Fachinformation - octenidin Schülke & Mayr 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
octenidin Schülke & Mayr 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (17.6 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Fast klare, fast farblose Lösung mit Pfefferminzaroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle
- Zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung
- Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit
octenidin Schülke & Mayr wird angewendet bei Erwachsenen.
Das Spektrum der antimikrobiellen in vitro Wirksamkeit von octenidin Schülke & Mayr umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien sowie Hefepilze (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung angewendet. Bisher liegen nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von bis zu 5 Tagen vor, daher ist octenidin Schülke & Mayr nicht länger als 5 Tage anzuwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von octenidin Schülke & Mayr bei Kindern ist bisher noch nicht untersucht.
Es liegen keine klinischen Daten vor.
Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle. Das Produkt ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Mundhöhle ist zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml Lösung zu spülen. Die Lösung muss nach dem Spülen ausgespuckt werden.
Ein Messbecher mit Skala zur korrekten Dosierung ist beigelegt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
octenidin Schülke & Mayr ist nur zur oberflächlichen Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht tief in das Gewebe eingebracht werden, beispielsweise mit einer Spritze oder einer stumpfen Kanüle, um die mögliche Entwicklung von Ödemen oder Gewebenekrosen zu verhindern. Insbesondere ist es nicht zum Spülen von Parodontaltaschen, zum Spülen von Wurzelkanälen während endodontischer Eingriffe oder zum Spülen von Abszesshöhlen anzuwenden.
octenidin Schülke & Mayr ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht geschluckt werden. Daher ist es nur bei Patienten anzuwenden, die in der Lage sind, ihren Mund auszuspülen.
Das Arzneimittel darf nicht in die Augen gelangen. Wenn die Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, sind diese sofort und gründlich mit Wasser auszuwaschen.
Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Verbindungen interagieren, die üblicherweise in herkömmlichen Zahnputzmitteln vorhanden sind. Daher sind diese vor Anwendung von octenidin Schülke & Mayr (zwischen den Anwendungen den Mund mit Wasser spülen) oder zu einer anderen Tageszeit anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von octenidin Schülke & Mayr und Produkten auf Povidon-Iod-Basis zur Anwendung in der Mundhöhle ist zu vermeiden, da dies zu violetten oder braunen Verfärbungen im Mund führen und lokale Reizungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Vorübergehende Verfärbungen der Zunge können auftreten.
Das Arzneimittel enthält Macrogolglycerinhydroxystearat, das Hautreaktionen verursachen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Octenidindihydrochlorid ist mit anionischen Mitteln und Produkten auf Basis von Povidon-Iod nicht kompatibel (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind begrenzte Erfahrungen an schwangeren Frauen (300 – 1000 Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter ≥12 Wochen) zur Anwendung von 0.1% Octenidindihydrochlorid in Kombination mit 2% Phenoxyethanol (Octenisept) für die Desinfektion von Haut und Schleimhaut sowie zur antiseptischen Wundbehandlung verfügbar. Während und nach der Geburt wurden keine Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Octenisept berichtet.
Tierexperimentelle Studien mit oraler Anwendung von Octenidindihydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von octenidin Schülke & Mayr während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine tierexperimentellen oder klinischen Daten zur Anwendung von Octenidindihydrochlorid während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid im Magen-Darm-Trakt nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Octenidindihydrochlorid vernachlässigbar ist. octenidin Schülke & Mayr kann während des Stillens angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine menschlichen Daten zur Wirkung von Octenidindihydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor. Die orale Anwendung von Octenidindihydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
octenidin Schülke & Mayr hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach Anwendung von octenidin Schülke & Mayr wurden aus zwei placebokontrollierten Phase-3-Studien mit 200 Probanden ermittelt (151 Patienten erhielten octenidin Schülke & Mayr, 49 Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Dysgeusie (21%) und vorübergehende Verfärbung der Zunge (6%). Zusätzlich wurde bei einigen Probanden eine leichte und reversible Zahnverfärbung beobachtet.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die aus den placebokontrollierten Phase-3-Studien berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und -häufigkeit zusammengefasst.
Die in der folgenden Tabelle verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Dysgeusie | Kopfschmerzen | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Geringgradige und reversible Zahnverfärbungen | Belegte Zunge, vorübergehende Verfärbung der Zunge, Beläge im Mund, orale Hypästhesie, Empfindlichkeit der Zähne | Übelkeit, orale Parästhesie, Speichelhypersekretion |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung beschrieben.
Die versehentliche Einnahme von octenidin Schülke & Mayr wird nicht als gefährlich angesehen, da die Toxizität von Octenidindihydrochlorid nach oraler Anwendung gering ist. Bei Einnahme größerer Mengen octenidin Schülke & Mayr können jedoch gastrointestinale Symptome aufgrund einer Beeinträchtigung der endogenen Darmflora auftreten. Diese Beschwerden sind symptomatisch zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AB24
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid ist eine kationenaktive Verbindung und besitzt aufgrund ihrer beiden kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membrankomponenten der mikrobiellen Zelle und führt so zur Zerstörung des Erregers.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Octenidindihydrochlorid ist bekannt für seine antiseptische Wirkung gegen Bakterien und Hefepilzen. Die bakterizide und levurozide Wirksamkeit von octenidin Schülke & Mayr wurde in vitro gemäß EN 13727 und EN 13624 geprüft (getestet bei 33 °C).
| Stamm | Geprüfte Konzentration (octenidin Schülke & Mayr) | Einwirkzeit | Reduktionsfaktor (lg) |
| S. aureus | 97% | 30 s | >5.08 |
| E. coli K12 | 97% | 30 s | >5.19 |
| E. hirae | 97% | 30 s | >5.39 |
| P. aeruginosa | 97% | 30 s | >5.14 |
| C. albicans | 97% | 60 s | >4.42 |
Bisher sind keine klinisch relevanten bakteriellen Resistenzen gegen Octenidindihydrochlorid bekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zweimal tägliche Spülung der Mundhöhle mit Octenidindihydrochlorid über 5 Tage hemmte die Plaquebildung erheblich. An Tag 5 wurde der mittlere Plaque-Gesamtindex nach Anwendung von Octenidindihydrochlorid um 1,290 gesenkt, verglichen mit 0,355 nach Anwendung von Placebo. Die Fähigkeit zur Plaquehemmung war im Vergleich zum Placebo signifikant überlegen (p <0,0001, 1-seitiger van Elteren-Test).
Eine einzige Spülung mit Octenidindihydrochlorid reduzierte die Anzahl der Bakterien im Speichel wirksamer als Placebo. Nach der Anwendung von Octenidindihydrochlorid verringerte sich die Bakterienzahl um 2,725 lg KBE / ml (lgRF 2,725), verglichen mit einer Abnahme von 0,240 lg KBE / ml (lgRF 0,240) mit Placebo (p <0,0001, 2-seitiger van Elteren-Test).
Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach zweimal täglicher oraler Spülung mit Octenidindihydrochlorid über 5 Tage waren Dysgeusie (21%) und vorübergehende Zungenverfärbung (6%).
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für octenidin Schülke & Mayr eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Octenidindihydrochlorid wird beim Verschlucken nur schlecht über die Mundschleimhaut oder den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Verteilung
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.
Biotransformation
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.
Elimination
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Octenidindihydrochlorid nach oraler Anwendung fast vollständig und ausschließlich über den Kot ausgeschieden wird. Nur geringe Mengen werden im Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA]) Die Risikobewertung von Octenidindihydrochlorid ergab akzeptable Risiken für die Umwelt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85% (E 422)
Natrium-D-gluconat
Citronensäure
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung)
Macrogolglycerolhydroxystearat
Sucralose
Gereinigtes Wasser
Minzaroma (enthält Propylenglycol (E 1520))
6.2 Inkompatibilitäten
Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Substanzen interagieren, die Bestandteile von Zahnpasten sein können (siehe Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch:
Flasche mit 60 ml Lösung: 2 Wochen
Flasche mit 250 ml Lösung: 8 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung
250 ml und 60 ml: Klare, farblose Polyethylenterephthalat-Flasche mit Kunststoff-Schraubverschluss aus weißem Polypropylen mit weißer Dichtungsscheibe aus Polyethylen und einem Messbecher aus Polypropylen mit einer 10-ml-Messmarke aufgesteckt auf den Schraubverschluss. Die Flaschen sind in einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgrößen: 60 ml und 250 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
DE-22851 Norderstedt
Tel.: +49 40 52100-666
info@schuelke.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 142039
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.02.2024
10. STAND DER INFORMATION
04.2024
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig