Glucose B. Braun 200 mg/ml Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwanger­schaftsausgänge) mit der Anwendung von Glucose-Monohydrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig, kann eine Anwendung von Glucose B. Braun während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Glucose B. Braun 200 mg/ml sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich.

Stillzeit

Glucose und deren Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Glucose B. Braun 200 mg/ml sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Glucose B. Braun kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Humandaten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkun­gen

Allgemein

Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgeführt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(> 1/1.000, < 1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Lokale Reaktionen am Verabreichungsort, einschließlich lokaler Schmerzen, Venenreizung, Thrombophlebitis oder Gewebsnekrose im Falle einer Extravasation.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen: Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Symptome einer Glucose-Überdosierung

Eine exzessive Glukoseinfusion kann Hyperglykämie, Glukosurie, hyperosmolare Dehydratation und in extremen Fällen ein hyperglykämisch-hyperosmolares Koma verursachen. Bei schweren Überdosierungen ist auch eine Lipogenese mit resultierender Steatosis hepatis möglich.

Symptome einer Flüssigkeitsüber­ladung

Eine Flüssigkeitsüber­ladung kann zu Hyperhydratation mit gesteigertem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen – unter Umständen auch Lungen- oder Hirnödeme – sowie einer Verdünnung der Serum-Elektrolyte und Elektrolytstörungen führen, insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4 ) und Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Es können klinische Symptome einer Wasserintoxikation wie Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe auftreten.

Therapie

Die primäre Behandlungsmaßnahme besteht je nach dem Schweregrad der Symptome in einer Dosisreduktion oder gegebenenfalls dem Beenden der Infusion. Störungen des

Kohlenhydratstof­fwechsels und des Elektrolythau­shaltes werden mit Insulingaben bzw. einer adäquaten Elektrolytsub­stitution behandelt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate

ATC-Code: B05B A03

Pharmakodynamische Wirkungen

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,7 kJ oder 4 kcal/g. Der Normalwert der Glucosekonzen­tration im Blut wird bei Erwachsenen mit 70–100 mg/dl oder 3,9 bis 5,6 mmol/l angegeben (nüchtern).

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Da die Lösung intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarke­it 100%.

Verteilung

Nach der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Biotransformation

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Bei einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann partiell erneut in den Glucosestoffwechsel eingespeist werden (Cori-Zyklus).

Glucoseverwer­tungsstörungen (Glucoseintoleranz) können unter pathologischen Stoffwechselbe­dingungen auftreten. Dazu zählen in erster Linie Diabetes mellitus sowie die bei Stressstoffwechsel­zuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämie führen kann.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen dem Glucosestoffwechsel und dem Elektrolythaushalt. Insulin erleichtert den Einstrom von Kalium in die Zellen. Phosphat und Magnesium sind an den mit der Glucoseverwertung assoziierten Enzymreaktionen beteiligt. Daher kann der Bedarf an Kalium, Phosphat und Magnesium nach der Verabreichung von Glucose ansteigen, was wiederum eine entsprechende Überwachung und gegebenenfalls eine den individuellen Bedürfnissen angepasste Substitution erforderlich machen kann. Ohne Substitution kann es zu einer Beeinträchtigung vor allem kardialer und neurologischer Funktionen kommen.

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsi­tuationen, die mit Hyperglykämien einhergehen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggression­sstoffwechsel), wird Glucose bei Überschreiten der maximalen tubulären Rückresorption­kapazität (wenn der Blutzuckerspiegel höher als 160–180 mg/dl bzw. 8,8–9,9 mmol/l ist) auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

6.2 Inkompati­bilitäten

Aufgrund ihres sauren pH-Wertes können Glucoselösungen mit anderen Arzneimitteln und mit Blut inkompatibel sein.

Angaben zur Kompatibilität sind beim jeweiligen Hersteller des Additivs erhältlich.

Erythrozytenkon­zentrate dürfen nicht in Glucoselösungen aufgeschwemmt werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Mehr Informationen über das Medikament Glucose B. Braun 200 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12375
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland