Omegaven "Fresenius" - Emulsion zur Infusion - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omegaven „Fresenius“ - Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Omegaven „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omegaven „Fresenius“ beachten?

• 3. Wie ist Omegaven „Fresenius“ anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Omegaven „Fresenius“ aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omegaven „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Omegaven „Fresenius“ liefert Energie und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl in Ihren Blutkreislauf, wenn eine orale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder verboten ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omegaven „Fresenius“ beachten?

Omegaven „Fresenius“ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fisch- oder Eiproteine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörun­gen haben
• wenn Sie kollabiert sind und sich in einem Schockzustand befinden
• wenn Sie vor kurzem einen schweren Herzinfarkt hatten
• wenn Sie vor kurzem einen schweren Schlaganfall hatten
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine schwere Embolie haben (Verschluss der Arterie)
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel haben (Hypokaliämie)
• wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydration)
• wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeit und einen niedrigen Natriumspiegel haben (hypotone Dehydration)
• wenn Sie einen instabilen Stoffwechsel haben
• wenn Sie eine Azidose haben (Säurespiegel in Ihren Körperflüssigkeiten und Geweben wird zu hoch)
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung leiden

Kinder

Aufgrund eingeschränkter Erfahrung sollte Omegaven „Fresenius“ nicht bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie sich in einem unbestimmten Komazustand befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Omegaven „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie an Diabetes Mellitus (Typ 1 oder 2) leiden
• Ihr Körper Probleme hat, Fett ausreichend zu verwerten

Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Antikoagulanti­enbehandlung zu kontrollieren.

Ihr Serumtriglyce­ridspiegel kann ggf. täglich überwacht werden und dessen Konzentration sollte unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Omegaven „Fresenius“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Omegaven „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Antikoagulantien behandelt werden, um Ihr Blut zu verdünnen (z.B. Heparin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Omegaven „Fresenius“ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Omegaven „Fresenius“ anzuwenden?

Sie werden dieses Arzneimittel als Infusion erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie korrekte Dosis und Infusionsrate festlegen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm sowie Ihrer Fähigkeit, Fett zu verwerten, abhängen. Die Infusion wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die Dauer der Anwendung sollte einen Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten.

Dosierung

Tagesdosis:

• 1 ml bis max. 2 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht

= 0,1 g bis max. 0,2 g Fischöl pro kg Körpergewicht

= 70 ml bis max. 140 ml Omegaven „Fresenius“ für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit

Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 0,5 ml Omegaven „Fresenius“ pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,05 g Fischöl pro kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit sollte streng eingehalten werden, da es sonst zu einem zu starken Anstieg der Serumtriglyceride kommen kann.

Omegaven „Fresenius“ sollte zeitgleich mit einer anderen Fettemulsion verabreicht werden. Auf Basis der empfohlenen täglichen Gesamtfettzufuhr von 1 – 2 g pro kg Körpergewicht sollte der Anteil von Fischöl von Omegaven „Fresenius“ 10 – 20 % dieser Zufuhr betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omegaven „Fresenius“ angewendet haben als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie bekommen sollten, da Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal die Behandlung überwacht. Im Fall einer Überdosierung siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie glauben, zu viel Omegaven „Fresenius“ erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt. Im Allgemeinen verschwinden die Symptome von Nebenwirkungen, wenn die Infusionsgeschwin­digkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Omegaven „Fresenius“ beobachtet wurden

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verlängerte Blutungszeit und beeinträchtigte Blutgerinnung
• Fischiger Geschmack im Mund

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Bauchschmerzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen
• Anstieg der Körpertemperatur, Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit
• Hypertriglyce­ridämie (hohe Blutfettwerte)
• Kopfschmerzen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie-ähnliche Reaktion, einhergehend mit Anstieg der Körpertemperatur und Atemnot)
• Hautausschlag, Nesselsucht (unebener, juckender Ausschlag auf dem Körper)
• Auswirkungen auf den Kreislauf, z.B. Hypertonie oder Hypotonie (hoher oder niedriger Blutdruck)
• Abnorme Blutwerte (Thrombozytopenie, Hämolyse, Retikulozytose)
• Vorübergehender Anstieg des Leberfunktionstests
• Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis)

Auf ein metabolisches Übersättigungssyn­drom sollte geachtet werden. Die Ursache kann genetisch (individuell unterschiedliche Stoffwechselver­hältnisse) oder durch Vorerkrankungen bedingt sein. Dieses wurde überwiegend bei Verwendung von Fettemulsionen auf der Basis von Baumwollsaatöl beschrieben.

Das metabolische Übersättigungssyn­drom kann folgende Symptome hervorrufen:

• Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
• Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfak­toren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
• Milzvergrößerung (Splenomegalie)
• Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutungsneigung und Blutungen
• pathologischer Leberfunktionstest
• Fieber
• Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
• Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit
• Erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Treten diese Nebenwirkungen auf, ist die Infusion zu stoppen oder gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Eine Überdosierung kann möglicherweise zu einem Fett-Übersättigungssyn­drom führen:

Dieses kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zu viel Omegaven „Fresenius“ erhalten haben. Zudem kann es auch an einer plötzlichen Veränderung Ihres körperlichen Befindens (wie zum Beispiel Nierenprobleme oder Infektionen) liegen. Mögliche Anzeichen können Fieber, Probleme verschiedener Organe und Koma sein. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusion gestoppt wird.

Bei massiver Überdosierung von Omegaven „Fresenius“ ohne gleichzeitiger Kohlenhydratzufuhr kann eine stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Omegaven „Fresenius“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omegaven „Fresenius“ enthält

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

470 kJ/100ml = 112 kcal/100 ml

7,5 – 8,7

• < 1 mmol HCl/l

308 – 376 mOsm/kg

Wie Omegaven „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung

Emulsion zur Infusion, weiße homogene Emulsion

Durchstechflaschen aus Glas (Typ II, farblos), Brombutyl-Gummistopfen

Packungsgrößen:

• 1 × 50 ml, 10 × 50 ml

Mehr Informationen über das Medikament Omegaven "Fresenius" - Emulsion zur Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22544
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich