Pedismof Neo Emulsion zur Infusion – Beipackzettel

1. Was ist Pedismof Neo und wofür wird es angewendet?

Pedismof Neo ist eine Emulsion zur Infusion, die speziell für die richtige Ernährung von Neugeborenen (Frühgeborenen und reifen Neugeborenen), Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren entwickelt wurde. Sie wird Ihrem Kind über einen Tropf ins Blut verabreicht (intravenöse Infusion), wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, seine gesamte Nahrung über den Mund zu sich zu nehmen.

Pedismof Neo enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Elektrolyte (Salze), Glucose (Kohlenhydrate) und Lipide (Fett).

Pedismof Neo wird in Form eines Dreikammer-Kunststoffbeutels angeboten. Die jeweiligen Kammern enthalten:

• eine 6,5%ige Aminosäurenlösung mit Elektrolyten
• eine 19,6%ige Glucoselösung
• eine 20%ige Lipidemulsion

Der Arzt kann sich dazu entschließen, Ihrem Kind keine Lipide zu verabreichen. In diesem Fall werden nur zwei der drei Kammern (die Glucose- und Aminosäurenkammer, Zweikammerbeutel) im Beutel gemischt, bevor dieser Ihrem Kind verabreicht wird.

Pedismof Neo darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Pedismof Neo verabreicht wird?

In folgenden Fällen darf Ihrem Kind Pedismof Neo nicht verabreicht werden:

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung im Beutel (Zweikammerbeutel-Aktivierung):

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ei, Fisch, Soja, Erdnüsse oder sonst einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind angeborene Probleme mit der Verwertung und dem Stoffwechsel von Aminosäuren hat.
• wenn Ihr Kind zu viel Zucker im Blut hat (Hyperglykämie).
• wenn Ihr Kind zu viele Salze im Blut hat.
• wenn Ihr Kind ein Neugeborenes ist (bis zum Alter von 28 Tagen), darf Pedismof Neo (oder eine andere kalziumhaltige Lösung) nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) verabreicht werden, auch wenn getrennte Infusionsleitungen verwendet werden. Es besteht die Gefahr der Partikelbildung in der Blutbahn Ihres Kindes, die tödlich sein kann.

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung und der Fettemulsion im Beutel (Dreikammerbeutel-Aktivierung):

Alle oben erwähnten Gegebenheiten für die Zweikammerbeutel-Aktivierung und zusätzlich die folgende:

• wenn Ihr Kind zu viele Lipide (Hyperlipidämie) oder Triglyceride (Hypertriglyceridämie) im Blut hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Ihrem Kind Pedismof Neo verabreicht wird, wenn Ihr Kind:

• Nierenprobleme
• Diabetes mellitus
• Leberprobleme
• schwere Infektion (Sepsis)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) oder Herzversagen hat.

Wenn Ihr Kind während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen bekommt, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden können oder darauf hindeuten, dass Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde.

Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Blut Ihres Kindes auf Leberfunktionstests und andere Werte untersuchen.

Anwendung von Pedismof Neo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Arzt wird Ihr Kind genau überwachen, wenn es zusätzlich Antikoagulantien, wie z. B. Cumarin oder Warfarin einnimmt, die die Blutgerinnung verhindern. Oliven- und Sojaöl enthalten von Natur aus eine geringe Menge an Vitamin K1, das die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigten kann.

Wenn Ihr Kind ein Neugeborenes ist (28 Tage oder jünger), wird Ihr Arzt darauf achten, dass Pedismof Neo (oder andere calciumhaltige Lösungen) nicht zusammen mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) verabreicht wird, auch wenn getrennte Infusionsleitungen verwendet werden. Es besteht die Gefahr der Partikelbildung in der Blutbahn Ihres Kindes, die tödlich sein kann.

3. Wie ist Pedismof Neo anzuwenden?

Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis je nach Körpergewicht und -zustand Ihres Kindes festlegen. Pedismof Neo wird Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion. Es wird über einen Plastikschlauch in eine große Vene in der Brust Ihres Kindes gegeben.

Der Arzt kann beschließen, Ihrem Kind keine Lipide zu geben. Das Design des Pedismof Neo-Beutels erlaubt es, nur die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer zu öffnen, falls dies erforderlich ist. Die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Lipidkammer bleibt in diesem Fall intakt. Der Inhalt des Beutels kann dann ohne Lipide infundiert werden. Die Glucosekammer darf niemals allein verabreicht werden.

Altersgruppe

Pedismof Neo ist eine Emulsion zur Infusion, die speziell für die richtige Ernährung von Neugeborenen (Frühgeborenen und reifen Neugeborenen), Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren entwickelt wurde. Sie wird Ihrem Kind über einen Tropf ins Blut verabreicht (intravenöse Infusion), wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, seine gesamte Nahrung über den Mund zu sich zu nehmen.

Pedismof Neo ist möglicherweise für einige Frühgeborene nicht geeignet, da ihr Zustand individuelle Formulierungen erfordern kann, um ihren spezifischen Nährstoffbedarf zu decken. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Pedismof Neo erhalten hat, als es sollte Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel Arzneimittel erhält, da Pedismof Neo Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Beachten Sie dennoch Abschnitt 4 zu möglichen Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung von Fett, Aminosäuren und/oder Glucose.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung Veränderungen im Befinden Ihres Kindes feststellen, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion von Pedismof Neo möglicherweise gestoppt oder mit einer reduzierten Geschwindigkeit/Dosierung durch das medizinische Fachpersonal fortgesetzt werden.

Die Untersuchungen, die der Arzt während der Verabreichung des Arzneimittels durchführt, sollen das Risiko von Nebenwirkungen reduzieren.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Triglyceride genannt) im Blut, der zu einer sogenannten Hypertriglyceridämie führt.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der möglicherweise überwacht oder behandelt werden muss.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Lipide genannt) im Blut, der zu einer sogenannten Hyperlipidämie führt.
• Ein Zustand, bei dem die Galle (eine von der Leber produzierte Flüssigkeit) nicht richtig in den Darm fließen kann (Cholestase).
• Fieber (Pyrexie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hohe Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie), die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen führen können (ein Zustand, der Gelbsucht genannt wird).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen parenteralen Ernährungslösungen berichtet.

Fett-Übersättigungssyndrom Das Fett-Übersättigungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch eine verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Entfernung der in Pedismof Neo enthaltenen Lipide verursacht wird. Die folgenden Anzeichen und Symptome dieses Syndroms sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird:

• plötzliche und abrupte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten
• hoher Fettgehalt im Blut (Hyperlipidämie)
• Fieber
• Fettinfiltration der Leber (Hepatomegalie)
• Verschlechterung der Leberfunktion
• Verringerung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass wird und Schwäche oder Atemnot verursacht werden kann (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht werden kann (Leukopenie)

• niedrige Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutergüssen und/oder Blutungen

  erhöht werden kann (Thrombozytopenie)

• Gerinnungsstörungen, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigen
• Koma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Aminosäurenbedingte Nebenwirkungen Die Aminosäuren in Pedismof Neo können Nebenwirkungen verursachen, wenn Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wird. Diese Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schwitzen sein. Eine Aminosäureninfusion kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen.

Glucosebedingte Nebenwirkungen Wenn Ihrem Kind zu viel Glucose verabreicht wird, wird es zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie) und Urin (Glucosurie) haben. Dies kann zu einem Zustand führen, der als hyperosmolares Syndrom bezeichnet wird.

Pedismof Neo enthält Sojaöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pedismof Neo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton- bzw. dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, reife Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitt 2.).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pedismof Neo enthält

Siehe Informationen für das medizinische Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Wie Pedismof Neo aussieht und Inhalt der Packung

Pedismof Neo Emulsion zur Infusion besteht aus einem Dreikammerbeutel-System, wobei jeweils eine Kammer eine Aminosäurenlösung, eine Glucoselösung und eine Lipidemulsion enthält.

Je nach Bedarf Ihres Kindes werden die Lösungen aus zwei oder drei Kammern im Beutel gemischt, bevor dieser Ihrem Kind verabreicht wird.

Aussehen vor dem Mischen: Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Aussehen nach dem Mischen: Die aktivierte Zweikammerbeutel-Infusionslösung ist klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die aktivierte Dreikammerbeutel-Infusionsemulsion ist gleichmäßig und milchig-weiß.

Zwischen Primärbeutel und Umbeutel befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Integritätsindikator.

Packungsgröße: 6 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Schweden

Z. Nr.: 143332

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es dürfen keine Zusätze in den Beutel hinzugefügt werden, ohne dass zuvor die Kompatibilität bestätigt wurde (siehe Tabelle 3 und 4 unten).

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsanweisung

Schematische Übersicht des Beutels

1. 1. Überprüfung des Beutels
2. - Der Integritätsindikator ist vor dem Entfernen des Umbeutels zu überprüfen. Wenn der Indikator komplett schwarz ist, ist der Umbeutel beschädigt und das Produkt ist zu entsorgen. Wenn der Indikator eine andere Farbe als durchgehend schwarz aufweist, kann das Arzneimittel sicher verwendet werden.
3. - Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos oder leicht gelblich sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist.
4. 2. Entfernung des Umbeutels

1. 3. Mischen

Die Konstruktion des Beutels ermöglicht die Aktivierung von 3 Kammern (Lipide, Aminosäuren, Glucose) oder 2 Kammern (nur Aminosäuren und Glucose), je nach dem Bedarf des Patienten.

3.1 Aktivierung der 3 Kammern (Mischen von 3 Lösungen durch Öffnen von zwei Peelnähten)

3.2 Aktivierung der 2 Kammern (Mischen von 2 Lösungen durch Öffnen der Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer)

1. 4. Zusätze (falls verordnet)

1. 5. Abschluss der Vorbereitung

1. 6. Aufhängen des Beutels

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Infusionsgeschwindigkeit Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Refeeding-Syndrom Die Verabreichung von parenteraler Ernährung an Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht und sehr geringen Elektrolytvorräten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, welches durch niedrige Kalium-, Phosphor- und Magnesiumspiegel im Serum gekennzeichnet ist. Es können auch Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention auftreten. Um diese Komplikationen zu verhindern, wird eine vorsichtige und langsame Einleitung der parenteralen Ernährung mit ausreichender Versorgung mit Kalzium, Phosphat und Kalium unter genauer Überwachung von Flüssigkeiten und Elektrolyten empfohlen.

Infektion Da mit der Verwendung intravenöser Katheter ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um jegliche Kontamination während Katheterinsertion und -manipulationen zu vermeiden.

Paravasation Bei allen intravenösen Infusionen kann es zu einer Paravasation kommen. Die Kathetereinstichstelle ist täglich auf lokale Anzeichen einer Paravasation zu untersuchen.

Lichtschutz Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann, insbesondere nach der

Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Frühgeborene und reife Neugeborene ist Pedismof Neo bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht zu schützen.

Überwachung/Labortests Während der gesamten Behandlung sind der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, Säure-Basen-Gleichgewicht, Serumosmolarität, Serumtriglyceride, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das komplette Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überwachen.

Überempfindlichkeitsreaktionen Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hautausschlag oder Atemnot) muss zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion zu führen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. Schwere Wasser- und Elektrolytstörungen, schwere Flüssigkeitsüberladungszustände und schwere Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion von Pedismof Neo zu korrigieren.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Der Flüssigkeitsstatus ist genau zu überwachen.

Patienten mit Leber- und Gallenerkrankungen Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder erhöhten Leberenzymwerten mit Vorsicht anwenden. Die Leberfunktionsparameter sind engmaschig zu überwachen.

Patienten in instabilem Zustand Im instabilen Zustand (z. B. nach schweren posttraumatischen Zuständen, dekompensiertem Diabetes mellitus, akuter Phase eines Kreislaufschocks, akutem Herzinfarkt, schwerer metabolischer Azidose, schwerer Sepsis und hyperosmolarem Koma) muss die Infusion von Pedismof Neo überwacht und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Spezifische Bedürfnisse einiger Frühgeborener Pedismof Neo ist möglicherweise für einige Frühgeborene nicht geeignet, da der klinische Zustand des Patienten die Verabreichung individueller, maßgeschneiderter Formulierungen erforderlich machen kann, die den spezifischen Bedürfnissen des Patienten entsprechen.

Vitamin E/Tocopherol Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und Fischöl enthalten von Natur aus unterschiedliche Mengen an Vitamin E (Tocopherol). Außerdem ist all-rac-α-Tocopherol (eine andere Form von Vitamin E) zugesetzt, um die Lipidperoxidation zu begrenzen.

Bei Verwendung von Pedismof Neo als Dreikammerbeutel beträgt der Gehalt an Vitamin E im aktivierten Dreikammerbeutel 2,9 – 4,1 mg pro 250 ml und 11,4 – 16,4 mg pro 1 000 ml. Wird Pedismof Neo als Zweikammerbeutel (ohne aktivierten Lipidbeutel) verwendet, ist kein Vitamin E (Tocopherol) enthalten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente können nach Ermessen des Arztes hinzugefügt werden, wenn die Kompatibilität bestätigt ist und den klinischen Bedürfnissen des Patienten entspricht, siehe Abschnitt Kompatibilität unterhalb. Bei der Beimischung von Vitaminen, Spurenelementen oder anderen Zusatzstoffen muss die endgültige Osmolarität der Mischung berücksichtigt werden, bevor die Art der Infusion gewählt wird. Detaillierte Anweisungen zur Berechnung der Osmolarität finden Sie im Abschnitt zur Kompatibilität unterhalb.

Dosierung

Empfohlene Dosierung und maximale Tagesdosis

Die Dosierung hängt von Energieverbrauch, Körpergewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Inhaltsstoffe von Pedismof Neo zu verstoffwechseln, sowie von zusätzlicher Energie oder oraler/enteraler Verabreichung von Makronährstoffen.

Bei pädiatrischen Patienten, die parenteral ernährt werden müssen, sind Lipide ein wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung.

Wie in Tabelle 1 dargestellt, hängt die Gesamtzusammensetzung der Makronährstoffe von der Anzahl der aktivierten Kammern ab. Der aktivierte Dreikammerbeutel enthält Lipide, Aminosäuren und Glucose. Der aktivierte Zweikammerbeutel enthält Aminosäuren und Glucose.

Für den aktivierten Dreikammerbeutel beträgt die empfohlene Dosierung 60 bis 140 ml/kg/Tag bei Frühgeborenen, 60 bis 120 ml/kg/Tag bei reifen Neugeborenen und 80 bis 100 ml/kg/Tag bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren (Tabelle 1). Die Dosis kann in den ersten Tagen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 140 ml/kg bei Frühgeborenen, 120 ml/kg bei reifen Neugeborenen und 100 ml/kg bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist nicht zu überschreiten.

Für den aktivierten Zweikammerbeutel beträgt die empfohlene Dosierung 54 bis 125 ml/kg/Tag bei Frühgeborenen, 54 bis 107 ml/kg/Tag bei reifen Neugeborenen und 71 bis 89 ml/kg/Tag bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren (Tabelle 1). Die Dosis kann in den ersten Tagen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 125 ml/kg bei Frühgeborenen, 107 ml/kg bei reifen Neugeborenen und 89 ml/kg bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist nicht zu überschreiten.

Tabelle 1 Übersicht über die empfohlene Dosierung für den aktivierten Dreikammerbeutel und Zweikammerbeutel (Einheiten/kg/Tag) je Komponente

*Limitierende Komponente: Die Gesamtdosis muss innerhalb des empfohlenen Grenzwerts für Aminosäuren liegen.

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist Pedismof Neo kontinuierlich über 20 bis 24 Stunden zu infundieren. Eine zyklische Infusion (Verabreichung in weniger als 20 – 24 Stunden) kann bei stabilen Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren durchgeführt werden. Derselbe Beutel ist nicht länger als 24 Stunden zu infundieren.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit für den aktivierten Dreikammerbeutel und

Zweikammerbeutel ist in Tabelle 2 angegeben. Die Infusionsgeschwindigkeit wird ermittelt, indem das Volumen durch die Dauer der Infusion dividiert wird.

Tabelle 2 Empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit über 20 Stunden für den aktivierten Dreikammerbeutel und Zweikammerbeutel (Einheiten/kg/Stunde) je Komponente

*Limitierende Komponente: Die Gesamtdosis muss innerhalb des empfohlenen Grenzwerts für Aminosäuren liegen.

Anwendungsdauer Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten liegen für die Arzneimittel Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder, Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und Glycophos 6g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in definierten Mengen, sowie für Elektrolytgenerika in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sind die bereits im Beutel vorhandenen Mengen zu berücksichtigen, um den klinischen Bedarf des Patienten zu decken. Die generierten Daten unterstützen Zusätze zum aktivierten Beutel gemäß den nachstehenden Übersichtstabellen:

Tabelle 3 Dreikammerbeutel-Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C

¹einschließlich Mengen aller Produkte

Tabelle 4 Zweikammerbeutel-Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C

¹einschließlich Mengen aller Produkte

Hinweis: Diese Tabellen dienen der Angabe der die Kompatibilitätsdaten. Sie stellen keine Dosierungsrichtlinie dar.

Beachten Sie bei markenrechtlich geschützten Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Wenn Lösungen zu Pedismof hinzugefügt werden, ist die Osmolarität der endgültigen Mischung zu berücksichtigen, um den geeigneten Infusionsweg (zentral oder peripher) zu wählen. Die Osmolarität kann berechnet werden, indem die Produkte aus Osmolarität und Volumen der einzelnen Lösungen addiert und durch die Summe der Volumina aller gemischten Lösungen (Gesamtvolumen in Liter) dividiert werden: finale Osm. = (Osm. Pedismof x Vol) + (Osm. Lsg 1 x Vol) + (Osm. Lsg 2 x Vol) + ⋯ total Vol (Pedismof + Lsg 1 + Lsg 2 + ⋯ )

Osm. = Osmolarität [milliosmol pro Liter, mOsm/l] Vol = Volumen in Liter [l] Lsg 1 = zugegebene Lösung Nummer 1 Lsg 2 = zugegebene Lösung Nummer 2 … = weitere Lösungen, die gegebenenfalls hinzuzufügen sind x = multipliziert

Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen hinzuzufügen.

Pedismof Neo ist aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zu verabreichen.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Kammern des Beutels Die Gebrauchsstabilität der gemischten Zwei- und Dreikammerbeutel wurde für bis zu 7 Tage bei 2° C – 8 °C und anschließend für 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) nachgewiesen, die Dauer der

Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Zusätzen Die Gebrauchsstabilität der gemischten Zwei- und Dreikammerbeutel mit Zusätzen (siehe Abschnitt 6.6) wurde für bis zu 7 Tage bei 2 °C – 8 °C und anschließend für entweder 48 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) oder für 24 Stunden bei 37 ± 2 °C nachgewiesen, die Dauer der Verabreichung miteingeschlossen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, wenn Zusätze hinzugefügt wurden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Zugabe von Zusätzen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Lichtschutz Bei der Verabreichung an Frühgeborene, reife Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitt 2.).

Was Pedismof Neo enthält

Tabelle 5 Wirkstoffe

Dies entspricht:

¹Anteil aus der Lipidemulsion und der Aminosäurenlösung.

²Berechneter theoretischer Wert

Die sonstigen Bestandteile sind:

*zur pH-Wert-Einstellung