Steqeyma – Beipackzettel

1. Was ist Steqeyma und wofür wird es angewendet?

Was ist Steqeyma?

Steqeyma enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Steqeyma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Steqeyma angewendet?

Steqeyma wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steqeyma beachten?

Steqeyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Steqeyma bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Steqeyma kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Steqeyma anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Steqeyma,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Steqeyma Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Steqeyma wird für die Anwendung bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Steqeyma zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Steqeyma nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Steqeyma, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

  • Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Steqeyma während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Steqeyma und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Steqeyma-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollen oder Steqeyma anwenden – beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Steqeyma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Steqeyma enthält Natrium

Steqeyma enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Sie Steqeyma erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

Steqeyma enthält Polysorbat 80

Steqeyma enthält 10,37 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Steqeyma anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Steqeyma unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.

Steqeyma 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Steqeyma angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Steqeyma benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

  Körpergewichts berechnen.

  Ihr Körpergewicht Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  Steqeyma unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.

Kinder mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis des Körpergewichts berechnen.

  Körpergewicht Dosis ≥ 40 bis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis wird als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Steqeyma unter die Haut injiziert (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.

Wie Steqeyma angewendet wird

• Die erste Steqeyma-Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Steqeyma haben.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Steqeyma vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Steqeyma abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die

  Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden, wird die erste Dosis von Steqeyma über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Steqeyma nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Steqeyma kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Steqeyma müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Steqeyma nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

  Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses

  Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steqeyma aufzubewahren?

• Steqeyma 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollen dieses nicht aufbewahren oder selbst anwenden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur

  (bis zu 25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank entnommen wurden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton. Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der 31-tägigen Lagerungsdauer bei Raumtemperatur einmalig wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, wenn sie nicht innerhalb der 31-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Steqeyma-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Steqeyma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steqeyma enthält

• Der Wirkstoff ist: Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Binatrium Salz Dihydrat (E 385), Histidin,

    Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung

Steqeyma ist ein klares bis leicht opaleszierendes, farbloses bis schwach gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Valles

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Verdünnung

Steqeyma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

1. 1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Steqeyma-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1, Tabelle 2). Jede 26-ml-Durchstechflasche mit Steqeyma enthält 130 mg Ustekinumab.
2. 2.

   Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %)

   Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Steqeyma entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte Steqeyma-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).

3. 3.

   Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Steqeyma auf und fügen Sie diese dem

   250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.

4. 4.

   Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

   Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

5. 5.

   Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

   Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen sein.

6. 6. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
7. 7.

   Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

   Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden. Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen sein. Nicht einfrieren.

1. Was ist Steqeyma und wofür wird es angewendet?

Was ist Steqeyma?

Steqeyma enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Steqeyma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Steqeyma angewendet?

Steqeyma wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Steqeyma wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Steqeyma wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Steqeyma wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Steqeyma erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steqeyma beachten?

Steqeyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Steqeyma bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Steqeyma kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Steqeyma anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Steqeyma,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Steqeyma

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.

• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer

  Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.

• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben

  • es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Steqeyma wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Steqeyma zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Steqeyma nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Steqeyma, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Steqeyma während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Steqeyma und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Steqeyma-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollen oder Steqeyma anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Steqeyma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Steqeyma enthält Polysorbat 80

Steqeyma enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Steqeyma anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Steqeyma unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Steqeyma bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Steqeyma angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Steqeyma benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Steqeyma. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma von Ihrem Arzt

  über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Steqeyma, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Steqeyma pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Steqeyma-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Steqeyma-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma vom Arzt über einen

  Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Steqeyma angewendet wird

• Steqeyma wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Steqeyma injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Steqeyma selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Steqeyma injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Steqeyma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Steqeyma angewendet haben oder Ihnen zu viel Steqeyma gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Steqeyma abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die

  Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Steqeyma nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Steqeyma kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Steqeyma müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Steqeyma nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

  Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses

  Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steqeyma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur

  (bis zu 30 °C) für maximal 15 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht innerhalb der 15-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Steqeyma-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Steqeyma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steqeyma enthält

• Der Wirkstoff ist: Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung

Steqeyma ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis schwach gelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 3-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410 Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Valles Barcelona

Spanien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Hinweise zur Anwendung

Die folgenden Anwendungshinweise enthalten Informationen zur Injektion von Steqeyma aus einer Durchstechflasche.

Lesen Sie die Anwendungshinweise vor der Anwendung von Steqeyma bitte sorgfältig durch. Injizieren Sie sich Steqeyma nicht selbst bzw. einer anderen Person, bevor Ihnen nicht gezeigt wurde, wie Sie Steqeyma aus einer Durchstechflasche injizieren. Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Steqeyma vorbereitet, Ihre Dosis abgemessen und die Injektion richtig verabreicht wird, bevor Sie sie zum ersten Mal selbst verabreichen. Heben Sie die Anwendungshinweise auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Steqeyma wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.

Die Durchstechflasche mit Steqeyma ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie enthält 45 mg Steqeyma zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Wichtige Hinweise

• Lesen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig durch, bevor Sie Steqeyma anwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren müssen.

• Prüfen Sie vor dem Beginn der Anwendung auf dem Karton nach, ob es sich um die richtige

  Dosis handelt.

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, erhalten Sie eine Durchstechflasche mit

    45 mg.

  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie zwei Durchstechflaschen mit je 45 mg und müssen sich unmittelbar nacheinander zwei Injektionen verabreichen.

• Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) wird empfohlen, dass

  Steqeyma von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.

• Kinder mit pädiatrischer Psoriasis und einem Körpergewicht unter 60 kg benötigen eine niedrigere Dosis als 45 mg.
• Verwenden Sie stets die Spritze, die Sie von Ihrem Apotheker erhalten haben, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge Steqeyma abmessen.

• Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und dem Karton. Wenn das

  Verfalldatum abgelaufen ist, verwenden Sie Steqeyma nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

• Prüfen Sie die Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbungen. Der Inhalt der

  Durchstechflasche sollte klar bis leicht opaleszierend sowie farblos bis schwach gelb aussehen und kann wenige weiße Partikel enthalten.

• Verwenden Sie Steqeyma nicht, wenn es gefroren, verfärbt oder trübe ist oder große Partikel aufweist. Verwenden Sie in einem solchen Fall eine neue Durchstechflasche.
• Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel auf.
• Entsorgen Sie die benutzte Spritze und benutzte Nadel(n) sofort nach Gebrauch.

• Verwenden Sie Durchstechflaschen mit Steqeyma nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch

  Arzneimittel in der Durchstechflasche befindet. Nach dem Durchstechen des Gummistopfens kann Steqeyma mit schädlichen Bakterien kontaminiert sein, die bei einer erneuten Anwendung eine Infektion verursachen könnten. Entsorgen Sie unbenutztes Steqeyma somit nach der Injektion.

• Durchstechflaschen mit Steqeyma müssen nach der Verwendung sicher entsorgt werden.

• Steqeyma ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Injizieren Sie Steqeyma nicht in eine

  Vene.

• Mischen Sie Steqeyma nicht mit anderen Flüssigkeiten zur Injektion.

Aufbewahrung von Steqeyma

• Bewahren Sie die unbenutzte Durchstechflasche mit Steqeyma bei 2 °C bis 8 °C im

  Kühlschrank auf.

  • Bei Bedarf können einzelne Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

    30 °C) für maximal 15 Tage gelagert werden. Bewahren Sie sie dabei im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn Sie sie bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 15 Tagen verwenden.

• Bewahren Sie die Durchstechflasche mit Steqeyma im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

• Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Steqeyma während der Aufbewahrung nicht aus dem

  Originalkarton.

• Durchstechflasche mit Steqeyma niemals schütteln.

• Durch Schütteln der Durchstechflasche kann Steqeyma beschädigt werden. Verwenden Sie die

  Durchstechflasche nicht, wenn sie geschüttelt wurde. Verwenden Sie in einem solchen Fall eine neue Durchstechflasche.

• Durchstechflasche mit Steqeyma nicht erhitzen.
• Durchstechflasche mit Steqeyma nicht einfrieren.
• Durchstechflasche mit Steqeyma keinem unmittelbaren Sonnenlicht aussetzen.
• Bewahren Sie die Durchstechflasche mit Steqeyma und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Enthält kleine Teile.

Erläuterung der Begriffe (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion von Steqeyma

1. 1.

   Legen Sie die Materialien für die Injektion bereit.

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie z. B. einen Tisch oder eine

   Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie den Karton mit der Durchstechflasche mit Steqeyma, die Sie für die

   Injektion der Ihnen verordneten Dosis benötigen, aus dem Kühlschrank. c. Vergewissern Sie sich, dass das folgende Zubehör bereitliegt (siehe Abbildung B):

   Karton mit der Durchstechflasche mit Steqeyma

   Nicht im Karton enthalten:

   Spritze mit Nadel

   2 Alkoholtupfer

   Wattebausch oder Gaze

   Pflaster

Abfallbehälter für spitze Gegenstände

Hinweis: Möglicherweise benötigen Sie ein Rezept von Ihrem Arzt, um in Ihrer Apotheke Spritzen mit aufgesetzten Nadeln zu erhalten.

Abbildung B

1. 2.

   Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung C).

   • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die ganze Packung in die Apotheke zurück.

Abbildung C

1. 3.

   Warten Sie 30 Minuten.

   a. Nehmen Sie den Karton mit der Durchstechflasche mit Steqeyma aus dem Kühlschrank. b. Lassen Sie den Karton 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) liegen, damit sich der Inhalt erwärmen kann (siehe Abbildung D).

   • Erhitzen Sie die Durchstechflasche nicht durch Wärmeeinwirkung, z. B. durch

heißes Wasser oder in der Mikrowelle.

• Wenn sich die Durchstechflasche nicht auf Raumtemperatur aufwärmt, könnte dies die Injektion unangenehm machen und die Injektion erschweren.

Abbildung D

1. 4.

   Überprüfen Sie die Durchstechflasche mit Steqeyma.

   a. Sehen Sie sich die Durchstechflasche an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige

   Arzneimittel (Steqeyma) und die richtige Dosierung haben.

   b. Sehen Sie sich die Durchstechflasche an und vergewissern Sie sich, dass die

   Durchstechflasche nicht gebrochen oder beschädigt ist.

   • Verwenden Sie Steqeyma nicht, wenn die Durchstechflasche heruntergefallen oder beschädigt ist.

c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Durchstechflasche (siehe

Abbildung E).

• Verwenden Sie Steqeyma nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Abbildung E

1. 5.

   Überprüfen Sie das Arzneimittel.

   a. Sehen Sie sich das Arzneimittel in der Durchstechflasche an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opaleszierend und farblos bis schwach gelb ist (siehe Abbildung F).

   • Verwenden Sie Steqeyma nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Schwebstoffe oder Partikel enthalten sind.

Abbildung F

1. 6.

   Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

   a. Sie können in folgende Körperteile injizieren:

   • die Oberschenkel
   • den unteren Bauchbereich (außer im Umkreis von 5 cm um den Nabel)
   • den äußeren Bereich des Oberarms, wenn Sie eine Betreuungsperson sind
   • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder empfindliche, gerötete, verhärtete oder verletzte Hautstellen. Vermeiden Sie möglichst Hautbereiche, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen.
   • Injizieren Sie nicht durch die Kleidung.

b. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2,5 cm von der für die vorherige Injektion verwendeten Stelle entfernt liegt.

Abbildung G

1. 7.

   Waschen Sie sich die Hände.

   a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab

   (siehe Abbildung H).

Abbildung H

1. 8.

   Reinigen Sie die Injektionsstelle.

   a. Reinigen Sie die Haut an der geplanten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen (siehe Abbildung I).

   • Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen. Pusten Sie nicht auf die

     Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung I

1. 9.

   Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.

   a. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Steqeyma (siehe

   Abbildung J).

   • Entfernen Sie nicht den Gummistopfen.

Abbildung J

1. 10.

   Reinigen Sie den Gummistopfen.

   a. Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn trocknen.

   • Berühren Sie den Gummistopfen nicht, nachdem Sie ihn gereinigt haben. b. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
2. 11.

   Entfernen Sie die Nadelschutzkappe von der Spritze.

   a. Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenzylinders fest, so dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab. b. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe sofort in einem Abfallbehälter für spitze

   Gegenstände (siehe Schritt 19. Entsorgen von Steqeyma).

   • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze auf.
   • Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel nichts anderes berührt, da es sonst zu einer Nadelstichverletzung kommen kann.
   • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelschutzkappe fallen gelassen wurde. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder das medizinische Fachpersonal, um weitere Anweisungen zu erhalten.
3. 12.

   Ziehen Sie die richtige Dosis auf.

   a. Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche. b. Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche auf den Kopf (Durchstechflasche ist oben). c. Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest in einer Hand. Achten Sie darauf, dass sich die Nadelspitze in der Flüssigkeit befindet.

   • Es ist wichtig, dass sich die Nadelspitze stets in der Flüssigkeit befindet. Dadurch

wird verhindert, dass sich Luftblasen in der Spritze bilden. d. Ziehen Sie mit der anderen Hand am Spritzenkolben, um die Spritze mit der vom Arzt

verordneten Flüssigkeitsmenge zu füllen (siehe Abbildung K).

• Füllen Sie die Spritze, bis sich die schwarze Spitze des Kolbens an der Markierung befindet, die mit der Ihnen verordneten Dosis übereinstimmt.

Abbildung K

1. 13.

   Prüfen Sie die Flüssigkeit auf Luftblasen.

   • Ziehen Sie die Spritze nicht aus der Durchstechflasche heraus. a. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sie Luftblasen enthält. b. Wenn Luftblasen zu sehen sind, klopfen Sie vorsichtig an die Seite der Spritze, bis die

Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung L).

c. Drücken Sie den Spritzenkolben herunter, bis alle Luftblasen (aber keine Flüssigkeit) aus der Spritze entfernt wurden.

• Legen Sie die Spritze nicht ab, und achten Sie darauf, dass die Nadel nichts berührt.

Abbildung L

Injektion von Steqeyma

1. 14.

   Führen Sie die Nadel in die Injektionsstelle ein.

   a. Halten Sie den Spritzenzylinder zwischen Daumen und Zeigefinger der einen Hand (siehe

   Abbildung M).

Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut sanft mit Daumen und Zeigefinger zusammen. Drücken Sie die Haut nicht fest zusammen. Hinweis: Es ist wichtig, dass Sie die Haut zusammendrücken, damit Sie unter die Haut (ins Fettgewebe) injizieren, aber nicht in tiefer gelegene Schichten (den Muskel).

b. Führen Sie die Nadel mit einer raschen Stichbewegung in einem Winkel von 45 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung M).

• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Abbildung M

1. 15.

   Verabreichen Sie die Injektion.

   a. Nachdem die Nadel eingeführt wurde, drücken Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen langsam und gleichmäßig bis zum Boden des Spritzenzylinder herunter. Halten Sie die Haut leicht zusammengedrückt.

   • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Steqeyma-Flüssigkeit injiziert haben (siehe

     Abbildung N).

Abbildung N

1. 16.

   Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle heraus.

   a. Nachdem die Spritze leer ist, lassen Sie die Hautfalte los und entfernen Sie die Spritze langsam von der Injektionsstelle (siehe Abbildung O).

   • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die benutzte Nadel auf. Ein

     Wiederaufsetzen der Nadelschutzkappe kann zu einer Nadelstichverletzung führen.

   • Benutzen Sie die Spritze nicht noch einmal.
   • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Abbildung O

Nach der Injektion

1. 17.

   Versorgen Sie die Injektionsstelle.

   • Drücken Sie nach der Injektion einige Sekunden lang sanft einen Alkoholtupfer auf die

     Injektionsstelle. An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit zu sehen sein. Das ist normal.

Wenn Blut austritt, können Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle drücken.

Bei Bedarf können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.

1. 18.

   Wenn für Ihre Dosis 2 Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie die zweite Injektion

   UNMITTELBAR im Anschluss.

   • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie zwei Durchstechflaschen mit 45 mg.

     In diesem Fall müssen Sie sich unmittelbar nach der ersten Injektion eine zweite verabreichen.

a. Wiederholen Sie die Schritte 5–17 für die zweite Injektion mit einer neuen

Durchstechflasche.

• Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Injektionsstelle.

• Entsorgen von Steqeyma.

  a. Entsorgen Sie die benutzte Spritze sofort nach Gebrauch in einem Abfallbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung P).

• Entsorgen Sie die Spritze nicht im Haushaltsabfall. Wenn Sie keinen

  Abfallbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen verschließbaren und durchstichsicheren Haushaltsbehälter verwenden.

• Um Ihre Sicherheit und Gesundheit und die anderer zu schützen, dürfen Nadeln

und gebrauchte Spritzen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

  Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Abbildung P

1. Was ist Steqeyma und wofür wird es angewendet?

Was ist Steqeyma?

Steqeyma enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Steqeyma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Steqeyma angewendet?

Steqeyma wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Steqeyma wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Steqeyma wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Steqeyma wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Steqeyma erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steqeyma beachten?

Steqeyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Steqeyma bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Steqeyma kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Steqeyma anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Steqeyma,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Steqeyma Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Steqeyma wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Steqeyma zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Steqeyma nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Steqeyma, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Steqeyma während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Steqeyma und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Steqeyma-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollen oder Steqeyma anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Steqeyma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Steqeyma enthält Polysorbat 80

Steqeyma enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Steqeyma anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Steqeyma unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Steqeyma bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Steqeyma angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Steqeyma benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Steqeyma. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma von Ihrem Arzt

  über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Steqeyma, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-

  Durchstechflasche zur Verfügung.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Steqeyma pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Steqeyma-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Steqeyma-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma vom Arzt über einen

  Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Steqeyma angewendet wird

• Steqeyma wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Steqeyma injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Steqeyma selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Steqeyma injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Steqeyma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Steqeyma angewendet haben oder Ihnen zu viel Steqeyma gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Steqeyma abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die

  Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Steqeyma nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Steqeyma kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Steqeyma müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Steqeyma nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

  Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses

  Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steqeyma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritzen zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wurden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton. Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der 31-tägigen Lagerungsdauer bei Raumtemperatur einmalig wieder in den Kühlschrank gelegt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 31-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Steqeyma-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Steqeyma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steqeyma enthält

• Der Wirkstoff ist: Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung

Steqeyma ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis schwach gelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Valles Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Steqeyma injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wichtige Information

• Öffnen Sie den versiegelten Karton erst dann, wenn Sie bereit sind, die Fertigspritze zu benutzen.
• Entfernen Sie die Kappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen.
• Mischen Sie Steqeyma nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten.
• Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einem Abfallbehälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 14. Entsorgen Sie die Steqeyma-Fertigspritze).
• Das Design der Spritzenkappe kann je nach gelieferten Materialien variieren und entweder flexibel oder starr sein.

Aufbewahrung von Steqeyma

• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. Enthält kleine Teile.
• Bewahren Sie die Fertigspritze bei 2 °C - 8 ºC im Kühlschrank auf. Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie das Arzneimittel versiegelt im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma-Fertigspritzen auch einmalig bei Raumtemperatur

  (bis zu 25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Bewahren Sie sie dabei im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

• Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritzen zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wurden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton.

• Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der Lagerfrist bei Raumtemperatur einmalig in den

  Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden.Die Steqeyma Fertigspritzen nicht schütteln. Starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es stark geschüttelt wurde.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist.

Teile der Fertigspritze (siehe Abbildung A)

Vor dem Gebrauch Nach dem Gebrauch

Arznei-mittel

Kolben

Nadel

Fingerauflage

Sichtfenster

Nadelschutz

Nadel

Kappe

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

Abbildung B

1. 1. Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden.

a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie z. B. einen

Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

b. Nehmen Sie den/die Karton(s) mit der Zahl der Fertigspritzen, die

Sie für Ihre verschriebene Dosis verabreichen müssen, aus dem Kühlschrank.

c. Vergewissern Sie sich, dass das folgende Zubehör bereit liegt

(siehe Abbildung B):

• Karton mit der Fertigspritze

Nicht im Karton enthalten:

• Wattebausch oder Gaze
• Pflaster
• Abfallbehälter für spitze Gegenstände
• Alkoholtupfer

Abbildung C

1. 2.

   Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe

   Abbildung C).

   • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum

überschritten ist. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die ganze Packung in die Apotheke zurück. Abbildung D

1. 3. Warten Sie 30 Minuten.

a. Öffnen Sie den Karton. Fassen Sie die Fertigspritze am

Spritzenkörper und heben Sie sie aus dem Karton. b. Lassen Sie die Fertigspritze ca. 30 Minuten lang bei

Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) außerhalb des Kartons liegen, damit sich der Inhalt erwärmen kann (siehe Abbildung D).

• Durch die Erwärmung auf Raumtemperatur nimmt der

  Inhalt eine für die Injektion angenehme Temperatur an.

• Erhitzen Sie die Fertigspritze nicht durch

  Wärmeeinwirkung, z. B. durch heißes Wasser oder in der Mikrowelle.

• Halten Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange oder an der Schutzkappe fest.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Abbildung E

1. 4. Überprüfen Sie die Fertigspritze.

a. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel (Steqeyma) und die richtige Dosierung haben.

b. Vergewissern Sie sich, dass die Anzahl der Fertigspritzen und die

Wirkstärke korrekt sind:

• Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45 mg

  Fertigspritze mit Steqeyma.

• Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45 mg

  Fertigspritzen mit Steqeyma, d. h. Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für die beiden Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die beiden Injektionen direkt hintereinander.

c. Vergewissern Sie sich, dass die Fertigspritze nicht gebrochen oder beschädigt ist.

d. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze

(siehe Abbildung E).

• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum

  überschritten ist.

• Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Abbildung F

1. 5. Überprüfen Sie das Arzneimittel.

a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opaleszierend und farblos bis schwach gelb ist (siehe Abbildung F).

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die

  Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist.

• Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu

sehen. Das ist normal.

Abbildung G

1. 6.

   Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle (siehe

   Abbildung G).

a. Sie können in folgende Körperteile injizieren:

• die Oberschenkel
• den unteren Bauchbereich (außer im Umkreis von 5 cm um den Nabel)
• den äußeren Bereich des Oberarms, wenn die Injektion von einer Betreuungsperson verabreicht wird.
• Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder empfindliche, gerötete, verhärtete oder verletzte Hautstellen. Vermeiden Sie möglichst Hautbereiche, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen.
• Injizieren Sie nicht durch die Kleidung.

b. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2,5 cm von der für die vorherige Injektion verwendeten Stelle entfernt liegt.

Abbildung H

1. 7. Waschen Sie sich die Hände.

a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen

Sie sie gründlich ab (siehe Abbildung H).

Abbildung I

1. 8. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen (siehe Abbildung I).

b. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

• Blasen Sie nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Verabreichung der Injektion

Abbildung J

1. 9. Entfernen Sie die Kappe.

a. Wenn Sie bereit sind, Steqeyma zu injizieren, entfernen Sie die

Nadelabdeckung, indem Sie den Körper der Fertigspritze zwischen Daumen und Zeigefinger der einen Hand halten (siehe Abbildung J).

• Halten Sie die Spritze beim Abziehen der Kappe nicht am Kolben fest.

• Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase in der

  Fertigspritze oder einige Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze. Das ist normal.

b. Entsorgen Sie die Kappe sofort in einem Abfallbehälter für

spitze Gegenstände (siehe Schritt 14 und Abbildung J). = Selbstinjektion und

Betreuungsperson

• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelabdeckung fallen gelassen wurde. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der

  Nadelabdeckung.

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• Berühren Sie die Nadel nicht, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

Abbildung K

1. 10. Führen Sie die Fertigspritze in die Injektionsstelle ein.

a. Halten Sie den Körper der Fertigspritze zwischen Daumen und

Zeigefinger der einen Hand.

b. Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut sanft mit

Daumen und Zeigefinger zusammen. Drücken Sie sie nicht fest zusammen.

Hinweis: Es ist wichtig, dass Sie die Haut zusammendrücken, damit Sie unter die Haut (ins Fettgewebe) injizieren, aber nicht in tiefer gelegene Schichten (den Muskel).

c. Führen Sie die Nadel mit einer raschen Stichbewegung in einem

Winkel von 45 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung K).

• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

Abbildung L

1. 11. Verabreichen Sie die Injektion.

a. Nachdem die Nadel eingeführt ist, lassen Sie die Hautfalte los. b. Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die gesamte Dosis des Arzneimittels injiziert wurde und die Spritze leer ist (siehe Abbildung L).

• Verändern Sie die Position der Fertigspritze nicht mehr, nachdem Sie die Injektion begonnen haben.
• Wenn der Kolben nicht ganz hinuntergedrückt wird, fährt der Nadelschutz beim Herausziehen der Spritze nicht aus, um die Nadel zu bedecken.

Abbildung M

1. 12. Ziehen Sie die Fertigspritze aus der Injektionsstelle.

a. Nachdem die Fertigspritze leer ist und während die Nadel aus der Injektionsstelle herausgezogen wird, entfernen Sie langsam die Nadel, indem Sie den Daumen vom Kolben nehmen, bis die Nadel ganz vom Nadelschutz bedeckt ist (siehe Abbildung M).

• Wenn die Nadel nicht bedeckt ist, entsorgen Sie die

  Spritze vorsichtig (siehe Schritt 14. Entsorgen Sie die Steqeyma-Fertigspritze).

• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Nach der Injektion

1. 13. Versorgen Sie die Injektionsstelle.

a. Wenn Blut austritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie sanft mit einem

Wattebausch oder Gaze darauf drücken (nicht reiben!) und bei Bedarf ein Pflaster aufkleben.

Abbildung N

1. 14. Entsorgen Sie die Steqeyma-Fertigspritze.

a. Geben Sie die Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen

Abfallbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung N). b. Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht im Haushaltsmüll.

• Wenn Sie keinen Abfallbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen verschließbaren und durchstichsicheren Haushaltsbehälter verwenden.
• Um Ihre Sicherheit und Gesundheit und die anderer zu schützen, dürfen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen keinesfalls wiederverwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

1. Was ist Steqeyma und wofür wird es angewendet?

Was ist Steqeyma?

Steqeyma enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Steqeyma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Steqeyma angewendet?

Steqeyma, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Steqeyma wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Steqeyma, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Steqeyma erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steqeyma beachten?

Steqeyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Steqeyma bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Steqeyma kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Steqeyma anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Steqeyma,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Steqeyma Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Steqeyma-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Steqeyma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa oder bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Steqeyma zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Steqeyma nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Steqeyma, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Steqeyma während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Steqeyma und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Steqeyma-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollen oder Steqeyma anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Steqeyma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Steqeyma enthält Polysorbat 80

Steqeyma enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Steqeyma anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Steqeyma unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Steqeyma bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Steqeyma angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Steqeyma benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Steqeyma. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma vom Arzt über einen

  Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Steqeyma angewendet wird

• Steqeyma wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Steqeyma injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Steqeyma selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Steqeyma injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Steqeyma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Steqeyma angewendet haben oder Ihnen zu viel Steqeyma gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Steqeyma abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die

  Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

  Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Steqeyma nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Steqeyma kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Steqeyma müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Steqeyma nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

  Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses

  Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steqeyma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigpens zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen werden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton. Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der 31-tägigen Lagerungsdauer bei Raumtemperatur einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 31-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Steqeyma- Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Steqeyma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In dem Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steqeyma enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung

Steqeyma ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis schwach gelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Spanien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Steqeyma injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wichtige Information

• Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt Sie in der korrekten Vorbereitung und

  Durchführung der Injektion geschult hat. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, bevor Sie von Ihrem Arzt entsprechend geschult wurden.

• Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst dann, wenn Sie bereit sind, den Fertigpen zu benutzen.
• Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen.
• Mischen Sie Steqeyma nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Risse aufweist oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
• Geben Sie den Fertigpen nicht an Dritte weiter.
• Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe Schritt 15. Entsorgen Sie den Fertigpen).

Aufbewahrung des Fertigpens

• Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf. Das Produkt enthält kleine Teile.
• Bewahren Sie den Fertigpen bei 2 °C - 8 ºC im Kühlschrank auf.
• Den Fertigpen nicht einfrieren.
• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma-Fertigpens auch einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Bewahren Sie sie dabei im Original-Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigpens zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen werden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton.

• Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der Lagerfrist bei Raumtemperatur einmalig in den

  Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden.

• Bewahren Sie das Arzneimittel versiegelt im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt war.
• Die Steqeyma Fertigpens nicht schütteln. Starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es geschüttelt wurde.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Halten Sie den Fertigpen stets trocken.

Teile des Steqeyma-Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

1. 1.

   Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden.

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie den/die Umkarton(s) mit dem/den Fertigpen(s) aus dem Kühlschrank.

   • Je nach der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise einen oder mehrere Fertigpens vorbereiten und deren gesamten Inhalt injizieren. c. Vergewissern Sie sich, dass das folgende Zubehör bereit liegt (siehe Abbildung B):
2. -

   Umkarton mit dem Fertigpen

   Nicht im Umkarton enthalten:

3. - Wattebausch oder Gaze
4. - Alkoholtupfer
5. - Pflaster
6. - Abfallbehältnis für spitze Gegenstände

Abbildung B

1. 2.

   Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton (siehe Abbildung C).

   • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Wenn das Verfalldatum

überschritten ist, bringen Sie die ganze Packung in die Apotheke zurück.

Abbildung C

1. 3.

   Warten Sie 30 Minuten.

   a. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie den Fertigpen.

   b. Lassen Sie den Fertigpen ca. 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) liegen, damit sich der Inhalt erwärmen kann (siehe Abbildung D).

   • Durch die Erwärmung auf Raumtemperatur nimmt der Inhalt eine für die Injektion angenehme Temperatur an.
   • Erhitzen Sie den Fertigpen nicht durch Wärmeeinwirkung, z. B. durch heißes Wasser oder in der Mikrowelle.

Abbildung D

1. 4.

   Überprüfen Sie den Fertigpen.

   a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel

   (Steqeyma) und die richtige Dosierung haben.

   b. Vergewissern Sie sich, dass die Anzahl der Fertigpens korrekt ist:

   • Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie einen 45-mg-Fertigpen mit Steqeyma.
   • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigpens mit Steqeyma, d. h., Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für die beiden Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die beiden Injektionen direkt hintereinander.

c. Vergewissern Sie sich, dass der Fertigpen nicht gebrochen oder beschädigt ist. d. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung E).

• Schütteln Sie den Fertigpen nicht.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn:

  • er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
  • er gebrochen oder beschädigt ist.
  • das Verfalldatum überschritten ist.

Abbildung E

1. 5.

   Überprüfen Sie das Arzneimittel.

   a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opaleszierend und farblos bis schwach gelb ist (siehe Abbildung F).

   • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt, trüb ist oder große Partikel enthält.

     • Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal.

Abbildung F

1. 6.

   Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung G):

   a. Sie können in folgende Körperteile injizieren:

   • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
   • den unteren Bauchbereich (außer im Umkreis von 5 cm um den Nabel).
   • den äußeren Bereich des Oberarms, wenn die Injektion von einer Betreuungsperson verabreicht wird.
   • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder empfindliche, gerötete, verhärtete oder verletzte Hautstellen. Vermeiden Sie möglichst Hautbereiche, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen.
   • Injizieren Sie nicht durch die Kleidung.

b. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2,5 cm von der für die vorherige Injektion verwendeten Stelle entfernt liegt.

Abbildung G

1. 7.

   Waschen Sie sich die Hände.

   a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (siehe

   Abbildung H).

Abbildung H

1. 8.

   Reinigen Sie die Injektionsstelle.

   a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen (siehe

   Abbildung I).

   b. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

   • Blasen Sie nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung I

Verabreichung der Injektion

1. 9.

   Entfernen Sie die Schutzkappe.

   a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am Körper des Injektors mit der Schutzkappe nach oben zeigend. Ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung J).

   • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

     • Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten.

   • Berühren Sie weder die Nadel noch den Nadelschutz. Andernfalls besteht Verletzungsgefahr durch die Nadel, da sich die Nadel innerhalb des Nadelschutzes befindet.

     • Injizieren Sie Steqeyma innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Schutzkappe.
   • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.

b. Entsorgen Sie die Schutzkappe sofort in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe

Schritt 15 und Abbildung J).

Abbildung J

1. 10.

   Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle.

   a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können.

   b. Setzen Sie den Fertigpen ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen in einem 90-Grad-

   Winkel auf die Injektionsstelle (siehe Abbildung K).

Abbildung K

1. 11.

   Verabreichen Sie die Injektion.

   a. Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut. Sobald die Injektion beginnt, hören Sie ein erstes

   „Klicken“, und der hellviolette Kolben beginnt, das Fenster auszufüllen (siehe Abbildung L). b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen die Haut und achten Sie auf das zweite

   „Klicken“ (siehe Abbildung L).

   • Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, nachdem Sie die Injektion begonnen

haben.

c. Nachdem Sie das zweite „Klicken“ gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen die

Haut und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injizieren.

Abbildung L

1. 12.

   Ziehen Sie den Fertigpen aus der Injektionsstelle.

   a. Schauen Sie sich den Fertigpen an und vergewissern Sie sich, dass der hellviolette Kolben mit dem grauen Stopfen das Fenster vollständig ausfüllt.

   • Möglicherweise sehen Sie den grauen Stopfen im Fenster. Das ist normal.
   • Wenn sich das Fenster noch nicht vollständig hellviolett verfärbt hat oder das Arzneimittel noch injiziert wird, bedeutet dies, dass Sie nicht die volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt an.

b. Entfernen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut (siehe Abbildung M).

• Nachdem Sie den Fertigpen aus der Injektionsstelle entfernt haben, wird die Nadel automatisch vom Nadelschutz abgedeckt (siehe Abbildung N). Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen.
• Benutzen Sie den Fertigpen nicht erneut.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung M

Abbildung N

1. 13.

   Falls Ihre Dosis 2 Injektionen erfordert, injizieren Sie die zweite Dosis.

   a. Falls Sie zwei 45‑mg‑Fertigpens für eine 90‑mg-Dosis bekommen, wiederholen Sie direkt die

   Schritte 5‑12.

   • Geben Sie die Injektionen direkt nacheinander.
   • Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.

Nach der Injektion

1. 14.

   Versorgen Sie die Injektionsstelle.

   a. Wenn Blut austritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie sanft mit einem Wattebausch oder Gaze darauf drücken (nicht reiben!) und bei Bedarf ein Pflaster aufkleben.

2. 15.

   Entsorgen Sie den Fertigpen.

   • Die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

a. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe Abbildung O).

b. Der Alkoholtupfer und die Verpackung können im Haushaltsmüll entsorgt werden.

• Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsmüll.

  • Wenn Sie kein Abfallbehältnis für spitze Gegenstände haben, können Sie ein

    Haushaltsbehältnis verwenden, das:

  • aus robustem Kunststoff besteht,
  • sich mit einem dicht schließenden, durchstichsicheren Deckel verschließen lässt, sodass keine spitzen/scharfen Gegenstände herausfallen können,
  • während der Benutzung aufrecht und stabil steht,
  • auslaufsicher ist und
  • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.

Abbildung O

1. Was ist Steqeyma und wofür wird es angewendet?

Was ist Steqeyma?

Steqeyma enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Steqeyma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Steqeyma angewendet?

Steqeyma, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Steqeyma wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Steqeyma angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Steqeyma erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Steqeyma, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steqeyma beachten?

Steqeyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Steqeyma anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Steqeyma bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Steqeyma kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Steqeyma anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Steqeyma,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Steqeyma Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Steqeyma angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Steqeyma-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Steqeyma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa oder bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Steqeyma zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Steqeyma nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Steqeyma, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Steqeyma während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Steqeyma während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Steqeyma und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Steqeyma-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Steqeyma erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollen oder Steqeyma anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Steqeyma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Steqeyma enthält Polysorbat 80

Steqeyma enthält 0,04 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Steqeyma anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Steqeyma unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Steqeyma bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Steqeyma angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Steqeyma benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Steqeyma. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Steqeyma vom Arzt über einen

  Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Steqeyma nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Steqeyma nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Steqeyma angewendet wird

• Steqeyma wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Steqeyma injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Steqeyma selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Steqeyma injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Steqeyma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Steqeyma angewendet haben oder Ihnen zu viel Steqeyma gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Steqeyma abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Steqeyma abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die

  Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und

  Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Steqeyma nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Steqeyma kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Steqeyma müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Steqeyma nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen

  Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)

• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses

  Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Steqeyma aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigpens zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen werden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton. Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der 31-tägigen Lagerungsdauer bei Raumtemperatur einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 31-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Steqeyma- Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Steqeyma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In dem Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Steqeyma enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Steqeyma aussieht und Inhalt der Packung

Steqeyma ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis schwach gelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, dass Sie sich Steqeyma selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Steqeyma injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wichtige Information

• Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt Sie in der korrekten Vorbereitung und

  Durchführung der Injektion geschult hat. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, bevor Sie von Ihrem Arzt entsprechend geschult wurden.

• Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst dann, wenn Sie bereit sind, den Fertigpen zu benutzen.
• Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen.
• Mischen Sie Steqeyma nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Risse aufweist oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
• Geben Sie den Fertigpen nicht an Dritte weiter.
• Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe Schritt 14. Entsorgen Sie den Fertigpen).

Aufbewahrung des Fertigpens

• Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf. Das Produkt enthält kleine Teile.
• Bewahren Sie den Fertigpen bei 2 °C - 8 ºC im Kühlschrank auf.
• Den Fertigpen nicht einfrieren.
• Bei Bedarf können die einzelnen Steqeyma-Fertigpens auch einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Bewahren Sie sie dabei im Original-Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigpens zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen werden, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Umkarton.

• Das Produkt kann jederzeit vor Ablauf der Lagerfrist bei Raumtemperatur einmalig in den

  Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum ursprünglichen Verfalldatum aufbewahrt werden.

• Bewahren Sie das Arzneimittel versiegelt im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt war.
• Die Steqeyma Fertigpens nicht schütteln. Starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es geschüttelt wurde.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• Halten Sie den Fertigpen stets trocken.

Teile des Steqeyma-Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

1. 1.

   Vorbereitung der Materialien, die für die Injektion benötigt werden.

   a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

   b. Nehmen Sie 1 Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank. c. Vergewissern Sie sich, dass das folgende Zubehör bereit liegt (siehe Abbildung B):

2. -

   Umkarton mit dem Fertigpen

   Nicht im Umkarton enthalten:

3. - Wattebausch oder Gaze
4. - Alkoholtupfer
5. - Pflaster
6. - Abfallbehältnis für spitze Gegenstände

Abbildung B

1. 2.

   Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton (siehe Abbildung C).

   • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Wenn das Verfalldatum

überschritten ist, bringen Sie die ganze Packung in die Apotheke zurück.

Abbildung C

1. 3.

   Warten Sie 30 Minuten.

   a. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie den Fertigpen.

   b. Lassen Sie den Fertigpen ca. 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) liegen, damit sich der Inhalt erwärmen kann (siehe Abbildung D).

   • Durch die Erwärmung auf Raumtemperatur nimmt der Inhalt eine für die Injektion angenehme Temperatur an.
   • Erhitzen Sie den Fertigpen nicht durch Wärmeeinwirkung, z. B. durch heißes Wasser oder in der Mikrowelle.

Abbildung D

1. 4.

   Überprüfen Sie den Fertigpen.

   a. Sehen Sie sich den Fertigpen an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel

   (Steqeyma) und die richtige Dosierung haben:

   • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie einen 90-mg-Fertigpen mit Steqeyma. b. Vergewissern Sie sich, dass der Fertigpen nicht gebrochen oder beschädigt ist. c. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung E).
   • Schütteln Sie den Fertigpen nicht.

   • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn:

     • er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
     • er gebrochen oder beschädigt ist.
     • das Verfalldatum überschritten ist.

Abbildung E

1. 5.

   Überprüfen Sie das Arzneimittel.

   a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opaleszierend und farblos bis schwach gelb ist (siehe Abbildung F).

   • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt, trüb ist oder große Partikel enthält.

     • Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal.

Abbildung F

1. 6.

   Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung G):

   a. Sie können in folgende Körperteile injizieren:

   • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
   • den unteren Bauchbereich (außer im Umkreis von 5 cm um den Nabel).
   • den äußeren Bereich des Oberarms, wenn die Injektion von einer Betreuungsperson verabreicht wird.
   • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder empfindliche, gerötete, verhärtete oder verletzte Hautstellen. Vermeiden Sie möglichst Hautbereiche, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen.
   • Injizieren Sie nicht durch die Kleidung.

b. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2,5 cm von der für die vorherige Injektion verwendeten Stelle entfernt liegt.

Abbildung G

1. 7.

   Waschen Sie sich die Hände.

   a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (siehe

   Abbildung H).

Abbildung H

1. 8.

   Reinigen Sie die Injektionsstelle.

   a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen (siehe

   Abbildung I).

   b. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

   • Blasen Sie nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung I

Verabreichung der Injektion

1. 9.

   Entfernen Sie die Schutzkappe.

   Selbstinjektion und

   a. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand am Körper des Injektors mit der Schutzkappe nach oben zeigend. Ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung J).

   • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

     • Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten.

   • Berühren Sie weder die Nadel noch den Nadelschutz. Andernfalls besteht Verletzungsgefahr durch die Nadel, da sich die Nadel innerhalb des Nadelschutzes befindet.

     • Injizieren Sie Steqeyma innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Schutzkappe.
   • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.

b. Entsorgen Sie die Schutzkappe sofort in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe

Schritt 14 und Abbildung J).

Abbildung J

1. 10.

   Platzieren Sie den Fertigpen auf der Injektionsstelle.

   a. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Fenster sehen können.

   b. Setzen Sie den Fertigpen ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen in einem 90-Grad-

   Winkel auf die Injektionsstelle (siehe Abbildung K).

Abbildung K

1. 11.

   Verabreichen Sie die Injektion.

   a. Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut. Sobald die Injektion beginnt, hören Sie ein erstes

   „Klicken“, und der hellviolette Kolben beginnt, das Fenster auszufüllen (siehe Abbildung L). b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen die Haut und achten Sie auf das zweite

   „Klicken“ (siehe Abbildung L).

   • Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, nachdem Sie die Injektion begonnen

haben.

c. Nachdem Sie das zweite „Klicken“ gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen die

Haut und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injizieren.

Abbildung L

1. 12.

   Ziehen Sie den Fertigpen aus der Injektionsstelle.

   a. Schauen Sie sich den Fertigpen an und vergewissern Sie sich, dass der hellviolette Kolben mit dem grauen Stopfen das Fenster vollständig ausfüllt.

   • Möglicherweise sehen Sie den grauen Stopfen im Fenster. Das ist normal.
   • Wenn sich das Fenster noch nicht vollständig hellviolett verfärbt hat oder das Arzneimittel noch injiziert wird, bedeutet dies, dass Sie nicht die volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt an.

b. Entfernen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut (siehe Abbildung M).

• Nachdem Sie den Fertigpen aus der Injektionsstelle entfernt haben, wird die Nadel automatisch vom Nadelschutz abgedeckt (siehe Abbildung N). Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen.
• Benutzen Sie den Fertigpen nicht erneut.
• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Abbildung M

Abbildung N

Nach der Injektion

1. 13.

   Versorgen Sie die Injektionsstelle.

   a. Wenn Blut austritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie sanft mit einem Wattebausch oder Gaze darauf drücken (nicht reiben!) und bei Bedarf ein Pflaster aufkleben.

2. 14.

   Entsorgen Sie den Fertigpen.

   • Die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

a. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers in einem Abfallbehältnis für spitze Gegenstände (siehe Abbildung O).

b. Der Alkoholtupfer und die Verpackung können im Haushaltsmüll entsorgt werden.

• Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsmüll.

  • Wenn Sie kein Abfallbehältnis für spitze Gegenstände haben, können Sie ein

    Haushaltsbehältnis verwenden, das:

  • aus robustem Kunststoff besteht,
  • sich mit einem dicht schließenden, durchstichsicheren Deckel verschließen lässt, sodass keine spitzen/scharfen Gegenstände herausfallen können,
  • während der Benutzung aufrecht und stabil steht,
  • auslaufsicher ist und
  • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.

Abbildung O