Fachinformation - Pantothen Pharmaselect 5 % - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g Salbe enthält 50,0 mg Dexpanthenol.
1 cm Salbe der 30g bzw. 130g Packung enthält 13mg bzw. 18mg Dexpanthenol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester, 0,2 mg Butylhydroxytoluol, 80 mg Wollwachs (Lanolin), 6 mg Cetylstearylalkohol und 28 mg Erdnussöl pro 1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Cremefarbene, homogene Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pantothen Pharmaselect wird angewendet zur topischen Behandlung von Wunden und Entzündungen von Haut und Schleimhäuten wie zum Beispiel:
- Sonnenbrand, leichte Hautverletzungen, Schürfwunden, Analfissuren, Brandwunden, zur Förderung des Gewebewachstums nach Verbrennungen;
- zur Verhütung und Behandlung von wunden Brustwarzen;
- in der Säuglingspflege zur Verhütung und Heilung von Wundsein;
- als Adjuvans bei Hautschäden (zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenschäden, z.B. Röntgenstrahlen), Hauttransplantationen, Dekubitus, chronischen Hautgeschwüren, Schleimhautdefekten am Muttermund.
Pantothen Pharmaselect wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung. Wunde Brustwarzen: unmittelbar nach jedem Stillen mit Salbenkompressen bedecken.
Kinder
In der Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegenüber Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung mit Pantothen Pharmaselect im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen
Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Lanolin und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Pantothen Pharmaselect enthält Erdnussöl (siehe Abschnitt 4.3).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Pantothen Pharmaselect kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100);
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000);
Sehr selten (<1/10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Wundbehandlungsmittel, andere Wundbehandlungsmittel, ATC-Code: D03AX03
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dexpanthenol Provitamin B5 wird in den Zellen rasch in Pantothensäure (Vitamin B5) umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Coenzym A (CoA) eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure (Vitamin B5) ist daher unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut, es erhöht bei der Wundheilung die Zellneubildung (Mitoserate) und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern. Pantothensäure ist äußerst hygroskopisch und gut Wasser bindend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol wird rasch von der Haut aufgenommen und zu Pantothensäure metabolisiert. Tierversuche haben gezeigt, dass nach lokaler Applikation von Dexpanthenol der Pantothensäurespiegel in der Haut ansteigt.
Der überwiegende Teil der Panthotensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential des Wirkstoffes Dexpanthenol lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Buthylhydroxytoluol, weißes Vaselin, Cera alba, Lanolin, Cetylstearylalkohol, raffiniertes Erdnussöl, hydriertes Erdnussöl, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Wollwachsalkohole, Imwitor 780K, Cetiol V, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung:
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und Schraubverschluss.
Sekundärverpackung:
Umkarton.
Packungsgrößen: 30 g und 130 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
11.397
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10. 1972
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.07.2018
10. STAND DER INFORMATION
07/2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Apothekenpflichtig