Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Taviforte Speiklavendelöl 300 mg Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taviforte
Speiklavendelöl 300 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 300 mg Speiklavendelöl (Spicae aetheroleum).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente, gelbe, ovale Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer akuten Bronchitis sowie zur unterstützenden Behandlung bei Rhinosinusitis oder Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Taviforte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
3mal täglich eine Kapsel.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Kapseln werden unzerkaut 4 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
– Gelegentlich (> 1 von 1000, < 1 von 100)
– Sehr selten (< 1 von 10000).
Gelegentlich können gastrointestinale Nebenwirkungen wie Aufstoßen und leichte Übelkeit auftreten.
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate
ATC-Code: R05CB Mucolytika
Mithilfe einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelbildstudie an 258 Patienten mit Bronchitis konnten nach einer Behandlungsdauer von 10 Tagen positive klinische Effekte bei guter Verträglichkeit gezeigt werden. Die Besserung der Bronchitis-Symptome wurde mittels BSS erfasst.
In einer weiteren randomisierten Placebo-kontrollierten Studie an 220 Patienten mit Rhinosinusitis konnten nach einer Behandlungsdauer von 10 Tagen positive klinische Effekte bei guter Verträglichkeit gezeigt werden. Die Besserung der Rhinosinusitis-Symptome wurde mittels TSS-Score erfasst und teilweise über CT-Untersuchungen nachgewiesen. Darüber hinaus konnte in der Behandlungsgruppe eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Placebogruppe mittels des SNOT-20-Fragebogens beobachtet werden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik des ätherischen Öls liegen keine Daten vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studienergebnisse zur Mutagenität und Kanzerogenität von Speiklavendelöl liegen nicht vor.
Speiklavendelöl weist ein geringes Sensibilisierungspotential auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40–55.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Taviforte sind in Alu-PVC/PVdC Blisterpackungen zu 20 Stück (1 Blisterpackung zu 20 Stück im Faltkarton) und 60 Stück (3 Blisterpackungen zu 20 Stück im Faltkarton) abgepackt.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutische Fabrik Montavit G.m.b.H.
6067 Absam/Tirol
Tel: +43 5223 57926
Fax: +43 5223 52294
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138474
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.09.2018
10. STAND DER INFORMATION
September 2018
Mehr Informationen über das Medikament Taviforte Speiklavendelöl 300 mg Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138474
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich