Corhum Kardioplege Lösung/ Organkonservierungslösung – Beipackzettel

1. Was ist Corhum und wofür wird es angewendet?

Corhum ist eine Mischung aus Elektrolyten und Aminosäuren.

Corhum wird verwendet nur bei herzchirurgischen Eingriffen und Organentnahmen im Rahmen von Organtransplantationen:

• bei künstlich herbeigeführtem und reversiblem Herzstillstand bei Operationen am offenen Herzen durch eine Veränderung des Elektrolythaushalts
• für den Schutz von Organen bei Operationen in einem unblutigen Bereich (Herz, Niere, Leber)
• für die Konservierung von Organtransplantaten: Perfusion und Kühllagerung (Herz, Niere, Leber,

Bauchspeicheldrüse)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Corhum beachten?

Corhum darf nur intraoperativ verwendet werden.

Corhum darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Corhum anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, da dies die Anwendung der Lösung beeinträchtigen kann. Aus Sicherheitsgründen muss Ihr Arzt bei einer Notfall-Herzoperation während der Schwangerschaft nach Abschluss der Operation die Perfusionslösung aus dem rechten Vorhof und der rechten Kammer Ihres Herzens absaugen.

Corhum ist nicht für die direkte Verabreichung in ein Blutgefäß bestimmt, sondern nur für die Perfusion des stillstehenden Herzens. Daher darf Corhum nicht als eine Infusion verwendet werden.

Je nach Art des Eingriffs, der angewandten Methode, der Dauer des Eingriffs und der Größe des Patienten können bis zu 3 Liter Perfusionslösung in Ihren gesamten Kreislauf gelangen. Dies kann zu einem Rückgang des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Laborkontrollen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt, aber es kann verwendet werden, wenn der Arzt es für notwendig hält.

Anwendung von Corhum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es sind keine Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln bekannt, die insbesondere während und oft auch vor und nach Operationen eingesetzt werden:

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Herzglykoside)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (z. B. Schmerzen oder Engegefühl in der Brust)
• Arzneimittel, die bei unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels eingesetzt werden (wie Nitropräparate, Betablocker und Kalziumkanalblocker)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z. B. Betablocker und Kalziumkanalblocker)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Corhum hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Corhum enthält Natrium und Kalium

Corhum enthält 345 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 1000 ml.

Dies entspricht 17% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Corhum Kardioplege Lösung enthält 352 mg Kalium pro 1000 ml. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Corhum anzuwenden?

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen von einem Facharzt/Fachärztin festgelegt werden. Corhum sollte nur von medizinischem Fachpersonal, d. h. einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, angewendet werden. Für Dosierungsempfehlungen sehen Sie bitte die ausführlichen Informationen am Ende dieser Packungsbeilage für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Wenn eine größere Menge Corhum angewendet wurde, als vorgeschrieben

Die Aufnahme größerer Mengen von Corhum in den Blutkreislauf kann zu einer Volumenüberladung und einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen (zu niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut und zu hoher Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut). In diesem Fall führt Ihr Arzt regelmäßige Laborkontrollen durch.

Informationen für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die therapeutische Anwendung von Corhum kann zu einem verminderten Blutdruck während der Operation führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Corhum aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) und die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Sofort nach dem Öffnen verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung “Lot” angeführt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Corhum enthält

• Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Lösung enthalten:

0,8766 g Natriumchlorid 15,0 mmol

0,6710 g Kaliumchlorid 9,0 mmol

0,8132 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 4,0 mmol

3,7733 g Histidinhydrochlorid-Monohydrat 18,0 mmol

27,9289 g Histidin 180,0 mmol

0,4085 g Tryptophan 2,0 mmol

5,4651 g Mannitol 30,0 mmol

0,0022 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,015 mmol

0,1461 g 2-Oxoglutarsäure 1,0 mmol

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Stickstoff.

Wie Corhum aussieht und Inhalt der Packung

Verwenden Sie nur farblose bis leicht strohgelbe Lösung aus einem intakten Behälter.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Corhum ist in 1000-ml- und 2000-ml-Beuteln (Polyolefin/Styrol-Block-Copolymer) mit zwei Schläuchen (Polyolefin/Styrol-Block-Copolymer) erhältlich, die mit einem perforierbaren Stopfen aus Polyisopren mit Silikatfüllstoff und Polycarbonat sowie einem Chlorbutyl-Injektionsstopfen verschlossen sind. Die Beutel werden in Polypropylen-Überbeutel verpackt, um die äußere Sterilität des Primärbeutels zu gewährleisten.

Packungsgrößen:

Karton mit 10 x 1000 ml Beuteln

Karton mit 5 x 2000 ml Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico

Via G. Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Italien

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via G. Mazzini, 9

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Italien

Z.Nr.: 141724

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Corhum

Finnland Corhum liuos sydämenpysäytystä varten/ elintensäilytysneste

Italien Corhum soluzione per cardioplegia / conservazione di organi

Norwegen Corhum oppløsning til kardioplegi / organoppbevaring

Österreich Corhum Kardioplege Lösung/ Organkonservierungslösung

Schweden Corhum, lösning för kardioplegi/ organförvaring

Spanien Corhum solución para cardioplejia / conservación de órganos

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Corhum solution for cardioplegia / organ preservation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Inaktivierung macht den Herzmuskel dehnempfindlich. Daher ist es wichtig, eine ausreichende Drainage des Ventrikels zu gewährleisten. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Volumina und den empfohlenen Durchblutungsdruck. Achten Sie besonders auf die Herzen von Kindern und Säuglingen.

Überdosierung

Die Aufnahme großer Mengen von Corhum in den Körperkreislauf kann zu einem übermäßigen Kreislaufvolumen mit der Folge eines elektrolytischen Ungleichgewichts (Hypokalzämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) führen. Eine angemessene Überwachung der Serumelektrolyte wird daher empfohlen.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

A. Kardioplegie

Perfusionsvolumen:

• Verfahren am offenen Herzen:

  Temperatur der Lösung 6 °C - 10 °C bei Verfahren am offenen Herzen

• Die Perfusionsrate beträgt 1 ml/Minute/Gramm Herzgewicht. Das normale Gewicht des Herzens macht bei einem Erwachsenen etwa 0,5 % des Körpergewichts aus, was zu einem Gesamtvolumen von Corhum zwischen 1,5 und 2 Litern führt.

Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):

Bei Erwachsenen werden anfänglich 110 bis 140 cm hydrostatischer Druck verwendet, was 80 bis 110 mmHg entspricht. Der Chirurg muss sich vergewissern, dass die Aortenklappe richtig schließt. Nach Einsetzen des Herzstillstands wird der Druck um die Hälfte auf 50 bis70 cm hydrostatischen Druck reduziert, was 40 -50 mmHg entspricht. Bei schwerer Koronarstenose sollte ein höherer Druck verwendet werden (ca. 50 mmHg).

Perfusionszeit:

Bei diesem Dosierungs- und Druckschema muss die Perfusionszeit 6 - 8 Minuten betragen, um eine homogene Gleichgewichtseinstellung des Myokards zu erreichen, und diese Zeit sollte unter keinem Umstand verkürzt werden.

Perfusionstechnik:

Nach Abklemmen der Aorta und gleichzeitiger „Entlüftung“ des linken Ventrikels wird die Lösung antegrad verabreicht. Die kardioplegische Perfusion kann entweder mit einer Rollenpumpe mit konstantem Volumen oder durch Schwerkraft erfolgen (nach dem Herzstillstand muss der Lösungsbeutel bei 40-50 mmHg).

Verabreichungsrichtlinien für zusätzliche kardioplegische Perfusion:

Wenn kardioplegische Reperfusionen notwendig werden, sollte die Perfusionszeit 1 - 2 Minuten (entsprechend 200 - 400 ml) betragen; der Perfusionsdruck sollte dem Druck in der letzten Minute der kardioplegischen Koronarperfusion entsprechen.

In den meisten Fällen wird der Patient in eine moderate systemische Hypothermie versetzt.

In der Regel wird Corhum über die Aortenwurzel verabreicht. Im Falle einer Aorteninsuffizienz und einer Dissektion der thorakalen Aorta muss die Lösung durch selektive Koronarperfusion in die

Koronarostien verabreicht werden.

Aufgrund einer begrenzten Anzahl klinischer Daten ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Verwendung von Corhum bei kurzen chirurgischen Eingriffen (<90 Minuten) noch nicht bestätigt worden.

Verabreichungsrichtlinien für die retrograde Perfusion am Koronarsinus

Bei einer retrograden Infusion von gleicher Dauer wie bei einer antegraden Infusion (mindestens 6-8 Minuten) darf der Infusionsdruck 30 mmHg (in der Regel etwa 250 ml/min) nicht überschreiten.

B. Herztransplantation

Nach Abklemmen der aufsteigenden Aorta wird das Herz mindestens 6 Minuten lang perfundiert. Dies geschieht mit einer Perfusionsrate von 1 ml/Minute pro Gramm Herzgewicht, bis zu einer Gesamtmenge von 3,5 Litern oder

mehr bei Erwachsenen.

Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):

Bei Erwachsenen werden anfänglich 110 bis 140 cm hydrostatischer Druck verwendet, was 80 bis 110 mmHg entspricht. Der Chirurg muss sich vergewissern, dass die Aortenklappe richtig schließt. Nach Einsetzen des Herzstillstands wird der Druck um die Hälfte auf 50 bis70 cm hydrostatischen Druck reduziert, was 40 -50 mmHg entspricht. Bei schwerer Koronarstenose sollte ein höherer Druck verwendet werden (ca. 50 mmHg).

Perfusionszeit:

Bei diesem Dosierungs- und Druckschema muss die Perfusionszeit 6 - 8 Minuten betragen, um eine homogene Gleichgewichtseinstellung des Myokards zu erreichen, und diese Zeit sollte unter keinem Umstand verkürzt werden.

Perfusionstechnik:

Nach Abklemmen der Aorta und gleichzeitiger „Entlüftung“ des linken Ventrikels wird die Lösung antegrad verabreicht. Die kardioplegische Perfusion kann entweder mit einer Rollenpumpe mit konstantem Volumen oder durch Schwerkraft erfolgen (nach dem Herzstillstand muss der Lösungsbeutel bei 40-50 mmHg Wassersäule über dem Herz gehalten werden).

Wenn das mit Corhum perfundierte Herz transplantiert werden soll, muss es zur Aufrechterhaltung des Schutzes in der Kälte von Corhum bei 2°C - 4°C gelagert und transportiert werden. Der Schutz kann dann bis zu fünf Stunden lang zuverlässig aufrechterhalten werden.

C. Nierentransplantation

Die folgenden allgemeinen Verabreichungsrichtlinien werden für die Niere empfohlen:

Temperatur der Lösung: 5°C–8°C

Perfusionsvolumen:

Perfusion mit 1,5 ml Corhum pro Minute und Gramm des geschätzten Nierengewichts (das normale Gewicht der Niere eines Erwachsenen beträgt etwa 150 Gramm). Einschließlich 500 ml Aufbewahrungslösung ergibt dies ein Gesamtvolumen von ca. 2,5 Litern von Corhum pro Organ.

Perfusionsdruck (Nierenarterie):

120 bis 140 cm Wassersäule über der Niere, was einem Druck von etwa 90 bis 110 mmHg an der Spitze des Perfusionskatheters in der Nierenarterie entspricht.

Perfusionszeit:

Bei diesem Dosierungs- und Druckschema beträgt die Perfusionszeit 8 -10 Minuten. Diese Zeit ist notwendig, um eine homogene Äquilibrierung des extrazellulären Raums der Niere (einschließlich des Interstitiums und des Tubulärsystems) zu erreichen, und darf unter keinen Umständen verkürzt werden.

Begleitmaßnahmen:

Um einen maximalen Nutzen aus der schützenden Wirkung von Corhum in der Niere zu ziehen, ist es wichtig, vor Beginn der Perfusion eine ausgeprägte Diurese sicherzustellen (pharmakologisch und/oder Hydratation des Patienten).

Corhum wird über die Arteria renalis verabreicht.

Wenn die mit Corhum perfundierte Niere transplantiert werden soll, muss es zur Aufrechterhaltung des Schutzes in der Kälte von Corhum bei 2°C - 4°C gelagert und transportiert werden. Der Schutz kann dann 48 Stunden lang zuverlässig aufrechterhalten werden.

D. Lebertransplantation

Die folgenden allgemeinen Verabreichungsrichtlinien können für die Leber empfohlen werden:

Temperatur der Lösung: 5 °C-8 °C

Perfusionszeit:

Bei diesem Dosierungs- und Druckschema beträgt die Perfusionszeit 8 Minuten (10-15 Minuten).

Perfusionsvolumen:

Sollen Leber, Bauchspeicheldrüse und Nieren in einem so genannten Spenderorganismus insgesamt geschützt werden, ist eine Perfusionsmenge von 150 - 200 ml Corhum/kg Körpergewicht erforderlich. Bei diesem „Gesamtschutz“ entspricht dies einer Perfusionsmenge an kalter Corhum-Lösung von 8 - 12 l bei Patienten mit einem Gewicht von etwa 70 - 80 kg.

Wird nur die Leber oder ein Teil der Leber (z. B. bei einer Lebendspende) ohne andere Organe entnommen, wird das perfundierte Volumen entsprechend reduziert.

Perfusionsdruck:

100 cm Wassersäule über der Leber.

Begleitmaßnahmen:

Bei einem Organspender muss das Blut vor dem Beginn der Perfusion heparinisiert werden.

Zusätzlich für die Transplantation:

Die Gallengänge sollten mit mindestens 100 ml kaltem Corhum innerhalb oder außerhalb des Körpers ausgiebig gespült werden - normalerweise mit Hilfe eines kleinformatigen Katheters.

Die chirurgisch entfernte Leber wird dann verpackt oder zur Transplantation in kaltem Corhum getaucht. Das Organ muss vollständig von kaltem Corhum bedeckt sein. Eine kalte Ischämiezeit von <10 Stunden wird empfohlen.

E. Bauchspeicheldrüse

Perfusionsvolumen und -zeit sollten von der Leber auf das viel kleinere Transplantat, die Bauchspeicheldrüse, abgestimmt werden. Eine optimale Perfusion hängt von einer gründlichen Kühlung und Blutentleerung des Organs ab. Dies kann mit etwa 3-4 Litern von Corhum erreicht werden. Eine Überbehandlung und erneute Spülung des Transplantats sollten vermieden werden.

Frühere Forschungsergebnisse legen nahe, dass darauf geachtet werden muss, das Pankreas-Allotransplantat nicht mit einer Konservierungslösung zu überspülen, da dies zu einem Allotransplantat-Ödem und einer Pankreatitis führen kann, und es scheint eindeutig von Vorteil zu sein, eine möglichst kurze Kalt-Ischämiezeit einzuhalten. Eine kalte Ischämiezeit <10 Stunden wird empfohlen.

Bei höheren Spülvolumina (>5 l) und längeren Ischämiezeiten (>12 h) besteht möglicherweise das Risiko einer Allograft-Pankreatitis.

Pädiatrische Bevölkerung:

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt es nur wenige Daten.

Herz

• Perfusionsdruck: Bei Neugeborenen und Säuglingen zunächst 110 - 120 cm Wassersäule über dem Herzen, was 80 - 90 mmHg entspricht; nach Einsetzen des Herzstillstands Reduzierung auf 40 - 50 cm Wassersäule, was 30 - 40 mmHg entspricht. Bei Patienten mit schwerer Koronarsklerose sollten höhere Drücke über einen längeren Zeitraum beibehalten werden. Der rechte Vorhof sollte geöffnet und die Kardioplegie vollständig außerhalb des Bypasskreislaufs abgesaugt werden, um eine Hämodilution zu vermeiden.

Das Perfusionsvolumen hängt vom Alter der Kinder ab: 50 ml/kg (erster Lebensmonat), 30 ml/kg (2. Monat-1. Jahr), 20 ml/kg (>1. Jahr), wobei die Perfusionszeit in allen Fällen 4-6 Minuten beträgt.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung weiterer Informationen darf Corhum nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.