Mucobene 600 mg - lösliches Pulver - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mucobene 600 mg – lösliches Pulver

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

3 g Pulver (1 Beutel) enthalten 600 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2344,10 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Granulat: weißes, bis fast weißes homogenes Pulver, frei von Agglomeraten und ohne Fremdpartikeln, mit fruchtigem Geruch

Gebrauchsfertige Lösung: klare bis leicht opalisierende Lösung mit fruchtigem Geruch

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Mucobene 600 mg – lösbares Pulver wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1 Beutel täglich.

Bei akuter Bronchitis liegt die Behandlungsdauer im Allgemeinen bei 5 bis 10 Tagen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Mucobene 600 mg – lösliches Pulver sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Für diese Patienten steht Acetylcystein in geeigneten Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Das Pulver wird nach den Mahlzeiten in einem 4 Glas Wasser oder Fruchtsaft aufgelöst eingenommen.

Lösung stets frisch zubereiten.

Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein.

Das Pulver soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden

Die Dauer der Anwendung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4–5 Tage dauern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei

– Patienten mit Atemwegsobstruk­tionen wie z. B. Asthma bronchiale, da es zu einem Bronchospasmus kommen kann;

– Ateminsuffizienz,

– Neigung zu gastrointestinalen Blutungen (Ösophagusvarizen, peptisches Ulkus),

– Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und LyellSyndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Auftreten von Haut-und Schleimhautverände­rungen ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und als Vorsichtsmaßnahme ist die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden.

Nach Anwendung von Mucobene 600 mg-löslichem Pulver kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftreten. Bei ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, durch ärztliche Anordnung mechanisch abgesaugt werden.

Sonstige Bestandteile

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro gebrauchsfertiger Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Tetracycline) kann vermindert sein. Daher sollte die zusätzliche Verabreichung dieser Wirkstoffe in einem mindestens 2stündigen Abstand erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucobene 600 mg-löslichem Pulver mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbe­handlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenag­gregationshem­mende Wirkung verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen/Studien mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Mucobene 600 mg – lösliches Pulver während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die Fruchtbarkeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Mucobene 600 mg – lösliches Pulver aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionvermögen soweit vermindert werden kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbes­chreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutungen, zum Teil im Rahmen von Übermpfindlichke­itsreaktionen.

Eine Minderung der Blutplättchenag­gregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik und Angioödem. Die selten berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend Patienten mit hyperreaktiven Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Rhinorrhoe, Dyspnoe.

Sehr selten: Hustenanfälle.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt geworden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungser­scheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen (bei oraler Anwendung) können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapie von Intoxikationen

Gegebenenfalls symptomatisch.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccha­ridfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichten

Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentra­tionen nach etwa 1–3 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Acetylcystein beträgt je nach Gewebe 50–70%. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Biotransformation

Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metabolite (Sulfate, Diacetylcystein u.a.) sind inaktiv.

Elimination

Die Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten erfolgt mit einer Plasmahalbwertzeit von etwa 1 Stunde und verläuft überwiegend renal. Nur ein geringer Anteil (ca. 5%) wird über die Faeces ausgeschieden.

Eine Einschränkung der Leberfunktion führt zu einer verlängerten Plasmahalbwertzeit bis zu 8 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen.

Basierend auf den vorhandenen konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Orangenaroma

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Weinsäure

Natriumchlorid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–19799

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2006

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

Mehr Informationen über das Medikament Mucobene 600 mg - lösliches Pulver

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19799
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande