Pyzchiva – Beipackzettel

1. Was ist Pyzchiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Pyzchiva?

Pyzchiva enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Pyzchiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Pyzchiva angewendet?

Pyzchiva wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyzchiva beachten?

Pyzchiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Pyzchiva bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Pyzchiva kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Pyzchiva anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Pyzchiva,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Ustekinumab

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - das Krebsrisiko kann höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Ustekinumab wird für die Anwendung bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg oder Kindern unter 18 Jahren mit Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Pyzchiva zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Pyzchiva nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Ustekinumab und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Ustekinumab anwenden – beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ustekinumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pyzchiva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Sie Pyzchiva erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

Pyzchiva enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 10,4 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Durchstechflasche (30 ml) entsprechend 10,4 mg/26 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Pyzchiva anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Pyzchiva unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder der Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.

Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Pyzchiva angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Pyzchiva benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

  Körpergewichts berechnen.

  Ihr Körpergewicht Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  Pyzchiva unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis des Körpergewichts berechnen.

  Körpergewicht Dosis ≥ 40 bis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis wird als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Pyzchiva unter die Haut injiziert („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Wie Pyzchiva angewendet wird

• Die erste Pyzchiva-Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Pyzchiva haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Pyzchiva vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Ustekinumab abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden, wird die erste Dosis Ustekinumab über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Pyzchiva nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (k
• ann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ustekinumab kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Ustekinumab müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Ermüdung (Fatigue) oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Ustekinumab nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit/Nausea
• Erbrechen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyzchiva aufzubewahren?

• Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur

  (bis zu 30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Pyzchiva-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyzchiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin,

  Dinatriumedetat, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung

Pyzchiva ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton, der eine oder drei 30-ml-Durchstechflasche(n) aus Glas mit einer Einzeldosis enthält, und als Mehrfachpackung mit 3 Kartons à 1 Durchstechflasche geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

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Luxembourg/Luxemburg

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Danmark/Norge/Ísland/Sverige

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Magyarország

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Deutschland

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Malta

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SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

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Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

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Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Andere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Verdünnung

Pyzchiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

1. 1.

   Für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens

   40 kg: berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Pyzchiva-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1 und Tabelle 2). Jede 26-ml-Durchstechflasche mit Pyzchiva enthält 130 mg Ustekinumab.

2. 2.

   Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %)

   Natriumchloridinfusionslösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Pyzchiva entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridinfusionslösung für jede benötigte Pyzchiva-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml). Alternativ kann ein 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,45 % Natriumchlorid (NaCl) Infusionslösung verwendet werden.

3. 3.

   Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Pyzchiva auf und fügen Sie diese dem

   250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.

4. 4.

   Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

   Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

5. 5.

   Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

   Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 72 Stunden bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C abgeschlossen sein. Falls erforderlich kann die verdünnte Infusionslösung bis zu einem Monat bei 2 °C bis 8 °C und weitere 72 Stunden nach der Entnahme aus dem Kühlschrank einschließlich der Infusionszeit bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden.

6. 6. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
7. 7.

   Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

   Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

Die verdünnte Infusionslösung kann bis zu 72 Stunden bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C einschließlich der Infusionszeit aufbewahrt werden. Falls erforderlich kann die verdünnte Infusionslösung bis zu einem Monat bei 2 °C bis 8 °C und weitere 72 Stunden nach der Entnahme aus dem Kühlschrank einschließlich der Infusionszeit bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

1. Was ist Pyzchiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Pyzchiva?

Pyzchiva enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Pyzchiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Pyzchiva angewendet?

Pyzchiva wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Pyzchiva wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Pyzchiva wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Pyzchiva wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Pyzchiva erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyzchiva beachten?

Pyzchiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Pyzchiva bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Pyzchiva kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Pyzchiva anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Pyzchiva,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Ustekinumab

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - das Krebsrisiko kann höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Ustekinumab wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Pyzchiva zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Pyzchiva nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Ustekinumab und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Pyzchiva kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Ustekinumab anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ustekinumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pyzchiva enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Durchstechflasche (2 ml) entsprechend 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Pyzchiva anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Pyzchiva unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Pyzchiva bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Pyzchiva angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Pyzchiva benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Pyzchiva. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Körpergewicht Pyzchiva von

  Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Pyzchiva, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 0,75 mg pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Pyzchiva vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Pyzchiva angewendet wird

• Pyzchiva wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Pyzchiva injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Pyzchiva injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyzchiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Pyzchiva angewendet haben oder Ihnen zu viel Pyzchiva gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Ustekinumab abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Pyzchiva nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ustekinumab kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Ustekinumab müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Ermüdung (Fatigue) oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Ustekinumab nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit/Nausea
• Erbrechen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyzchiva aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur

  (bis zu 30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Pyzchiva-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn das Siegel beschädigt ist.

Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche und Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyzchiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung

Pyzchiva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Durchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

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Magyarország

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Deutschland

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Malta

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Eesti

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Nederland

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Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

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España

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Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

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Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

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Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400 Tel: +371 67 892 006

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Pyzchiva injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Pyzchiva nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• Schütteln Sie die Pyzchiva-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
• Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor:

Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.

Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass:

• die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt sind

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-

    Durchstechflasche mit Pyzchiva

  • Wenn Ihre Dosis mehr als 45 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-

    Durchstechflaschen mit Pyzchiva, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.

• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
• die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis leicht gelb ist
• die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung nicht gefroren ist.

Kinder mit pädiatrischer Psoriasis, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen. Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Pyzchiva wird unter die Haut (subkutan) gespritzt
• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt
• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  *Die grau markierten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Bereiten Sie die Dosis vor:

• Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)

  Abbildung 3

• Entfernen Sie nicht den Gummistopfen
• Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
• Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
• Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel
• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen
• Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber

• Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von Ihrem

  Arzt verordnet, zu füllen

• Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass sich in

der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)

Abbildung 4

• Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden

• Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur

  Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)

  Abbildung 5

• Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)

  entwichen ist

• Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte
• Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.
• Nach der Injektion:

• Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

  Injektionsstelle.

• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
• Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle gedrückt halten.
• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• Entsorgung:
• Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden. Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

• Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material können mit dem normalen

  Abfall entsorgt werden.

1. Was ist Pyzchiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Pyzchiva?

Pyzchiva enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Pyzchiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Pyzchiva angewendet?

Pyzchiva wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Pyzchiva wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Pyzchiva wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Pyzchiva wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Pyzchiva erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyzchiva beachten?

Pyzchiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Pyzchiva bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Pyzchiva kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Pyzchiva anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Pyzchiva,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Ustekinumab

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - das Krebsrisiko kann höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Ustekinumab wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Pyzchiva zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Pyzchiva nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Ustekinumab und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Pyzchiva kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Ustekinumab anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ustekinumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pyzchiva enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze (1 ml) entsprechend 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Pyzchiva anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Pyzchiva unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Pyzchiva bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Pyzchiva angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Pyzchiva benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Pyzchiva. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Körpergewicht Pyzchiva von

  Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Pyzchiva, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, ist eine 45-mg-Durchstechflasche erhältlich.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 0,75 mg pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Pyzchiva vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Pyzchiva angewendet wird

• Pyzchiva wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Pyzchiva injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Pyzchiva injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyzchiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Pyzchiva angewendet haben oder Ihnen zu viel Pyzchiva gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Ustekinumab abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Pyzchiva nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ustekinumab kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Ustekinumab müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Ermüdung (Fatigue) oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Ustekinumab nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit/Nausea
• Erbrechen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyzchiva aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Pyzchiva-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyzchiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung

Pyzchiva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

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Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

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Danmark/Norge/Ísland/Sverige

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Deutschland

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Tel: +49 8024 908 0

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Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

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Suomi/Finland

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Tel: +371 67 892 006

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Andere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Pyzchiva injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Pyzchiva nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• Schütteln Sie Pyzchiva-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise (beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze.
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Fertigspritze mit Pyzchiva
  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen mit Pyzchiva, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelb ist
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Pyzchiva wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  *Die grau markierten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Blasen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Wenn der Kolben so weit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

  Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

Abbildung 7

1. 5. Nach der Injektion:
2. •

   Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

   Injektionsstelle.

3. • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
4. •

   Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

   10 Sekunden halten.

5. •

   Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

   Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. 6. Entsorgung:
7. •

   Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

   Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

8. •

   Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

   Abbildung 8

1. Was ist Pyzchiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Pyzchiva?

Pyzchiva enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Pyzchiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Pyzchiva angewendet?

Pyzchiva wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern mit einem

  Körpergewicht von mindestens 40 kg)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Pyzchiva wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Pyzchiva wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Pyzchiva wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Pyzchiva erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyzchiva beachten?

Pyzchiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Pyzchiva bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Pyzchiva kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Pyzchiva anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Pyzchiva,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Ustekinumab

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - das Krebsrisiko kann höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Ustekinumab wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Pyzchiva zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Pyzchiva nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Ustekinumab und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Pyzchiva kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Ustekinumab anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ustekinumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pyzchiva enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze (1 ml) entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Pyzchiva anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Pyzchiva unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Pyzchiva bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Pyzchiva angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Pyzchiva benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Pyzchiva. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Körpergewicht Pyzchiva von

  Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Pyzchiva, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, ist eine 45-mg-Durchstechflasche erhältlich.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 0,75 mg pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Pyzchiva-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Pyzchiva vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Pyzchiva angewendet wird

• Pyzchiva wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Pyzchiva injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Pyzchiva injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyzchiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Pyzchiva angewendet haben oder Ihnen zu viel Pyzchiva gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Ustekinumab abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Pyzchiva nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ustekinumab kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Ustekinumab müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Ermüdung (Fatigue) oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Ustekinumab nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit/Nausea
• Erbrechen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyzchiva aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Pyzchiva-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyzchiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung

Pyzchiva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

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Luxembourg/Luxemburg

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Danmark/Norge/Ísland/Sverige

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Deutschland

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Tel: +49 8024 908 0

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Slovenská republika

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Tel: +371 67 892 006

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Andere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Pyzchiva injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Pyzchiva nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• Schütteln Sie Pyzchiva-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise (beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit Pyzchiva
• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelb ist
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Pyzchiva wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  *Die grau markierten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Blasen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden.
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie

den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.

• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Wenn der Kolben so weit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

  Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

  Abbildung 7

• Nach der Injektion:

• Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

  Injektionsstelle.

• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für

  10 Sekunden halten.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

  Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 8

1. Was ist Pyzchiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Pyzchiva?

Pyzchiva enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Pyzchiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Pyzchiva angewendet?

Pyzchiva, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Pyzchiva wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Pyzchiva, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Pyzchiva erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Pyzchiva, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyzchiva beachten?

Pyzchiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyzchiva anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Pyzchiva bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Pyzchiva kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Pyzchiva anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Pyzchiva,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Ustekinumab

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - das Krebsrisiko kann höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Ustekinumab wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pyzchiva angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Ustekinumab-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Ustekinumab wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Kinden mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa und einem Körpergewicht von unter 40 kg nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Pyzchiva zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Pyzchiva nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Ustekinumab während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Ustekinumab und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Pyzchiva kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Pyzchiva erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Ustekinumab anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ustekinumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pyzchiva enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigpen (1 ml) entsprechend 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Pyzchiva anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Pyzchiva unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Pyzchiva bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Pyzchiva angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Pyzchiva benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Pyzchiva. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Körpergewicht Pyzchiva von

  Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Pyzchiva nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Pyzchiva nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wie Pyzchiva angewendet wird

• Pyzchiva wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Pyzchiva injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Pyzchiva injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyzchiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Pyzchiva angewendet haben oder Ihnen zu viel Pyzchiva gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Pyzchiva abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Ustekinumab abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Pyzchiva nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ustekinumab kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Ustekinumab müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Ermüdung (Fatigue) oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Ustekinumab nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit/Nausea
• Erbrechen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyzchiva aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 35 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Ende dieses Zeitraums kann das Produkt einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht nach höchstens 35 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Pyzchiva-Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In dem Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyzchiva enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pyzchiva aussieht und Inhalt der Packung

Pyzchiva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600 Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

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Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Andere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Pyzchiva (Ustekinumab) Injektion, für subkutane Anwendung

Fertigpen

Anleitung für die Injektion von Pyzchiva mit einem Fertigpen.

Lesen Sie sich diese Hinweise zur Anwendung vor dem Gebrauch von Pyzchiva durch. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Pyzchiva-Injektion korrekt vorbereiten und sich selbst verabreichen.

Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst verabreichen können:

• bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu helfen, oder
• bitten Sie jemanden, der von einem Arzt geschult wurde, Ihnen die Injektionen zu verabreichen.

Setzen Sie die Pyzchiva-Injektion nicht selbst, solange Ihr Arzt Ihnen nicht gezeigt hat, wie Sie Pyzchiva korrekt spritzen.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Bestandteile:

Vor Gebrauch

Nach Gebrauch

Abbildung A

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion mit Pyzchiva wissen müssen

• Nur zur subkutanen Injektion (Injektion direkt unter die Haut)
• Entfernen Sie die Verschlusskappe erst dann, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

• Schütteln Sie den Fertigpen grundsätzlich nicht. Schütteln Ihres Fertigpens kann Ihrem

  Pyzchiva-Medikament schaden.

Aufbewahren des Pyzchiva-Fertigpens:

• Bewahren Sie Pyzchiva gekühlt bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Bewahren Sie Pyzchiva im Originalkarton auf, um es vor Licht und physischer Beschädigung zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  (Injektion abgeschlossen) 30 °C) maximal 35 Tage lang gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Arzneimittel kann jederzeit vor Ablauf dieser Frist wieder in den Kühlschrank gestellt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn dieser nicht spätestens innerhalb von 35 Tagen bei Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt. Pyzchiva darf nicht bei extremer Hitze oder Kälte aufbewahrt werden.

• Nicht einfrieren.

Vorbereitung zur Injektion mit dem Pyzchiva-Fertigpen

Schritt 1: Beginnen Sie immer damit, das Etikett auf dem Umkarton zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die richtige Dosis Pyzchiva enthält. Ihr Arzt hat Ihnen entweder eine Dosis von 45 mg oder 90 mg verordnet.

• Beträgt Ihre Dosis 45 mg, erhalten Sie einen 45 mg-Fertigpen.

• Beträgt Ihre Dosis 90 mg, erhalten Sie einen 90 mg-Fertigpen oder zwei 45 mg-Fertigpens.

  Erhalten Sie zwei 45 mg-Fertigpens für eine 90 mg-Dosis, müssen Sie sich zweimal hintereinander spritzen.

Schritt 2: Legen Sie alles griffbereit hin

• Schritt 2.1: Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
• Schritt 2.2: Legen Sie alles Nötige für die Vorbereitung und Verabreichung Ihrer Injektion griffbereit hin (Abbildung B).

• Dazu benötigen Sie Folgendes.

  • Im Karton enthalten:

  • Pyzchiva-Fertigpen

    • Nicht im Karton enthalten:

      • Alkoholtupfer
      • Wattebausch oder Mulltupfer
      • Verbandmull

      • Durchstichsicherer Behälter (siehe „Entsorgen des Pyzchiva-Fertigpens“)

        Abbildung B

Schritt 3: Kontrollieren des Fertigpens (Abbildung C)

• Schritt 3.1: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen oder Umkarton.
• Schritt 3.2: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster, ob sie Partikel enthält oder verfärbt ist. Sie sollte klar und farblos bis gelblich mit ein paar weißen Partikeln sein.
• Schritt 3.3: Achten Sie darauf, dass der Pen nicht beschädigt ist.

• Pyzchiva darf nicht angewendet werden, wenn:

  • das Verfalldatum überschritten ist oder der Fertigpen länger als maximal 35 Tage bei

    Raumtemperaturen von bis zu 30 °C aufbewahrt wurde oder wenn der Fertigpen bei über 30 °C aufbewahrt wurde.

  • das Medikament gefroren, verfärbt oder trübe ist bzw. große Partikel enthält.
  • der Pen beschädigt ist.
  • der Pen heruntergefallen ist und Risse oder Defekte aufweist.

• Ein oder mehrere Luftbläschen im Sichtfenster sind normal.

  Abbildung C

Schritt 4: Lassen Sie das Medikament Raumtemperatur annehmen

• Wenn Sie den Pyzchiva-Fertigpen vor der Injektion aus dem

  Kühlschrank nehmen und 30 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen lassen, ist die Injektion angenehmer für Sie.

• Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise (beispielsweise

  nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser (Abbildung D).

  Abbildung D

Schritt 6: Wählen Sie die Einstichstelle

• Wählen Sie eine Einstichstelle in den Oberschenkeln oder im unteren Bauchbereich

  (Unterbauch), mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel (Bauchnabel). Wenn eine Betreuungsperson Ihnen die Spritze verabreicht, kann diese dazu auch die Außenseite des Oberarms nutzen. (Abbildung E)

• Verwenden Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.

• Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, geprellt, gerötet oder hart ist oder

  Psoriasis aufweist.

  Abbildung E

Schritt 7: Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle

• Reinigen Sie die Haut an der Stelle mit einem neuen Alkoholtupfer, in die Sie sich spritzen

Nicht abgelaufen? werden. (Abbildung F)

• Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr. Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

• Fächeln oder blasen Sie keine Luft auf den gereinigten Bereich.

  Abbildung F

Injizieren mit dem Pyzchiva-Fertigpen

Schritt 8: Ziehen Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Injektion von Pyzchiva ab (Abbildung G).

• Entsorgen Sie die Verschlusskappe.
• Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten.
• Drehen oder verbiegen Sie die Verschlusskappe nicht beim Abziehen, da die Nadel dadurch beschädigt werden kann.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Entfernen der Verschlusskappe heruntergefallen ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  Abbildung G

Schritt 9: Halten Sie den Fertigpen im 90-Grad-Winkel auf die Haut (Abbildung H).

Abbildung H

Schritt 10: Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut, um mit der Injektion zu beginnen (Abbildung I).

• Möglicherweise hören Sie zu Beginn der Injektion ein Klicken.

Abbildung I

Schritt 11: Drücken Sie so lange weiter nach unten, bis sich die gelbe Dosisanzeige nicht mehr bewegt. (Abbildung J).

Ihre Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.

• Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken als Zeichen dafür, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• Lassen Sie mit dem Druck auf die Einstichstelle nicht nach, solange die Injektion noch nicht abgeschlossen ist.

• Bewegen Sie den Fertigpen nicht während der Injektion.

  Abbildung J

Schritt 12: Kontrollieren Sie, dass sich das Sichtfenster gelblich gefärbt hat, um sicherzustellen, dass die volle Dosis abgegeben wurde. Ziehen Sie den leeren Pen aus der Haut heraus (Abbildung K).

• Die Schutzkappe umschließt die Nadel vollständig.
• Im Sichtfenster kann, wie in Abbildung K gezeigt, ein kleiner grauer Streifen weiterhin sichtbar sein.
• Wird die Nadel aus der Haut gezogen, kann an der Einstichstelle etwas Blut austreten. Das ist normal. Falls nötig, können Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken. Reiben Sie nicht an der Einstichstelle. Falls nötig, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken

Abbildung K

Beträgt Ihre Dosis 90 mg, erhalten Sie einen 90 mg-Fertigpen oder zwei 45 mg-Fertigpens. Erhalten Sie zwei 45 mg-Fertigpens für eine 90 mg-Dosis, müssen Sie sich unmittelbar nach der ersten Injektion ein zweites Mal spritzen. Wiederholen Sie Schritte 1 bis 12 für die zweite Injektion mit einem neuen Pen. Wählen Sie eine andere Stelle für die zweite Injektion.

Entsorgen des Pyzchiva-Fertigpens

Schritt 13: Geben Sie den benutzten Pen unmittelbar nach der Benutzung in einen durchstichsicheren Behälter (Abbildung L).

• Entsorgen Sie die Fertigpens nicht im Hausmüll.

• Leeren Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht und verwenden Sie diesen nicht wieder.

  Abbildung L

Bewahren Sie Pyzchiva und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.