Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ampho - Moronal - Lutschtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ampho-Moronal®-Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10.000 I.E.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, flache, hellgelbe Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhöhle.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor).
Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen.
Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.
Ältere Patienten (> 65 Jahre):
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren-/und Leberfunktion:
Aufgrund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls heraus genommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.
1 bis 2 Wochen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit sollen Ampho-Moronal-Lutschtabletten abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
Ampho-Moronal-Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden. Ampho-Moronal darf nur angewendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Häufig
Glossitis, Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe.
In Einzelfällen
Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis
Häufig
Exanthem (Ausschlag).
Gelegentlich
Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
In Einzelfällen
Gesichtsödem
In Einzelfällen
Schwindel, Schlafstörungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB04
Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosus gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze.
Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Empfindlich
Candida albicans und andere Candida spp
Cryptococcus neoformans (Cryptococcose)
Aspergillus spp.(Aspergillose)
Mucor mucedo und andere Mucormykose-Erreger
Blastomyces dermatitidis (Blastomykose)
Coccidioides immitis (Coccidiomykose)
Sporothrix schenkii (Sporotrichose)
Histoplasma capsulatum (Histoplasmose)
Mäßig empfindlich
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Epidermophyton spp.
Fusarium spp.
Pseudoallscheria boydii
Resistent
Bakterien
Rickettsien
Viren
Meiste Protozoen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amphotericin B wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Nach oraler Verabreichung wird resorbiertes Amphotericin B unverändert und langsam über den Urin ausgeschieden.
Das nicht resorbierte Amphotericin B wird über die Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Amphotericin B liegen nicht vor.
Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potential oder andere pränatale Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Na, arabisches Gummi, Stearinsäure, Polyvinylalkohol, Talkum, d-Mannit, Aromen.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumblister
Packungsgrößen: 20 und 50 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dadurch ist die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
15.122
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24.08.1972
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.06.2006
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2016
Mehr Informationen über das Medikament Ampho - Moronal - Lutschtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15122
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich