PerioChip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PerioChip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Insert für Parodontaltaschen enthält 2,5 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Sonstige® Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Insert für Parodontaltaschen.

Fingernagelförmi­ges, orange-braunes Insert für Parodontaltaschen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

In Verbindung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelbehandlung wird PerioChip zur unterstützenden antimikrobiellen Behandlung von mäßigen bis schweren chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen angewendet. PerioChip kann als Teil eines parodontalen Behandlungspro­gramms eingesetzt werden.

PerioChip ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein PerioChip in jede zu behandelnde Parodontaltasche eingelegt. Eine erneute Behandlung mit PerioChip nach mechanischer Plaqueentfernung in 3-monatigen Intervallen kann zusätzlich nützlich sein, wenn die Taschentiefe größer oder gleich 5 mm geblieben ist.

Der PerioChip wird innerhalb eines Zeitraumes von ungefähr 7 Tagen in der Parodontaltasche biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, zur Entfernung des Inserts für Parodontaltaschen in die Zahnklinik zurückzugehen. Die Patienten sollten angewiesen werden, mit den normalen mundhygienischen Maßnahmen fortzufahren.Es sind keine Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.

Kinder und Jugendliche:

PerioChip ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet, da für diese Altersgruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Parodontaltasche ist zu isolieren und zu trocknen. Nach Öffnen eines Aluminiumblisters, der einen PerioChip enthält, das Insert für Parodontaltaschen mit einer Pinzette aufnehmen, und zwar so, dass das runde Ende von der Pinzette wegzeigt. Das Insert für Parodontaltaschen rasch in die tiefste Stelle der Tasche einlegen und loslassen. Das Insert für Parodontaltaschen kann mit den Spitzen der Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument weiter in Position gebracht werden. Die Einlage des PerioChip in die Parodontaltasche geht schnell. Die Beschaffenheit des Inserts für Parodontaltaschen erlaubt die Einlage in die Tasche mit nur geringem Missempfinden für den Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen einzelne Berichte über systemische Überempfindlichkeit nach dem Einlegen von PerioChip vor. Lokale Überempfindlichke­itsreaktionen wie etwa Zahnfleischschwe­llungen treten häufig auf.

Bei Patienten, die chlorhexidinhaltige Präparate erhalten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichke­itsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese treten normalerweise innerhalb von Minuten bis zu wenigen Stunden nach der Anwendung auf. Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn nach Kontakt mit Chlorhexidin allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, generalisierte Schwellungen, Atemnot, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Magenbeschwerden oder Diarrhö auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass sich Chlorhexidin mit anionischen Substanzen, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können und mit Saccharose in der Nahrung nicht verträgt. Diese Wechselwirkungen haben keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit von PerioChip. Während klinischer Studien blieb die Behandlung mit PerioChip erfolgreich, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten und sich normal ernährten.

Es ist bekannt, dass Nystatin die Wirksamkeit von Chlorhexidin antagonisiert. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die diesen Wirkstoff enthalten, sollte vermieden werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten oder limitierte Daten (weniger als 300 Schwanger­schaften) zur Anwendung von Chlorhexidin bei schwangeren Frauen.

Studien an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität unter normalen Anwendungsbedin­gungen) (siehe Abschnitt 5.3).

PerioChip sollte sicherheitshalber in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Ein Risiko für Neugeborene/Kle­inkinder kann nicht ausgeschlossen werden.

PerioChip sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fertilität

Studien an Tieren haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (unter normalen Anwendungsbedin­gungen).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei ungefähr einem Drittel der Patienten treten während der ersten Tage nach Einlegen des Chips Nebenwirkungen auf, die normalerweise vorübergehender Natur sind. Diese können auch auf das mechanische Einlegen des Inserts für Parodontaltaschen in die Parodontaltasche oder auf die vorhergehende Zahnsteinentfernung zurückzuführen sein. Am häufigsten treten Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts (Reaktionen an den Zähnen, am Zahnfleisch oder den Weichteilen im Mund) auf, die auch als Reaktionen am Verabreichungsort beschrieben werden können.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:

sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklassensystem Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt

* Patienten sollten angehalten werden, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie nach der Gabe von Chlorhexidin allergische Symptome entwickeln, wie Hautausschlag, Juckreiz, generalisierte Schwellungen, Atembeschwerden, leichter Schwindel, Herzrasen, Magenbeschwerden oder Diarrhö.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Dentalpräparate; Antiinfektiva und

Antiseptika zur lokalen oralen Anwendung.

ATC-Code: A01AB03

Allgemeine Eigenschaften

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist eine antimikrobielle Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultative Anaerobier und Aerobier. Chlorhexidin ist eine überwiegend ‚membran-aktive‘ Substanz; es schädigt die äußere Membran der Bakterien.

In einer ex vivo Studie mit Plaque-Proben, die 25 Patienten mit parodontalen Beschwerden entnommen wurden, führte die Einwirkung von steigenden Chlorhexidinkon­zentrationen von 125 Lig/ml oder mehr zu einer 99%igen Eliminierung der subgingivalen Bakterien. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Chlorhexidin für verschiedene Mikroorganismen der Mundhöhle sind wie folgt tabellarisch aufgeführt:

Weitere Angaben

Klinische Prüfungen mit Chlorhexidinmun­dspülungen haben die mikrobiologische Wirksamkeit von Chlorhexidin hinsichtlich der Reduzierung der Bakterienzahl, die zu Parodontopathien führen, mit einem minimalen Risiko einer Resistenzentwic­klung, belegt. Diese Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Chlorhexidin über 6 Monate bis zu 2 Jahren, nicht zu einem übermäßigen Wachstum der pathogenen Keime oder zu einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora geführt haben.

Eine Resistenz der Bakterien auf Chlorhexidin beruht normalerweise auf einer Veränderung der Bakterienzellmem­bran, die die Chlorhexidinau­fnahme begrenzt, oder auf einer ‚low-level‘ Plasmid-verschlüsselten Resistenz. Da jedoch keiner dieser Mechanismen mit Bacteroides sp., den Hauptkeimen in Parodontaltaschen, in Verbindung gebracht wurde und die aus PerioChip freigesetzten Chlorhexidinkon­zentrationen relativ hoch sind, besteht nach Anwendung von PerioChip keine Gefahr hinsichtlich einer Chlorhexidinre­sistenzentwic­klung.

PerioChip

In einer 6-Monatsstudie mit PerioChip zeigten mikrobiologische Untersuchungen mittels DNA-Untersuchung von Bakterien der Parodontaltaschen eine deutliche Verminderung der Mikroorganismen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Um eine therapeutisch effektive Konzentration beizubehalten, wird aus PerioChip Chlorhexidin kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen aus der GelatineMatrix des Inserts für Parodontaltaschen freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt am raschesten in den ersten 24 Stunden nach der Einlage des Inserts für Parodontaltaschen mit einem Konzentration­sgipfel von ca. 2000 Lig/ml nach 2 Stunden, gefolgt von einer langsamen Abnahme der Chlorhexidinkon­zentration über einen Zeitraum von 7 Tagen. Während des Freisetzungsze­itraumes wird eine mikrobiologisch wirksame Dosis von mindestens 125 gg/ml beibehalten.

Es gibt keinen Hinweis auf eine systemische Absorption nach der Einlage des Inserts für Parodontaltaschen. Zudem zeigten Studien, die an Tieren und Menschen mit hohen oralen Chlorhexidindosen durchgeführt wurden, niedrige systemische Absorption von Chlorhexidin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

PerioChip wurde in vitro auf Zytotoxizität, auf Mutagenität mittels des Maus-Mikronucleus-Tests, auf orale mukosale Reizung mittels Hamsterbacken­taschenmodell und auf subchronische orale Toxizität in einem 30-Tage-Fütterungsversuch mit Ratten geprüft.

Zytotoxizität

In den Lungenzellen des chinesischen Hamster (V79) zeigte PerioChip eine ausgeprägte In-vitro-Zytotoxizität. Die Zytotoxizität von PerioChip war erheblich geringer als die von Chlorhexidinbis(D-gluconat) allein und wurde durch die Zugabe eines aus der Rattenleber stammenden, metabolischen Aktivierungssystems reduziert. Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird also durch die Inkorporation in den PerioChip verringert.

Mutagenität

Die Möglichkeit einer chromosomalen oder anderen Schädigung durch PerioChip wurde in vivo mittels Bildung von Mikronuclei in unreifen Erythrozyten des Knochenmarks an Mäusen untersucht. Bei keiner Testdosis bis einschließlich 1240 mg/kg Chlorhexidinbis(D-gluconat) wurden signifikante chromosomale oder andere Schädigungen mit PerioChip im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe beobachtet.

Orale mukosale Reizungen

Mögliche Reizungen durch PerioChip wurden mittels chirurgischer Einlage in Hamsterbacken­taschen über 7 oder 14 Tage geprüft. Mukosale Irritation wurde nach der Entfernung des PerioChips beobachtet. Aufgrund eines Vergleiches mit PlaceboInserts für Parodontaltaschen wird angenommen, dass die Irritation durch Chlorhexidinbis(D-gluconat) verursacht wurde. Es gab wenige Fälle von signifikanten Unterschieden bei Erythemen und Ödemen. Die Effekte waren vorübergehend, und die Tiere hatten sich 7 Tage nach der Entfernung des Inserts für Parodontaltaschen erholt, was den Schluss zulässt, dass entweder die initial lokal beschränkten Effekte biologisch unbedeutend waren oder dass der Heilungsprozess schnell verlief.

Orale Toxizität

Eine tägliche Verabreichung von bis zu 37,5 mg/kg PerioChip-Pulver mit Chlorhexidinbis(D-gluconat) über 30 Tage zeigte bei Ratten keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Reproduktionsto­xizität

In Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidinbis(D-gluconat)dosen bis zu 100 mg/kg/Tag, zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag an Ratten und Kaninchen wurde keine Schädigung des Fötus beobachtet.

Tierstudien an säugenden Ratten ergaben keinen Hinweis auf toxische Effekte bei Jungtieren, wenn Chlorhexidin dem Muttertier gegeben wurde. Die Chlorhexidindosis war mehr als 100mal größer als die bei einer Person, die mit

12 PerioChips behandelt wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd)

Glycerol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre und 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium-/Tiefziehfolie) mit je 2, 10 oder 20 Inserts für Parodontaltaschen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dexcel® Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–22538

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG:

12. Mai 1998

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:

14. November 2006

10. STAND DER INFORMATION

06/2020

Mehr Informationen über das Medikament PerioChip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22538
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dexcel Pharma GmbH, Carl-Zeiss-Straße 2, 63755 Alzenau, Deutschland