Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Contractubex Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Contractubex® Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten
Cepae extractum liquidum 10,0 g Flüssigextrakt aus Zwiebeln (Allium cepa L., bulbus), DrogeExtraktverhältnis 0,16:1, primäres Extraktionsmittel Wasser.
Heparin-Natrium 5000 I.E.
Allantoin 1,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 g Sorbinsäure (E200), 0,15 g Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 1,35 g Ethanol, Duftstoffe (Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Contractubex ist ein transparentes bis opakes, farbloses bis hellbraunes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hypertrophische, keloidförmige, bewegungseinschränkende und optisch störende Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; Kontrakturen wie Dupuytren'sche Kontraktur und traumatische Sehnenkontrakturen, Narbenschrumpfungen (atrophe Narben). Contractubex wird nach Wundschluss angewendet.
Contractubex wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Mehrmals täglich auf die Haut bzw. das Narbengewebe auftragen und leicht einmassieren, bis das Gel von der Haut aufgenommen ist. Bei verhärteten, alten Narben eventuell über Nacht unter einem Salbenverband einwirken lassen.
Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren hat nur aufgrund ärztlicher Verschreibung zu erfolgen.
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr kann das Gel 1–2 mal täglich auf das Narbengewebe aufgetragen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Contractubex bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Parabene, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Säuglinge (Kinder unter 1 Jahr)
– Nicht anzuwenden auf offenen oder nicht verheilten Wunden oder auf Schleimhäuten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Contractubex enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
– Contractubex enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
– Contractubex enthält die Duftstoffe Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
– Contractubex enthält 13,5 mg Ethanol /1 g Gel (1,35% w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
– Nicht auf offene Hautstellen bringen. Contractubex darf erst auf der verschlossenen und verheilten Narbe angewendet werden.
– Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermeiden. Narben vor Sonnenbestrahlung schützen.
– Kontakt mit Schleimhäuten und Augenbindehaut ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Hinweise auf Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind bislang nicht bekannt. Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Contractubex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten
(> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000);
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der Behandlung.
Aus einer pharmakoepidemiologischen, retrolektiven Kohortenstudie (2005) mit 592 mit Contractubex behandelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Erythem, Teleangiektasie, Narbenatrophie
Gelegentlich: Hyperpigmentierung der Haut, Hautatrophie
Aus dem Spontanberichtswesen wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
pustulöser Ausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesien
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Kontaktdermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem, Hautreizung, Papel, Hautentzündung, brennendes Gefühl der Haut, Spannungsgefühl der Haut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwellung, Schmerzen an der Applikationsstelle, Hautschuppung im Bereich der Applikationsstelle. Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Contractubex wird auch in der Langzeitbehandlung im Allgemeinen sehr gut vertragen.
Ein während der Behandlung mit Contractubex gelegentlich beobachteter Juckreiz ist Ausdruck der geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Therapie aus diesem Grunde ist in der Regel nicht erforderlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Wundbehandlungsmittel
ATC Code: D03AX
Contractubex wirkt antiproliferativ, antiphlogistisch, auflockernd und glättend auf Narbengewebe.
Cepae extractum liquidum wirkt antiphlogistisch, indem die Freisetzung von Entzündungsmediatoren gehemmt wird, und antiallergisch. Cepae extractum liquidum hemmt das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, besonders stark wird das Wachstum von Keloidfibroblasten gehemmt. Außerdem wurde ein mitogener Hemmeffekt nachgewiesen und die Bildung von extrazellulären Matrixbestandteilen aus Fibroblasten vermindert (z.B. Proteoglykane).
Weiterhin wirkt Cepae extractum liquidum bakterizid. Die genannten Eigenschaften kommen der primären Wundheilung zugute und wirken einer unphysiologischen Narbenbildung entgegen.
Heparin wirkt antiphlogistisch, antiallergisch, antiproliferativ, erhöht die Gewebehydratation und besitzt einen auflockernden Effekt auf die Kollagenstruktur.
Für die Narbenbehandlung ist die entzündungshemmende Wirkung von Heparin und seine Wirkung auf Bestandteile der Bindegewebsmatrix von größerer Bedeutung als die bekannte antithrombotische Wirkung.
Allantoin fördert die Wundheilung, besitzt eine epithelisierende Wirkung und erhöht die Wasserbindungskapazität. Außerdem hat es keratolytische und penetrationsfördernde Eigenschaften, wodurch die Wirksamkeit der anderen Komponenten von Contractubex verbessert wird.
Weiterhin besitzt Allantoin eine reizmildernde Wirkung, die dem häufig bei Narbenbildung auftretenden Pruritus entgegenwirkt.
Der synergistische Effekt der Kombination dieser drei Wirkstoffe liegt in der überadditiven Hemmung der Fibroblastenproliferation und insbesondere der Kollagensynthese, wenn diese pathologisch gesteigert ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allantoin und Heparin werden nach äußerlicher Anwendung resorbiert. Aufgrund der sehr geringen Heparinkonzentration in Contractubex werden selbst bei großflächiger Anwendung keine systemischen Konzentrationen erreicht, die die Blutgerinnung beeinflussen könnten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAus heutiger Sicht ist über ein toxikologisches Risiko, insbesondere über mutagene, teratogene oder kanzerogene Wirkungen, nichts bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbinsäure (E200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Macrogol 200, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Ethanol 96% und Parfumöl (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Citral und Linalool).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 10 g, 20 g und 50 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Merz Pharma Austria GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 13883
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1968
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2012
10. STAND DER INFORMATION
06/2021
Mehr Informationen über das Medikament Contractubex Gel
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13883
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Österreich