Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Hustenlöser - Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Hustenlöser – Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
0,792 g Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium) Droge-Extrakt-Verhältnis 6 – 7: 1. Auszugsmittel Ethanol 40 % m/m
1 ml entspricht 1,14 g und enthält 9 mg Efeublätter-Trockenextrakt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 100 g : bis zu 28,4 g Fructose, 0,15 g
Natriumbenzoat, 8,6 g Propylenglycol;
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
hellbraun, dickflüssig
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.
Alpinamed Hustenlöser – Sirup wird angewendet bei Kindern ab 1 Monat, Jugendlichen und Erwachsenen.
Bei Säuglingen nur nach ärztlicher Rücksprache.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder:
1 – 11 Monate: 2-mal täglich 1 ml
1 – 3 Jahre: 3-mal täglich 1 ml
4 – 11 Jahre: 3– bis 5-mal täglich 2 ml
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3– bis 4-mal täglich 4 ml
Die Anwendung von Alpinamed Hustenlöser – Sirup soll bei Säuglingen nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Alpinamed Hustenlöser – Sirup wird unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Alpinamed Hustenlöser – Sirup kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenlöser – Sirup liegt eine Dosierhilfe bei.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nach Gebrauch die Dosierhilfe mit warmem Wasser ausspülen und trocknen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Auch bei leichteren Fällen von Husten sollte Alpinamed Hustenlöser – Sirup mindestens eine Woche lang eingenommen werden und die Behandlung nach Abklingen der Krankheitszeichen noch 2 – 3 Tage fortgesetzt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 324,2 mg Fructose pro ml Sirup.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mg Natriumbenzoat pro ml Sirup.
Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Propylenglycol pro ml Sirup.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Sirup, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Hinweis für Diabetiker: 1 ml Alpinamed Hustenlöser – Sirup enthält 0,02 BE.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Alpinamed Hustenlöser – Sirup bei Säuglingen soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpinamed Hustenlöser – Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wird für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: > 1/1 000 und < 1/100
Selten: > 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B.: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) auftreten.
Selten werden nach der Einnahme allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05 CA12
Alpinamed Hustenlöser – Sirup enthält einen Efeublätter – Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublätter – Trockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fructose, Kaliumsorbat, Maltodextrin, Natriumbenzoat (E 211), Povidon K 30, Propylenglycol, Aromastoff (Kirschsaft Aroma), Simeticon, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
3 Monate nach Anbruch des Behältnisses.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis gut verschlossen halten.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenlöser – Sirup nicht. Vor Gebrauch gut schütteln.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) zu 100 ml mit Adapter (Polyethylen) für Dosierspritze (Polyethylen) und einer HDPE-Verschlusskombination. Dosierspritze (Polyethylen) und Messbecher (Polypropylen) mit Skalierung liegen bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 1–26131
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. April 2011
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Hustenlöser - Sirup
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26131
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich