Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Natriumbicarbonat "Fresenius" 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4 % – Konzentrat zur Infusionsbereitung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten:
Natriumhydrogencarbonat 8,4 g (= 1molar)
Elektrolyte in mmol/100 ml
Na+ 100
HCO3– 100
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% – Konzentrat zur Infusionsbereitung wird angewendet
bei Natriummangel (hyperchlorämische Hyponatriämie), zur Therapie metabolischer Acidosen bei intakter Lungenfunktion (rasche und kurzandauernde Wirkung), zur Alkalisierung bei Barbiturat- und Salicylatvergiftungen, als Beigabe zur Herz-Lungen-Maschine.4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung muss unter Beachtung des Basendefizits individuell bestimmt werden.
Die Dosis (erforderliche ml 1molarer Natriumbicarbonatlösung) wird mittels nachstehender Formel berechnet:
ml 8,4%ige Lösung = Basendefizit in mmol/l x 0,3 x kg Körpergewicht
Initial sollten maximal 50% der berechneten Menge Bicarbonat verabreicht und anschließend der Säuren-Basen-Haushalt nochmals kontrolliert werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Bis zu 1,5 ml Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% pro
kg Körpergewicht und Stunde (das entspricht 1,5 mmol Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% pro kg Körpergewicht und Stunde).
Kinder und Jugendliche
Es sind keine Daten zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen vorhanden.
Art der Anwendung
Nach entsprechender Verdünnung des Konzentrats ist die entstandene Lösung zur intravenösen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.6).
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% darf nicht (außer in Notfällen) unverdünnt angewendet werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Hypernatriämie,
– Hypocalcämie,
– Hypochlorhydrie,
– Alkalosen,
– respiratorische Acidose,
– Hypoventilation,
– allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie: dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie), Hyperhydratationszustände.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Patienten mit erforderlicher Natriumrestriktion (z.B. bei Hypertonie, Eklampsie, generalisierten Ödemen, Lungenödem, Ödemneigung und kompensierter Herzinsuffizienz).
Bei Patienten mit Hypokaliämie, Leberzirrhose und bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% ist unbedingt intravenös zu verabreichen.
Versehentliche intraarterielle Infusionen können zu Schock und Verlust einer Extremität führen.
Paravenöse Applikation kann Nekrosen zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Kontrollen des Serumionogramms, des Säure-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz und des Serum pH-Wertes sind erforderlich.
Wegen des hohen Natriumgehalts und der hohen Osmolarität kann eine zu schnelle Infusion zu einer deutlichen Volumenüberlastung führen.
Bei zu rascher Korrektur einer Acidose kann eine cerebrale Acidose durch zu rasche Freisetzung von CO2 verschlimmert werden.
Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Alkalisierung des Urins durch Natriumbicarbonat führt zu erhöhter renaler Clearance von sauren Medikamenten (z.B.: Salicylaten, Barbituraten, Lithium) und damit zur Möglichkeit einer Wirkungsverminderung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da über die Anwendung von Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Angaben vorliegen, sind die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abzuwägen. Bei gegebener Indikation und entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance bestehen jedoch keine Einwände.
Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% nicht durchgeführt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zu
| Grunde gelegt: | ||
| Sehr häufig | > | 1/10 |
| Häufig | > | 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | > | 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | > | 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < | 1/10.000 |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Nicht bekannt: Hypernatriämie, Hyperosmolarität.
Wegen des stark alkalischen pH-Wertes und der hohen Osmolarität kann es bei unverdünnter oder zu schneller Infusion in eine periphere Vene zu Beschwerden am Verabreichungsort wie Irritation der Injektionsvene, Thrombophlebitis und Thrombose kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der hypocalcämischen Tetanie.
Bei Überdosierung von Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% kann es zur Alkalose des Blutes mit Symptomen wie Muskelschwäche, Erschöpfung und flacher Atmung kommen. Die primäre Therapie bei diesen Symptomen ist die Korrektur der Alkalose. Außerdem kann eine Überdosierung zu Hypernatriämie und Hyperosmolarität führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen, Natriumbicarbonat ATC-Code: B05XA02
Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) ermöglicht die Korrektur metabolischer Acidosen, die durch einen extrazellulären Bicarbonatmangel gekennzeichnet sind. Die Korrektur des Basendefizits mit dem physiologischen Antacidum Bicarbonat ermöglicht prompt und kurz andauernd die Bindung der überschüssigen H±Ionen und damit die Wiederherstellung des gestörten Säuren-Basen-Gleichgewichtes. Die Pufferung erfolgt unter Freigabe von CO2 und ist deshalb an einen funktionierenden Respirationstrakt gebunden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Abhängig von der metabolischen Situation und der Infusionsgeschwindigkeit führt die intravenöse Gabe von HCO3– durch Reaktion von HCO3– mit H±Ionen zur Bildung von CO2 und H2O. Dieser Prozess wird durch das Enzym Carboanhydrase katalysiert.
Die Natriumbicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (CO2 wird über die Lunge eliminiert) und von den Nieren kontrolliert. Natriumbicarbonat wird in der Niere glomerulär filtriert und zum größten Teil tubulär rückresorbiert. Die normale
Natriumbicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 – 31 mmol/l. Bei Plasmawerten unter 24 mmol/l wird Natriumbicarbonat praktisch vollständig reabsorbiert.
HCO3– passiert die Plazenta-Schranke leicht, aber die Blut-Hirn-Schranke nur langsam.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden mit Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natrium-Edetat 2H2O, Wasser für Injektionszwecke.
6.2. Inkompatibilitäten
Natriumbicarbonat darf zu Lösungen, die Calcium und/oder Magnesium enthalten, nicht zugefügt und nicht mit Phosphat-hältigen Lösungen gemischt werden.
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, es sei denn, die Kompatibilität ist sichergestellt.
Bei Zusatz anderer Arzneimittel muss die Mischung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Auf gute Durchmischung ist zu achten und die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit der Handelspackung:
2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Es ist unter keinen Umständen erlaubt, Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% nach dem Zusatz von Arzneimitteln zu lagern.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
100 ml Glasflaschen (Glas Typ I, farblos) mit EPDM Gummistopfen (Ph. Eur.) und Aluminium-Bördelkappe.
Packungsgröße: 10 × 100 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Lösung ist 1molar und nach dem Verdünnen mit Wasser für Injektionszwecke auf 605 ml isoton.
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% kann auch mit einer 5%-igen Glucoselösung oder einer 0,9%-igen Kochsalzlösung im gleichen Volumenverhältnis verdünnt werden. Diese Mischungen sind über 24 Stunden bei Zimmertemperatur stabil.
Natriumbicarbonat „Fresenius“ 8,4% darf nicht (außer in Notfällen) unverdünnt angewendet werden.
Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination ist eine Mischung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen durchzuführen. Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Restmengen sind zu verwerfen.
Nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwenden.
Nicht unverdünnt anwenden!
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 13.324
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 1966
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2012
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2019
Mehr Informationen über das Medikament Natriumbicarbonat "Fresenius" 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13324
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich