Fachinformation - Trocelem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trocelem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trocelem enthält: 1 ml 1 Ampulle (10 ml) Chrom(III)-chlorid·6 H2O 5,33 Mikrogramm 53,3 Mikrogramm Kupfer(II)-chlorid·2 H2O 102 Mikrogramm 1 020 Mikrogramm Eisen(III)-chlorid·6 H2O 540 Mikrogramm 5 400 Mikrogramm Mangan(II)-chlorid·4 H2O 19,8 Mikrogramm 198 Mikrogramm Kaliumiodid 16,6 Mikrogramm 166 Mikrogramm Natriumfluorid 210 Mikrogramm 2 100 Mikrogramm Natriummolybdat·2 H2O 4,85 Mikrogramm 48,5 Mikrogramm Natriumselenit wasserfrei 17,3 Mikrogramm 173 Mikrogramm Zinkchlorid 1 050 Mikrogramm 10 500 Mikrogramm
Die Wirkstoffe in 1 ml Trocelem entsprechen:
Cr3+ 0,02 Mikromol 1,0 Mikrogramm Cu2+ 0,6 Mikromol 38 Mikrogramm Fe3+ 2,0 Mikromol 112 Mikrogramm Mn2+ 0,1 Mikromol 5,5 Mikrogramm I- 0,1 Mikromol 13 Mikrogramm F- 5,0 Mikromol 95 Mikrogramm Mo6+ 0,02 Mikromol 1,9 Mikrogramm Se4+ 0,1 Mikromol 7,9 Mikrogramm Zn2+ 7,7 Mikromol 504 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Osmolalität: ca. 2 350 – 3 150 mOsm/kg Wasser
pH-Wert: 2 – 3
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Im Rahmen der intravenösen Ernährung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg, zur Deckung des basalen bis mäßig erhöhten Bedarfs an Spurenelementen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene tägliche Dosierung von Trocelem bei erwachsenen Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf beträgt 10 ml (eine Ampulle).
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder milder Cholestase ist die Dosis anzupassen.
Kinder ≥ 15 kg: Es werden pro kg Körpergewicht und Tag 0,1 ml Trocelem angewendet.
Art der Anwendung
Trocelem darf nicht unverdünnt angewendet werden!
Trocelem wird als intravenöse Infusion angewendet, verdünnt in einer parenteralen Ernährungslösung/-emulsion.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
- Zustände mit Totalverschluss der Gallenwege.
- Wilson-Krankheit, Hämochromatose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In seltenen Fällen können parenteral verabreichte Eisen- oder Jodpräparate
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer und potentiell tödlicher anaphylaktischer Reaktionen, hervorrufen. Patienten sind im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen klinisch zu beobachten.
Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.
Wenn bei der Infusion von Trocelem gleichzeitig Eisen eingenommen wird, muss die Gesamtzufuhr an Eisen bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es zu keiner Eisenakkumulation kommt.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist Trocelem mit Vorsicht anzuwenden. Beeinträchtigungen der Leberfunktion, einschließlich Störungen der biliären Exkretion, können die Ausscheidung der in Trocelem enthaltenen Spurenelemente beeinträchtigen, was zu einem Akkumulationsrisiko führt.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist Trocelem mit Vorsicht anzuwenden, da die Ausscheidung einiger Spurenelemente über den Urin deutlich vermindert sein kann.
Wird die Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen durchgeführt, ist eine Überprüfung der Spurenelement-Spiegel im Plasma, insbesondere von Mangan erforderlich.
Sollte bei Einzelpatienten ein deutlich erhöhter Bedarf an jeglichen Spurenelementen bestehen, kann die Behandlung durch den Einsatz von separaten Zusätzen entsprechend angepasst werden.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien oder klinische Untersuchungen während der Schwangerschaft wurden mit Spurenelementen nicht durchgeführt. Der Bedarf an Spurenelementen bei schwangeren Frauen ist jedoch im Vergleich zu nicht-schwangeren Frauen geringfügig erhöht. Bei der Anwendung von Spurenelementen während der Schwangerschaft ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe in Trocelem werden in die Muttermilch ausgeschieden und es konnten Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge der behandelten Frauen aufgezeigt werden. Diese Auswirkungen sind erwünscht und erwartungsgemäß.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten vor. Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Trocelem hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach intravenöser Anwendung von Spurenelementen entsprechend den Empfehlungen wurde nicht über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den in diesem Arzneimittel enthaltenen Spurenelementen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für eine Akkumulation von Spurenelementen. Im Fall einer chronischen Eisenüberladung besteht das Risiko einer Hämosiderose, welche in schweren und seltenen Fällen durch eine Venae sectio behandelt werden kann.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte in Kombination mit anderen Mitteln, ATC-Code: B05XA31
Trocelem ist eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, wie sie normalerweise über die Nahrung aufgenommen werden und sollte keine pharmakodynamischen Effekte haben, abgesehen davon, den Ernährungszustand aufrecht zu erhalten bzw. wiederherzustellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der intravenösen Infusion werden die in Trocelem enthaltenen Spurenelemente ebenso wie oral über die Nahrung zugeführte Spurenelemente aufgenommen.
Verschiedene Spurenelemente werden von den Geweben in unterschiedlichen Ausmaßen aufgenommen und zwar in Abhängigkeit von den jeweilig vorherrschenden Bedürfnissen des Gewebes, damit die Konzentration des jeweiligen Elements für die metabolischen Anforderungen des Gewebes aufrechterhalten oder wiederhergestellt werden kann.
Kupfer und Mangan werden normalerweise über die Galle ausgeschieden, wohingegen die Ausscheidung von Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten, die intravenös ernährt werden) hauptsächlich über den Urin erfolgt.
Der Hauptausscheidungsweg von Molybdän erfolgt über den Urin, nur geringe Mengen werden in die Galle ausgeschieden.
Eisen wird in geringen Mengen durch oberflächliche Verluste und Abschuppung von Darmzellen eliminiert. Prämenopausal können Frauen 30 bis 150 mg Eisen durch den monatlichen Blutverlust verlieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es stehen keine relevanten präklinischen Daten zur Bewertung der Sicherheit zur Verfügung, mit Ausnahme der bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation angeführten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol
Salzsäure 37 % (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität nach Beimischung von Zusatzstoffen wie Aminosäuren, Elektrolyten, Glucose-Lösungen, Vitaminen und Lipidemulsionen wurde für 48 Stunden bei 23 °C bis 27 °C unter künstlichem Licht und bei 2 °C bis 8 °C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern das Mischen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blow-Fill-Seal-Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, verpackt in Umkartons mit 1, 10 oder 20 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Kompatibilität
Trocelem darf nur medizinischen- oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe Abschnitt 6.3).
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115
1065 Nicosia
Zypern
Mitvertrieb:
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Kryoneri, Attiki,
Griechenland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
11.2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig