Pedismof Neo Emulsion zur Infusion – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pedismof Neo Emulsion zur Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pedismof Neo besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Der Beutel enthält die folgenden Teilvolumina:

500 ml pro 1 000 ml

Aminosäurenlösung 6,5 % mit Elektrolyten 191 ml 382 ml

Glucose 19,6 % 255 ml 510 ml

Lipidemulsion 20 % (SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zu Infusion) 54 ml 108 ml

Wenn die Verabreichung von Lipiden nicht erwünscht ist, bietet die Konstruktion des Beutels die Möglichkeit, nur die Peelnaht zwischen der Aminosäuren-/Elektrolyt- und Glucosekammer zu öffnen und die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und Lipidkammer intakt zu lassen. Der Inhalt des Beutels kann anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Die Zusammensetzung des Arzneimittels nach dem Aktivieren, d. h. dem Mischen der zwei (Aminosäuren und Glucose, Zweikammerbeutel, 446 ml Lösung) oder drei (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Dreikammerbeutel, 500 ml Emulsion) Kammern ist in der folgenden Tabelle angegeben.

Nach der Kombination von zwei oder drei Kammern entspricht dies den folgenden Gesamtzusammensetzungen:

Dies entspricht:

¹Anteil aus der Lipidemulsion und der Aminosäurenlösung.

²Berechneter theoretischer Wert

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Dreikammerbeutel:

Osmolalität: ca. 995 mOsm/kg

Osmolarität: ca. 890 mOsm/l

pH-Wert (nach dem Mischen): 5,7

Zweikammerbeutel:

Osmolalität: ca. 1 055 mOsm/kg

Osmolarität: ca. 970 mOsm/l - berechneter theoretischer Wert

pH-Wert (nach dem Mischen): 5,7

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pedismof Neo dient der parenteralen Ernährung von Neugeborenen (einschließlich Frühgeborenen und reifen Neugeborenen), Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung hängt von Energieverbrauch, Körpergewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Inhaltsstoffe von Pedismof Neo zu verstoffwechseln, sowie von zusätzlicher Energie oder oraler/enteraler Verabreichung von Makronährstoffen. Bei pädiatrischen Patienten, die parenteral ernährt werden müssen, sind Lipide ein wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung.

Wie in Tabelle 1 dargestellt, hängt die Gesamtzusammensetzung der Makronährstoffe von der Anzahl der aktivierten Kammern ab. Der aktivierte Dreikammerbeutel enthält Lipide, Aminosäuren und Glucose. Der aktivierte Zweikammerbeutel enthält Aminosäuren und Glucose. Die Glucosekammer ist niemals alleine zu verabreichen.

Pedismof Neo enthält Makronährstoffe und Elektrolyte in einer festen Kombination, die möglicherweise nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig abdeckt. Pedismof Neo ist möglicherweise für einige Frühgeborene nicht geeignet, da der klinische Zustand des Patienten die Verabreichung individueller, maßgeschneiderter Formulierungen erforderlich machen kann, die den spezifischen Bedürfnissen des Patienten entsprechen.

Dosierung

Für den aktivierten Dreikammerbeutel beträgt die empfohlene Dosierung 60 bis 140 ml/kg/Tag bei Frühgeborenen, 60 bis 120 ml/kg/Tag bei reifen Neugeborenen und 80 bis 100 ml/kg/Tag bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren (Tabelle 1). Die Dosis kann in den ersten Tagen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 140 ml/kg bei Frühgeborenen, 120 ml/kg bei reifen Neugeborenen und 100 ml/kg bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist nicht zu überschreiten.

Für den aktivierten Zweikammerbeutel beträgt die empfohlene Dosierung 54 bis 125 ml/kg/Tag bei Frühgeborenen, 54 bis 107 ml/kg/Tag bei reifen Neugeborenen und 71 bis 89 ml/kg/Tag bei Säuglingen (Tabelle 1). Die Dosis kann in den ersten Tagen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 125 ml/kg bei Frühgeborenen, 107 ml/kg bei reifen Neugeborenen und 89 ml/kg bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist nicht zu überschreiten.

Tabelle 1 Übersicht über die empfohlene Dosierung für den aktivierten

Dreikammerbeutel und Zweikammerbeutel (Einheiten/kg/Tag) je Komponente

*Dosislimitierende Komponente: Die Gesamtdosis muss innerhalb des empfohlenen Grenzwerts für Aminosäuren liegen.

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist Pedismof Neo kontinuierlich über 20 bis 24 Stunden zu infundieren. Bei stabilen Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren kann eine zyklische Infusion (Verabreichung in weniger als 20 bis 24 Stunden) durchgeführt werden. Derselbe Beutel darf nicht länger als 24 Stunden infundiert werden.

Art der Anwendung

Pedismof Neo ist zur intravenösen Infusion in eine zentrale Vene bestimmt.

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit für den aktivierten Dreikammerbeutel und Zweikammerbeutel ist in Tabelle 2 angegeben. Die Infusionsgeschwindigkeit wird ermittelt, indem das Volumen durch die Dauer der Infusion dividiert wird.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist mit Hilfe eines elektronischen Durchflussreglers (Pumpe, Spritzenpumpe) zu kontrollieren.

Tabelle 2 Empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit über 20 Stunden für den aktivierten Zweikammerbeutel und Dreikammerbeutel (Einheiten/kg/Stunde) je Komponente

*Geschwindigkeitslimitierende Komponente: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Aminosäuren nicht überschreiten.

Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Vitamine, Spurenelemente und zusätzliche Elektrolyte können nach Ermessen des Arztes hinzugefügt werden, wenn die Kompatibilität bestätigt ist und den klinischen Bedürfnissen des Patienten entspricht, siehe Abschnitt 6.6. Bei der Beimischung von Vitaminen, Spurenelementen oder anderen Zusätzen muss die endgültige Osmolarität der Mischung berücksichtigt werden, bevor der Weg der Infusion gewählt wird. Zur Berechnung der Osmolarität siehe Abschnitt 6.6.

Bei der Verabreichung an Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6).

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei, Fisch, Sojabohnen, Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile.

Darüber hinaus gelten alle unten angeführten Gegenanzeigen bei der Verwendung des aktivierten Dreikammerbeutels. Bei Verwendung des aktivierten Zweikammerbeutels, d. h. ohne Lipide, gelten nur die Gegenanzeigen im Zusammenhang mit Aminosäuren, Elektrolyten und Glucose.

Aminosäuren:

• Angeborene Anomalie des Aminosäurestoffwechsels

Glucose:

• Schwere Hyperglykämie

Lipide:

• Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Lipidstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie

Elektrolyte:

• Pathologisch erhöhte Plasmakonzentrationen von Elektrolyten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon ist bis zum Alter von 28 Tagen kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsleitungen verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hautausschlag oder Dyspnoe) auftreten, muss die Infusion von Pedismof Neo sofort abgebrochen werden.

Infektion

Da mit der Verwendung intravenöser Katheter ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um jegliche Kontamination während der Katheterinsertion und -manipulation zu vermeiden.

Eine sorgfältige Überwachung der Symptome und Laborwerte hinsichtlich Fieber, Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie sowie die Beobachtung der Kathetereinstichstelle können helfen, Infektionen frühzeitig zu erkennen.

Refeeding-Syndrom

Die Verabreichung von parenteraler Ernährung an Frühgeborene und reife Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht und sehr geringen Elektrolytvorräten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, welches durch niedrige Kalium-, Phosphor- und Magnesiumspiegel im Serum gekennzeichnet ist. Es können auch Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention auftreten. Um diese Komplikationen zu verhindern, wird eine vorsichtige und langsame Einleitung der parenteralen Ernährung mit ausreichender Versorgung mit Kalzium, Phosphat und Kalium unter genauer Überwachung von Flüssigkeiten und Elektrolyten empfohlen.

Fett-Übersättigungssyndrom

Im Falle eines Fett-Übersättigungssyndroms muss die Infusion von Pedismof Neo sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Hyperglykämie

Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsgeschwindigkeit von Pedismof Neo angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Vitamin E/Tocopherol

Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl enthalten von Natur aus unterschiedliche Mengen an Vitamin E (Tocopherol). Außerdem ist all-rac-α-Tocopherol (eine andere Form von Vitamin E) zugesetzt, um die Lipidperoxidation zu begrenzen. Bei Verwendung von Pedismof Neo als Dreikammerbeutel beträgt der Gehalt an alpha-Tocopherol im aktivierten Dreikammerbeutel 2,9 – 4,1 mg pro 250 ml und 11,4 – 16,4 mg pro 1 000 ml. Wird Pedismof Neo als Zweikammerbeutel (ohne aktivierten Lipidbeutel) verwendet, ist kein Vitamin E (Tocopherol) enthalten.

Paravasation

Bei allen intravenösen Infusionen kann es zu einer Paravasation kommen. Die Kathetereinstichstelle ist täglich auf lokale Anzeichen einer Paravasation zu untersuchen.

Lichtschutz

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist Pedismof Neo bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht zu schützen (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).

Überwachung/Labortests

Während der gesamten Behandlung sind der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, der Säure-Basen-Haushalt, die Serumosmolarität, Serumtriglyceride, der Blutzucker, die Leber- und Nierenfunktion, die Gerinnungsparameter und das komplette Blutbild einschließlich der Thrombozyten zu überwachen.

Die in Pedismof Neo enthaltenen Lipide können einige Laborbluttests (z. B. Hämoglobin, Bilirubin, Lactatdehydrogenase und Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe entnommen wird, bevor die Lipide aus dem Blutkreislauf ausgeschieden wurden. Führen Sie diese Bluttests mindestens 4 bis 6 Stunden nach Beendigung der Infusion durch.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden. Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. Schwere Wasser- und Elektrolytstörungen, schwere Flüssigkeitsüberladungszustände und schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion von Pedismof Neo zu korrigieren.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden. Der Flüssigkeitsstatus ist genau zu überwachen.

Patienten mit Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder erhöhten Leberenzymen mit Vorsicht anzuwenden. Die Leberfunktionsparameter sind engmaschig zu überwachen.

Patienten in instabilem Zustand

Im instabilen Zustand (z. B. nach schweren posttraumatischen Zuständen, dekompensiertem Diabetes mellitus, akuter Phase eines Kreislaufschocks, akutem Herzinfarkt, schwerer metabolischer Azidose, schwerer Sepsis und hyperosmolarem Koma) muss die Infusion von Pedismof Neo überwacht und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Kompatibilität

Es dürfen keine Zusätze in den Beutel hinzugefügt werden, ohne dass zuvor die Kompatibilität bestätigt wurde (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionsstudien mit Pedismof Neo durchgeführt.

Wie bei anderen kalziumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Pedismof bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn getrennte Infusionsleitungen verwendet werden, da das Risiko einer tödlichen Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz im Blutkreislauf des Neugeborenen besteht. Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit intravenösen kalziumhaltigen Lösungen, einschließlich Pedismof Neo, über dieselbe Infusionsleitung (z. B. über einen Y-Connector) verabreicht werden. Wenn dieselbe Infusionsleitung für die sequentielle Verabreichung verwendet wird, muss die Leitung gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit (z. B. physiologischer Salzlösung) gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden.

Pedismof Neo ist aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zu verabreichen.

Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin (oder Cumarin-Derivaten, einschließlich Warfarin) entgegenwirken kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel für Neugeborene bestimmt ist.

Fertilität

Es sind keine Daten verfügbar. Auswirkungen auf die Fertilität sind unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die gepoolten Daten aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit einzelnen Makronährstoffarzneimitteln (Aminosäuren, Lipide, Glucose) bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die folgenden Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auch unter der Behandlung mit Pedismof auftreten können.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen parenteralen Ernährungslösungen berichtet. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, ist die Infusion von Pedismof Neo abzubrechen oder, falls erforderlich, mit reduzierter Geschwindigkeit/Dosierung fortzusetzen.

Fett-Übersättigungssyndrom

Das Fett-Übersättigungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, die bei intravenös injizierbaren Lipidemulsionen berichtet wurde und durch eine plötzliche Verschlechterung des Zustands des Patienten gekennzeichnet ist (z. B. Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Hepatomegalie, Verschlechterung der Leberfunktion und Manifestationen im zentralen Nervensystem, wie z. B. Koma). Eine reduzierte oder eingeschränkte Fähigkeit, die in Pedismof Neo enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet von einer verlängerten Plasmaclearance (was zu höheren Lipidspiegeln führt), kann zu diesem Syndrom führen. Obwohl das Fett-Übersättigungssyndrom am häufigsten bei Überschreitung der empfohlenen Lipiddosis oder Infusionsgeschwindigkeit beobachtet wurde, wurden auch Fälle beschrieben, in denen die Lipidformulierung gemäß den Anweisungen verabreicht wurde. Die Symptome sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.

Übermäßige Aminosäureninfusion

Wie bei anderen Aminosäurenlösungen kann der Aminosäuregehalt in Pedismof Neo Nebenwirkungen hervorrufen, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten wird. Diese Wirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schwitzen. Eine Aminosäureninfusion kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion können erhöhte Werte stickstoffhaltiger Metaboliten (z. B. Kreatinin und Harnstoff) auftreten.

Übermäßige Glucoseinfusion

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten wird, kann es zur Hyperglykämie, Glucosurie und dem hyperosmolaren Syndrom kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Einhaltung der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsempfehlungen ist unerlässlich, um bei der Handhabung kleiner Mengen Überdosierungen oder Mischfehler zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 6.6). Eine genaue Überwachung der biochemischen Parameter ist unerlässlich, um Medikationsfehler, d. h. eine Überdosierung, zu erkennen.

Im Falle einer Überdosierung kann es zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Entgleisung, Fett-Übersättigungssyndrom, Hyperglykämie oder anderen Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.8), wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost. Die Infusion muss sofort abgebrochen werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot, jedoch sind die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung in der Regel reversibel, nachdem die Infusion abgesetzt wurde. Wenn die Symptome nach Absetzen der Infusion fortbestehen, kann eine Diurese, Hämodialyse oder Hämofiltration erforderlich sein. Weitere therapeutische Maßnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab.

Wenn die Infusion nach dem Abklingen der Symptome fortgesetzt wird, wird empfohlen, die Infusionsrate allmählich zu erhöhen und den Patienten in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Eine genaue Überwachung der biochemischen Parameter ist unerlässlich um Medikationsfehler wie z. B. Überdosierung zu erkennen und alle Abweichungen entsprechend zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung/Kombination, ATC-Code: B05BA10

Die Aminosäurenlösung in Pedismof Neo enthält alle essenziellen und semi-essenziellen Aminosäuren (d. h. Arginin, Cystein, Glycin, Prolin und Tyrosin sowie Taurin) für Neugeborene. Aminosäuren werden hauptsächlich für die Proteinsynthese verwendet, dienen auch als Vorstufe für zahlreiche biochemische Wege und sind wichtige Bestandteile verschiedener Signalmoleküle. Insbesondere Taurin ist wichtig für die Stabilisierung des Membranpotentials, die Bildung von Gallensalzen, das Wachstum, die Hirnreifung und die Entwicklung der Netzhaut.

Glucose ist die Kohlenhydratquelle in Pedismof Neo.

Sie ist für Neugeborene als primäre Energiequelle wichtig, da sie direkt ohne enzymatische Umwandlung verwendet werden kann und eine obligatorische Energiequelle für den Hirnstoffwechsel ist.

Die in Pedismof Neo enthaltene Lipidemulsion ist SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl. Sie liefert Fettsäuren in Form von Triglyceriden, die durch Lipoproteinlipase hydrolysiert werden, um freie Fettsäuren freizusetzen. Fettsäuren dienen als Energiequelle in Form von Triglyceriden, als strukturelle Bestandteile von Zellmembranen und Geweben in Form von Phospholipiden und Glykolipiden sowie als sekundäre Botenstoffe und Mediatoren.

Sojaöl hat einen hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, die hauptsächlich aus den beiden essenziellen Fettsäuren Linolsäure (LS, eine Omega-6-Fettsäure) und Alpha-Linolensäure (ALS, eine Omega-3-Fettsäure) bestehen.

Mittelkettige Triglyceride enthalten mittelkettige Fettsäuren, die schnell oxidiert werden und dem Körper rasch verfügbare Energie liefern.

Olivenöl ist reich an der einfach ungesättigten Fettsäure Ölsäure (eine Omega-9-Fettsäure). Fischöl ist reich an langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (MUFSs), wie Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) und enthält die langkettige Omega-6-Fettsäure Arachidonsäure (AS). AS, EPA und DHA sind Vorstufen von Eicosanoiden wie Prostaglandinen, Thromboxanen und Leukotrienen. Obwohl Frühgeborene in der Lage sind, AS aus LS und DHA aus ALS zu synthetisieren, ist die Umwandlung äußerst limitiert. DHA und AS sind wichtig für die Entwicklung des Gehirns und das normale Körperwachstum. Die Hauptanreicherung von DHA im Gehirn und Nervengewebe findet während des letzten Schwangerschaftstrimesters und in der Netzhaut von der 24. Schwangerschaftswoche an bis zur Geburt statt. EPA ist die primäre Vorstufe der langkettigen Fettsäuren (C24 - C36), die in der Netzhaut synthetisiert werden.

Die gemischte Lipidemulsion aus 4 Ölen enthält die essenziellen Fettsäuren LS mit einer typischen Konzentration von etwa 35 mg/ml (Bereich von 28 bis 50 mg/ml) und ALS mit einer typischen Konzentration von etwa 5 mg/ml (Bereich von 3 bis 7 mg/ml) sowie die aus Fischöl gewonnenen langkettigen MUFS EPA mit einer typischen Konzentration von etwa 5 mg/ml (Bereich von 2 bis 7 mg/ml) und DHA mit einer typischen Konzentration von etwa 4 mg/ml (Bereich von 2 bis 7 mg/ml).

Das in der Lipidemulsion enthaltene all-rac-alpha-Tocopherol schützt ungesättigte Fettsäuren vor Lipidperoxidation und oxidativem Stress.

In veröffentlichten Studien mit SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion zeigte das Fettsäurenprofil bei pädiatrischen Patienten, die die Lipidemulsion erhielten, einen Anstieg der Omega-3-Fettsäuren in Plasmalipoproteinen und Erythrozytenphospholipiden und spiegelt somit die Zusammensetzung der infundierten Lipidemulsion wider. Die Arachidonsäurekonzentrationen in Plasmaphospholipiden waren bei Frühgeborenen zwischen SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion und einer Standard-Sojaölemulsion vergleichbar. In beiden Gruppen kam es zu vergleichbaren Zunahmen des Körpergewichts. Bei keinem der untersuchten Patienten gab es klinische oder biochemische Anzeichen auf einen Mangel an essenziellen Fettsäuren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Aminosäuren, Lipide und Glucose in Pedismof Neo werden auf ähnliche Weise verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wie Nährstoffe aus der oralen oder enteralen Ernährung.

Pedismof Neo wird intravenös infundiert, was zu einer Bioverfügbarkeit von 100 % führt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthaltenen Daten hinaus liegen keine für die Sicherheitsbewertung relevanten präklinischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

*zur pH-Wert-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 genannten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Arzneimittels in der Originalverpackung

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels

Die Gebrauchsstabilität der gemischten Zwei- und Dreikammerbeutel wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C – 8 °C und anschließend für 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Die Gebrauchsstabilität der gemischten Zwei- und Dreikammerbeutel mit Zusätzen (siehe Abschnitt 6.6) wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C – 8 °C und anschließend für entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, wenn Zusätze hinzugefügt wurden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Zugabe von Zusätzen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Bei der Verabreichung an Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem Mischen: siehe Abschnitt 6.3.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit kompatiblen Arzneimitteln: siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einem Mehrkammer-Primärbeutel und einem sekundären Sauerstoffbarrierebeutel. Der Primärbeutel ist durch auftrennbare Peelnähte in drei Kammern unterteilt. Zwischen dem Primärbeutel und dem sekundären Sauerstoffbarrierebeutel befindet sich ein Sauerstoffabsorber. Sollte die Integrität des sekundären Sauerstoffbarrierebeutels unbeabsichtigt beeinträchtigt werden, ist die Verpackung außerdem mit einem Integritätsindikator zwischen dem Primärbeutel und dem sekundären Sauerstoffbarrierebeutel ausgestattet. Der Integritätsindikator ist vor dem Entfernen des sekundären Sauerstoffbarrierebeutels zu überprüfen. Wenn der Indikator schwarz ist, ist der sekundäre Sauerstoffbarrierebeutel beschädigt und das Produkt muss entsorgt werden.

Der Primärbeutel ist aus einem mehrschichtigen Polymerfilm hergestellt, Biofine, der aus Polypropylen und synthetischem Gummi besteht. Der Infusionsport und der Zuspritzport bestehen aus Polypropylen und synthetischem Gummi und sind mit synthetischen Polyisopren-Stopfen ausgestattet. Der Blindport, der nur während der Herstellung verwendet wird, besteht aus Polypropylen und synthetischem Gummi, ausgestattet mit einem synthetischen Polyisopren-Stopfen.

Packungsgröße:

6 x 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Gebrauchsanweisung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar, farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der zwei oder drei getrennten Kammern muss vor der Anwendung und vor jeder Zugabe über den Zuspritzport gemischt werden.

Nach Öffnung der Peelnähte muss der Beutel dreimal umgedreht werden, um eine homogene, weiße Emulsionsmischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten. Schematische Übersicht des Beutels

1. 1. Einrisskerben im Umbeutel
2. 2. Halterung
3. 3. Aufhängevorrichtung
4. 4. Peelnähte
5. 5. Blindport (diesen Port nicht verwenden)
6. 6. Zuspritzport (weiß)
7. 7. Infusionsport (blau)
8. 8. Sauerstoffabsorber*
9. 9. Integritätsindikator*

*platziert zwischen Beutel und Umverpackung

A. Glucose

B. Aminosäuren

C. Lipide

1. 1. Überprüfung des Beutels
2. •

   Der Integritätsindikator ist vor dem Entfernen des Umbeutels zu überprüfen. Wenn der

   Indikator komplett schwarz ist, ist der Umbeutel beschädigt und das Produkt ist zu entsorgen. Wenn der Integritätsindikator nicht einfarbig schwarz ist, kann das Arzneimittel sicher verwendet werden.

3. • Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos oder leicht gelblich sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist.
4. 2. Entfernung des Umbeutels

1. 3. Mischen

Die Konstruktion des Beutels ermöglicht die Aktivierung von 3 Kammern (Lipide, Aminosäuren, Glucose) oder 2 Kammern (nur Aminosäuren und Glucose), je nach Bedarf des Patienten.

3.1 Aktivierung der 3 Kammern (Mischen von 3 Lösungen durch Öffnen von zwei Peelnähten)

• Beutel mit der Textseite nach oben und

  den Ports von Ihnen weg zeigend auf

  eine saubere, flache Oberfläche legen.

3.2 Aktivierung der 2 Kammern (Mischen von 2 Lösungen durch Öffnen der Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer)

1. 4. Zusätze (falls verordnet)

1. 5. Abschluss der Vorbereitung

1. 6.

   Aufhängen des Beutels

   • Beutel an der Öffnung unterhalb des

     Griffes aufhängen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten liegen für die genannten Markenarzneimittel Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder, Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionslösung und Glycophos 6g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in definierten Mengen, sowie für Elektrolytgenerika in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sind die bereits im Beutel vorhandenen Mengen zu berücksichtigen, um den klinischen Bedarf des Patienten zu decken. Die generierten Daten unterstützen Zusätze zum aktivierten Beutel gemäß den nachstehenden Übersichtstabellen:

Dreikammerbeutel-Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C

¹einschließlich Mengen aller Produkte

Zweikammerbeutel-Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C

¹einschließlich Mengen aller Produkte

Hinweis: Diese Tabellen dienen der Angabe der Kompatibilitäten. Sie stellen keine Dosierungsrichtlinie dar.

Beachten Sie bei markenrechtlich geschützten Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Wenn Lösungen zu Pedismof hinzugefügt werden, ist die Osmolarität der endgültigen Mischung zu berücksichtigen, um den geeigneten Infusionsweg (zentral oder peripher) zu wählen (siehe auch Abschnitt 4.2). Die Osmolarität kann berechnet werden, indem die Produkte aus Osmolarität und Volumen der einzelnen Lösungen addiert und durch die Summe der Volumina aller gemischten Lösungen (Gesamtvolumen in Liter) dividiert werden:

finale Osm. = (Osm. Pedismof x Vol) + (Osm. Lsg 1 x Vol) + (Osm. Lsg 2 x Vol) + … total Vol (Pedismof + Lsg 1 + Lsg 2 + …)

Osm. = Osmolarität [milliosmol pro Liter, mOsm/l]

Vol = Volumen in Liter [l]

Lsg 1 = zugegebene Lösung Nummer 1

Lsg 2 = zugegebene Lösung Nummer 2

… = weitere Lösungen, die gegebenenfalls hinzuzufügen sind

x = multipliziert

Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen hinzuzufügen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion muss die nicht verbrauchte Mischlösung verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Bei der Verabreichung an Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist das Arzneimittel bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung zu schützen. Die Exposition von Pedismof Neo gegenüber dem Umgebungslicht führt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten, die durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 143332

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juni 2026

10. STAND DER INFORMATION

06.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.