Trimix HP Emulsion zur Infusion - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trimix HP Emulsion zur Infusion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1450 ml enthalten:	Aminoven 15%	Glucose 60 %	SMOFlipid 200 mg/ml	gebrauchsfertige Lösung
	750 ml	300 ml	400 ml	1450 ml
L-Isoleucin	3,9 g			3,9 g
L-Leucin	6,675 g			6,675 g
L-Lysinacetat	11,745 g			11,745 g
entspr. L-Lysin	8,325 g			8,325 g
L-Methionin	2,85 g			2,85 g
L-Phenylalanin	4,125 g			4,125 g
L-Threonin	6,45 g			6,45 g
L-Tryptophan	1,2 g			1,2 g
L-Valin	4,125 g			4,125 g
L-Arginin	15 g			15 g
L-Histidin	5,475 g			5,475 g
L-Alanin	18,75 g			18,75 g
Glycin	13,875 g			13,875 g
L-Prolin	12,75 g			12,75 g
L-Serin	7,2 g			7,2 g
L-Tyrosin	0,3 g			0,3 g
Taurin	1,5 g			1,5 g
Glucose		180 g		180 g
Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.)			24 g	24 g
Mittelkettige Triglyceride			24 g	24 g
Raffiniertes Olivenöl			20 g	20 g
Omega-3-Säuren reiches Fischöl			12 g	12 g

Gesamtenergie­gehalt: ca. 8274 kJ (= ca. 1970 kcal)

Non-Protein-Energiegehalt: ca. 6384 kJ (= ca. 1520 kcal)

Aminosäurengehalt: 112,5 g

Stickstoffgehalt: ca. 19 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein Beutel (1450 ml Trimix HP) enthält 13,66 mg Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion.

Klare, farblose bis gelbe Aminosäure- und klare, farblose bis gelbliche Glucoselösung, sowie weiße homogene Fettemulsion in einem aus 3 Kammern bestehenden inneren Beutel umgeben von einem äußeren Beutel.

Osmolarität: 1522,4 mOsm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aminosäuren- und Energiequelle zur parenteralen Ernährung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Bedarf an Aminosäuren – wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindizier­t ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hat individuell zu erfolgen und orientiert sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht, seinem Bedarf an Aminosäuren, Energie und Flüssigkeit sowie an seiner Fähigkeit, das zugeführte Fett zu eliminieren.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z.B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie).

TAGESDOSIS:

Erwachsene: Eine Gesamtflüssig­keitszufuhr von 30 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie darf nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Bei totaler parenteraler Ernährung werden im Allgemeinen 0,8 – 2 g Aminosäuren, durchschnittlich 3 –4 (maximal 6) g Glucose und 1 – 2 g Fett/kg KG und Tag zugeführt.

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die tägliche Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 –400 g zu beschränken, bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (Verringerung der maximalen Oxidationsrate für Kohlenhydrate z.B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen sowie bei Organinsuffizienz) ist sie auf 200 – 300 g zu reduzieren.

Im Allgemeinen werden etwa 13 – 26 ml Trimix HP pro kg KG und Tag infundiert.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bei Patienten mit intakter Nierenfunktion 26 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 26 ml pro kg KG und Tag liefert 0,34 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 2 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 3,2 g Glucose pro kg KG und Tag, 1,4 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von ca. 35 kcal pro kg KG und Tag (entsprechend ca. 27 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweißener­gie).

INFUSIONSGESCHWIN­DIGKEIT:

Erwachsene: Die Infusionsgeschwin­digkeit hat unter normalen Stoffwechselbe­dingungen 1,3 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,16 g Glucose, 0,1 g Aminosäuren und 0,07 g Fett/kg KG und Stunde) nicht zu überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit für die einzelnen Komponenten beträgt:

für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde;

für Fett 0,15 (beginnend mit 0,05) g/kg KG und Stunde;

für Glucose 0,25 – 0,5 g/kg KG und Stunde unter normalen Stoffwechselbe­dingungen.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen (Postaggressi­onsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) ist eine Reduktion auf 0,125 – 0,25 g/kg KG und Stunde erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffi­zienz ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Trimix HP ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur intravenösen (zentralvenösen) Anwendung.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung

Trimix HP kann angewendet werden, solange bei entsprechender Indikation eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– Früh- und Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Parenterale Ernährung soll nur unter der Voraussetzung stattfinden, dass jeglicher Zustand mit akutem Schock, Serumlactatkon­zentrationen > 3 mmol/l, schwerer Hyperglykämie, schweren Elektrolytstörun­gen, Hypoxie (paO2 < 50 mmHg), schwerer Acidose (pH< 7,2), Akutphase, unmittelbar nach Operationen und Trauma („ebb phase“) zuvor korrigiert wurde.

In diesen Fällen haben die Wiederherstellung und Erhaltung der Vitalfunktionen, wie Volumenstatus, Kreislauf und Atmung, höchste Priorität.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei als Emulgatoren.

Die Substanzen können, auf Grund ihres Proteingehalts, allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet. Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Bei Patienten mit folgenden Zuständen ist eine parenterale Ernährung mit besonderer Vorsicht und unter der Voraussetzung, dass entsprechende klinische und labortechnische Untersuchungen stattfinden, durchzuführen:

– Störungen und angeborene Fehler im Aminosäurestof­fwechsel,

– Leberinsuffizienz, insbesondere im Zusammenhang mit dem Auftreten neuer neurologischer Symptome oder der Verschlechterung bestehender Symptome im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von ähnlichen Präparaten zur parenteralen Ernährung wurden ein Anstieg der Leberenzyme im Plasma und das Auftreten einer Cholestase beobachtet. Bei Verdacht auf Leberinsuffizienz ist eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht zu ziehen. Die Fetteliminati­onskapazität ist individuell verschieden und soll daher durch die Bestimmung der Serum-Triglyceridspiegel überwacht werden. Diese haben 3 mmol/l nicht zu überschreiten. Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyn­drom (fat overload-syndrom) führen, (siehe Abschnitt 4.8).

– Niereninsuffizienz, insbesondere bei Hyperkaliämie wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Acidose und einer Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance.

– Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

– Metabolische Acidose (bei Lactatacidose wird von der Applikation von Kohlenhydraten stark abgeraten),

– Eine bestehende Herzinsuffizienz ist, wenn möglich, zu kompensieren.

– Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eine engmaschige Kontrolle des Blutglucosespiegels erforderlich.

– Glucoseverwer­tungsstörungen,

– Hypokaliämie

– Hyponatriämie,

– Gerinnungsstörun­gen,

– Nebennierenin­suffizienz,

– Anämie,

– Störungen der Serumosmolarität,

– Fettstoffwechsel­störungen.

Folgende Erkrankungen können auf einen gestörten Fettstoffwechsel hinweisen: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyroidismus, Lungenerkrankungen und Sepsis.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Zufuhr von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Die intravenöse Verabreichung von Aminosäuren ist, auf Grund der Bildung von Chelatverbindungen, mit einer erhöhten renalen Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, verbunden.

Bei einer parenteralen Ernährung über einen längeren Zeitraum ist dies zu berücksichtigen.

Eine ausreichende Kaliumzufuhr ist notwendig für die Verwertung von Aminosäuren zur Proteinbildung.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie ist auf eine adäquate Zufuhr von Kalium und Natrium zu achten. Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein. Der Kaliumspiegel im Blut sinkt zwar im Allgemeinen nicht unter den Normwert ab, jedoch ist eine Kontrolle, insbesondere bei Herzrhythmusstörun­gen, zu empfehlen.

Die Verabreichung von glucosehaltigen Lösungen kann eine Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, hervorrufen. Dies kann durch einen larvierten Phosphatmangel verursacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann, in Extremfällen, bis zur Bewusstlosigkeit führen. Aus diesem Grund muss der Phosphatspiegel im Blut überwacht werden.

Die Verabreichung von aminosäurehaltigen Lösungen kann einen akuten Folatmangel begünstigen, daher ist täglich Folsäure zu geben.

Regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte, der Osmolarität, des Säuren-Basen-Haushalts, der Wasserbilanz, des Blutspiegels von Glucose, freien Fettsäuren, Triglyceriden, Cholesterin und Ammoniak, des Serumharnstof­fspiegels, des Blutbildes, der Blutgerinnungspa­rameter und der Nieren-und Leberfunktion sind erforderlich.

Hohe Lipidspiegel können die Bestimmung anderer Blutparameter stören (z.B. Hämoglobin).

Die Dosierung von lipidsenkenden Präparaten ist entsprechend den therapeutischen Erfordernissen anzupassen (siehe Abschnitt 4.5).

Andere Arzneimittel sind nicht über die parenterale Infusionsleitung zu verabreichen, wenn die Kompatibilität mit den in Trimix HP enthaltenen Inhaltsstoffen nicht bekannt ist. (s. Abschnitte 6.2 und 6.6).

Kinder und Jugendliche

Trimix HP darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Verringerung der Triglycerid-Clearance.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in Trimix HP ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine signifikante Beeinflussung des Koagulationspro­zesses zu erwarten ist.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Trimix HP in der Schwangerschaft liegen keine Angaben vor.

Die Reproduktionsto­xizität wurde im Tierversuch nicht geprüft.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist eine individuelle Nutzen/Risiko – Abwägung erforderlich.

Stillzeit

Für die Anwendung von Trimix HP in der Stillzeit liegen keine Angaben vor.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist eine individuelle Nutzen/Risiko – Abwägung erforderlich.

Fertilität

Für Trimix HP liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse                        Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten Hyperkoagulati­on(1)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten	Atemnot (1) , Zyanose (1 )
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts Gelegentlich	Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen (1)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen Nicht bekannt	Übersättigungssyn­drom (1) , Phosphatmangel (2) , Anstieg der Blutglucosewerte, renale Glucoseverlus­te (2)
Sehr selten	Hyperlipidämie, metabolische Acidose, Ketoacidose(1)
Gefäßerkrankungen Selten	Hypotonie, Hypertonie (1)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Gelegentlich

leicht erhöhte Körpertemperatur (1) Schüttelfrost (1)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Selten

Nebenwirkung

Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautaus-schlag, Urticaria, Kehlkopf-, orales und Gesichtsödem, Hautrötungen, Kopfschmerz), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen (1)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Priapismus (1)

Sehr selten

(1) Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Infusion von Trimix HP zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Ein Fett-Übersättigungssyn­drom (Fat-Overload-Syndrome) kann aus einer zu hohen Infusionsrate resultieren oder unter der empfohlenen Infusionsrate durch eine Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten verursacht sein, z.B. eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder eine Infektion.

Abhängig von der individuellen Stoffwechsellage (besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen oder genetisch bedingt) kann in seltenen Fällen bereits nach kurzer Zeit und niedrigen Dosen oder auch erst nach längerdauernder guter Verträglichkeit ein Übersättigungssyn­drom auftreten.

Es handelt sich dabei um eine Fettverwertun­gsstörung mit Anstieg der Triglyceridkon­zentration im Serum und folgenden klinischen Symptomen: Fieber, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Störungen der Blutgerinnung, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, pathologische Leberfunktion­sproben sowie Koma.

Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggre­gation hemmen. Bei Patienten mit Aspirin-induziertem Asthma kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

(2) Nebenwirkungen, die aufgrund der enthaltenen Glucoselösung möglich sind

Ein Anstieg der Blutglucosewerte kann auch im Rahmen der zulässigen Dosierung beobachtet werden, erlangt aber nur bei Glucoseverwer­tungsstörungen klinische Relevanz.

Bei reduzierter Glucosetoleranz können renale Glucoseverluste auftreten.

Tritt bei Verabreichung von glucosehaltigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an einen larvierten Phosphatmangel gedacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann bis zur Bewusstlosigkeit führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Aminosäureüber­dosierung

Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Flush-Symptomatik, Hyperaminoacidämie, vermehrte renale Aminosäuren-Verluste mit konsekutiven Aminosäuren-Imbalancen, Hyperammonämie und Acidose.

Symptome einer Glucoseüberdo­sierung

Hyperglycämie, Glucosurie, Leberverfettung, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisches und hyperosmolares Koma, Konzentration­sanstiege von Bilirubin und Lactat.

Diese Erscheinungen lassen sich durch Dosisreduzierung oder Insulingaben in der Regel vermeiden.

Symptome einer Fettüberdosierung

Siehe Abschnitt 4.8.

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische

Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad (z.B. Insulingabe). Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome werden eine einschleichende Infusionsgeschwin­digkeit sowie eine engmaschige Überwachung empfohlen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: i.v. Lösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

ATC-Code: B05BA10

Trimix HP besteht aus der 15 %-igen Aminosäurelösung Aminoven 15%, einer 60 %-igen Glucoselösung und der Fettemulsion SMOFlipid 200 mg/ml, die Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl enthält. Kompatibilität und Stabilität der enthaltenen Lösungen sind geprüft.

Die Verwendung der vorgefertigten Gesamtnährlösung Trimix HP verringert das beim individuellen Mischen einer Gesamtnährlösung bestehende bakterielle und partikuläre Kontamination­srisiko sowie den Zeit- und Arbeitsaufwand für das Krankenhausper­sonal.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Trimix HP zugeführten Aminosäuren werden in den körpereigenen Aminosäurepool aufgenommen und anabol verwertet.

Glucose kann von allen Zellen des Organismus oxidiert werden.

Manche Gewebe wie z.B. ZNS, Blutzellen und Nierenmark sind praktisch ausschließlich auf Glucose als Energiequelle angewiesen. In den Zellen dieser Gewebe erfolgt die Glucoseverwertung insulinunabhängig, alle anderen Zellen benötigen Insulin (Fett- u. Muskelzellen für den Eintritt der Glucose in die Zellen, Leberzellen für die Verstoffwechselung der Glucose).

Die individuellen Triglyceride haben unterschiedliche Clearance-Raten. Olivenöl hat die niedrigste Clearance-Rate aller Lipid-Komponenten in Trimix HP (etwas geringer als LCT), die mittelkettigen Triglyceride (MCT) haben die höchste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie LCT alleine.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur Sicherheitsphar­makologie, chronischen Toxizität, Reproduktionsto­xizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden mit Trimix HP nicht durchgeführt.

Präklinische Toxizitätsdaten welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäuremischung wie Aminoven 15% nicht übertragbar.

Mit Aminoven 15% sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden. In Studien mit vergleichbaren Aminosäurelösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Glucose ist ein physiologischer Nahrungsbestandteil und kommt physiologisch im Organismus vor. Präklinische Sicherheitsstudien mit Fettemulsionen zeigen eine gute Verträglichkeit.

Die präklinischen Studien mit Smoflipid zeigten keine anderen als die unter hoher Dosierung von Fettemulsionen zu erwartenden Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eisessig (E 260),

L-Äpfelsäure (E 296),

Eilecithin,

dl-a-Tocopherol (E 307),

Glycerol wasserfrei (E 422),

Natriumhydroxid (E 524),

Natriumoleat,

Salzsäure (E 507),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Trimix HP darf wegen des erhöhten Inkompatibilitätsri­sikos und der damit verbundenen Gefahr der Bildung größerer Fettpartikel, die dann in die Blutbahn gelangen, sowie wegen des Risikos von chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurelösung, die als Folge zu toxischen Reaktionen führen können, nicht als Trägerlösung für Pharmaka dienen, sondern nur mit Komponenten zur parenteralen Ernährung gemischt werden, deren Kompatibilität geprüft ist.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung: 18 Monate.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Trimix HP muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Nur zur einmaligen Entnahme. Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedin­gungen bis zur Anwendung.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist (siehe Abschnitt 6.6) und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sind innerhalb dieser Zeit zu infundieren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Überfolie. Der Innenbeutel ist ein mehrschichtiger Polyolefin-Beutel. Er wird durch Peelnähte in drei Kammern geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und der Überfolie ist ein Sauerstoffabsorbens eingeschlossen.

Packungsgröße: 4 × 1450 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Wird Trimix HP mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt, so ist auf Aseptik, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Mischungen von Trimix HP mit z.B. Dipeptiven 200 mg/ml, Elotrace, Selen „Fresenius“ 200 pg, L-Carnitin i.v., Glucose-1-Phosphat, Soluvit und Vitalipid für Erwachsene wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnis­se. Angaben zu den Mischungsverhältnis­sen sind auf Anfrage beim Inhaber der Zulassung erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Handhabung

1. Überfolie entfernen und den Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf die äußere wässrige Kammer wird die Peelnaht zwischen den beiden wässrigen Komponenten geöffnet.

3. Nach Durchmischung der Lösungen wird durch Druck auf die emulsionshältige Kammer die zweite Peelnaht geöffnet.

4. Für eine gute Durchmischung mit den wässrigen Komponenten ist zu sorgen.

5. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 137883

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. September 2017

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

Mehr Informationen über das Medikament Trimix HP Emulsion zur Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137883
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich