Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ledermix Paste
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ledermix® Paste
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclocyclin-Calcium (entspricht 30,00 mg Demeclocyclin-hydrochlorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Paste enthält 3 mg Natriumsulfit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten
Ledermix Paste ist eine gräulich-gelbe weiche Paste
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Wurzelkanalfüllung im Verlauf einer Gangränbehandlung und Behandlung akuter Entzündungen (apikale Periodontitis).
Zur Notfallbehandlung schwerer, durch Pulpitis hervorgerufener Zahnschmerzen.
Bei akuter (teilweise oder totaler ) Pulpitis ohne Eiterbildung.
Zur Pulpitisprophylaxe nach Kavitäten- und Stumpfpräparationen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Umfang der Anwendung.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern (ab 3 Jahren) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
A. Pulpitisfälle, mit Eröffnung der Pulpa
1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H2O2 3 % oder physiologische NaCl-Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit ZnO-Eugenol oder einem anderen, dicht abschließenden temporären Kavitätenfüllmittel.
2. Sitzung (zwei bis drei Tage später): Vitalitätsprüfung, Entfernung der provisorischen Füllung und des Pellets. Reinigung der Kavität und der Pulpawunde (H2O2 3 % oder physiologische NaCl-Lösung). Inspektion der Pulpawunde. Wenn nötig Lokalanästhesie. Die freiliegende Pulpa überkappen. Anschließend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.
B. Pulpitisfälle mit geschlossenen Pulpacavum:
Da die Freilegung der entzündeten Pulpa von vornherein ein Handicap für deren Vitalerhaltung bedeutet, sollte man versuchen, sie durch Befolgung der Prinzipien der indirekten Überkappung zu vermeiden. Danach Legen der definitiven Füllung. Gleiches Vorgehen wie zur Pulpitisprophylaxe empfiehlt sich bei der sogenannten „Schleifpulpitis“.
Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Glucocorticoid ist naturgemäß eine vorübergehende Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix Paste nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen bleibt (siehe oben unter A). Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter provisorischer Füllung besteht die Gefahr einer Pulpanekrose oder des Entstehens einer chronischen Pulpitis.
C. Periodontitisfälle
Sowohl bei der primär-akuten Periodontitis im Gefolge einer Pulpitis purulenta totalis als auch beim akuten Schub der Periodontitis chronica Kanal schon in der ersten Sitzung bis zum Apex aufbereiten (mechanische und chemische Aufbereitung: Na-Hypochlorit, H2O2), trocknen und mit Ledermix Paste unter Benutzung eines Spiralstopfers (Lentulo) abfüllen. In der zweiten Sitzung (ca. 1 Woche später) Ledermix Paste aus dem Kanal herausspülen (H2O2) und Gangränbehandlung nach einer der anerkannten Methoden zu Ende führen. Bei periodontischen Reizerscheinungen (speziell im Anschluss an die Kanalerweiterung) im Verlauf der Wurzelkanalbehandlung Ledermix Paste in den gereinigten Kanal einrotieren, ca. 1 Woche liegen lassen. In der nächsten Sitzung Ledermix Paste aus dem Kanal entfernen und nach einer indifferenten Zwischeneinlage Wurzelbehandlung zu Ende führen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Überempfindlichkeit gegenüber anderen Glucocorticoiden oder Tetracyclinen,
– Pulpitis purulenta,
– Wurzelkanalbehandlung von Zähnen des Milchgebisses.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Natriumsulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen. Wichtiger Hinweis: Der Glucocorticoidanteil der wasserlöslichen Ledermix Paste wird während der gesamten Applikationsdauer freigesetzt. Wegen des antiproliferativen Effekts aller Glucocorticoide darf die Einlage nicht länger (z. B. 2 –3 Tage) auf der offenen Pulpa liegen bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden; die Möglichkeit des Entstehens einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern (ab 3 Jahren) vor.
Aus Sicherheitsgründen sollte die Anwendung in dieser Patientengruppe nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da die bekannten systemischen Wirkungen von Glucocorticoiden und Tetracyclinen theoretisch nicht sicher auszuschließen sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ledermix Paste sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Anwendung von Triamcinolon insbesondere in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Wegen der antianabolen Wirkung und teratogener Effekte – einschließlich der Ablagerung in Knochen und Zähnen – sollte Demeclocyclin während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden. Demeclocyclin durchdringt die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen der antianabolen Wirkung und teratogener Effekte – einschließlich der Ablagerung in Knochen und Zähnen – sollte Demeclocyclin während der Stillzeit möglichst nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Ledermix Paste auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( > 1/10)
Häufig ( > 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( > 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( > 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten ( < 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock, auftreten. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen.
Natriumsulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchialspasmen) hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Überdosierungen sind auf Grund der Applikationsweise und der nur sehr geringen Resorptionsrate nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fixe Kombination aus Antibiotikum und Corticoid ATC-Code: A01AB13 und A01AC01 „Stomatologische Präparationen /Antiinfektiva und Antiseptica für lokale orale Anwendung/ Tetracycline“ (A01AB13) und „Stomatologische Präparationen / Corticosteroide für lokale orale Behandlung / Triamcinolon (A01AC01)“ Ledermix Paste enthält als wirksame Bestandteile das stark entzündungshemmende Glucocorticoid Triamcinolonacetonid und das Breitspektrumantibiotikum Demeclocyclin. Klinischer Effekt: Rasche Schmerzbehebung bei akuten entzündlichen Affektionen der Pulpa und des Periodontiums.
Demeclocyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetracylinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese.
Triamcinolonacetonid ist ein fluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcinolonacetonid eine um den Faktor 160 erhöhte glucocorticoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralocorticoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszellen, verringerte Kollagensynthese, gehemmte lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmembranen. Vasokonstriktion der Hautgefäße, gehemmte Pigmentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In in vitro -Untersuchungen an extrahierten Zähnen mit radioaktiv markierten Tetracyclinen bzw. Triamcinolonacetonid diffundierten beide Substanzen abhängig von der Zahl der Dentinkanälchen in geringen Mengen durch Wurzel- und Kronendentin. Beide Substanzen wurden in geringsten Konzentrationen (im nMol-Bereich) über Tage bis Wochen freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Demeclocyclin : Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene Wirkungen.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen, und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet. Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trolamin, Calciumchlorid x 2 H2O, wasserfreies Natriumsulfit, Macrogol 400, Macrogol 3000, Zinkoxid, Natriumcalciumedetat x H2O, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch der Tube noch 2 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube mit 5 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschließen. Farbschwankungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150–151
14199 Berlin
Deutschland
phone +49 30 338427–0
8. ZULASSUNGSNUMMER
12.356
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 14.08.1963
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 28.10.2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
Mehr Informationen über das Medikament Ledermix Paste
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12356
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland