Imuldosa – Beipackzettel

1. Was ist IMULDOSA und wofür wird es angewendet?

Was ist IMULDOSA?

IMULDOSA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

IMULDOSA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird IMULDOSA angewendet?

IMULDOSA wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab

  2 Jahren)

• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMULDOSA beachten?

IMULDOSA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMULDOSA angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMULDOSA angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie IMULDOSA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

IMULDOSA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie IMULDOSA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von IMULDOSA,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf IMULDOSA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie IMULDOSA

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit IMULDOSA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob IMULDOSA Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMULDOSA angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Brustschmerzen, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

IMULDOSA wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn oder bei Kindern Jugendlichen unter 18 Jahren mit Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von IMULDOSA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von IMULDOSA nicht angewendet werden.

• Wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit IMULDOSA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die IMULDOSA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit IMULDOSA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von IMULDOSA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von IMULDOSA und für mindestens 15 Wochen nach der letzten IMULDOSA-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• IMULDOSA kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder IMULDOSA anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IMULDOSA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

IMULDOSA enthält Natrium

IMULDOSA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Sie IMULDOSA erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

IMULDOSA enthält Polysorbat 80

IMULDOSA enthält 11,1 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 10,4 mg pro 130-mg-Dosis.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist IMULDOSA anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass IMULDOSA unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.

IMULDOSA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel IMULDOSA angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie IMULDOSA benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

  Körpergewichts berechnen.

  Ihr Körpergewicht Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  IMULDOSA unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis

  Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen.

• Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche

  (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von IMULDOSA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis des

  Körpergewichts berechnen.

  260 mg 390 mg 520 mg ≥ 40 bis ≤ 55 kg

  > 55 kg bis ≤ 85 kg

  > 85 kg

  Dosis Körpergewicht

  • Nach der intravenösen Anfangsdosis wird als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

    IMULDOSA unter die Haut injiziert („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Wie IMULDOSA verabreicht wird

• Die erste IMULDOSA-Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von IMULDOSA haben.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von IMULDOSA vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von IMULDOSA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die IMULDOSA anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden, wird die erste Dosis von IMULDOSA über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

IMULDOSA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von IMULDOSA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IMULDOSA aufzubewahren?

• IMULDOSA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem

  Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Die IMULDOSA-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

IMULDOSA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IMULDOSA enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin,

  Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung

IMULDOSA ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona

Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Verdünnung

IMULDOSA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

1. 1.

   Für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:

   Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten IMULDOSA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1, Tabelle 3); oder für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg: berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten IMULDOSA-Durchstechflaschen auf Basis der Körperoberfläche (BSA) des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2). Jede 26-ml-Durchstechflasche mit IMULDOSA enthält 130 mg Ustekinumab.

2. 2.

   Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %)

   Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von IMULDOSA entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte IMULDOSA-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).

3. 3. Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml IMULDOSA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.
4. 4. Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht unter 40 kg basiert die Dosis auf der Körperoberfläche (BSA) des Patienten als intravenöse (i.v.) Einzeldosis von IMULDOSA. Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem zuzugebenden Volumen von IMULDOSA entspricht, und verwerfen Sie dieses Volumen. Entnehmen Sie das benötigte Volumen von IMULDOSA aus jeder benötigten Durchstechflasche und geben Sie es in den 100-ml-Infusionsbeutel. Das Endvolumen im Infusionsbeutel soll 100 ml betragen. Vorsichtig mischen.
5. 5.

   Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

   Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

6. 6.

   Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

   Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

7. 7. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
8. 8.

   Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

   Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein. Nicht einfrieren.

1. Was ist IMULDOSA und wofür wird es angewendet?

Was ist IMULDOSA?

IMULDOSA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

IMULDOSA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird IMULDOSA angewendet?

IMULDOSA wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. IMULDOSA wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

IMULDOSA wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

IMULDOSA wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie IMULDOSA erhalten, um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern.
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMULDOSA beachten?

IMULDOSA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMULDOSA anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMULDOSA anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie IMULDOSA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

IMULDOSA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie IMULDOSA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von IMULDOSA,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf IMULDOSA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie IMULDOSA

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit IMULDOSA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob IMULDOSA Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMULDOSA angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Brustschmerzen, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

IMULDOSA wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von IMULDOSA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von IMULDOSA nicht angewendet werden.

• Wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit IMULDOSA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die IMULDOSA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit IMULDOSA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von IMULDOSA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von IMULDOSA und für mindestens 15 Wochen nach der letzten IMULDOSA-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• IMULDOSA kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder IMULDOSA anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IMULDOSA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

IMULDOSA enthält Polysorbat 80

IMULDOSA enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist IMULDOSA anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass IMULDOSA unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die IMULDOSA bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel IMULDOSA angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie IMULDOSA benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg IMULDOSA. Patienten, die mehr als

  100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg IMULDOSA von Ihrem Arzt

  über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg IMULDOSA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg IMULDOSA nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  IMULDOSA, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, steht keine IMULDOSA-Dosierungsform zur Verfügung.

  Bei Kindern, die weniger als 60 kg wiegen, sollten daher andere Ustekinumab-Präparate angewendet werden.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene IMULDOSA-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene IMULDOSA-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird der Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf

  Basis Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von IMULDOSA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen.

• Bei einigen Patienten kann die IMULDOSA-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg IMULDOSA vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg IMULDOSA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.
• Bei einigen Patienten kann 90 mg IMULDOSA nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie IMULDOSA verabreicht wird

• IMULDOSA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal IMULDOSA injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können.
• Für Hinweise, wie IMULDOSA injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von IMULDOSA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel IMULDOSA angewendet haben oder Ihnen zu viel IMULDOSA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von IMULDOSA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die IMULDOSA anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

IMULDOSA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von IMULDOSA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IMULDOSA aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können die einzelnen IMULDOSA-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-Tage bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die IMULDOSA-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

IMULDOSA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IMULDOSA enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung

IMULDOSA ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze aus Glas mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie IMULDOSA injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie IMULDOSA nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

• Schütteln Sie die IMULDOSA-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Fertigspritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden
• Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes, um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n), um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Fertigspritze mit

    IMULDOSA

  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen mit

    IMULDOSA und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.

• es das richtige Arzneimittel ist

  NADELHÜLLE

  KOLBENKOPF

  NADELSCHUTZES

  NADELSCHUTZFLÜGEL

• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszierend ist
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Fertigspritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• IMULDOSA wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  *Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand, um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

  Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

  Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

  Abbildung 7

• Nach der Injektion:

• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

  NADELSCHUTZFLÜGEL

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn für

  10 Sekunden.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

  Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Antiseptische Tücher und anderes Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

  Abbildung 8 BIOGEFÄHRLICHE STOFFE

1. Was ist IMULDOSA und wofür wird es angewendet?

Was ist IMULDOSA?

IMULDOSA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

IMULDOSA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird IMULDOSA angewendet?

IMULDOSA wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. IMULDOSA wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

IMULDOSA wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

IMULDOSA wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie IMULDOSA erhalten, um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern.
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise IMULDOSA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMULDOSA beachten?

IMULDOSA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMULDOSA anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMULDOSA anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie IMULDOSA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

IMULDOSA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie IMULDOSA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von IMULDOSA,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf IMULDOSA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie IMULDOSA

  Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit IMULDOSA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob IMULDOSA Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor IMULDOSA angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Brustschmerzen, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

IMULDOSA wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von IMULDOSA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von IMULDOSA nicht angewendet werden.

• Wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt

  Ihres Babys über Ihre Behandlung mit IMULDOSA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie IMULDOSA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die IMULDOSA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit IMULDOSA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von IMULDOSA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von IMULDOSA und für mindestens 15 Wochen nach der letzten IMULDOSA-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• IMULDOSA kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft IMULDOSA erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder IMULDOSA anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IMULDOSA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

IMULDOSA enthält Polysorbat 80

IMULDOSA enthält 0,04 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist IMULDOSA anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass IMULDOSA unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die IMULDOSA bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel IMULDOSA angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie IMULDOSA benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg IMULDOSA. Patienten, die mehr als

  100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg IMULDOSA von Ihrem Arzt

  über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg IMULDOSA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg IMULDOSA nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  IMULDOSA, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, steht keine IMULDOSA-Dosierungsform zur Verfügung.

  Bei Kindern, die weniger als 60 kg wiegen, sollten daher andere Ustekinumab-Präparate angewendet werden.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene IMULDOSA-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene IMULDOSA-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihr Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis

  Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt die nächste Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von IMULDOSA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen.

• Bei einigen Patienten kann die IMULDOSA-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg IMULDOSA vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg IMULDOSA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.

• Bei einigen Patienten kann 90 mg IMULDOSA nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie IMULDOSA verabreicht wird

• IMULDOSA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal IMULDOSA injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können.
• Für Hinweise, wie IMULDOSA injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von IMULDOSA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel IMULDOSA angewendet haben oder Ihnen zu viel IMULDOSA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von IMULDOSA abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von IMULDOSA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die IMULDOSA anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

•

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

IMULDOSA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von IMULDOSA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie IMULDOSA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IMULDOSA aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können die einzelnen IMULDOSA Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30 Tage Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die IMULDOSA-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

  Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

IMULDOSA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IMULDOSA enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80

  (E433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IMULDOSA aussieht und Inhalt der Packung

IMULDOSA ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze aus Glas mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich IMULDOSA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie IMULDOSA injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie IMULDOSA nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

• Schütteln Sie die IMULDOSA-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Fertigspritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden
• Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes, um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n), um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind

  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit

    IMULDOSA

• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszierend ist
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Fertigspritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

NADELHÜLLE

KOLBENKOPF

NADELSCHUTZES

NADELSCHUTZFLÜGEL

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• IMULDOSA wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  *Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

  Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand, um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

  Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

  NADELSCHUTZFLÜGEL

  Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

  Abbildung 7

• Nach der Injektion:
• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn für

  10 Sekunden.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

  Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

• Antiseptische Tücher und anderes Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

  Abbildung 8

  BIOGEFÄHRLICHE STOFFE