Dequonal - Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dequonal ist ein Mundtherapeutikum auf Basis von Dequaliniumchlorid (Bis-chinaldin-Derivat) und Benzalkoniumchlorid (quartäre Ammoniumbase).

100 g Lösung enthalten:

0,015 g Dequaliniumchlorid

0,035 g Benzalkoniumchlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,05 g/100 g Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat

5 g/100 g Ethylalkohol Wassergemisch (96 % Ethanol)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Gurgellösung und Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.

Klare, farblose Lösung mit aromatischem Duft, gebrauchsfertig.

4.

4.1 Anwendungsgebiete

– Zur temporären unterstützenden Behandlung bei Entzündungen und Infektionskran­kheiten in Mund und Rachen, Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis), Mundschleimhau­tentzündungen (Stomatitis) und Candida-Mykosen (Soor).

– Zur temporären Anwendung bei Mundgeruch (soweit durch intraorale Keimbildung verursacht).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dequonal Gurgellösung

2 – 4 x täglich nach den Mahlzeiten mit etwa einem Esslöffel voll Dequonal gurgeln oder spülen.

Zum Spülen oder Gurgeln soll Dequonal nur angewendet werden, wenn der Patient die Gurgeltechnik beherrscht. Daher ist die Anwendung z.B. bei Säuglingen und Kleinkindern nicht geeignet.

Dequonal Lösung zum Sprühen

Alle 2 Stunden 3–5 Mal Dequonal in die Mundhöhle sprühen.

Kinder unter 2 Jahren

Dequonal darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Dequonal Gurgellösung:

Morgens und abends und nach den Mahlzeiten mit unverdünntem Dequonal bei Rachenentzündungen etwa 20 – 30 Sekunden lang oder auch länger gurgeln, bei Erkrankungen in der Mundhöhle ebenso lange spülen.

Dequonal Lösung zum Sprühen:

Die erkrankten Stellen in der Mundhöhle werden bei angehaltenem Atem besprüht. Hierzu wird das Sprühventil bis zum Anschlag niedergedrückt (pumpen!).

Dauer der Anwendung

Dequonal soll nicht längerfristig angewendet werden. Wenn Fieber auftritt oder die Beschwerden nicht nach spätestens 3 Tagen erheblich nachlassen, kann eine behandlungsbedürfti­ge Entzündung vorliegen, die ernste Folgen an Herz und Nieren auslösen kann.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Dequonal darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

– Dequonal darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dequonal kann zur Bronchokonstriktion führen.

– Nicht auf Wunden anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

– Dieses Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Ethanol (Alkohol) entsprechend 5 g 96 % Ethanol pro 100 g. Mit der Möglichkeit eines Rezidivs nach einer Alkoholentzug­sbehandlung ist zu rechnen. Dequonal sollte daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.

– Augenkontakt ist zu vermeiden.

– Patienten mit Kontaktallergien sollten Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.

– Benzalkoniumchlorid und Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat können lokale Reizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert und in Gegenwart von üblichen Seifen, außerdem durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi, Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyäthylen), Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen in ihrer Wirkung abgeschwächt.

Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Phenol und Chlorocresol (siehe Abschnitt 6.2 „Inkompatibilitäten“).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Dequonal bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität von Dequonal wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionsto­xizität der einzelnen Wirkstoffe von Dequonal ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf die Wirkungen von Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Zu Benzalkoniumchlorid liegen keine Erfahrungen an Schwangeren vor.

Daher sollte Dequonal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Dequonal in die Muttermilch übergehen.

Dequonal sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat Dequonal keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr selten (<1/10.000):

- lokale allergische und nicht allergische Reaktionen (z.B. Schwellung, Quaddeln, Schleimhautreizung, Juckreiz, vereinzelt auch mit Anschwellung der Rachenschleimhaut und Verlegung der Atemwege)

– anaphylaktische Reaktionen (mit Begleitsymptomen)

– Sensibilisierung

Sehr selten (<1/10.000):

– Verfärbungen (Zunge, Zähne, Prothesen)

– Geschmacksirri­tation

– Verzögerung der Wundheilung bei Anwendung auf Wunden

Dequonal kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen (siehe Abschnitt 4.3).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt geworden.

Intoxikationen erscheinen hier als nicht denkbar, da die enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Dequonal – Lösung kaum bedeutsam ist.

Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside, wie Dequalinium oder Benzalkoniumchlo­rid, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Verätzungen im Gastrointesti­naltrakt, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen.

Nach Aufnahme sind eliminationsförder­nde und resorptionshemmende Maßnahmen sinnvoll. Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.

5.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe : Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,

Verschiedene;

ATC-Code : A01AB11.

Die antimikrobielle Wirkung von Dequonal beruht auf den oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirkstoffe. Primär werden die Permeabilitätse­igenschaften der Zellmembran gestört, sekundär erfolgt eine Destruktion der für den Mikroorganismus wichtigen Enzyme und Eiweißkörper.

Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid zeigen viele Ähnlichkeiten (Wirkung gegen grampositive Bakterien). Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkung bestehen jedoch gegenüber einigen Mikroorganismen.

Benzalkoniumchlorid wirkt gegen Gram-positive Keime und gegen Herpesviren und HBV (Hepatitis B Virus). Ansonsten sind quartäre Ammoniumverbin­dungen gegenüber Viren nur unzureichend und in unterschiedlicher Weise aktiv. Gram-negative Keime und Pilze sind gegen Benzalkoniumchlorid weniger empfindlich.

Dequaliniumchlorid ist ein Antiseptikum und wie Benzalkoniumchlorid eine quartäre Ammoniumverbin­dungen. Das Wirkspektrum umfasst Gram-positive und teilweise Gram-negative Bakterien wie: Staphylokokken, Streptokokken, Enterokokken, Listeria sp., Escherichia coli, Gardnerella sp., Bacteroides sp., Prevotella sp., Proteus sp. sowie Candida albicans. Es besteht keine Wirksamkeit gegen Viren.

Die Wirkung hängt im hohen Maße vom umgebenden Milieu ab. Herabgesetzt ist die Wirkung im sauren Milieu. Die optimale Wirkung besteht im alkalischen Milieu. Gegenüber Gram-negativen Bakterien, Pilzen außer C. albicans und Sporen sind die Substanzen nur mäßig oder unzureichend wirksam.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemein können quartäre Ammoniumbasen über Mund- und Darmschleimhaut in nur geringem Umfang resorbiert werden; sie werden weitgehend unverändert, jedoch langsam, ausgeschieden.

Bedingt durch die Art der Anwendung von Dequonal, ist eine mögliche Resorption der Wirkstoffe ohne Bedeutung.

Im Weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Studien zur Toxizität nach einmaliger Verabreichung (Ratte) und zur lokalen Verträglichkeit (Hamster) zeigten sowohl für die einzelnen Wirkstoffe, Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlo­rid, als auch für die Kombination keine besondere Gefahr für den Menschen.

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Dequaliniumchlorid ergaben keine substanzspezi­fischen toxischen Effekte.

Verfügbare präklinische Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Benzalkoniumchlorid lassen nach heutigem Kenntnisstand bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf keine spezielle Gefahr für den Menschen schließen.

Dequalinium zeigte in einem in-vitro Test bei Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität mit Benzalkoniumchlorid lieferten keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

Langzeitunter­suchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen zu Dequaliniumchlorid nicht vor. Eine Langzeitstudie mit dermaler Applikation mit Benzalkoniumchlorid verlief negativ.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt. In Reproduktionsto­xizitätsstudi­en an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor.

6.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aromaöle (Minzöl, Sternanisöl, Bitterfenchelöl, Levomenthol, Pfefferminzöl)

Ethanol 96 %

Glycerol

Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, mit Phenol und mit Chlorocresol.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dequonal Gurgellösung: 200 ml Braunglasflasche (Glastyp 3) mit PP-Verschlusskappe

Dequonal Sprühlösung: 50 ml Braunglasflasche (Glastyp 3) mit PP-Verschlusskappe und Zerstäuber aus Kunststoff

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87–93

65203 Wiesbaden

Deutschland

Tel: +49 611 9271–0

Fax: +49 611 9271–111

E-Mail:

Vertrieb durch:

ERWO Pharma GmbH

Europaring F08/101

A-2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43 2236 320255

E-Mail:

8.

Z.Nr.: 16.932

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Oktober 2013

10.

09.2021

Mehr Informationen über das Medikament Dequonal - Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16932
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH, Rheingaustraße 87-93, 65203 Wiesbaden, Deutschland