Trimix nephro Emulsion zur Infusion - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trimix nephro Emulsion zur Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gesamtenergie­gehalt: ca. 2678 kJ (= ca. 640 kcal)

Non-Protein-Energiegehalt: ca. 1841 kJ (= ca. 440 kcal)

Aminosäurengehalt: ca. 50 g

Stickstoffgehalt: ca. 8,16 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein Beutel (700 ml Trimix nephro) enthält 3,415 mg Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion.

Aminosäuren- und Glucoselösung sind klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist homogen.

Osmolarität: 1193,1 mosmol/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aminosäuren-, Energie- und Carnitinquelle zur parenteralen Ernährung von erwachsenen Patienten

– unter chronischer Hämodialyse- bzw. Peritonealdia­lysebehandlun­g, die wegen zusätzlicher Akuterkrankungen parenteral ernährt werden müssen,

– unter chronischer Hämodialyse- bzw. Hämofiltration­sbehandlung, die wegen eines herabgesetzten Ernährungszustandes eine parenterale Nährstoffsubsti­tution während der Hämodialysetherapie erhalten sollen (Intradialytische Ernährung).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen und sollte sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht, seinem Bedarf an Aminosäuren, Energie und Flüssigkeit sowie an seiner Fähigkeit, das zugeführte Fett zu eliminieren, orientieren.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z.B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie).

TAGESDOSIS:

Erwachsene: Eine Gesamtflüssig­keitszufuhr von 30 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Bei totaler parenteraler Ernährung werden durchschnittlich 3 – 4 (maximal 6) g Glucose und 1 – 2 g Fett/kg KG und Tag zugeführt.

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen sollte die tägliche Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 – 400 g beschränkt werden, bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (Verringerung der maximalen Oxidationsrate für Kohlenhydrate z.B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen sowie bei Organinsuffizienz) ist sie auf 200 – 300 g zu reduzieren.

Bei totaler parenteraler Ernährung von Patienten unter chronischer Dialysebehandlung werden 0,8 –1,2 g Aminosäuren/kg KG und Tag, bei intradialytischer Ernährung von Patienten unter chronischer Hämodialyse werden 0,5–0,8 g Aminosäuren/kg KG und Dialysesitzung verabreicht.

Bei parenteraler Ernährung von Patienten unter chronischer Dialysebehandlung sollten im Allgemeinen etwa 11 – 17 ml Trimix nephro pro kg KG und Tag verabreicht werden.

Bei intradialytischer Ernährung sollten im Allgemeinen etwa 7 – 11 ml Trimix nephro pro kg KG und Dialysesitzung verabreicht werden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 17 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 17 ml pro kg KG und Tag liefert 0,2 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 1,2 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 1,5 g Glucose pro kg KG und Tag, 0,5 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von ca. 15,5 kcal pro kg KG und Tag (entsprechend ca. 10,7 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweißener­gie).

INFUSIONSGESCHWIN­DIGKEIT:

Erwachsene: Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 1,4 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,12 g Glucose, 0,1 g Aminosäuren und 0,04 g Fett/kg KG und Stunde) bei totaler parenteraler Ernährung von Patienten unter chronischer Dialysebehandlung bzw. 2,8 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,24 g Glucose, 0,2 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg KG und Stunde) bei intradialytischer Ernährung von Patienten unter chronischer Hämodialyse nicht überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit für die einzelnen Komponenten beträgt: für Aminosäuren bei totaler parenteraler Ernährung von Patienten unter chronischer Dialysebehandlung 0,1 g/kg KG und Stunde und bei intradialytischer Ernährung von Patienten unter chronischer Hämodialyse 0,2 g/kg KG und Stunde;

für Fett 0,15 (beginnend mit 0,05) g/kg KG und Stunde;

für Glucose 0,25 – 0,5 g/kg KG und Stunde unter normalen Stoffwechselbe­dingungen.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (Postaggressi­onsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) ist eine Reduzierung auf 0,125 – 0,25 g/kg KG und Stunde erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Trimix nephro ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Anwendung bzw. Infusion in die venöse Tropfkammer des Dialysegerätes. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung

Trimix nephro kann angewendet werden, solange bei entsprechender Indikation eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– Früh- und Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Parenterale Ernährung sollte nur unter der Voraussetzung stattfinden, dass jeglicher Zustand mit akutem Schock, Serumlactatkon­zentrationen > 3 mmol/l, schwerer Hyperglykämie, schweren Elektrolytstörun­gen, Hypoxie (paO2 < 50 mmHg), schwerer Acidose (pH< 7,2), Akutphase, unmittelbar nach Operationen und Trauma („ebb phase“) zuvor korrigiert wurde.

In diesen Fällen haben die Wiederherstellung und Erhaltung der Vitalfunktionen, wie Volumenstatus, Kreislauf und Atmung, höchste Priorität.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei als Emulgatoren.

Die Substanzen können, auf Grund ihres Proteingehalts, allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet. Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Bei Patienten mit folgenden Zuständen sollte eine parenterale Ernährung mit besonderer Vorsicht und unter der Voraussetzung, dass entsprechende klinische und labortechnische Untersuchungen stattfinden, durchgeführt werden:

– Störungen und angeborene Fehler im Aminosäurestof­fwechsel,

– Leberinsuffizienz, insbesondere im Zusammenhang mit dem Auftreten neuer neurologischer Symptome oder der Verschlechterung bestehender Symptome im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von ähnlichen Präparaten zur parenteralen Ernährung wurden ein Anstieg der Leberenzyme im Plasma und das Auftreten einer Cholestase beobachtet. Bei Verdacht auf Leberinsuffizienz sollte eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht gezogen werden. Die Fetteliminati­onskapazität ist individuell verschieden und sollte daher durch die Bestimmung der Serum-Triglyceridspiegel überwacht werden. Diese sollten 3 mmol/l nicht überschreiten. Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyn­drom (fat overload-syndrom) führen, (siehe Abschnitt 4.8).

– Metabolische Acidose (bei Lactatacidose wird von der Applikation von Kohlenhydraten stark abgeraten),

– Eine bestehende Herzinsuffizienz sollte, wenn möglich, kompensiert werden.

– Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eine engmaschige Kontrolle des Blutglucosespiegels erforderlich.

– Glucoseverwer­tungsstörungen,

– Hypokaliämie,

– Hyponatriämie,

– Gerinnungsstörun­gen,

– Nebennierenin­suffizienz,

– Anämie,

– Störungen der Serumosmolarität,

– Fettstoffwechsel­störungen.

Folgende Erkrankungen können auf einen gestörten Fettstoffwechsel hinweisen: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyroidismus, Lungenerkrankungen und Sepsis.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Zufuhr von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Die intravenöse Verabreichung von Aminosäuren ist, auf Grund der Bildung von Chelatverbindungen, mit einer erhöhten renalen Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, verbunden.

Bei einer parenteralen Ernährung über einen längeren Zeitraum sollte dies berücksichtigt werden.

Eine ausreichende Kaliumzufuhr ist notwendig für die Verwertung von Aminosäuren zur Proteinbildung.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie ist auf eine adäquate Zufuhr von Kalium und Natrium zu achten. Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein. Der Kaliumspiegel im Blut sinkt zwar im Allgemeinen nicht unter den Normwert ab, jedoch ist eine Kontrolle, insbesondere bei Herzrhythmusstörun­gen, zu empfehlen.

Die Verabreichung von glucosehältigen Lösungen kann eine Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, hervorrufen. Dies kann durch einen larvierten Phosphatmangel verursacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann, in Extremfällen, bis zur Bewusstlosigkeit führen. Aus diesem Grund muss der Phosphatspiegel im Blut überwacht werden.

Die Verabreichung von aminosäurehältigen Lösungen kann einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte, der Osmolarität, des Säuren-Basen-Haushalts, der Wasserbilanz, des Blutspiegels von Glucose, freien Fettsäuren, Triglyceriden, Cholesterin und Ammoniak, des Serumharnstof­fspiegels, des Blutbildes, der Blutgerinnungspa­rameter und der Nieren-und Leberfunktion sowie der L-Carnitin-Blutspiegel sind erforderlich.

Hohe Lipidspiegel können die Bestimmung anderer Blutparameter stören (z.B. Hämoglobin).

Die Dosierung von lipidsenkenden Präparaten ist entsprechend den therapeutischen Erfordernissen anzupassen (siehe Abschnitt 4.5).

Andere Arzneimittel sollten nicht über die parenterale Infusionsleitung verabreicht werden, wenn die Kompatibilität mit den in Trimix nephro enthaltenen Inhaltsstoffen nicht bekannt ist. (s. Abschnitte 6.2 und 6.6).

Kinder und Jugendliche

Trimix nephro ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Verringerung der Triglycerid-Clearance.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in Trimix nephro ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine signifikante Beeinträchtigung des Koagulationspro­zesses zu erwarten ist.

Bei Verabreichung von Trimix nephro ist aufgrund des L-Carnitin-Gehalts bei gleichzeitiger Gabe von Lipidsenkern auf eine mögliche additive Wirkung auf die Plasmalipide zu achten.

Bei Patienten unter Valproinsäuret­herapie, bei Patienten die mit den Nukleosidanaloga Didanosin, Zalcitabin und Stavudin behandelt werden sowie bei der Behandlung mit Antibiotika die Pivalinsäure enthalten, wie Pivmecillinam, kann der Carnitinbedarf erhöht sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Trimix nephro in der Schwangerschaft liegen keine Angaben vor.

Die Reproduktionsto­xizität wurde im Tierversuch nicht geprüft.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist eine individuelle Nutzen/Risiko – Abwägung erforderlich.

Stillzeit

Für die Anwendung von Trimix nephro in der Stillzeit liegen keine Angaben vor.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist eine individuelle Nutzen/Risiko – Abwägung erforderlich.

Fertilität

Für Trimix nephro liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten Hyperkoagulati­on(1)

Nicht bekannt erhöhte Thrombozytenag­gregation (nach hohen

Dosen) bei Dialysepatienten (3)

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

(1) Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Infusion von Trimix nephro zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Ein Fett-Übersättigungssyn­drom (Fat-Overload-Syndrome) kann aus einer zu hohen Infusionsrate resultieren oder unter der empfohlenen Infusionsrate durch eine Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten verursacht sein, z.B. eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder eine Infektion.

Abhängig von der individuellen Stoffwechsellage (besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen oder genetisch bedingt) kann in seltenen Fällen bereits nach kurzer Zeit und niedrigen Dosen oder auch erst nach längerdauernder guter Verträglichkeit ein Übersättigungssyn­drom auftreten.

Es handelt sich dabei um eine Fettverwertun­gsstörung mit Anstieg der Triglyceridkon­zentration im Serum und folgenden klinischen Symptomen: Fieber, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Störungen der Blutgerinnung, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, pathologische Leberfunktion­sproben sowie Koma.

Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggre­gation hemmen. Bei Patienten mit Aspirin-induziertem Asthma kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

(2) Nebenwirkungen, die aufgrund der enthaltenen Glucoselösung möglich sind

Ein Anstieg der Blutglucosewerte kann auch im Rahmen der zulässigen Dosierung beobachtet werden, erlangt aber nur bei Glucoseverwer­tungsstörungen klinische Relevanz.

Bei reduzierter Glucosetoleranz können renale Glucoseverluste auftreten.

Tritt bei Verabreichung von glucosehaltigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an einen larvierten Phosphatmangel gedacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann bis zur Bewusstlosigkeit führen.

(3) Nebenwirkungen, die aufgrund der Anwendungsart möglich sind

Nebenwirkungen, die nach hohen Dosen möglich sind

Nach i.v. Bolusinjektionen hoher L-Carnitin-Dosen (6 g) wurde sehr selten über vorübergehende Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl und Sehverschlechterung berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Aminosäurenüber­dosierung

Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Flush-Symptomatik, Hyperaminoacidämie, vermehrte renale Aminosäuren-Verluste mit konsekutiven Aminosäuren-Imbalancen, Hyperammonämie und Acidose.

Symptome einer Glucoseüberdo­sierung

Hyperglycämie, Glucosurie, Leberverfettung, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisches und hyperosmolares Koma, Konzentration­sanstiege von Bilirubin und Lactat.

Diese Erscheinungen lassen sich durch Dosisreduzierung oder Insulingaben in der Regel vermeiden.

Symptome einer Fettüberdosierung

Siehe Abschnitt 4.8.

Symptome einer L-Carnitinüberdo­sierung

Siehe Nebenwirkungen nach hohen Dosen (Abschnitt 4.8).

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische

Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad (z.B. Insulingabe). Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwin­digkeit sowie eine engmaschige Überwachung empfohlen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05BA10

Trimix nephro besteht aus der auf den Stoffwechsel von niereninsuffi­zienten Patienten abgestimmten 10 %-igen Aminosäurenlösung AMINO-MEL „nephro“, einer 60 %-igen Glucoselösung und der Fettemulsion SMOFlipid 200 mg/ml, die Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl enthält. Außerdem ist 1 g L-Carnitin enthalten, das der Aminosäurenlösung zugesetzt wird. Kompatibilität und Stabilität der enthaltenen Lösungen sind geprüft.

L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den Energiestoffwechsel von Säugetieren und Menschen erforderlich. Es ermöglicht den Eintritt langkettiger Fettsäuren in die Mitochondrien, wo sie der Beta-Oxidation unterworfen werden und damit zur Energieproduktion dienen. L-Carnitin wird bei

Hämodialysepa­tienten wegen des erhöhten Verlustes während der Hämodialyse sowie wegen des gestörten Stoffwechsels und des gesteigerten metabolischen Bedarfes als essentiell angesehen.

Die Verwendung der vorgefertigten Gesamtnährlösung Trimix nephro verringert das beim individuellen Mischen einer Gesamtnährlösung bestehende bakterielle und partikuläre Kontamination­srisiko sowie den Zeit- und Arbeitsaufwand für das Krankenhausper­sonal.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Trimix nephro zugeführten Aminosäuren werden in den körpereigenen Aminosäurenpool aufgenommen und anabol verwertet.

Glucose kann von allen Zellen des Organismus oxidiert werden.

Manche Gewebe wie z.B. ZNS, Blutzellen und Nierenmark sind praktisch ausschließlich auf Glucose als Energiequelle angewiesen. In den Zellen dieser Gewebe erfolgt die Glucoseverwertung insulinunabhängig, alle anderen Zellen benötigen Insulin (Fett- u. Muskelzellen für den Eintritt der Glucose in die Zellen, Leberzellen für die Verstoffwechselung der Glucose).

Die individuellen Triglyceride haben unterschiedliche Clearance-Raten. Olivenöl hat die niedrigste Clearance-Rate aller Lipid-Komponenten in Trimix nephro (etwas geringer als LCT), die mittelkettigen Triglyceride (MCT) haben die höchste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie LCT alleine.

Normale Plasmaspiegel von L-Carnitin liegen im Bereich von 40 – 50 pmol/l, davon ca. 80 % als freies, der Rest als verestertes L-Carnitin.

Die höchsten Gewebekonzentra­tionen finden sich in Nebenniere, Herz, Skelettmuskulatur, Fettgewebe und Leber.

L-Carnitin wird nach i.v. Applikation normalerweise überwiegend unverändert und innerhalb von 24 Stunden renal eliminiert.

L-Carnitin ist dialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur Sicherheitsphar­makologie, chronischen Toxizität, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden mit Trimix nephro nicht durchgeführt.

Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Toxizität von AMINO-MEL „nephro“.

Glucose ist ein physiologischer Nahrungsbestandteil und kommt physiologisch im Organismus vor.

Präklinische Sicherheitsstudien mit Fettemulsionen zeigen eine gute Verträglichkeit.

Die präklinischen Studien mit SMOFlipid zeigten keine anderen als die unter hoher Dosierung von Fettemulsionen zu erwartenden Effekte.

Außer einer vorübergehenden Diarrhoe bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunden ergeben sich aus tierexperimentellen Untersuchungen keine Hinweise auf Toxizität von L – Carnitin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eisessig,

L-Äpfelsäure,

Eilecithin,

a-Tocopherol,

Glycerol,

Natriumhydroxid,

Natriumoleat,

Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Trimix nephro darf wegen des erhöhten Inkompatibilitätsri­sikos und der damit verbundenen Gefahr der Bildung größerer Fettpartikel, die dann in die Blutbahn gelangen, sowie wegen des Risikos von chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurelösung, die als Folge zu toxischen Reaktionen führen können, nicht als Trägerlösung für Pharmaka dienen, sondern nur mit Komponenten zur parenteralen Ernährung gemischt werden, deren Kompatibilität geprüft ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung: 18 Monate.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Trimix nephro muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedin­gungen bis zur Anwendung.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist (siehe Abschnitt 6.6) und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Behälter besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Überfolie. Der Innenbeutel ist ein mehrschichtiger Polyolefin-Beutel. Er wird durch Peelnähte in drei Kammern geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und der Überfolie ist ein Sauerstoffabsorbens eingeschlossen.

Packungsgröße: 6 × 700 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Wird Trimix nephro mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt, so ist auf Aseptik, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Mischungen von Trimix nephro mit z.B. Dipeptiven 200 mg/ml, Elotrace, Selen „Fresenius“ 200 pg, Soluvit und Vitalipid für Erwachsene wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnis­se. Angaben zu den Mischungsverhältnis­sen sind auf Anfrage beim Inhaber der Zulassung erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Handhabung

1. Überfolie entfernen und den Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf die äußere wässrige Kammer wird die Peelnaht zwischen den beiden wässrigen Komponenten geöffnet.

3. Nach Durchmischung der Lösungen wird durch Druck auf die emulsionshältige Kammer die zweite Peelnaht geöffnet.

4. Für eine gute Durchmischung mit den wässrigen Komponenten ist zu sorgen.

5. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–31567

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2012

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

Mehr Informationen über das Medikament Trimix nephro Emulsion zur Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31567
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich