Contractubex Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Contractubex^® Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält:

Cepae extractum liquidum 100 mg Flüssigextrakt aus Zwiebeln (Allium cepa L., bulbus), Droge-

Extraktverhältnis 0,16:1, primäres Extraktionsmittel: Wasser Heparin-Natrium 50 I.E.

Allantoin 10 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1,0 mg Sorbinsäure, 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 13,5 mg Ethanol, 3 mg Duftstoffe (Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Contractubex ist ein opakes, hellbeiges bis hellbraunes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertrophische, keloidförmige, bewegungseinschränkende und optisch störende Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; Kontrakturen wie Dupuytren'sche Kontraktur und traumatische Sehnenkontrakturen, Narbenschrumpfungen (atrophe Narben). Contractubex wird nach Wundschluss angewendet.

Contractubex wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Mehrmals täglich auf die Haut bzw. das Narbengewebe auftragen und leicht einmassieren, bis das Gel von der Haut aufgenommen ist. Bei verhärteten, alten Narben eventuell über Nacht unter einem Salbenverband einwirken lassen.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 17 Jahren

Bei Kindern ab 1 Jahr kann das Gel ein- bis zweimal täglich auf das Narbengewebe aufgetragen werden. Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 2 Jahren darf nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.

Kinder unter 1 Jahr

Contractubex darf bei Kindern im Alter unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Insbesondere bei der Behandlung frischer Narben sollte starkes Einmassieren vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Säuglinge (Kinder unter 1 Jahr)
• Nicht anzuwenden auf offenen oder nicht verheilten Wunden oder auf Schleimhäuten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf offene Hautstellen bringen. Contractubex darf erst auf der verschlossenen und verheilten Narbe angewendet werden.

Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermeiden. Narben vor Sonnenbestrahlung schützen. Kontakt mit Schleimhäuten und Augenbindehaut ist zu vermeiden.

Kinder von 1 bis 2 Jahren

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 2 Jahren darf nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.

Contractubex enthält:

• Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. - Methyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

• Duftstoffe mit Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool, welche allergische

  Reaktionen hervorrufen können.

• 13,5 mg Alkohol (Ethanol) / 1 g Gel (1,35% w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes

  Gefühl hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cepae extractum liquidum, Heparin-Natrium und Allantoin bei Schwangeren vor. Daher wird die Anwendung von Contractubex während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Heparin-Natrium wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Cepae extractum liquidum und Allantoin (oder deren Metabolite) in die Muttermilch übergehen. Bislang gibt es keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen bei der Anwendung während der Stillzeit. Contractubex sollte während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contractubex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der Behandlung.

Aus einer pharmakoepidemiologischen, retrolektiven Kohortenstudie (2005) mit 592 mit Contractubex behandelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Aus dem Spontanberichtswesen wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Contractubex wird auch in der Langzeitbehandlung im Allgemeinen sehr gut vertragen. Ein während der Behandlung mit Contractubex gelegentlich beobachteter Juckreiz ist Ausdruck der geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Therapie aus diesem Grunde ist in der Regel nicht erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Wundbehandlungsmittel

ATC-Code: D03AX

Contractubex wirkt antiproliferativ, antiphlogistisch, auflockernd und glättend auf Narbengewebe. Cepae extractum liquidum wirkt antiphlogistisch, indem die Freisetzung von Entzündungsmediatoren gehemmt wird, und antiallergisch. Cepae extractum liquidum hemmt das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, besonders stark wird das Wachstum von Keloidfibroblasten gehemmt. Außerdem wurde ein mitogener Hemmeffekt nachgewiesen und die Bildung von extrazellulären Matrixbestandteilen aus Fibroblasten vermindert (z.B. Proteoglykane).

Weiterhin wirkt Cepae extractum liquidum bakterizid. Die genannten Eigenschaften kommen der primären Wundheilung zugute und wirken einer unphysiologischen Narbenbildung entgegen.

Heparin wirkt antiphlogistisch, antiallergisch, antiproliferativ, erhöht die Gewebehydratation und besitzt einen auflockernden Effekt auf die Kollagenstruktur.

Für die Narbenbehandlung ist die entzündungshemmende Wirkung von Heparin und seine Wirkung auf Bestandteile der Bindegewebsmatrix von größerer Bedeutung als die bekannte antithrombotische Wirkung.

Allantoin fördert die Wundheilung, besitzt eine epithelisierende Wirkung und erhöht die Wasserbindungskapazität. Außerdem hat es keratolytische und penetrationsfördernde Eigenschaften, wodurch die Wirksamkeit der anderen Komponenten von Contractubex verbessert wird.

Weiterhin besitzt Allantoin eine reizmildernde Wirkung, die dem häufig bei Narbenbildung auftretenden Pruritus entgegenwirkt.

Der synergistische Effekt der Kombination dieser drei Wirkstoffe liegt in der überadditiven Hemmung der Fibroblastenproliferation und insbesondere der Kollagensynthese, wenn diese pathologisch gesteigert ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allantoin und Heparin werden nach äußerlicher Anwendung resorbiert. Aufgrund der sehr geringen Heparinkonzentration in Contractubex werden selbst bei großflächiger Anwendung keine systemischen Konzentrationen erreicht, die die Blutgerinnung beeinflussen könnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen im Hinblick auf Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (E 200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Macrogol 200, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Ethanol 96% und Duftstoffe (Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 10 g, 20 g und 50 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13883

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1968

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2012

10. STAND DER INFORMATION

02/2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.