­inungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

– Mukolytika können Atemwegsobstruktion bei Kindern unter 2 Jahren verursachen. Aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege in dieser Altersgruppe, kann die Fähigkeit zum Abhusten beschränkt sein. Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Die Brausetablette soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Der beim Auflösen eventuell auftretende leichte Schwefelgeruch verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautverände­rungen ist als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden.

Nach Anwendung von Acetylcystein kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftreten. Bei Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Abhusten haben, müssen die Luftwege, wenn nötig, mechanisch abgesaugt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 145 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,25 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Bei kochsalzarmer Diät sollte dies berücksichtigt werden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann bei Phenylketonurie schädlich sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbe­handlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein mit Antibiotika soll ein Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Acetylcystein eingehalten werden.

Gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Nitroglycerin kann zu einer signifikanten Hypotonie führen und kurzfristig die Dilatation der Arterien verstärken. Wenn eine gleichzeitige Therapie mit Nitroglycerin und Acetylcystein notwendig ist, sollten die Patienten auf Zeichen einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden, dass Kopfschmerzen auftreten können.

Gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einem subtherapeutischen Carbamazepinspiegel führen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein kann mit der Bestimmung von Salicylat (Kolorimetrische Methode) interferieren. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von easymuc während der Schwangerschaft vermieden werden.

Eine sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Acetylcystein / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit easymuc zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen negativen Effekt bei der empfohlenen Dosierung bezüglich der Fertilität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Acetylcystein aufgrund seltener Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionsvermögen, soweit vermindert werden kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Überblick des Nebenwirkungspro­fils:

Die meisten Nebenwirkungen bei der oralen Anwendung von Acetylcystein sind gastrointesti­naler Natur.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt: Gesichtsödem

Untersuchungen

Gelegentlich: verminderter Blutdruck

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenag­gregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Gesunden Probanden wurde 11,2 g Acetylcystein täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht, ohne dass schwerwiegende, unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Orale Dosen von bis zu 500 mg /kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Vergiftungser­scheinungen toleriert.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen (bei oraler Anwendung) können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapie von Intoxikation

Gegebenenfalls symptomatisch.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika, Acetylcystein

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist das Acetylderivat der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystein. Es wird diskutiert, dass sich eine freie Sulfhydrylgruppe an die Disulfid-Bindung von Mucoproteinen jeglicher Art von Schleim anlagert und sie sprengt. Dadurch wird die Viskosität des zähen Bronchialschleims reduziert, das Aushusten des verflüssigten Schleims erleichtert, der Hustenreiz wird gemildert.

Die schleimlösende Wirkung setzt langsam in 1 – 2 Tagen ein, und das Risiko einer zu raschen Mukolyse wird vermieden.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).

Maximale Serumkonzentra­tionen werden nach etwa 1 – 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Acetylcystein beträgt je nach Gewebe 50 – 70 %. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Biotransformation

Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metaboliten (Sulfate, Diacetylcystein u.a.) sind pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil über die Niere in Form inaktiver Metaboliten, zu einem geringeren Teil mit den Faeces. Die Elimination hängt von der Verabreichungsart ab. Die Plasmahalbwertszeit von oral verabreichtem Acetylcystein beträgt etwa 6,25 Stunden, die von i.v. verabreichtem Acetylcystein etwa. 5,58 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In akuten Toxizitätsstudien wurde ein oraler LD50 Wert bei 8 bzw. >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Bei längerer oraler Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosierung von 1 g/kg/Tag bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden traten bei einer oralen Gabe von 300 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr keine toxischen Reaktionen auf.

Basierend auf in-vitro und in-vivo Studien wird Acetylcystein als nicht genotoxisch erachtet. Reproduktionsstu­dien wurden bei Ratten mit einer oralen Dosis bis zu 2000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen mit einer oralen Dosis bis zu 750 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder Schädigung des Fötus. Ebenfalls hatte die Behandlung männlicher Ratten mit einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag Acetylcystein über einen Zeitraum von 16 Wochen keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsle­istung der Tiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogen­carbonat

Zitronensäure

Aspartam (E 951)

Zitronenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Röhrchen sofort nach Entnahme einer Brausetablette fest verschließen, bis der Deckel deutlich einrastet.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Röhrchen (Polypropylen) mit Kunststoffstopfen (Polyethylen) mit integriertem Silicagel als Trocknungsmittel.

Packungsgrößen: 10 und 20 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2/5

2372 Gießhübl

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.Nr.: 135741

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.09.2014

10. STAND DER INFORMATION

06.2018

Mehr Informationen über das Medikament easymuc 600 mg Brausetabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135741
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Easypharm OTC GmbH, Perlhofgasse 2/2/5, 2372 Gießhübl, Österreich