Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ambrobene 15 mg - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrobene 15 mg – Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 13,6 mg Natriumchlorid, 4,7 mg Natriumhydrogenphosphat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit, pH-Wert: 5,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische Erkrankungen der Atemwege, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, wie akute und chronische Bronchitis, Bronchialasthma mit asthmoider Bronchitis, Bronchiektasie sowie zur Unterstützung der Schleimlösung bei Entzündungen im Nasen-Rachen-Raum.
Als Zusatzmedikation zur Stimulierung der Surfactantsynthese beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2–3mal täglich 1 Ampulle, in schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.
Kinder:
Als Tagesrichtdosis gelten 1,2–1,6 mg Ambroxol/kg Körpergewicht.
Folgendes Dosierungsschema kann empfohlen werden:
Neugeborene und Kleinkinder bis 2 Jahre: 2mal täglich 4 Ampulle.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3mal täglich 4 Ampulle.
Kinder über 5 Jahre: 2–3mal täglich 1 Ampulle.
10 mg Ambroxol/kg Körpergewicht/Tag, auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt. Die Tagesdosis kann in schweren Fällen vorsichtig bis auf 30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzelgaben, gesteigert werden.
Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist die Erhaltungsdosis entsprechend zu vermindern und das Dosierungsintervall zu verlängern.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung
Die Applikation kann i.m., langsam i.v. oder s.c. erfolgen.
Die Injektionslösung kann in einer Dauertropfinfusion mittels einer geeigneten Trägerlösung verabreicht werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung, Glukoselösung) wenn der pH-Wert der Basisinfusionslösung 6,3 nicht übersteigt (siehe auch 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).
Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Ambroxol.
Ambrobene 15 mg-Ampullen ist bis zum Abklingen der Beschwerden zu verabreichen bzw. bis zur Umstellung auf orale Darreichungsformen von Ambroxol.
Anwendungshinweise
Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Handhabung der OPC(one-point-cut)-Ampullen: siehe Zeichenerklärung.
Farbiger Punkt nach oben! Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Farbiger Punkt nach oben! Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) ist die Anwendung von Ambroxol daher unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Während der Frühphase von Stevens-Johnson-Syndrom oder TEN können zuerst unspezifische Grippeähnliche Prodrome wie z.B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten und Halsentzündung auftreten.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim malignen Ziliensyndrom) ist Ambroxol wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur mit Vorsicht anzuwenden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden. Deshalb ist bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer schweren Lebererkrankung Ambrobene 15 mg-Ampullen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Bei bestehenden Magen-Darmulcera sind Ambrobene 15 mg-Ampullen mit Vorsicht anzuwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol ( 23 mg) Natrium pro Ampulle (2 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antitussiva:
Bei gemeinsamer Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesonders den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
Ambroxol passiert die Plazenta.
Im tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Ambrobene 15 mg-Ampullen darf während der Schwangerschaft, insbesonders während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Ambroxol passiert die Plazenta.
Stillzeit
Ambroxol geht in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, darf Ambrobene 15 mg-Ampullen in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ambrobene 15 mg-Ampullen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass bei ihnen Schwindel auftreten kann. Daher ist bei Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Schwindel sind mögliche gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: > 1/1 000 und < 1/100
Selten: > 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000
Nicht Häufigkeit auf Grundlage der
bekannt: verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem und Atemnot sowie Temperaturanstieg mit Schüttelfrost.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Trockenheit der Luftwege, Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dyspepsie), Mundtrockenheit, Sialorrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerzen, Schwäche.
Zu rasche i.v. Gabe kann im Einzelfall Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol berichtet.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg /Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25mg/kg/Tag gut vertragen.
Das akute Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.
Therapie von Intoxikationen
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und gegebenenfalls symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind im Allgemeinen nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit des Bromhexins Es bewirkt in den schleimsezernierenden Zellen die Bildung eines Schleims von geringerer Viskosität und führt somit zur Schleimverflüssigung im Lumen der Atemwege.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei i.v. Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit definitionsgemäß 100%.
Verteilung
Bei parenteraler Applikation erreicht Ambroxol im Lungengewebe eine höhere Konzentration als im Plasma.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 85%.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Biotransformation
In der Leber entstehen nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide).
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zu etwa 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten.
Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Aufgrund der hohen Proteinbindung und des großen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten. Die terminale Halbwertzeit im Plasma liegt bei 7–12 Stunden. Die Plasmahalbwertzeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Herabgesetzte Leber-und Nierenfunktion
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20–40% verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäuremonohydrat
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat
Salzsäure 25%
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel: Braunglasampullen (Borosilikatglas, hydrolytische Klasse I), OPC mit weißem Punkt Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel
5 × 2 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Injektionslösung darf nach Öffnen der Ampulle nicht weiterverwendet werden.
Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert wird.
Als Trägerlösungen können z. B. physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung und Glukoselösung verwendet werden.
Dieses Arzneimittel kann mit anderen Trägerlösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, nicht kombiniert werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften von Ambrobene 15 mg-Ampullen zu einer Trübung oder Ausflockung kommen kann.
Bei Verwendung anderer Trägerlösungen ist vor der Anwendung die Kompatibilität zu prüfen. Nur klare Lösungen verwenden!
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–19114
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. November 2013
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament Ambrobene 15 mg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19114
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande