Glucose "Baxter" Viaflo 5% - Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Glucose „Baxter“ Viaflo 5% - Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Glucose (als Monohydrat) 50,0 g/l

1 ml enthält 50 mg Glucose (als Monohydrat) ca. 840 kJ/l (oder 200 kcal/l)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Infusionslösung

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Osmolarität: ca. 278 mOsmol/l

pH: 3,5 – 6,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung ist angezeigt zur Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsver­lust.

Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung dient auch als Trägerlösung und Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel zur parenteralen Verabreichung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder:

Die Konzentration und Dosierung der Glucose 5% intravenösen Infusionslösung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischer Zustand des Patienten bestimmt.

Die Glucose-Konzentrationen im Serum sollten dabei sorgfältig überwacht werden.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte sollen wegen des Risikos einer Hyponatriämie vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Kohlenhydrat- und Flüssigkeitsver­lust:

Erwachsene: 500 ml bis 3 l/24 h

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder :

0 – 10 kg KG: 100 ml/kg/24 h

10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h bei einem KG von über 10 kg

>20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h bei einem KG von über 20 kg

Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose-Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Dosierung bei 5 mg/kg/min für Erwachsene bzw. bei 10 – 18 mg/kg/min für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).

Wird Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Wird Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, werden Dosierung und Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.

Kinder und Jugendliche:

Infusionsgeschwin­digkeit und Infusionsvolumen richten sich nach dem Alter, dem Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten sowie nach der Begleitmedikation und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern erfahrenen Arzt bestimmt werden.

Art der Anwendung :

Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös).

Dient die Lösung dem Verdünnen und Verabreichen therapeutischer Zusätze als intravenöse Infusion, bestimmt die Fach-/Gebrauchsinfor­mation des zugesetzten Wirkstoffes das jeweilige Verabreichungsvo­lumen.

Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung ist eine isoosmotische Lösung.

Angaben zur Osmolarität siehe Abschnitt 3.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels

Parenterale Infusionslösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, wann immer die Lösung und das Behältnis es ermöglichen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Die Ergänzung mit Elektrolyten kann bei entsprechendem klinischen Bedarf des Patienten angezeigt sein.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen muss die endgültige Osmolarität der Lösung überprüft werden. Die Anwendung von hyperosmolaren Lösungen kann Venenreizung und Phlebitis verursachen. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Risiko auf Luftembolien siehe Abschnitt 4.4

4.3 Gegenanzeigen

Die Anwendung der Glucose „Baxter“ Viaflo 5% – Infusionslösung ist kontraindiziert bei

unkompensiertem Diabetes, anderen bekannten Glucose-Intoleranzen (wie metabolischem Stress), hyperosmolarem Koma, Hyperglykämie und Hyperlactatämie. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Informationen zu Allergien auf Mais siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intravenöse Glucose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Verdünnung und andere Wirkungen auf die Serumelektrolyte

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose folgende Störungen hervorrufen:

Hyperosmolalität, osmotische Diurese und Dehydratation Hypoosmolalität

– Störungen im Elektrolythaushalt wie

– Hypo- oder Hyperosmotische Hyponatriämie (siehe unten)

– Hypokaliämie

– Hypophosphatämie

– Hypomagnesiämie

– Hyperhydratati­on/Hypervolämie und Stauungszustände, z.B. Stauung in der Lunge und Ödem

Die oben angeführten Störungen sind nicht nur die Folge der Verabreichung einer elektrolytfreien Infusionslösung sondern auch die Folge der Glucosezufuhr selbst.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, welche durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Eine klinische Beurteilung und periodische Laborkontrollen können notwendig sein, um Änderungen des Flüssigkeitshau­shalts, der Elektrolytkon­zentration oder des Säure-BasenGleichgewichts während einer verlängerten parenteralen Therapie zu überwachen, oder wann auch immer der Zustand des Patienten oder die Infusionsgeschwin­digkeit eine Beurteilung notwendig machen.

Besondere Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, welche durch einen höheren Gehalt an freiem Wasser, Hyperglykämie oder eine möglicherweise notwendige Insulinverabre­ichung verstärkt werden könnten (siehe unten).

Hyperglykämie

Eine rasche Verabreichung von Glucoselösungen kann eine bedeutende Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen. Bei Auftreten einer Hyperglykämie sollte die Infusionsrate angepasst und/oder Insulin verabreicht werden. Wenn notwendig, Kalium parenteral als Ergänzung verabreichen. Intravenöse Glucoselösung 5 % sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit, z.B.:

– Gestörter Glucosetoleranz (wie z.B. Diabetes mellitus, Nierenversagen, oder bei Vorliegen von Sepsis, Trauma oder Schock).

– Schwerer Mangelernährung (Risiko der Entwicklung eines Refeeding Syndroms – siehe unten)

– Thiaminmangel, z.B. bei Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund einer ungenügenden oxidativen Metabolisierung von Pyruvat)

– Ischämischem Schlaganfall oder schwerer traumatischer Hirnverletzung Infusion von Glucoselösungen innerhalb von 24 Stunden nach einem Hirntrauma sollte vermieden werden. Der Blutglucosespiegel soll überwacht werden, da eine frühe Hyperglykämie bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen mit einer schlechten Prognose assoziiert ist.

– Neugeborene

Auswirkungen auf die Insulinsekretion

Eine verlängerte intravenöse Anwendung von Glucose und damit einhergehende Hyperglykämie können die glucoseinduzierte Insulinsekretion herabregulieren.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Überempfindlichke­itsreaktionen/In­fusionsreakti­onen, einschließlich anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen wurden mit Glucoselösungen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mais oder Maisprodukte sind glucosehaltige Infusionslösungen – wenn überhaupt – mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Geeignete therapeutische Maßnahmen müssen je nach klinischem Erscheinungsbild ergriffen werden.

Refeeding Syndrom

Bei schwer mangelernährten Patienten kann die Wiederaufnahme einer physiologischen Nährstoffzufuhr ein Refeeding-Syndrom auslösen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während der Patient anabolisch wird. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsre­tention kommen. Durch engmaschige Überwachung und langsame Steigerung der Nährstoffzufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer Überdosierung kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden.

Kinder und Jugendliche

Infusionsgeschwin­digkeit und -volumen hängen ab von Alter, Gewicht, klinischem und metabolischem Zustand des Patienten, einer eventuellen Begleittherapie und sollte von einem in der pädiatrischen Volumenersatzthe­rapie ausgebildeten Arzt bestimmt werden.

Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit Infusionslösungen bei Neugeborenen zu vermeiden, muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Wird eine Spritzenpumpe für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Arzneimitteln verwendet, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spritze angeschlossen bleiben.

Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen oder die Pumpe ausgeschaltet wird. Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon, ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat.

Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.

Blutzucker-assoziierte Probleme bei Kindern und Jugendlichen

Bei Neugeborenen – insbesondere Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht- besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypo- oder Hyperglykämie. Damit mögliche unerwünschte Langzeitneben­wirkungen vermieden werden können, ist hier durch engmaschige Überwachung eine ausreichende Blutzuckerkontrolle während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung nötig. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hyperglykämie wird mit intraventrikulärer Blutung, später Manifestation von bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Retinopathie bei Frühgeborenen, nekrotisierender Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausau­fenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Hyponatriämie-assoziierte Probleme bei Kindern und Jugendlichen

Kinder (einschließlich Neugeborene und ältere Kinder) haben ein höheres Risiko der Entwicklung einer hypoosmotischen Hyponatriämie sowie einer hyponatriämischen Encephalopathie. Die Elektrolytkon­zentration im Plasma sollte bei paediatrischen Patienten eng überwacht werden. Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (Risiko von schweren neurologischen Komplikationen). Dosierung, Geschwindigkeit und Dauer der Anwendung sollten von einem in der Volumenersatzthe­rapie erfahrenen Arzt festgelegt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Wahl der Infusionsart und des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsrate muss beachtet werden, dass bei älteren Patienten häufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder eine Begleitmedikation vorliegen können.

Blut

Glucose 5 % (eine wässrige, d.h. elektrolytfreie Glucoselösung) sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach einer Bluttransfusion über das gleiche Infusionsset verabreicht werden, da es zu Hämolyse und Pseudoagglutination kommen kann.

Das Hinzufügen anderer Medikamente oder die Verwendung einer nicht korrekten Anwendungstechnik kann aufgrund möglicher Einschleppung von Pyrogenen, Fieberreaktionen hervorrufen. Im Falle einer Nebenwirkung muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Risiko einer Luftembolie

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander verbunden, besteht durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die aspiriert werden können, die Gefahr einer Luftembolie, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sowohl der glykämische Effekt der Glucose 5 % als auch der Effekt auf das Flüssigkeits- und Elektrolytgle­ichgewicht sollten bei der Anwendung von Glucose 5 % bei Patienten in Behandlung mit anderen den Blutzucker oder den Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt beeinflussenden Substanzen berücksichtigt werden.

Eine gleichzeitige Gabe von Katecholaminen und Steroiden setzt die Glucose-Aufnahme herab.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSARs, Cyclophosphamid Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Verwendung von Zusätzen müssen die Art des Zusatzes und seine Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit separat beurteilt werden.

Eine intrapartale Glucosezufuhr bei der Mutter kann beim Fetus die Insulinproduktion induzieren mit dem Risiko einer foetalen Hyperglykämie und einer metabolischen Azidose; beim Neugeborenen besteht zudem das Risiko einer Rebound-Hypoglykämie.

Schwangerschaft

Glucoselösung kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Vorsicht sollte bei einer Verwendung während der Geburt gelten.

Glucose „Baxter“ Viaflo 5% - Infusionslösung soll aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung der Glucose auf die Fertilität. Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

Stillzeit

Es liegen keine aussagekräftigen Daten zur Verwendung von Glucose in der Stillzeit vor.

Er werden keine Auswirkungen auf das Stillen erwartet. Glucose 5 % kann in der Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkun­gen

Mehr Informationen über das Medikament Glucose "Baxter" Viaflo 5% - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24635
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich