Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pelsana med Dexpanthenol - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelsana med Dexpanthenol – Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten: 5,5 g Dexpanthenol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 100 g Salbe): 3 g Propylenglycol, 3 g Stearylalkohol, 0,2 g Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,1 g Propyl-4-hydroxybenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Beige schimmernde, homogene Salbe. O/W Emulsion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur Förderung der Wundheilung bei leichten Verletzungen.
– Zur Behandlung von Hautreizungen (z.B. Juckreiz, Sonnenbrand, Erfrierungen) sowie begleitend bei Neurodermitis.
– Zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger, spröder Haut.
– In der Säuglingspflege zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsein (Hautrötungen, Windelentzündungen).
– Bei stillenden Müttern zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Pelsana med Salbe je nach Bedarf mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte Haut oder Schleimhaut auftragen.
In der Säuglingspflege nach jedem Trockenlegen über das Gesäß und die Genitalregion des Säuglings verteilen, nachdem diese Körperteile gründlich mit Wasser gereinigt wurden.
Bei stillenden Frauen nach jedem Stillen Salbe auf ein Stück Gaze aufbringen und die Brustwarzen damit bedecken.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Ältere Personen (über 65 Jahre) sowie Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Paragruppenallergie (Hydroxybenzoesäureester).
– Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss darf es nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
p-Hydroxybenzoesäureester können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei der Behandlung mit Pelsana med Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weiße Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Pelsana med Salbe keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000 bis< 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten : Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Rötung, Brennen, Jucken)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol
ATC-Code : D03AX03
Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in die aktive Pantothensäure umgewandelt, die als Bestandteil von Coenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut. Bei der Wundheilung beschleunigt sie die Zellneubildung und erhöht die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Der überwiegende Teil der Panthotensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie vorliegenden präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E-2016), Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Oleum Helianthi annui (Sonnenblumenöl), Vaselin weiß, Lecithinum vegetabile (Sojalecithin), Sorbitanstearat, Macrogolstearat (Polyoxyl 40 stearate), Carbomer, Natriumhydroxid, a-Tocopherol.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung:
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und weißem Schraubverschluss bestehend aus Polyethylen bzw. Polypropylen.
Sekundärverpackung:
Faltkartonschachtel
Packungsgrößen: 20 g, 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
A-1121 Wien
Tel: 01 81158
Fax: 01 81158–7
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–31692
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09.2017
Mehr Informationen über das Medikament Pelsana med Dexpanthenol - Salbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31692
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich