Fachinformation - Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entspricht 1,18 g) Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup enthält 8,25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (DEV 4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend): 1 ml Sirup enthält 469 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Der Sirup ist eine braune, opaleszierende Flüssigkeit mit süßem Geschmack und möglichem leichten Sediment.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten:
6 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 99 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
4 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 66 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
2 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 33 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Der beigefügte Messbecher ermöglicht eine einfache Dosierung.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Patienten mit einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten bei diesen Patientengruppen, ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, bevor sie Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Arzneimittel soll vor Gebrauch geschüttelt werden.
Wenn die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels länger als eine Woche andauern, ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeu) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 2 Jahren aufgrund des generellen Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome durch Sekretolytika.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern von 2 bis 4 Jahren mit persistierendem oder rezidivierendem Husten muss vor der Behandlung eine medizinische Diagnose gestellt werden.
Beim Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder purulentem Sputum sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.
Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup enthält Sorbitol (E420).
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über einen Einfluss von Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup auf die Wirkungen anderer Arzneimittel ist bisher nicht berichtet worden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei schwangeren Frauen vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder die Metaboliten von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Efeu-Trockenextraktes auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|---|
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö |
Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Treten andere als die oben genannten Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme einer größeren Menge als der empfohlenen Dosis kann zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Agitation führen. Die Behandlung ist symptomatisch.
Bei einem 4-jährigen Kind wurde über eine Überdosierung berichtet. Nach versehentlicher Einnahme einer großen Menge von Efeuextrakt (entsprechend 1,8 g Efeublättern, was etwa 36 ml Efeu DoppelherzPharma Hustenlöser Sirup gleichkommt) kam es zu Aggressivität und Diarrhö.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien
ATC-Code: R05 CA12
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und haben daher nur begrenzte Aussagekraft. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung ist die Sicherheit dieses Arzneimittels in der vorgegebenen Dosierung beim Menschen ausreichend belegt.
Ein AMES-Test ergab keinen Hinweis auf ein relevantes mutagenes Risiko für dieses pflanzliche Präparat. Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E420)
Kaliumsorbat (E202)
Xanthangummi (E415)
Citronensäure (E330)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Original verschlossene Packung: 36 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflasche der hydrolytischen Klasse III mit Polyethylen-Schraubdeckel und Polypropylen-Messbecher (mit Teilstrichen für 2 ml, 4 ml und 6 ml) in einer Schachtel. Es sind Flaschen mit 100 ml und 200 ml Volumen erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Deutschland
Tel.: +49 (0)461 9996-0
Fax: +49 (0)461 9996-110
E-Mail: info@doppelherzpharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul. Nr.: 142703
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2025
10. STAND DER INFORMATION
06.2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.