Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1,2 mg Chlorhexidindigluconat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin (E 122), Macrogolglycerolhydroxystearat (10 mg/ml), Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mundwasser
Eine klare, rot gefärbte Flüssigkeit mit Menthol-Geruch und -Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Mundschleimhautinfektionen und zur postoperativen Pflege in der Stomatologie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
15 ml der Lösung ein bis drei Mal pro Tag.
Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser ist üblicherweise nicht länger als 5 Tage hintereinander anzuwenden. Es kann über einen längeren Zeitraum verwendet werden, wenn vom Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Das empfohlene Dosierungsschema ist geeignet für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren. Die Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung :
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.
Die Anwendung erfolgt am besten nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen und nachdem die Mundhöhle gründlich mit Wasser gespült wurde.
Den Deckel bis zum Markierungsring (15 ml) füllen; 1 Minute den Mund damit spülen; ausspucken, nicht schlucken, und danach nicht nachspülen. Wenn die Packung keinen Dosierbecher enthält, kann ein Esslöffel (15 ml) verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Mundschleimhaut – der Kontakt mit Augen und Ohren, oder mit anderem Gewebe außer der Mundschleimhaut ist zu vermeiden. Wenn das Mundwasser in Kontakt mit den Augen kommt, muss es sofort und gründlich mit reichlich Wasser ausgespült werden.
Bei Ulzerationen und erosiv-desquamativen Ablösungen der Mundschleimhaut ist die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
Bei längerer Anwendung könnte sich die mikrobielle Flora im Mund verändern, was mit einem erhöhten Risiko für Bakterien- und Pilzwachstum (Candidiasis) verbunden ist. Bei anhaltenden Beschwerden nach 5 Tagen und/oder wenn Fieber auftritt, müssen die therapeutischen Optionen überdacht werden.
Dieses Produkt ist nicht zum Verschlucken bestimmt. Daher sollte es nur bei Patienten verwendet werden, die in der Lage sind, ihren Mund zu spülen.
Bei Anwendung in der Mundhöhle kann eine reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatzes und der Zungenoberfläche auftreten. Durch den reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein können diese Symptome verhindert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Zu Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl der Zunge auftreten. Folgendes kann auch vorkommen: reversible Beeinträchtigung des Geschmackssinns, reversible Taubheit der Zunge. Diese Symptome bessern sich im Allgemeinen während der Behandlung. Wenn das Symptom nach Beendigung der Behandlung anhält, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Chlorhexidindigluconat kann akute allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8), verursachen.
Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreaktionen hervorrufen. Im Fall einer versehentlichen Einnahme kann es Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirksamkeit von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser wird durch anionische Substanzen (z. B. Natriumlaurylsulfat), die meistens in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, und durch andere Zubereitungen, die üblicherweise lokal im Mund verwendet werden (Kaugummis, Nikotinersatz, Mundwasser, Schmelztabletten…) verringert. Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser sollte deshalb zu einem anderen Zeitpunkt oder nach der Anwendung dieser Zubereitungen angewendet werden. Die Mundhöhle sollte vor der Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser, mit Wasser gespült werden.
Unmittelbar nach der Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser sollen keine zuckerhaltigen Lebensmittel und Getränke konsumiert werden, da dies die Wirksamkeit verringern würde.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Chlorhexidindigluconat bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindigluconat und/oder dessen Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser während der Stillzeit zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Chlorhexidindigluconat auf die Fertilität vor. Bei Ratten hatte die Behandlung mit Chlorhexidindigluconat keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten Nicht bekannt | <1/10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatzes und der
Zungenoberfläche (kann durch reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein verhindert werden).
Selten: verstärkte Zahnsteinbildung, Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen (bei regelmäßiger Anwendung).
Sehr selten: Reizung der Mundschleimhaut, reversible desquamative Veränderungen der
Schleimhaut.
Häufigkeit nicht bekannt: Parotitis
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Bronchospasmus, Dyspnoe, Periorbitalödem, Hypotonie und Schock, einschließlich Anaphylaxie nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Dysgeusie , Zungenparästhesie / Hypästhesie * (brennendes Gefühl, Beeinträchtigung des Geschmackseindrucks oder Taubheit)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Kontaktdermatitis
Diese reversiblen Symptome verbessern sich im Allgemeinen während der Anwendung von Parosept 1,2 mg / ml, Mundwasser. Wenn die Symptome nach Beendigung der Behandlung immer noch bestehen, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann die über die Schleimhaut aufgenommene Menge Chlorhexidin durch den menschlichen Körper ohne Vergiftungsanzeichen verarbeitet werden. Therapeutische Maßnahmen zur Entgiftung sind nicht erforderlich. Bei einer lokalen Überdosierung kann Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser durch Spülen mit Wasser beseitigt werden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen, der Augenpartie oder dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen. Es liegen keine Daten zur akuten oralen Toxizität beim Menschen vor; aus Studien an Ratten kann jedoch eine LD 50 von etwa 1.400 g der Lösung für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) extrapoliert werden.
Bei einem Kleinkind (10 kg) kann die Einnahme von 30 oder 60 ml Magenverstimmung und Erbrechen verursachen.
Zusätzlich enthält dieses Arzneimittel Terpenderivate als Inhaltsstoffe, die die Krampfschwelle senken und in hohen Dosen zu neurologischen Schädigungen bei Kindern (Krämpfe) und älteren Menschen (Agitation und Verwirrtheit) führen können. Die Dosierung und die empfohlene Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen Behandlung, ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin und dessen Salze besitzen eine breite antimikrobielle Aktivität gegen Grampositive und Gram-negative Bakterien.
Die Aktivität gegen einige Gram-negative Bakterien (Pseudomonas und Proteus -Spezies) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien-und Pilzsporen, Viren und Fäulnispilze.
Chlorhexidin wirkt am effektivsten bei neutralen und leicht alkalischen pH-Werten. Im sauren pH-Bereich ist seine Wirksamkeit verringert.
In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellfragmenten) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin reduziert (etwa 100 – 1000-fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülung mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führt zu einer starken Verringerung der Keimzahl im Speichel für bis zu 12 Stunden. Dies geht auch mit einer reduzierten Geschwindigkeit der Bildung von Zahnbelag einher. Bei Anwendung über mehrere Monate verringert sich die Wirkung aufgrund einer reversiblen Verschiebung des Bakterienspektrums der Mundflora und im Zahnbelag. Es gibt keine Studien zu den Folgen einer Verschiebung des oralen Bakterienspektrums.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut konnten bei Erwachsenen keine resorbierten Substanzmengen festgestellt werden. Beim Baden von Frühgeborenen und Neugeborenen (28 – 39 Schwangerschaftswoche) in 4%iger ChlorhexidindigluconatReinigungslösung wurden geringe Mengen von bis zu 1,0 |ig/ml der Substanz im Blut gefunden (keine klinischen Symptome nachweisbar; in vivo wurde in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln bei Konzentrationen > 20 iig/ml Hämolyse beobachtet).
Chlorhexidin wird in Zahnschmelz, Dentin, Zement, der Zahnhaut, den Schleimhäuten und Restaurationen aufgenommen. Aufgrund der langsamen Freisetzung ist Chlorhexidin für bis zu 8 Stunden (Depotwirkung) im Speichel nachweisbar. Daten zur Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut liegen nicht vor. In Studien am Menschen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerin,
Sucralose,
Macrogolglycerolhydroxystearat,
Propylenglykol,
Azorubin (E 122),
Optamint-Aroma*,
gereinigtes Wasser
*Zusammensetzung des Aromastoffs: Menthol, Anethol, Eucalyptol, Pfefferminzöl, Menthon Menthylacetat, racemisches Menthol, Propylenglykol, Triacetin, ätherisches Sternanis-Öl, ätherisches Geranien-Öl, Vanillin, Maltol, essentielles Mandarinenöl, Ethanol.
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist nicht kompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
Bei Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin Salze mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten, die auskristallisieren können.
Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist das Auskristallisieren von Salzen nicht zu erwarten.
Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calcium-Salze inaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbar bis 1 Monat nach der Öffnung (50, 100, 300 und 500 ml)
Haltbar bis 3 Monate nach der Öffnung (5 l)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50-ml-Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe
100-ml-Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und Polypropylen
Dosierbecher
300-ml-Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und Polypropylen
Dosierbecher 500-ml-Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und
Polypropylen-Dosierbecher
5000-ml-Polyethylenterephthalat-Flasche mit Polyethylenschraubkappe und PolyethylenDosierpumpe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mehr Informationen über das Medikament Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137943
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sunstar France, 105 rue Jules Guesde -, 92300 Levallois-Perret, Frankreich