Otulfi – Beipackzettel

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankung angewendet:

• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Natrium

Otulfi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

Bevor Sie Otulfi erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 10,4 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche mit 26 ml, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.

Otulfi 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

  Körpergewichts berechnen.

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  Otulfi unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) berechnen. Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von Otulfi 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres

  Körpergewichts berechnen.

  Ihr Körpergewicht Dosis ≥ 40 bis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg bis ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  Otulfi unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Die erste Otulfi-Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem

  Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Otulfi haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Otulfi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden, wird die erste Dosis von Otulfi über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion von Ustekinumab schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Otulfi 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Binatrium Salz Dihydrat (E 385), Histidin,

  Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist ein klares, farbloses bis leicht braun-gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Verdünnung

Otulfi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

1. 1.

   Für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:

   berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Otulfi-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1, Tabelle 3); oder für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg: berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Otulfi-Durchstechflaschen auf Basis der Körperoberfläche (BSA) des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2). Jede 26-ml-Durchstechflasche mit Otulfi enthält 130 mg Ustekinumab.

2. 2.

   Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %)

   Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Otulfi entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte Otulfi-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).

3. 3.

   Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Otulfi auf und fügen Sie diese dem

   250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.

4. 4. Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht unter 40 kg basiert die Dosis auf der Körperoberfläche (BSA) des Patienten als intravenöse (i.v.) Einzeldosis von Otulfi. Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem zuzugebenden Volumen von Otulfi entspricht, und verwerfen Sie dieses Volumen. Entnehmen Sie das benötigte Volumen von Otulfi aus jeder benötigten Durchstechflasche und geben Sie es in den 100-ml-Infusionsbeutel. Das Endvolumen im Infusionsbeutel soll 100 ml betragen. Vorsichtig mischen.
5. 5.

   Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

   Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

6. 6.

   Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

   Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

7. 7. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
8. 8.

   Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

   Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Falls erforderlich, soll die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein. Nicht einfrieren.

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankung angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriasis-Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine Hauterkrankung, die Entzündungen der Haut und Nägel verursacht. Otulfi lindert die Entzündung und andere Krankheitssymptome.

Otulfi wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Cyclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht vertragen oder bei denen diese Behandlungen nicht angeschlagen haben.

Otulfi wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen oder bei denen diese Behandlungen nicht angeschlagen haben.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die meist mit Schuppenflechte einhergeht. Bei aktiver Psoriasis-Arthritis erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Sollten Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, kann Ihnen Otulfi verabreicht werden, um:

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern.
• Ihre körperliche Funktion zu verbessern.
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Otulfi wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn oder zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche mit 0,5 ml, entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes angewendet wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Injektions- und Folgetermine.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten mit einem Körpergewicht über

  100 Kilogramm (kg) können mit einer Dosis von 90 mg statt 45 mg beginnen.

• Nach der Anfangsdosis erhalten Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und dann alle 12

  Wochen. Die folgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die erste Dosis von ca. 6 mg/kg Otulfi über einen

  Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreichen. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie die nächste Dosis von 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei manchen Patienten können nach der ersten Injektion unter die Haut 90 mg Otulfi alle 8

  Wochen verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen, einschließlich der Menge (Volumen) Otulfi, die für die richtige Dosis injiziert werden muss. Die richtige Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt der jeweiligen Verabreichung ab.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Otulfi pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie zwischen 60 kg und 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg Otulfi.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg Otulfi.

• Nach der Anfangsdosis erhalten Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und dann alle 12

  Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird der Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von Otulfi 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. Bei einigen Patienten kann die Otulfi-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird als Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Zu Beginn Ihrer Therapie wird das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel anwenden.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können.
• Anweisungen zur Injektion von Otulfi finden Sie unter „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Otulfi haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben als vorgesehen

Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet oder erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Tragen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels bei sich, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Otulfi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel in der Durchstechflasche und der Spritze ist zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für

  Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist eine klare, farblose bis leicht braun-gelbe Injektionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 3-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anwendungshinweise

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Sie bei der ersten Injektion unterstützen. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren. In diesem Fall erhalten Sie eine Einweisung in die Otulfi-Injektion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Otulfi nicht mit anderen Injektionslösungen.
• Schütteln Sie die Otulfi-Durchstechflaschen nicht. Starkes Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es stark geschüttelt wurde.
• Überprüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie die Materialien vor:

Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie sie etwa eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur für die Injektion (Raumtemperatur).

Überprüfen Sie die Durchstechflasche(n), um Folgendes sicherzustellen:

• Anzahl der Durchstechflaschen und Stärke sind korrekt.

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, erhalten Sie eine 45-mg-

    Durchstechflasche Otulfi.

  • Wenn Ihre Dosis mehr als 45 mg beträgt, erhalten Sie zwei 45-mg-Durchstechflaschen

    Otulfi und müssen sich zwei Injektionen geben. Wählen Sie zwei verschiedene Injektionsstellen (z. B. eine Injektion in den rechten und eine in den linken Oberschenkel) und geben Sie sich die Injektionen direkt nacheinander. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.

• Es ist das richtige Arzneimittel.
• Das Verfalldatum ist noch nicht überschritten.
• Die Durchstechflasche ist unbeschädigt und das Siegel unbeschädigt.
• Die Lösung in der Durchstechflasche ist klar, farblos bis leicht bräunlich-gelb.
• Die Lösung ist nicht verfärbt oder trüb und enthält keine Fremdpartikel.
• Die Lösung ist nicht gefroren.

Kinder mit Plaque-Psoriasis, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg, und Kinder mit Morbus Crohn, die weniger als 40 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 90 mg. Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) aus der Durchstechflasche und die Art der benötigten Spritze kennen. Wenn Sie die benötigte Menge oder den Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Legen Sie alles, was Sie brauchen, auf eine saubere Oberfläche. Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel, antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder eine Gaze und ein Kanülenbehälter (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie sie vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2).

• Otulfi wird subkutan unter die Haut injiziert.

• Geeignete Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich, mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt.

• Vermeiden Sie nach Möglichkeit Hautstellen, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen.
• Wenn Ihnen jemand bei der Injektion hilft, kann er/sie auch die Oberarme als Injektionsstelle wählen.

*Graue Bereiche sind empfohlene Injektionsstellen.

Abbildung 2

Injektionsstelle vorbereiten

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tuch ab.
• Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
• Dosis vorbereiten:

• Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3).

  Abbildung 3

• Entfernen Sie den Stopfen nicht.
• Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer.
• Legen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
• Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Nadelschutzkappe.
• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommen.
• Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen.
• Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um.

• Ziehen Sie am Spritzenkolben, um die Spritze mit der von Ihrem Arzt verschriebenen

  Flüssigkeitsmenge zu füllen.

• Es ist wichtig, dass sich die Nadel immer in der Flüssigkeit befindet. Dadurch wird die Bildung von Luftblasen in der Spritze verhindert (siehe Abbildung 4).

  Abbildung 4

• Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu prüfen, ob sich Luftblasen darin befinden.

• Sollten sich Luftblasen darin befinden, klopfen Sie leicht an die Seite, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Drücken Sie dann den Kolben, bis die gesamte Luft (aber keine Flüssigkeit) entfernt ist.
• Legen Sie die Spritze nicht ab und achten Sie darauf, dass die Nadel nichts berührt.
• Injizieren Sie die Dosis:

• Drücken Sie die gereinigte Haut sanft zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Drücken

  Sie nicht zu fest.

• Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Haut.

• Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen so weit wie möglich hinein, um die gesamte

  Flüssigkeit zu injizieren. Drücken Sie langsam und gleichmäßig hinein und halten Sie die Haut dabei sanft zusammen.

• Wenn der Kolben ganz hineingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
• Nach der Injektion:
• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle und halten Sie für 10

  Sekunden.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:
• Gebrauchte Spritzen und Kanülen sollten in einem durchstichsicheren Behälter, z. B. einem

Kanülenbehälter, aufbewahrt werden. Verwenden Sie Kanülen und Spritzen niemals wieder – zu Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit sowie zur Sicherheit anderer. Entsorgen Sie Ihren Kanülenbehälter gemäß den örtlichen Vorschriften.

• Leere Fläschchen, Desinfektionstücher und andere Materialien können im Hausmüll entsorgt werden.

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Otulfi wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Otulfi wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Otulfi wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Otulfi erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen eine Otulfi-Injektion hatten – Siehe

  „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.

• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze mit 0,5 ml, entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Otulfi bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Otulfi, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg

  Durchstechflasche zur Verfügung.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Otulfi pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihr Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis

  Ihrer Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt die nächste Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von Otulfi 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. Bei einigen Patienten kann die Otulfi-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische Fachpersonal oder Pflegepersonal Otulfi injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Otulfi injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet haben oder Ihnen zu viel Otulfi gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können einzelne Otulfi-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, gelagert werden. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank entnommen wurde, auf dem am Umkarton verfügbaren Platz. Sie können das Produkt zu jedem Zeitpunkt vor Ablauf dieses Zeitraums einmalig zurück in den Kühlschrank legen und dort bis zum Verfalldatum aufbewahren. Entsorgen Sie die Fertigspritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• Die Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für

  Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist eine klare, farblose bis leicht braun-gelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Fachpersonal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Otulfi injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Otulfi nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten.
• Schütteln Sie Otulfi-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
2. • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze.
3. • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.
4. •

   Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

   Nadelhülle an.

5. • Ziehen Sie niemals am Kolben.
6. • Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden.
7. •

   Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in

   Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

8. • Sie dürfen die Fertigspritze nicht benutzen, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind.

  • Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Fertigspritze mit Otulfi.
  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen mit Otulfi, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
• es das richtige Arzneimittel ist.
• das Verfalldatum nicht überschritten ist.
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist.
• die Lösung in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht braun-gelb ist.

• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält.

  Kolbenkopf

  Klammern zur Spritzen-

• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Otulfi wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt.

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen.

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  Abbildung 2: Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab.
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde.
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden.
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den

  Kolben.

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden.

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren.

• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn

  dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand, um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung, soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

  Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

  Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist.

  Abbildung 7

• Nach der Injektion:
• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle und halten Sie für

  10 Sekunden.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:
• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 8

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Otulfi wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Otulfi wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Otulfi wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Otulfi erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen eine Otulfi-Injektion hatten – Siehe

  „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.

• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze mit 1 ml, entsprechend 0,04 mg/ml.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Otulfi bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Otulfi, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg

  Durchstechflasche zur Verfügung.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Otulfi pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird der Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) berechnen. Diese wird von Ihrem Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von Otulfi 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. Bei einigen Patienten kann die Otulfi-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische Fachpersonal oder Pflegepersonal Otulfi injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können.

• . Für Hinweise, wie Otulfi injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet haben oder Ihnen zu viel Otulfi gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können einzelne Otulfi-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, gelagert werden. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze erstmalig aus dem Kühlschrank entnommen wurde, auf dem am Umkarton verfügbaren Platz. Sie können das Produkt zu jedem Zeitpunkt vor Ablauf dieses Zeitraums einmalig zurück in den Kühlschrank legen und dort bis zum Verfalldatum aufbewahren. Entsorgen Sie die Fertigspritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• Die Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für

  Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist eine klare, farblose bis leicht braun-gelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Fachpersonal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Otulfi injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Otulfi nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten.
• Schütteln Sie Otulfi-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

1. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
2. • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze.
3. • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.
4. •

   Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

   Nadelhülle an.

5. • Ziehen Sie niemals am Kolben.
6. • Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden.
7. •

   Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe Sternchen in

   Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

8. • Sie dürfen die Fertigspritze nicht benutzen, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind.

  • Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit Otulfi.
• es das richtige Arzneimittel ist.
• das Verfalldatum nicht überschritten ist.
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist.
• die Lösung in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht braun-gelb ist.
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält.
• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu

Kolbenkopf

Klammern zur Spritzen-gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Otulfi wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt.

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen.

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  Abbildung 2: Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab.
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde.
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden.
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den

  Kolben.

  Abbildung 3

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden.

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand, um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.

• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung, soweit es geht durch die Haut

  (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).

  Abbildung 5

• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

• Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren

  Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist.

  Abbildung 7

• Nach der Injektion:
• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle und halten Sie für 10

  Sekunden.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

  Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 8

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Otulfi wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Otulfi, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Otulfi erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen eine Otulfi-Injektion hatten – Siehe

  „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.

• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Otulfi-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern ab 2 Jahren mit Morbus Crohn soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa oder Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen mit 0,5 ml, entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Otulfi bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische Fachpersonal oder Pflegepersonal Otulfi injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Otulfi injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet haben oder Ihnen zu viel Otulfi gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können einzelne Otulfi-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tage im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, gelagert werden. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen erstmalig aus dem Kühlschrank entnommen wurde, auf dem am Umkarton verfügbaren Platz. Sie können das Produkt zu jedem Zeitpunkt vor Ablauf dieses Zeitraums einmalig zurück in den Kühlschrank legen und dort bis zum Verfalldatum aufbewahren. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• Die Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Im Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für

  Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist eine klare, farblose bis leicht braun-gelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen aus Glas mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung Otulfi 45 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ustekinumab

Diese Anwendungshinweise enthalten Informationen darüber, wie Otulfi mit dem 45 mg/0,5 ml Einzeldosis-Fertigpen injiziert wird (Otulfi Fertigpen).

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem Otulfi Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung Ihres Otulfi Fertigpens haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Otulfi Injektion wissen müssen

• Lesen Sie die Packungsbeilage, die Ihrem Otulfi Fertigpen beiliegt, um wichtige

  Informationen zu erhalten, die Sie vor der Anwendung wissen müssen.

• Nur zur subkutanen Injektion (injizieren Sie direkt unter die Haut).
• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Otulfi Injektion zuhause von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden kann, sollten Sie eine Schulung darüber erhalten, wie Otulfi richtig vorbereitet und injiziert wird. Versuchen Sie nicht sich Otulfi selbst zu injizieren, bis Ihnen die richtige Vorgehensweise zur Verabreichung der Injektion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

• Den Otulfi Fertigpen nicht wiederverwenden! Der Otulfi Fertigpen ist nur zur

  Einzeldosis- (Einmal-) Anwendung.

• Teilen Sie Ihren Otulfi Fertigpen nicht mit anderen Personen! Sie könnten dadurch eine Infektion auf eine andere Person übertragen oder eine Infektion übertragen bekommen.
• Entfernen Sie nicht die durchsichtige Kappe vom Otulfi Fertigpen, bis Sie für die Injektion von Otulfi bereit sind.

• Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er jegliche Anzeichen einer

  Beschädigung aufweist oder heruntergefallen ist.

• Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt den Otulfi Fertigpen

  auseinanderzunehmen.

Aufbewahrung der Otulfi Fertigpens

• Bewahren Sie die Otulfi Fertigpens im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8°C auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Otulfi Fertigpens im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Frieren Sie den Otulfi Fertigpen nicht ein. Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er eingefroren wurde.
• Setzen Sie den Otulfi Fertigpen keiner Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung aus.

• Den Otulfi Fertigpen nicht schütteln!

  • Längeres kräftiges Schütteln könnte das Arzneimittel beschädigen.
  • Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er geschüttelt wurde.

• Der Otulfi Fertigpen kann bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C im Umkarton für einen

  Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden.

  • Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er für mehr als 30 Tage außerhalb des

    Kühlschranks gelagert wurde.

  • Vor Ablauf dieses Zeitraums kann der Otulfi Fertigpen zu jedem Zeitpunkt einmalig zurück in den Kühlschrank gelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wurde, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Wenn Sie mit dem Flugzeug reisen, bewahren Sie Ihren Otulfi Fertigpen immer in Ihrem

  Handgepäck auf, da der Gepäckraum im Flugzeug sehr kalt sein kann und Otulfi gefrieren könnte.

Ihr Otulfi Fertigpen

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Schritt 1: Vorbereiten Ihrer Injektion

• Wählen Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich.

• Stellen Sie die folgenden Materialien bereit (nicht im Lieferumfang enthalten) (siehe

  Abbildung A):

  • einen sterilen Wattepad oder Mull
  • einen Alkoholtupfer
  • einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 9)

Abbildung A

• Nehmen Sie den Karton mit dem Otulfi Fertigpen aus dem Kühlschrank.

Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie den Karton, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt. Sie werden entweder eine 45 mg Dosis oder eine 90 mg Dosis von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

• Wenn Ihre Dosis 45 mg ist, werden Sie einen 45 mg Otulfi Fertigpen erhalten haben.

• Wenn Ihre Dosis 90 mg ist, werden Sie entweder einen 90 mg Otulfi Fertigpen oder zwei

  45 mg Otulfi Fertigpens erhalten haben.

Wenn Sie zwei 45 mg Otulfi Fertigpens für eine 90 mg Dosis erhalten haben:

• Folgen Sie für beide Injektionen Schritt 1 bis 7
• Wählen Sie 2 unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie die Injektionen unmittelbar aufeinanderfolgend.

• Überprüfen Sie den Karton, um sicherzustellen, dass es sich um das Arzneimittel und die

  Dosis handelt, die Ihnen verschrieben wurde.

• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis oder verw. bis) am Karton, um sicherzustellen, dass es nicht überschritten wurde (siehe Abbildung B).
• Überprüfen Sie den Karton auf jegliche Zeichen einer Beschädigung.

Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er bereits geöffnet aussieht.

Abbildung B

• Legen Sie den Karton vor der Anwendung für 45 Minuten auf die gewählte Oberfläche, sodass das im Otulfi Fertigpen enthaltene Arzneimittel Raumtemperatur erreichen kann (siehe Abbildung C).

Abbildung C

Erwärmen Sie den Otulfi Fertigpen nicht über einen anderen Weg, wie in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.

• Entnehmen Sie den Otulfi Fertigpen aus dem Karton.

Entfernen Sie die durchsichtige Kappe so lange nicht vom Otulfi Fertigpen, bis Sie zur Injektion bereit sind, um Verletzungen zu vermeiden.

Schritt 2: Überprüfen Sie Ihren Otulfi Fertigpen

• Überprüfen Sie den Otulfi Fertigpen, um sicherzustellen, dass er keine Risse aufweist und nicht beschädigt ist (siehe Abbildung D).

Anmerkung: Es ist normal, dass Sie den lilafarbenen Indikator teilweise sichtbar im Sichtfenster erkennen.

Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er Beschädigungen aufweist oder heruntergefallen ist.

Abbildung D

• Überprüfen Sie das Otulfi Fertigpen-Etikett, um sicherzustellen, dass

  • der Name auf dem Fertigpen Otulfi lautet.
  • die Dosis auf dem Otulfi Fertigpen Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.

  • das Verfalldatum (verw. bis) auf dem Otulfi Fertigpen nicht überschritten wurde

    (siehe Abbildung E).

Den Otulfi Fertigpen nicht verwenden, wenn der Name am Etikett nicht Otulfi lautet, die Dosis nicht der Ihnen verschriebenen Dosis entspricht oder das Verfalldatum überschritten wurde.

Abbildung E

• Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfeld. Stellen Sie sicher, dass es klar und farblos bis leicht braun-gelb ist und keine Partikel enthält (siehe Abbildung F).

Abbildung F

Anmerkung: Luftblasen im Arzneimittel sind normal.

Injizieren Sie Otulfi nicht, wenn das Arzneimittel gefroren, trüb oder verfärbt ist oder wenn es Klumpen oder Partikel enthält, da eine Anwendung in diesen Fällen nicht sicher sein könnte. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Anweisungen.

Schritt 3: Waschen Sie Ihre Hände

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie danach mit einem sauberen Handtuch ab (siehe Abbildung G).

Abbildung G

Schritt 4: Wählen Sie die Injektionsstelle

• Wenn Sie sich selbst die Injektion verabreichen, können Sie folgende Stellen verwenden:

  • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
  • den Bauch (Abdomen), sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus.
  • Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung H).

Anmerkung: Wechseln Sie bei jeder Injektion zu einer anderen Injektionsstelle (wie das andere Bein, die andere Seite des Bauches usw.).

Injizieren Sie nicht in wunde (schmerzende), verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen.

Injizieren Sie nicht durch die Kleidung hindurch.

Abbildung H

Schritt 5: Reinigen Sie die Injektionsstelle

• Reinigen Sie die Stelle, an der Sie die Injektion vornehmen möchten mit einem Alkoholtupfer

  (siehe Abbildung I). Lassen Sie die Haut trocknen.

Pusten Sie nach dem Reinigen nicht auf die Stelle und fassen Sie diese nicht an.

Abbildung I

Schritt 6: Verabreichen Sie die Injektion

Wenn Sie für die Injektion bereit sind, positionieren Sie den Otulfi Fertigpen so in Ihrer Hand, dass Sie das Sichtfeld deutlich sehen können.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Kappe fest und gerade ab, ohne sie zu drehen (siehe Abbildung J).

Abbildung J

Anmerkung: Ein paar Tropfen Arzneimittel können aus der Nadel austreten, das ist normal.

Anmerkung: Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen innerhalb von 3 Minuten nach dem Entfernen der durchsichtigen Kappe, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt die durchsichtige Kappe zurück auf den Otulfi Fertigpen zu setzen, auch nicht am Ende der Injektion.

Berühren Sie nicht die Nadelschutzkappe (der lilafarbene Teil an der Spitze des Otulfi Fertigpens), da dies zu einem versehentlichen Nadelstich führen kann.

• Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behältnis für scharfe Gegenstände (siehe

  Schritt 9).

Um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injizieren, lesen Sie alle Anweisungen im Schritt 6, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

• Platzieren Sie die lilafarbene Nadelschutzkappe des Otulfi Fertigpens direkt in einem 90 °

  Winkel gegen ihre Haut. Stellen Sie sicher, dass Sie das Sichtfenster sehen (siehe Abbildung K).

Anmerkung: Um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut injizieren (ins Fettgewebe), kippen die den Otulfi Fertigpen nicht.

Abbildung K

• Drücken Sie den Otulfi Fertigpen in einer einzigen Bewegung fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein erstes Klicken hören. Das bedeutet, die Injektion hat begonnen (siehe Abbildung L).
• Schauen Sie aufs Sichtfenster, um sicherzustellen, dass der lilafarbene Indikator sich während der Injektion bewegt.

Abbildung L

Halten Sie den Otulfi Fertigpen weiter an der Injektionsstelle nach unten gedrückt und achten Sie auf ein zweites Klicken, das bedeutet, dass die Injektion fast abgeschlossen ist. Das kann zwischen 5 bis 20 Sekunden dauern (siehe Abbildung M).

Heben Sie den Otulfi Fertigpen nicht von der Haut ab, wenn Sie das zweite Klicken hören, da das Arzneimittel nicht vollständig injiziert sein könnte.

Abbildung M

• Nachdem Sie das zweite Klicken hören, halten Sie den Otulfi Fertigpen weiterhin an Ort und

  Stelle und zählen Sie langsam bis 5 (siehe Abbildung N).

Abbildung N

• Während Sie den Otulfi Fertigpen an Ort und Stelle halten, vergewissern Sie sich, dass der lilafarbene Indikator vollständig im Sichtfenster erscheint und aufgehört hat sich zu bewegen (siehe Abbildung O).

Abbildung O

Versuchen Sie nicht die Injektion mit einem neuen Otulfi Fertigpen zu wiederholen, wenn sich der lilafarbene Indikator währen der Injektion nicht ganz nach unten bewegt hat oder wenn Sie vermuten, dass Sie keine vollständige Injektion bekommen haben. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 7: Entfernen Sie den Otulfi Fertigpen von Ihrer Haut

• Wenn die Injektion beendet ist, heben Sie den Otulfi Fertigpen gerade von Ihrer Haut ab

  (siehe Abbildung P).

  Abbildung P

Anmerkung: Die lilafarbene Nadelabdeckung wird nach unten gleiten und die Nadel bedecken.

Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht zurück auf den Otulfi Fertigpen.

• Wenn Sie Blut an der Injektionsstelle bemerken, halten Sie einen Verbandmull oder ein

  Wattebällchen an Ihre Haut gedrückt, bis die Blutung stoppt (siehe Abbildung Q).

  Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

  Abbildung Q

• Entsorgen Sie Ihren verwendeten Otulfi Fertigpen, wie in Schritt 9 beschrieben und in

  Abbildung R dargestellt.

Schritt 8: Wenn eine zweite 45 mg- Injektion für eine 90 mg Dosis benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Wenn Sie zwei 45 mg Otulfi Fertigpens für eine 90 mg Dosis erhalten haben, verabreichen Sie die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten Injektion.

• Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7 mit dem zweiten Otulfi Fertigpen.

• Wählen Sie für diese Injektionen zwei unterschiedliche Injektionsstellen (zum

  Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie die Injektionen unmittelbar aufeinanderfolgend.

Schritt 9: Entsorgen Sie Ihren Otulfi Fertigpen

Der verwendete Otulfi Fertigpen und die durchsichtige Kappe sollten sofort nach Verwendung in einen durchstichsicheren Behälter gegeben werden, wie etwa einen Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Abbildung R).

Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht zurück auf den Otulfi Fertigpen.

Entsorgen Sie den Otulfi Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial und der Behälter für scharfe Gegenstände sind in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien zu entsorgen.

Antiseptische Tücher und andere Materialien können in Ihrem Hausmüll entsorgt werden.

Abbildung R

Bewahren Sie den Behälter für scharfe Gegenstände immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie den Otulfi Fertigpen und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite für Kinder auf.

1. Was ist Otulfi und wofür wird es angewendet?

Was ist Otulfi?

Otulfi enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Otulfi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Otulfi angewendet?

Otulfi, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Otulfi wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Otulfi, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Otulfi erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Otulfi, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otulfi beachten?

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des

  Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen eine Otulfi-Injektion hatten – Siehe

  „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.

• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Otulfi-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern ab 2 Jahren mit Morbus Crohn soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden.

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Colitis ulcerosa oder Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen mit 1 ml, entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Otulfi anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Otulfi bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische Fachpersonal oder Pflegepersonal Otulfi injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Otulfi injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet haben oder Ihnen zu viel Otulfi gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von

  10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otulfi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können einzelne Otulfi-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen, gelagert werden. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen erstmalig aus dem Kühlschrank entnommen wurde, auf dem am Umkarton verfügbaren Platz. Sie können das Produkt zu jedem Zeitpunkt vor Ablauf dieses Zeitraums einmalig zurück in den Kühlschrank legen und dort bis zum Verfalldatum aufbewahren. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• Die Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw.

  „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6. „Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung“).

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen).
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Otulfi ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Im Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otulfi enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für

  Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Otulfi aussieht und Inhalt der Packung

Otulfi ist eine klare, farblose bis leicht braun-gelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen aus Glas mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung Otulfi 90 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ustekinumab

Diese Anwendungshinweise enthalten Informationen darüber, wie Otulfi mit dem 90 mg/1 ml Einzeldosis-Fertigpen injiziert wird (Otulfi Fertigpen).

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem Otulfi Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung Ihres Otulfi Fertigpens haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Otulfi Injektion wissen müssen

• Lesen Sie die Packungsbeilage, die Ihrem Otulfi Fertigpen beiliegt, um wichtige

  Informationen zu erhalten, die Sie vor der Anwendung wissen müssen.

• Nur zur subkutanen Injektion (injizieren Sie direkt unter die Haut).
• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Otulfi Injektion zuhause von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden kann, sollten Sie eine Schulung darüber erhalten, wie Otulfi richtig vorbereitet und injiziert wird. Versuchen Sie nicht sich Otulfi selbst zu injizieren, bis Ihnen die richtige Vorgehensweise zur Verabreichung der Injektion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

• Den Otulfi Fertigpen nicht wiederverwenden! Der Otulfi Fertigpen ist nur zur

  Einzeldosis- (Einmal-) Anwendung.

• Teilen Sie Ihren Otulfi Fertigpen nicht mit anderen Personen! Sie könnten dadurch eine Infektion auf eine andere Person übertragen oder eine Infektion übertragen bekommen.
• Entfernen Sie nicht die durchsichtige Kappe vom Otulfi Fertigpen, bis Sie für die Injektion von Otulfi bereit sind.

• Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er jegliche Anzeichen einer

  Beschädigung aufweist oder heruntergefallen ist.

• Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt den Otulfi Fertigpen

  auseinanderzunehmen.

Aufbewahrung der Otulfi Fertigpens

• Bewahren Sie die Otulfi Fertigpens im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Otulfi Fertigpens im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• Frieren Sie den Otulfi Fertigpen nicht ein. Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er eingefroren wurde.
• Setzen Sie den Otulfi Fertigpen keiner Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung aus.

• Den Otulfi Fertigpen nicht schütteln!

  • Längeres kräftiges Schütteln könnte das Arzneimittel beschädigen.
  • Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er geschüttelt wurde.

• Der Otulfi Fertigpen kann bei Raumtemperatur bei bis zu 30 °C im Umkarton für einen

  Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden.

• Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er für mehr als 30 Tage außerhalb des

  Kühlschranks gelagert wurde.

• Vor Ablauf dieses Zeitraums kann der Otulfi Fertigpen zu jedem Zeitpunkt einmalig zurück in den Kühlschrank gelegt und dort bis zum Verfalldatum aufbewahrt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wurde, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Wenn Sie mit dem Flugzeug reisen, bewahren Sie Ihren Otulfi Fertigpen immer in Ihrem

  Handgepäck auf, da der Gepäckraum im Flugzeug sehr kalt sein kann und Otulfi gefrieren könnte.

Ihr Otulfi Fertigpen

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Schritt 1: Vorbereiten Ihrer Injektion

• Wählen Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich.

• Stellen Sie die folgenden Materialien bereit (nicht im Lieferumfang enthalten) (siehe

  Abbildung A):

  • einen sterilen Wattepad oder Mull
  • einen Alkoholtupfer
  • einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 8)

Abbildung A

• Nehmen Sie den Karton mit dem Otulfi Fertigpen aus dem Kühlschrank.

• Überprüfen Sie den Karton, um sicherzustellen, dass es sich um das Arzneimittel und die

  Dosis handelt, die Ihnen verschrieben wurde.

• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis oder verw. bis) am Karton, um sicherzustellen, dass es nicht überschritten wurde (siehe Abbildung B).
• Überprüfen Sie den Karton auf jegliche Zeichen einer Beschädigung.

Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er bereits geöffnet aussieht.

Abbildung B

• Legen Sie den Karton vor der Anwendung für 45 Minuten auf die gewählte Oberfläche, sodass das im Otulfi Fertigpen enthaltene Arzneimittel Raumtemperatur erreichen kann (siehe Abbildung C).

Abbildung C

Erwärmen Sie den Otulfi Fertigpen nicht über einen anderen Weg, wie in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.

• Entnehmen Sie den Otulfi Fertigpen aus dem Karton.

Entfernen Sie die durchsichtige Kappe so lange nicht vom Otulfi Fertigpen, bis Sie zur Injektion bereit sind, um Verletzungen zu vermeiden.

Schritt 2: Überprüfen Sie Ihren Otulfi Fertigpen

• Überprüfen Sie den Otulfi Fertigpen, um sicherzustellen, dass er keine Risse aufweist und nicht beschädigt ist (siehe Abbildung D).

Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen nicht, wenn er Beschädigungen aufweist oder heruntergefallen ist.

Abbildung D

• Überprüfen Sie das Otulfi Fertigpen-Etikett, um sicherzustellen, dass

  • der Name auf dem Fertigpen Otulfi lautet.
  • die Dosis auf dem Otulfi Fertigpen Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.

  • das Verfalldatum (verw. bis) auf dem Otulfi Fertigpen nicht überschritten wurde

    (siehe Abbildung E).

Den Otulfi Fertigpen nicht verwenden, wenn der Name am Etikett nicht Otulfi lautet, die Dosis nicht der Ihnen verschriebenen Dosis entspricht oder das Verfalldatum überschritten wurde.

Abbildung E

• Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfeld. Stellen Sie sicher, dass es klar und

farblos bis leicht braun-gelb ist und keine Partikel enthält (siehe Abbildung F).

Abbildung F

Anmerkung: Luftblasen im Arzneimittel sind normal.

Injizieren Sie Otulfi nicht, wenn das Arzneimittel gefroren, trüb oder verfärbt ist oder wenn es Klumpen oder Partikel enthält, da eine Anwendung in diesen Fällen nicht sicher sein könnte. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Anweisungen.

Schritt 3: Waschen Sie Ihre Hände

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie danach mit einem sauberen Handtuch ab (siehe Abbildung G).

Abbildung G

Schritt 4: Wählen Sie die Injektionsstelle

• Wenn Sie sich selbst die Injektion verabreichen, können Sie folgende Stellen verwenden:

  • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
  • den Bauch (Abdomen), sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus.
  • Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung H).

Anmerkung: Wechseln Sie bei jeder Injektion zu einer anderen Injektionsstelle (wie das andere Bein, die andere Seite des Bauches usw.).

Injizieren Sie nicht in wunde (schmerzende), verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen. Injizieren Sie nicht durch die Kleidung hindurch.

Abbildung H

Schritt 5: Reinigen Sie die Injektionsstelle

• Reinigen Sie die Stelle, an der Sie die Injektion vornehmen möchten mit einem Alkoholtupfer

  (siehe Abbildung I). Lassen Sie die Haut trocknen.

Pusten Sie nach dem Reinigen nicht auf die Stelle und fassen Sie diese nicht an.

Abbildung I

Schritt 6: Verabreichen Sie die Injektion

Wenn Sie für die Injektion bereit sind, positionieren Sie den Otulfi Fertigpen so in Ihrer Hand, dass Sie das Sichtfeld deutlich sehen können.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Kappe fest und gerade ab, ohne sie zu drehen (siehe Abbildung J).

Abbildung J

Anmerkung: Ein paar Tropfen Arzneimittel können aus der Nadel austreten, das ist normal. Anmerkung: Verwenden Sie den Otulfi Fertigpen innerhalb von 3 Minuten nach dem Entfernen der durchsichtigen Kappe, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt die durchsichtige Kappe zurück auf den Otulfi Fertigpen zu setzen, auch nicht am Ende der Injektion.

Berühren Sie nicht die Nadelschutzkappe (der lilafarbene Teil an der Spitze des Otulfi Fertigpens), da dies zu einem versehentlichen Nadelstich führen kann.

• Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behältnis für scharfe Gegenstände (siehe

  Schritt 8).

Um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injizieren, lesen Sie alle Anweisungen im Schritt 6, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

• Platzieren Sie die lilafarbene Nadelschutzkappe des Otulfi Fertigpens direkt in einem 90 °

  Winkel gegen ihre Haut. Stellen Sie sicher, dass Sie das Sichtfenster sehen (siehe Abbildung K).

Anmerkung: Um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut injizieren (ins Fettgewebe), kippen die den Otulfi Fertigpen nicht.

Abbildung K

• Drücken Sie den Otulfi Fertigpen in einer einzigen Bewegung fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein erstes Klicken hören. Das bedeutet, die Injektion hat begonnen (siehe Abbildung L).

• Schauen Sie aufs Sichtfenster, um sicherzustellen, dass der lilafarbene Indikator sich während der Injektion bewegt.

  Abbildung L

• Halten Sie den Otulfi Fertigpen weiter an der Injektionsstelle nach unten gedrückt und achten

Sie auf ein zweites Klicken, das bedeutet, dass die Injektion fast abgeschlossen ist. Das kann zwischen 5 bis 30 Sekunden dauern (siehe Abbildung M).

Heben Sie den Otulfi Fertigpen nicht von der Haut ab, wenn Sie das zweite Klicken hören, da das Arzneimittel nicht vollständig injiziert sein könnte.

Abbildung M

• Nachdem Sie das zweite Klicken hören, halten Sie den Otulfi Fertigpen weiterhin an Ort und

  Stelle und zählen Sie langsam bis 5 (siehe Abbildung N).

Abbildung N

• Während Sie den Otulfi Fertigpen an Ort und Stelle halten, vergewissern Sie sich, dass der lilafarbene Indikator vollständig im Sichtfenster erscheint und aufgehört hat sich zu bewegen (siehe Abbildung O).

Abbildung O

Versuchen Sie nicht die Injektion mit einem neuen Otulfi Fertigpen zu wiederholen, wenn sich der lilafarbene Indikator währen der Injektion nicht ganz nach unten bewegt hat oder wenn Sie vermuten, dass Sie keine vollständige Injektion bekommen haben. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 7: Entfernen Sie den Otulfi Fertigpen von Ihrer Haut

• Wenn die Injektion beendet ist, heben Sie den Otulfi Fertigpen gerade von Ihrer Haut ab

  (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Anmerkung: Die lilafarbene Nadelabdeckung wird nach unten gleiten und die Nadel bedecken.

Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht zurück auf den Otulfi Fertigpen.

• Wenn Sie Blut an der Injektionsstelle bemerken, halten Sie einen Verbandmull oder ein

  Wattebällchen an Ihre Haut gedrückt, bis die Blutung stoppt (siehe Abbildung Q).

  Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

  Abbildung Q

• Entsorgen Sie Ihren verwendeten Otulfi Fertigpen, wie in Schritt 8 beschrieben und in

  Abbildung R dargestellt.

Schritt 8: Entsorgen Sie Ihren Otulfi Fertigpen

Der verwendete Otulfi Fertigpen und die durchsichtige Kappe sollten sofort nach Verwendung in einen durchstichsicheren Behälter gegeben werden, wie etwa einen Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Abbildung R).

Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht zurück auf den Otulfi Fertigpen.

Entsorgen Sie den Otulfi Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial und der Behälter für scharfe Gegenstände sind in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien zu entsorgen.

Antiseptische Tücher und andere Materialien können in Ihrem Hausmüll entsorgt werden.

Abbildung R

Bewahren Sie den Behälter für scharfe Gegenstände immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie den Otulfi Fertigpen und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite für Kinder auf.