Trimix HP Emulsion zur Infusion

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trimix HP Emulsion zur Infusion

Wirkstoffe: Aminosäuren, Glucose, Fett

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Trimix HP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trimix HP beachten?

• 3. Wie ist Trimix HP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Trimix HP aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trimix HP und wofür wird es angewendet?

Trimix HP enthält eine Aminosäurelösung, eine Glucoselösung und eine Fettemulsion in einem Dreikammerbeutel.

Trimix HP dient als Aminosäuren- und Energiequelle bei künstlicher (parenteraler) Ernährung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Bedarf an Aminosäuren – wenn eine Nährstoffzufuhr mit der Nahrung bzw. über eine Magensonde nicht möglich, nicht ausreichend oder nicht angezeigt ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trimix HP beachten?

Trimix HP darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Trimix HP angewendet wird.

Künstliche (parenterale) Ernährung soll nur unter der Voraussetzung stattfinden, dass jeglicher Zustand mit akutem Schock, Serumlactatkon­zentrationen > 3 mmol/l, schwerer Überzuckerung, schweren Elektrolytstörun­gen, schwerem Sauerstoffmangel, schwerer Übersäuerung des Blutes oder Akutphase, unmittelbar nach Operationen und Verletzungen, zuvor korrigiert wurde.

In diesen Fällen ist die Wiederherstellung und Erhaltung der lebenswichtigen Funktionen, wie Volumenstatus, Kreislauf und Atmung, vorrangig.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei. Diese können Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Wenn Sie zu schwitzen beginnen, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot bekommen, muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Trimix HP sorgfältig überwachen,

– wenn Sie an Störungen des Aminosäure-Stoffwechsels leiden,

– wenn Sie an einer beeinträchtigten Leberfunktion leiden.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von ähnlichen Präparaten kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme und einem Gallenstau. Bei Verdacht auf eine unzureichende Leberfunktion, ist eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht zu ziehen.

Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in Trimix HP enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladun­gssyndrom führen.

• – wenn Sie an einer beeinträchtigten Nierenfunktion leiden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatzthe­rapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.

• – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.

• – wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische Acidose),

• – wenn Sie an Herzschwäche geringeren Grades leiden,

• – wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden (in diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich),

• – wenn Sie an Glucoseverwer­tungsstörungen leiden,

• – wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist,

• – wenn Ihr Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist,

• – wenn Sie an Problemen mit der Blutgerinnung leiden,

• – wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren,

• – wenn Sie an Blutarmut leiden (Anämie),

• – wenn Sie an einer gestörten Serumosmolarität leiden,

• – wenn Sie an einem gestörten Fettstoffwechsel leiden.

Folgende Erkrankungen können auf einen gestörten Fettstoffwechsel hinweisen: beeinträchtigte Nierenfunktion, Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, beeinträchtigte Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse, Lungenerkrankungen oder Blutvergiftung.

Wenn Sie ausschließlich künstlich ernährt werden, werden Sie gleichzeitig Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente erhalten.

Die Verabreichung von Aminosäuren in eine Vene ist mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, über den Urin verbunden. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen zu beachten, insbesondere bei Langzeiternährung über eine Vene.

Für eine Verwertung der Aminosäuren ist eine ausreichende Kaliumzufuhr notwendig.

Wenn Ihr Kaliumspiegel und/oder Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist, wird Ihr Arzt auf eine passende Zufuhr von Kalium und Natrium achten. Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein.

Kaliumspiegel sinken zwar im Allgemeinen nicht unter den Normwert ab, jedoch ist eine Kontrolle insbesondere bei Herzrhythmusstörun­gen zu empfehlen.

Tritt bei der Verabreichung von glucosehaltigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an einen maskierten Phosphatmangel gedacht werden, der bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Aus diesem Grund muss der Phosphatspiegel im Blut überwacht werden.

Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, werden Sie täglich Folsäure bekommen.

Während der Behandlung mit Trimix HP wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen anordnen (Elektrolytgehalt im Blut, Anteil gelöster Teilchen im Blut, Säure-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Blutzuckerwerte, Blutfettwerte, Blutammoniak, Serumharnstoff, Blutbild, Gerinnungsfaktoren, Leberund Nierenfunktion). Hohe Fettspiegel im Blut können die Bestimmung einiger Laborwerte stören.

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette einnehmen, muss die Dosierung dieser Arzneimittel gegebenenfalls vom Arzt angepasst werden

Kinder und Jugendliche

Trimix HP ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von Trimix HP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Der Zusatz anderer Arzneimittel zu Trimix HP ist generell zu vermeiden, es sei denn, die Kompatibilität ist sichergestellt.

Heparin (blutgerinnun­gshemmendes Arzneimittel, gegeben in klinisch bedeutsamen Dosen) bewirkt eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung eines Enzyms, das Fette spaltet, in den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspiegel im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 (dieses Vitamin ist wichtig für die Blutgerinnung). Die Konzentration in Trimix HP ist jedoch so gering, dass Sie, falls Sie mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (Cumarinderivaten) behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung der Blutgerinnung befürchten müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Trimix HP an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Die Reproduktionsto­xizität wurde im Tierversuch nicht geprüft.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird Ihr Arzt daher den zu erwartenden Nutzen gegen das mögliche Risiko abwägen.

Trimix HP enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Trimix HP anzuwenden?

Trimix HP ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Trimix HP wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zentralvenös verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht, Gesundheitszustand, dem Bedarf an Aminosäuren, Energie und Flüssigkeit sowie Ihrer Fähigkeit das zugeführte Fett zu eliminieren ab.

TAGESDOSIS:

Erwachsene: Eine Gesamtflüssig­keitszufuhr von 30 – 40 ml/kg KG und Tag im Rahmen einer künstlichen (parenteralen) Ernährungstherapie darf nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Bei totaler parenteraler Ernährung werden im Allgemeinen 0,8 – 2 g Aminosäuren, durchschnittlich 3

• – 4 (maximal 6) g Glucose und 1 – 2 g Fett/kg KG und Tag zugeführt.

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die tägliche Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 –400 g zu beschränken, bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (Verringerung der Verbrennung der Kohlenhydrate z.B. nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist sie auf 200 – 300 g zu reduzieren.

Im Allgemeinen werden etwa 13 – 26 ml Trimix HP pro kg KG und Tag infundiert.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bei Patienten mit intakter Nierenfunktion 26 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 26 ml pro kg KG und Tag liefert 0,34 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 2 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 3,2 g Glucose pro kg KG und Tag, 1,4 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von ca. 35 kcal pro kg KG und Tag (entsprechend ca. 27 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweißener­gie).

INFUSIONSGESCHWIN­DIGKEIT:

Erwachsene: Die Infusionsgeschwin­digkeit hat unter normalen Stoffwechselbe­dingungen 1,3 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,16 g Glucose, 0,1 g Aminosäuren und 0,07 g Fett/kg KG und Stunde) nicht zu überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit für die einzelnen Komponenten beträgt:

für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde;

für Fett 0,15 (beginnend mit 0,05) g/kg KG und Stunde;

für Glucose 0,25 – 0,5 g/kg KG und Stunde unter normalen Stoffwechselbe­dingungen.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist eine Reduzierung auf 0,125 – 0,25 g/kg KG und Stunde erforderlich.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Sie können Trimix HP bekommen, solange Sie künstlich ernährt werden.

Handhabung

• 1. Überfolie entfernen und den Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

• 2. Durch Druck mit beiden Händen auf die äußere wässrige Kammer wird die Peelnaht zwischen den beiden wässrigen Komponenten geöffnet.

• 3. Nach Durchmischung der Lösungen wird durch Druck auf die emulsionshältige Kammer die zweite Peelnaht geöffnet.

• 4. Für eine gute Durchmischung mit den wässrigen Komponenten ist zu sorgen.

• 5. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Trimix HP ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimix HP erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung bzw. zu hoher Infusionsgeschwin­digkeit können Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Hautrötung mit Hitzegefühl, erhöhter Aminosäuregehalt im Blut, vermehrte Aminosäuren-Verluste mit dem Urin, erhöhter Ammoniakgehalt im Blut und Blutübersäuerung auftreten.

Aufgrund des Glucosegehalts sind Konzentration­sanstiege von Bilirubin und Lactat, erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin und Leberverfettung, Wasserentzug, Erhöhung des Anteils gelöster Teilchen im Blut und Koma möglich.

Überdosierung der enthaltenen Fettemulsion kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten, die Infusion abbrechen oder mit verringerter Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei jedem Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Infusion von Trimix HP zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Leicht erhöhte Körpertemperatur

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Appetitlosigkeit

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schüttelfrost

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

• – Atemnot

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötungen, Schwellungen in Gesicht, Kehlkopf und Mundbereich)

• – Hitze- oder Kältegefühl

• – Blässe

• – Blaufärbung der Haut

• – Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Schmerzhafte Dauererektion des Penis

• – Erhöhte Blutfettwerte

• – Verstärkte Gerinnungsneigung

• – Blutübersäuerung

Zu einem sogenannten Fett-Übersättigungssyn­drom kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel Fett verabreicht wurde. Außerdem kann eine Änderung Ihres Zustandes (z.B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen.

Abhängig von der individuellen Stoffwechsellage (besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen oder genetisch bedingt) kann in seltenen Fällen bereits nach kurzer Zeit und niedrigen Dosen oder auch erst nach längerdauernder guter Verträglichkeit ein Übersättigungssyn­drom auftreten.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyn­drom sind erhöhte Fettspiegel im Blut (erhöhte Triglyceridkon­zentration im Blut) und Beschwerden wie Fieber, Vergrößerung der Milz, Vergrößerung der Leber mit oder ohne Gelbsucht, Störungen der Blutgerinnung, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, krankhaft veränderten Leberfunktion­sproben sowie Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion abgebrochen wird.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggre­gation hemmen. Bei Patienten mit Aspirin-induziertem Asthma kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

Aufgrund der enthaltenen Glucoseinfusion kann es zu erhöhtem Blutzucker und Zucker im Urin kommen.

Unter Umständen kann es zu einem maskierten Phosphatmangel mit Muskelschwäche bis hin zu Atemlähmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Trimix HP aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Trimix HP nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Aminosäure- und Glucoselösung ist nicht klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist nicht homogen und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Trimix HP muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme. Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Nach Mischen mit anderen Nährlösungen ist die Mischung innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedin­gungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen von Trimix HP mit z.B. Dipeptiven 200 mg/ml, Elotrace, Selen „Fresenius“ 200 ^g. L-Carnitin i.v., Glucose-1-phosphat, Soluvit und Vitalipid für Erwachsene wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnis­se. Angaben zu den Mischungsverhältnis­sen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimix HP enthält

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisessig (E 260), L-Äpfelsäure (E 296), Eilecithin, dl-a-Tocopherol (E 307), Glycerol wasserfrei (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Natriumoleat, Salzsäure (E 507), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trimix HP aussieht und Inhalt der Packung

Emulsion zur Infusion.

Eine Packung enthält 4 Dreikammerbeutel mit je 750 ml klarer, farbloser bis gelber Aminosäurelösung, 300 ml klarer und farbloser bis gelblicher Glucoselösung und 400 ml homogener Fettemulsion in einem aus 3 Kammern bestehenden inneren Beutel umgeben von einem äußeren Beutel.

Osmolarität: 1522,4 mOsm/l

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Z.Nr.: 137883

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Trimix HP Emulsion zur Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137883
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich