Pelsana med Dexpanthenol Salbe – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pelsana med Dexpanthenol - Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten: 5,5 g Dexpanthenol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 100 g Salbe): 3 g Propylenglycol, 3 g Stearylalkohol, 0,2 g Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,1 g Propyl-4-hydroxybenzoat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Beige schimmernde, homogene Salbe. O/W Emulsion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur Förderung der Wundheilung bei leichten Verletzungen.
• Zur Behandlung von Hautreizungen (z.B. Juckreiz, Sonnenbrand, Erfrierungen) sowie begleitend bei Neurodermitis.

• Zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger, spröder Haut. − In der Säuglingspflege zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsein (Hautrötungen,

  Windelentzündungen).

• Bei stillenden Müttern zur Vorbeugung und Behandlung von wunden Brustwarzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Pelsana med Salbe je nach Bedarf mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte Haut oder Schleimhaut auftragen.

In der Säuglingspflege nach jedem Trockenlegen über das Gesäß und die Genitalregion des Säuglings verteilen, nachdem diese Körperteile gründlich mit Wasser gereinigt wurden. Bei stillenden Frauen nach jedem Stillen Salbe auf ein Stück Gaze aufbringen und die Brustwarzen damit bedecken.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Ältere Personen (über 65 Jahre) sowie Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Paragruppenallergie (Hydroxybenzoesäureester).

• Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder

  Erdnuss darf es nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

p-Hydroxybenzoesäureester können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Pelsana med Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weiße Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Pelsana med Salbe keine Anwendungsbeschränkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis< 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Rötung, Brennen, Jucken)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, Andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in die aktive Pantothensäure umgewandelt, die als Bestandteil von Coenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut. Bei der Wundheilung beschleunigt sie die Zellneubildung und erhöht die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Der überwiegende Teil der Panthotensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die vorliegenden präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E-2016), Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Oleum Helianthi annui (Sonnenblumenöl), Vaselin weiß, Lecithinum vegetabile (Sojalecithin), Sorbitanstearat, Macrogolstearat (Polyoxyl 40 stearate), Carbomer, Natriumhydroxid, α-Tocopherol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung:

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und weißem Schraubverschluss bestehend aus Polyethylen bzw. Polypropylen.

Sekundärverpackung:

Faltkartonschachtel

Packungsgrößen: 20 g, 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

A-1121 Wien

Tel: 01 81158

Fax: 01 81158-7

e-mail: office@schmidgall.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-31692

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

09.2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

rezeptfrei, apothekenpflichtig