Fachinformation - Acerbine - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Acerbine Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 7,0 mg DL-Äpfelsäure, 0,5 mg Benzoesäure und 0,133 mg Salicylsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Acerbine Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung oberflächlicher Hautverletzungen, wie zum Beispiel Verbrennungen, Verbrühungen, Sonnenbrand, Wunden, Abschürfungen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Art der Anwendung
Acerbine Salbe mehrmals täglich auf die Wunde oder geschädigte Haut auftragen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Fortschritt des Wundheilungsprozesses.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei großflächigen Wunden und Verbrennungen muss der Arzt konsultiert werden, ebenso bei der Anwendung auf Dekubitalgeschwüre, Ulcera und zur Vorbereitung der Transplantation.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird Acerbine Salbe gut vertragen; einzelne Inhaltsstoffe können Reizungen auf der Haut hervorrufen (Benzoesäure, Salicylsäure, Propylenglycol).
Acerbine Salbe wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Neugeborenen.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Acerbine Salbe nicht großflächig und länger angewendet werden.
Das Präparat darf nicht in Kontakt mit Schleimhäuten, insbesondere im Bereich von Auge und Mund, kommen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt, Wechselwirkungen wurden bisher nicht beobachtet. Salicylsäure kann jedoch die Aufnahme anderer, an gleicher Stelle aufgetragener Arzneimittel fördern.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Acerbine Salbe während der Schwangerschaft vor.
Acerbine Salbe sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer zur kurzfristigen Behandlung einer kleinen einzelnen Hautfläche.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Acerbine Salbe, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Während der Stillzeit darf Acerbine Salbe im Brustbereich nicht aufgetragen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acerbine Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig (≥1/10)
- Häufig (≥1/100, <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
- Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
- Sehr selten (<1/10 000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten kann es zu einer vorher nicht bekannten allergischen Überempfindlichkeitsreaktion (Kontaktsensibilisierung) gegenüber Salicylsäure kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig kann Acerbine Salbe nach dem Auftragen zu einem vorübergehenden Wärmegefühl führen, anschließend empfindet der Patient eine rasche, anhaltende Schmerzlinderung.
Selten treten unmittelbar um den behandelten Wundbereich leichte Hautrötung und urtikarieller Hautausschlag des gesunden Gewebes auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei großflächiger und hoch dosierter Behandlung, besonders von Kindern, können infolge systemischer Aufnahme von Salicylsäure milde Intoxikationserscheinungen (Salicylismus) auftreten. Anzeichen sind gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen und zentralnervöse wie Schwindel, Kopfschmerz, Konfusion, Tinnitus und Schweißausbrüche.
Salicylsäure in höherer Dosierung kann Mikroblutungen verursachen und durch Hemmung der Thrombozytenaggregation die Blutungszeit verlängern.
Durch Reduktion der Dosierung und Therapiedauer werden diese Symptome vermieden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, andere Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX
Acerbine Salbe ist eine weiße und geruchsneutrale Salbe mit saurem pH-Wert zur Anwendung auf der Haut.
Acerbine Salbe wirkt antiseptisch, analgetisch und unterstützt die Wundheilung: Acerbine Salbe fördert den Austritt des Exsudates und die Schorfbildung, die Bildung von Granulationsgewebe und die Epithelbildung. Die Einheilung von Hauttransplantaten, welche auf einen mit Acerbine Salbe vorbereiteten Wundboden aufgebracht werden, wird gefördert.
Salicylsäure wirkt günstig auf die Ablösung des abgestorbenen Gewebes von der Wundoberfläche. Die Bildung des gesunden Granulationsgewebes und die Epithelisation werden gefördert.
Äpfelsäure fördert den Stoffwechsel und das Wassergleichgewicht im Wundbereich, überschüssiges Kohlenstoffdioxid wird entfernt. Dadurch wird der Heilungsprozess günstig beeinflusst.
Durch den sauren pH-Wert verhindert Acerbine Salbe die infektionsfördernde Alkalisierung der Wunde und stimuliert den Heilungsprozess in vielfältiger Weise.
Zusätzlich wird die Wundheilung durch die antiseptische (antibakterielle und antifungizide) Wirkung von Benzoesäure und Salicylsäure unterstützt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Salicylsäure wird schnell durch die Haut resorbiert und im gesamten Körper verteilt. Das niedrige Verteilungsvolumen von 0,17 l/kg ist auf eine hohe Plasmaproteinbindung (80-90 %) von Salicylsäure zurückzuführen. Die Metabolisierung erfolgt primär in der Leber, ca. 10 % werden unverändert und 80 % als Salicursäure und Glucuronid renal ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit liegt für die analgetische Dosis (ca. 0,5 g) bei 2-3 Stunden.
Zur Resorption von Benzoesäure durch die Haut und von Wunden liegen keine Untersuchungen vor. Benzoesäure wird aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert, in der Leber mit Glycin konjugiert und als Hippursäure rasch über die Nieren ausgeschieden. Im Organismus findet keine Speicherung von Benzoesäure statt.
Zur Pharmakokinetik von Äpfelsäure sind keine Untersuchungen bekannt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Xalifin, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Eisen(III)salze (Komplexbildung), Iod (Fällung), Borax (Neutralisation).
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach erstmaliger Öffnung innerhalb von 6 Monaten verwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben aus Aluminium mit Verschluss aus PE zu 30 g und 100 g Inhalt im Faltkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
6067 Absam, Austria
Tel.: +43 0 5223 57926 0
Fax: +43 0 5223 57926 11
E-Mail: pharma@montavit.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
16169
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.11.1977 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.10.2006
10. STAND DER INFORMATION
12.2024
11. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig