Trocelem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Trocelem und wofür wird es angewendet?

Trocelem ist ein Arzneimittel, das Spurenelemente enthält. Spurenelemente sind winzige Mengen an Chemikalien, die Ihr Körper benötigt, um normal funktionieren zu können.

Trocelem wird bei Ihnen intravenös (über einen Tropf in eine Vene) angewendet, wenn eine normale Nahrungsaufnahme bei Ihnen nicht möglich ist. Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich als Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung zusammen mit Proteinen, Fetten, Kohlenhydraten, Salzen und Vitaminen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg angewendet.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Trocelem bei Ihnen angewendet wird?

Trocelem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, geschwollene Lippen oder geschwollenes Gesicht oder Kurzatmigkeit) entwickeln.
• wenn die Gallenausscheidung bei Ihnen blockiert ist.
• wenn Sie an der Wilson-Krankheit (eine Erbkrankheit, die mit einer erhöhten Kupferkonzentration im Körper einhergeht) oder an Hämochromatose (Ansammlung von Eisen in Ihrem Körper) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber und/oder den Nieren haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen wollen, um Ihren Zustand zu überprüfen. Wenn Sie bei der Infusion von Trocelem gleichzeitig Eisen einnehmen, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass es zu keiner Eisenansammlung in Ihrem Körper kommt.

In seltenen Fällen können Eisen und Jod, bei Anwendung als Tropfinfusion, allergische Reaktionen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Trocelem eine allergische Reaktion auftritt.

Anwendung von Trocelem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Trocelem kann bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trocelem hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Trocelem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Trocelem enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Trocelem anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen vom medizinischen Fachpersonal angewendet.

Sie werden Ihr Arzneimittel als Infusion (i.v. Tropf) direkt in eine Vene erhalten.

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis, die Sie erhalten werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 10 Milliliter (ml) pro Tag. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, könnte eine niedrigere Dosis nötig sein.

Trocelem wird einer anderen Lösung zugesetzt, bevor es bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass die Herstellung richtig durchgeführt wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 15 kg ist 0,1 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Trocelem erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, da die Behandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht wird. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie eine zu große Menge von Trocelem erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Anwendung von Trocelem entsprechend den Empfehlungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Trocelem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt und Ihr Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die richtige Lagerung, Anwendung und Entsorgung der Trocelem-Infusion.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität nach Beimischung von Zusatzstoffen wie Aminosäuren, Elektrolyten, Glucose-Lösungen, Vitaminen und Lipidemulsionen wurde für 48 Stunden bei 23 °C bis 27 °C unter künstlichem Licht und bei 2 °C bis 8 °C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern das Mischen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trocelem enthält

• Die Wirkstoffe in 1 ml sind:

Chrom(III)-chlorid·6 H₂O

5,33 Mikrogramm

Kupfer(II)-chlorid·2 H₂O

102 Mikrogramm

Eisen(III)-chlorid·6 H₂O

540 Mikrogramm

Mangan(II)-chlorid·4 H₂O

19,8 Mikrogramm

Kaliumiodid

16,6 Mikrogramm

Natriumfluorid

210 Mikrogramm

Natriummolybdat·2 H₂O

4,85 Mikrogramm

Natriumselenit wasserfrei

17,3 Mikrogramm

Zinkchlorid

1 050 Mikrogramm

• Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Salzsäure 37 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trocelem aussieht und Inhalt der Packung

Trocelem ist eine klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung von Spurenelementen.

Trocelem ist erhältlich in Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, verpackt in Umkartons mit 1, 10 oder 20 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou,

Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia

Zypern

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

145 68 Kryoneri, Attiki,

Griechenland

Mitvertrieb

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Kryoneri, Attiki

Griechenland

Tel.: +30 210 8161802

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Trocelem darf nur medizinischen- oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene tägliche Dosierung von Trocelem bei erwachsenen Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf beträgt 10 ml (eine Ampulle).

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder milder Cholestase ist die Dosis anzupassen.

Kinder ≥ 15 kg: Es werden pro kg Körpergewicht und Tag 0,1 ml Trocelem angewendet.

Art der Anwendung

Trocelem darf nicht unverdünnt angewendet werden!

Trocelem wird als intravenöse Infusion angewendet, verdünnt in einer parenteralen Ernährungslösung/-emulsion.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt „Vorbereitung und Handhabung“ oben.

Überdosierung

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für eine Akkumulation von Spurenelementen. Im Fall einer chronischen Eisenüberladung besteht das Risiko einer Hämosiderose, welche in schweren und seltenen Fällen durch eine Venae sectio behandelt werden kann.