Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kamillosan Wund- und Heilsalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kamillosan Wund- und Heilsalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 15 g Flüssigextrakt aus einer Mischung aus Blütenköpfchen (Kamillenblüten, Matricariae flos) und Zungenblüten der Echten Kamille (Matricaria recutita) im Verhältnis 4,7:1, DEV 1:4,0–4,5; Auszugsmittel pro 100 g: 40,08 g Ethanol 96% V/V; 57,69 g gereinigtes Wasser, 1,36 g Natriumacetat-Trihydrat; 0,45 g Natriumascorbat und 0,41 g Natriumhydroxid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Erdnussöl, Cetostearyloctanoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Gelbliche bis fahl-grünliche Fettsalbe mit dem charakteristischen Geruch der Kamille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Kamillosan Wund- und Heilsalbe ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei entzündlichen Hauterscheinungen wie z.B.:
– bei kleinen entzündeten Wunden.
– Entzündungen der Haut, wie z.B. bei mildem Sonnenbrand, nach Röntgen- oder UV-Bestrahlung.
– Entzündungen im Bereich der Lippen.
– Reizzustände der Haut und Windelerythem bei Kindern.
– Entzündungen der Haut im Anal- und Genitalbereich wie z.B. Analfissuren
– Zur Nachbehandlung von Ekzemen (z.B. atopischen Ekzemen), insbesondere bei rauer, trockener Haut.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Kamillosan Wund- und Heilsalbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Wochen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Kamillosan Wund- und Heilsalbe soll ein bis mehrmals täglich dünn auf die betroffene Hautstelle aufgetragen werden.
Zur Anwendung bei Neugeborenen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kamillosan Wund- und Heilsalbe wird deshalb nicht für Kinder unter 4 Wochen Lebensalter empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dünn auf die betroffene Hautstelle auftragen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler, Erdnussöl, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei größeren oder bei eiternden Wunden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Auftreten von starken Schmerzen oder Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kamillosan Wund- und Heilsalbe sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden, es könnte zu Reizerscheinungen kommen.
Kinder
Zur Anwendung bei Neugeborenen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kamillosan Wund- und Heilsalbe wird deshalb nicht für Säuglinge unter 4 Wochen Lebensalter empfohlen.
Erdnussöl kann schwere allergische Rektionen hervorrufen.
Cetostearyloctanoat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wird Kamillosan Wund- und Heilsalbe im genitalen oder analen Bereich bei gleichzeitiger Benützung von Latexkondomen angewendet, kann durch den Begleitstoff Paraffin (Vaseline) die Zugfestigkeit und folglich die Sicherheit der Kondome reduziert sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen wie (z.B.: Kontaktdermatitis, Gesichtsödem oder allergischer Schock) können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX
Die wichtigsten Inhaltsstoffe der Kamille in Kamillosan sind einerseits die hydrophilen Flavonderivate (wie Apigenin und Apigenin-7-Glucosid) und andererseits die lipophilen Komponenten wie Levomenol ((-)-a-Bisabolol) und Matricin/Chamazulen) gemeinsam mit einer Vielzahl anderer Substanzen.
Der antiphlogistische Effekt der einzelnen Inhaltsstoffe und des Extraktes wurde in verschiedenen pharmakologischen Studien (in vivo und in vitro Test Modellen) beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumacetat-Trihydrat
Natriumascorbat
Natriumhydroxid
Ethanol
Dehymuls K (Gemisch aus Fettsäureestern, Fettalkoholen und Fettsäuresalzen)
Arachidis Oleum raffinatum (Erdnussöl, raffiniert)
Oxynex LM (Palmitoylascorbinsäure, pflanzliches Lecithin, Citronensäure, DL- a-Tocopherol, Glycerolmonooleat, Glycerolmonostearat)
pflanzliches Lecithin (aus Soja)
gebleichtes Bienenwachs
PCL-Liquid (Cetostearyloctanoat, Isopropylmyristat)
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Propylenglycol gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben aus Aluminium zu 20 g, 40 g und 100 g, Schraubkappe aus HDPE.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 737735
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
21.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Kamillosan Wund- und Heilsalbe
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737735
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich