Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bepanthen 50 mg/g Augen- und Nasensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bepanthen® 50 mg/g Augen- und Nasensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält als Wirkstoff 50 mg (= 5 %) Dexpanthenol.
1 cm Salbenstrang entspricht ca. 31 mg Salbe und enthält ca. 1,55 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 mg/g Wollwachs
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Undurchsichtig weiße, homogene Augen- und Nasensalbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei oberflächlichen Schädigungen der Bindehaut und Hornhaut der Augen oder der Nasenschleimhaut. Bepanthen Augen- und Nasensalbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern aller Altersgruppen.
Bepanthen Augen- und Nasensalbe darf bei Kindern unter 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Ein- bis mehrmals täglich mit Hilfe der Kanüle einen ca. 1 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder auf die Nasenschleimhaut geben. Die Salbe ist in den vorderen Bereich der Nase einzubringen und kann durch Andrücken der Nasenflügel leicht einmassiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Erwachsener.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anpassung der Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren erfolgt entsprechend der Größe der Augen oder der Nase. Die Dosierungsempfehlungen basieren auf klinischer Erfahrung. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Bepanthen Augen- und Nasensalbe darf bei Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge oder zur nasalen Anwendung.
Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, ist jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten anzuwenden.
Nach nasaler Anwendung darf dieselbe Tube nicht mehr am Auge angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung. Wenn sich die Beschwerden nach Beginn der Behandlung innerhalb von 3 Tagen (am Auge) oder 1 Woche (an der Nase) nicht gebessert haben, sollen die Patienten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontaktlinsen
Bepanthen Augen- und Nasensalbe soll nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden, da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine vergleichbaren Daten zur Dosierung bei topischer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor. Die Anpassung der Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren erfolgt entsprechend der Größe der Augen oder der Nase. Die Dosierungsempfehlungen basieren auf klinischer Erfahrung.
Wollwachs
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B.: Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Aus klinischer Erfahrung sind bislang keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen Augen- und Nasensalbe keine Anwendungsbeschränkung.
Fertilität
Die Wirkung von okulär oder nasal angewendetem Dexpanthenol auf die Fertilität wurde nicht untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung am Auge ist eine kurzfristige Beeinträchtigung der Sehleistung durch Schlierenbildung möglich. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung der Sehleistung vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt, Maschinen bedient oder ohne sicheren Halt arbeitet.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische Hautreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, andere Wundbehandlungsmittel
ATC Code: D03AX03
Dexpanthenol, wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Coenzym A (CoA) eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist daher unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut, es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Die überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
rac-(3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on (DL-Pantolacton)
Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) E 913
Dickflüssiges Paraffin
weißes Vaselin
gereinigtes Wasser
Bepanthen Augen- und Nasensalbe enthält keine Konservierungs-, Farb- oder Duftstoffe.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube:
– bei Anwendung am Auge: 1 Woche
– bei Anwendung an der Nase: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Laminierte Polyethylen/Ethylen-Acrylsäure-Copolymer/Aluminium Tube mit weißem Polyethylenverschluss und Polyethylen-Nasenapplikator.
Packungsgrößen : 1 × 5 g und 2 × 5 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Herbststraße 6–10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION07/2020
Mehr Informationen über das Medikament Bepanthen 50 mg/g Augen- und Nasensalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140242
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich