Fachinformation - Omegaven "Fresenius" - Emulsion zur Infusion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omegaven „Fresenius“ - Emulsion zur Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Emulsion zur Infusion enthalten:
Öl von Hochseefischen 10,0 g
enthaltend
Icosapent (Eicosapentaensäure) 1,25 - 2,82 g Doconexent (Docosahexaensäure) 1,44 - 3,09 g α-Tocopherol (Ph.Eur.) (als Antioxidans) 0,015 - 0,0296 g
Glycerol 2,5 g
(3-sn-Phosphatidyl-)cholin (aus Hühnereigelb) 1,2 g
Gesamtenergie 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH-Wert 7,5 - 8,7
Titrationsazidität < 1 mmol HCl/l
Osmolalität 308 – 376 mOsm/kg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße homogene Emulsion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Supplementierung von langkettigen Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Icosapent und Doconexent) im Rahmen einer parenteralen Ernährung, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tagesdosis:
1 bis max. 2 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht
= 0,1 bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht
= 70 bis max. 140 ml Omegaven „Fresenius“ für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht. Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,5 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht und Stunde
= 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommt.
Omegaven „Fresenius“ sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Dabei sollte der Anteil von Omegaven „Fresenius“ an der Gesamtfettzufuhr 10 – 20 % betragen und die Gesamtfettzufuhr von 2 g pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen oder periphervenösen Anwendung.
Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Sollte Omegaven „Fresenius“ gemeinsam mit anderen Infusionslösungen (z.B. Aminosäurenlösungen, Kohlenhydratlösungen) über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) verabreicht werden, so muss die Kompatibilität der Lösungen/Emulsionen sichergestellt sein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Blutgerinnungsstörungen.
Bei bestimmten akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie:
- Kollaps- und Schockzustände
- frischer Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Embolie und
- Koma ungeklärter Genese.
Omegaven „Fresenius“ sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, da für diese Patientengruppen keine Erfahrungen mit dem Präparat vorliegen.
Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollte Omegaven „Fresenius“ bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern nicht angewendet werden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
- Hypokaliämie
- Hyperhydratationszustände
- hypotone Dehydratation
- instabiler Stoffwechsel
- Azidosen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Eiprotein darf Omegaven „Fresenius“ nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Omegaven „Fresenius“ sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Fettstoffwechselstörungen oder eine unkontrollierte diabetische Stoffwechsellage vorliegen.
Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säuren-Basenhaushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz, Blutbild sowie Blutungszeit bei Patienten unter Antikoagulantienbehandlung in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Omegaven „Fresenius“ die Blutungszeit verlängern und die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelt werden, besonders überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da für die Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen über die Sicherheit des Arzneimittels vorliegen, sollte Omegaven „Fresenius“ während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Omegaven „Fresenius“ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die während der Verabreichung von Omegaven „Fresenius“ beobachtet wurden:
Untersuchungen:
Selten (≥1/10 000, <1/1 000): Omegaven „Fresenius“ kann die Blutungszeit verlängern sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten (≥1/10 000, <1/1 000): fischiger Geschmack
Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:
Gelegentlich
≥1/1 000, <1/100
Selten
≥1/10 000, <1/1 000
Sehr selten
< 1/10 000
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
Thrombozytopenie , Hämolyse,
Retikulozytose Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Abdominalschmerzen Übelkeit, Erbrechen Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Anstieg der
Körpertemperatur, Schüttelfrost,
Kältegefühl,
Müdigkeit
Erkrankungen des
Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion
Untersuchungen Vorübergehender
Anstieg bei den Leberfunktionstest Stoffwechsel- und
Ernaehrungsstoerungen
Hypertriglyceridaemi e
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Priapismus
Erkankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Urtikaria
Gefaesserkrankungen Auswirkungen auf den Kreislauf
(z.B. Hypertonie, Hypotonie)
Trombozytopenie wurde bei lang dauernder Behandlung mit Fettemulsionen bei Säuglingen berichtet.
Vorübergehender Anstieg bei den Leberfunktionstests wurde nach lang dauernder intravenöser Ernährung mit oder ohne Fettemulsionen beobachtet. Derzeit sind die Gründe dafür nicht eindeutig.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen; es wurde jedoch bisher überwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.
Das Übersättigungssyndrom kann folgende Symptome hervorrufen:
Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus) - Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit,
Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der
Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutungsneigung und Blutungen
- pathologische Leberfunktionsparameter
- Fieber
- Hyperlipidämie
- Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit
- Hyperglykämie.
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung steigt die Triglyceridkonzentration unter laufender Fettinfusion über 3 mmol/l an, entweder auf Grund einer zu raschen Infusionsrate oder bei empfohlener Infusionsgeschwindigkeit wegen eines veränderten klinischen Zustandes (Nierenfunktionsstörung, Infektion).
Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen (siehe 4.8).
In diesem Fall ist die Fettinfusion zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter Applikation von Omegaven „Fresenius“ zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emulsion zur parenteralen Ernährung ATC-Code: B05BA
Die in Omegaven „Fresenius“ enthaltenen langkettigen Omega-3-Fettsäuren werden teilweise in Plasma- und Gewebslipide eingebaut. In den Membranphospholipiden ist Doconexent (DHA) ein wichtiger Strukturbestandteil, während Icosapent (EPA) für die Synthese einer speziellen Klasse von Eicosanoiden (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und weitere Lipidmediatoren) zur Verfügung steht. Über eine vermehrte Bildung dieser aus Icosapent abgeleiteten Mediatorsubstanzen können antiaggregatorische, antiinflammatorische sowie immunmodulatorische Wirkungen erzielt werden.
Das mit Omegaven „Fresenius“ infundierte Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zu Energie verstoffwechselt oder mit freien Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.
Die im Omegaven „Fresenius“ enthaltenen Ei-Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden unverändert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wichtiges Strukturelement dienen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die mit Omegaven „Fresenius“ infundierten Fettpartikel weisen eine ähnliche Größen-verteilung und Eliminationskinetik wie physiologische Chylomikronen auf. Bei gesunden männlichen Probanden wurde für Omegaven „Fresenius“ eine Triglycerid-Halbwertszeit von 54 Minuten ermittelt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Sicherheitspharmakologie und Mutagenität ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine besondere Gefährdung für den Menschen. Zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen keine Tierstudien vor.
Sensibilisierungsstudien
In einer Untersuchung an Meerschweinchen (Maximierungstest) zeigte sich, dass Omegaven „Fresenius“ mäßig hautsensibilisierende Eigenschaften aufwies. Ein systemischer Antigenizitätstest ergab keinerlei Hinweise auf ein anaphylaktisches Potential von Omegaven „Fresenius“.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumoleat,
Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- a)
Originalpackung:
2 Jahre
- b)
gebrauchsfertige Mischung:
Für Mischungen mit Omegaven „Fresenius“ wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen über 24 Stunden bei 25 °C belegt. Daten werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt. Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen mit Fettemulsionen, auch nach Zusatz fettlöslicher Vitamine, sofort angewendet werden. Sollte die Anwendung nicht sofort erfolgen, liegt die Verantwortung für die Lagerzeit sowie Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen beim Anwender. Die Stabilitätsdaten für vom Hersteller geprüfte Mischungen gelten nur dann, wenn die Mischungen unter kontrollierten und validierten, hygienisch einwandfreien, Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen hergestellt wurden, üblicherweise innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Infusionsdauer, angewendet werden (siehe 6.6).
- c)
nach Öffnung des Behältnisses:
Omegaven „Fresenius“ sollte unter Benutzung eines sterilen Infusionssystems sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Emulsion sofort zu verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 oder 100 ml Emulsion zur Infusion Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos)
Brombutyl-Gummistopfen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
Nach Möglichkeit sollten bei der Anwendung phthalatfreie Infusionssysteme (z.B. aus Polyurethan) verwendet werden.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Emulsion oder Mischungen daraus sind zu verwerfen.
Omegaven „Fresenius“ kann sowohl mit Fett-Emulsionen als auch mit fettlöslichen Vitaminen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden.
Bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen Fettemulsionen, nach Zumischung oder Verdünnung vor der Anwendung, sollte der Anteil von Omegaven „Fresenius“ an der Gesamtfettzufuhr 10 – 20 % betragen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1-22544
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2012
10. STAND DER INFORMATION
September 2024
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.