Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Recreol 50 mg/g Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recreol 50 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 15 mg Propylenglycol, 13 mg Wollwachs, 24 mg Cetylalkohol und 16 mg Stearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Homogene, weiße oder gelbliche Creme mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung von oberflächlichen Hautläsionen verschiedener Genese durch Befeuchtung der epidermalen Barriere, wodurch die Epithelisierung unterstützt wird und anschließend antiinflammatorische bzw. juckreizlindernde Wirkungen beobachtet werden
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist Dexpanthenol bei Erwachsenen und Kindern ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und dem Verlauf der Erkrankung.
Die Patienten sind anzuweisen, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Die meisten Studien zu topischen Wirkungen von Dexpanthenol waren von kurzer Dauer, meistens etwa 3 bis 4 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Dexpanthenol kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Ältere Patienten
Es wurden keine Studien mit älteren Patienten (ab 65 Jahren) durchgeführt.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Anwendung auf Wunden bei Patienten mit Hämophilie wegen des Risikos schwerer Blutungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt von Dexpanthenol mit den Augen ist zu vermeiden.
Wenn während der Anwendung Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist Dexpanthenol abzusetzen.
Recreol Creme enthält Propylenglycol – kann Hautreizungen verursachen.
Recreol Creme enthält Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs – kann lokale Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien mit Dexpanthenol zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dexpanthenol mit anderen Arzneimitteln interagiert.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine Studien zu potenziellen Wirkungen von Dexpanthenol auf die Reproduktion durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität. Dexpanthenol darf jedoch während der Schwangerschaft nur mit Zustimmung des Arztes angewendet werden.
Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische Dexpanthenol-Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Recreol darf während der Stillzeit angewendet werden, die lokale Anwendung an der Brust ist jedoch zu vermeiden, um einen Kontakt mit dem Mund des Säuglings zu verhindern.
Fertilität
Es wurden keine Studien mit Dexpanthenol zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt. Mögliche Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fetus sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dexpanthenol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden nach Organklassen geordnet entsprechend den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautentzündung/allergische und irritative Hautreaktionen)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch überhöhter Mengen Dexpanthenol ist die systemische Toxizität gering und führt nicht zu unerwünschten Wirkungen, die die Gesundheit des Patienten gefährden könnten.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, andere Wundbehandlungsmittel.
ATC-Code: D03AX03.
Dexpanthenol wird im Gewebe umgewandelt zu Pantothensäure, einem Bestandteil des Coenzyms A (CoA), das für eine normale epitheliale Funktion, eine verstärkte Proliferation der Fibroblasten und eine beschleunigte Reepithelisierung bei der Wundheilung essenziell ist.
Dieser Prozess der Zellteilung und Bildung neuen Hautgewebes stellt die Elastizität der Haut wieder her und fördert die Wundheilung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Studien mit Tritium-markiertem Panthenol zeigten, dass die Substanz durch die Haut resorbiert wird.
Biotransformation
Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch zu Pantothensäure umgewandelt, die weitläufig in die Körpergewebe verteilt wird, überwiegend als Coenzym A.
Verteilung
Pantothensäure wird an Plasmaproteine (überwiegend ß-Globuline und Albumin) gebunden. Bei gesunden Erwachsenen werden Konzentrationen von etwa 500–1000 p.g/l im Vollblut und 100 |LLg/l im Serum festgestellt.
Elimination
Pantothensäure wird nicht im Körper abgebaut; daher wird es unverändert ausgeschieden. Ungefähr 60 bis 70 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden und der Rest im Stuhl. Erwachsene scheiden täglich im Urin 2–7 mg und Kinder 2–3 mg aus
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch eingestuft.
Die LD50 von oral verabreichtem Dexpanthenol bei der Maus beträgt 15 g/kg. In zwei anderen Studien zur akuten Toxizität von oral verabreichtem Dexpanthenol führte die Dosis von 10 g/kg zu keinen Todesfällen und die Dosis von 20 g/kg führte zum Tod aller Tiere.
Subakute Toxizität
Orale Tagesdosen von 20 mg Dexpanthenol bei der Ratte und 500 mg beim Hund über 3 Monate verursachten keine toxischen Wirkungen oder histopathologische Veränderungen.
24 Ratten erhielten 6 Monate lang täglich 2 mg Dexpanthenol als orale Dosen. Es wurden keine histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Eine tägliche Gabe von 50 mg/kg Calciumpantothenat über 6 Monate beim Hund und 1 g Calciumpantothenat über 6 Monate beim Affen führte nicht zu Toxizitätssymptomen oder histopathologischen Veränderungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
DL-Pantolacton
Phenoxyethanol
Kalium-Cetylphosphat
Wollwachs
Propylenglycol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Isopropylmyristat
Gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Es liegen keine Informationen über potenzielle Inkompatibilitäten vor.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 g oder 50 g Creme in einer Aluminiumtube, Innenseite mit Epoxid-/Phenolharz-Beschichtung, Dichtungsmasse am Falz. Die Tube ist mit einer Aluminiummembran verschlossen und mit einer weißen HDPE-Schraubkappe versehen. Die Aluminiumtube befindet sich in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 140430
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.12.2020
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2022
10. STAND DER INFORMATION
10/2021
Mehr Informationen über das Medikament Recreol 50 mg/g Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140430
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Grindeks AS, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland