Usrenty – Beipackzettel

1. Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn bei Erwachsenen angewendet.

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Usrenty enthält Natrium

Usrenty enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Bevor Sie Usrenty erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde..

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes angewendet wird.

Usrenty 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

• Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres Körpergewichts berechnen.

• Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg

  Usrenty unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.

Wie Usrenty verabreicht wird

• Die erste Usrentydosis zur Behandlung des Morbus Crohn wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Usrenty haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Usrenty vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty

anwenden, selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

≤ 55 kg

> 55 kg bis ≤ 85 kg > 85 kg

Dosis Ihr Körpergewicht

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn behandelt werden, wird die erste Dosis von Usrenty über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

  Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Usrenty 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Die Usrenty-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Dinatriumsalz Dihydrat (E 385), L-Histidin, L-

  Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist ein klares, farbloses bis blassgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30 ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

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België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

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France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Verdünnung

Usrenty Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

1. 1.

   Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Usrenty -Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1). Jede

   26 ml-Durchstechflasche mit Usrenty enthält 130 mg Ustekinumab.

2. 2.

   Entnehmen Sie dem 250 ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %)

   Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Usrenty entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte Usrenty- Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).

3. 3.

   Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Usrenty auf und fügen Sie diese dem

   250 ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vermischen Sie die Lösung behutsam.

4. 4.

   Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake

   Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

5. 5.

   Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach

   Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein.

6. 6. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
7. 7.

   Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes

   Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung

Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Nicht einfrieren. Legen Sie das Arzneimittel nach der Verdünnung nicht zurück in den Kühlschrank

.

1 Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Usrenty wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Usrenty wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Usrenty wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Usrenty erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird. Wenn

  Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Usrenty bestimmt ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Usrenty. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Usrenty von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Usrenty nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Usrenty nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8

  Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Usrenty, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Usrenty pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Wie Usrenty verabreicht wird

• Usrenty wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Usrenty injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Usrenty selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Usrenty injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Usrenty angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Usrenty angewendet haben oder Ihnen zu viel Usrenty gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty anwenden, selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

  Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Die Usrenty-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
• wenn der Verschluss beschädigt ist.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat ,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 2 ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Usrenty injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Usrenty nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

• Schütteln Sie die Usrenty-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das

  Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

• Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor:

Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.

Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist
• Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, bekommen Sie eine 45 mg-
• Durchstechflasche mit Usrenty
• Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45 mg-Durchstechflaschen mit Usrenty und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
• Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden und sollte entsorgt werden, wenn:
• es nicht das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum überschritten ist
• die Durchstechflasche beschädigt und das Siegel gebrochen ist
• die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar, farblos bis blassgelb ist
• die Lösung verfärbt oder trübe ist und Fremdkörper enthält
• die Lösung gefroren ist.

Kinder, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen. Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.

Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)

• Usrenty wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

  Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als Injektionsstelle wählen. *Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

Abbildung 2

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• Bereiten Sie die Dosis vor:

• Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)

  Abbildung 3

• Entfernen Sie nicht den Gummistopfen
• Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
• Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
• Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel
• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen
• Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber

• Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von

  Ihrem Arzt verordnet, zu füllen

• Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)

  Abbildung 4

• Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden

• Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur

  Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)

  Abbildung 5

• Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)

  entwichen ist

• Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
• Injizieren Sie die Dosis:

• Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Pressen

  Sie diese nicht fest zusammen.

• Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte.
• Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
• Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.
• Nach der Injektion:

• Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

  Injektionsstelle.

• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10

  Sekunden halten.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem

  speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden. Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen

  Abfall entsorgt werden.

1 Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Usrenty wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Usrenty wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Usrenty wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Usrenty erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

  Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty -Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Usrenty bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Usrenty. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Usrenty von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Usrenty nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Usrenty nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Usrenty, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45 mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-

  Durchstechflasche zur Verfügung.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Usrenty pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Wie Usrenty verabreicht wird

• Usrenty wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Usrenty injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Usrenty selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Usrenty injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Usrenty angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Usrenty angewendet haben oder Ihnen zu viel Usrenty gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty anwenden, selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

  Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Usrenty Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Usrenty -Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nach dem auf dem Umkarton vermerkten Entsorgungsdatum, wenn die Fertigspritze bei

  Raumtemperatur gelagert wurde, d. h. länger als 30 Tage bei 30 °C

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat ,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1 ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, DUBLIN

Irland, D13 R20R

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

Biocon Biologics Finland OY

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Malta

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Deutschland

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

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România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Hinweise zur Anwendung

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

Hinweise zur Verabreichung der Usrenty-Injektion.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Usrenty injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Usrenty nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• Schütteln Sie Usrenty-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
• Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind. Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45 mg-Fertigspritze mit Usrenty. Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45 mg-Fertigspritzen mit Usrenty, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze ist klar, farblos bis blassgelb
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Legen Sie alles, was Sie brauchen, auf einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Fläche bereit. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

• Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf sie nicht mehr in den

  Kühlschrank zurückgelegt werden.

• Entsorgen Sie die bei Raumtemperatur aufbewahrte Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 30

  Tagen verwendet wird

• und eine Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände
• Ihre verordnete Dosis der Usrenty-Injektion (siehe Abbildung 2)

Abbildung 2

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 3)

• Usrenty wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  Abbildung 3

*Die blau markierten Bereiche sind empfohlene Injektionsstellen.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. Lassen Sie Ihre

  Haut vor der Injektion trocknen.

• Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus dem Umkarton

•

Abbildung 4

Halten Sie die Fertigspritze so, dass die abgedeckte Nadel nach oben zeigt.

1. 3. Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 5):
2. • Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
3. • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest
4. •

   Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

   Abbildung 5

5. •

   Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

   Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

6. • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
7. • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
8. • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
9. 4. Injizieren Sie die Dosis:
10. • Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken.
11. • Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
12. • Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
13. •

    Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

    (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhinauf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8 Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 9 gezeigt, um der leeren Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

Abbildung 9

1. 5. Nach der Injektion:
2. •

   Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

   Injektionsstelle.

3. • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
4. •

   Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10

   Sekunden halten.

5. •

   Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

   Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

6. 6. Entsorgung:
7. •

   Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

   Spritzenbehälter (siehe Abbildung 10), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen

8. • Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 10

1 Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Usrenty wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Usrenty wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Usrenty wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Usrenty erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird. Wenn

  Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Usrenty bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Usrenty. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Usrenty von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Usrenty nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Usrenty nach der ersten Injektion unter die Haut alle

  8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis

• Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

  Usrenty, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Für Kinder, die weniger als die volle 45 mg-Dosis benötigen, steht eine 45 mg-

  Durchstechflasche zur Verfügung.

• Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Usrenty pro kg

  Körpergewicht.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Usrenty-Dosis 90 mg.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen.

Wie Usrenty verabreicht wird

• Usrenty wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Usrenty injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Usrenty selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Usrenty injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Usrenty angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Usrenty angewendet haben oder Ihnen zu viel Usrenty gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty anwenden, selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl

• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder

  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist

• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

  Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Usrenty-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Die Usrenty-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nach dem auf dem Umkarton vermerkten Entsorgungsdatum, wenn die Fertigspritze bei

  Raumtemperatur gelagert wurde, d. h. länger als 30 Tage bei 30 °C

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1 ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, DUBLIN

Irland, D13 R20R

Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

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Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Ελλάδα

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España

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Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

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Tel: 0080008250910

Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

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Κύπρος

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Sverige

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Usrenty injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Mischen Sie Usrenty nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• Schütteln Sie Usrenty-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
• Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

• Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
• Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an

• Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

  Nadelhülle an

• Ziehen Sie niemals am Kolben
• Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
• Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

• die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind. Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90 mg-Fertigspritze mit Usrenty
• es das richtige Arzneimittel ist
• das Verfalldatum nicht überschritten ist
• die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• die Lösung in der Fertigspritze ist klar, farblos bis blassgelb
• die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

Hinweise zur Aufbewahrung

• Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf sie nicht mehr in den

  Kühlschrank zurückgelegt werden.

• Entsorgen Sie die bei Raumtemperatur aufbewahrte Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 30

  Tagen verwendet wird

• Ihre verordnete Dosis der Usrenty-Injektion (siehe Abbildung 2)

Abbildung 2

1. 2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 3)

• Usrenty wird unter die Haut (subkutan) gespritzt

• Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom

  Nabel entfernt

• Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen

• Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als

  Injektionsstelle wählen.

  Abbildung 3

*Die blau markierten Bereiche sind empfohlene Injektionsstellen.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

• Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.

• Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. Berühren Sie nach dem

  Händewaschen weder Gesicht noch Haare.

• Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab

• Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. Lassen Sie Ihre

  Haut vor der Injektion trocknen.

• Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus dem Umkarton

• Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie den Deckel abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der

  Fertigspritze (wie in Abbildung 4 gezeigt), um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu nehmen.

  Abbildung 4

• Halten Sie die Fertigspritze so, dass die abgedeckte Nadel nach oben zeigt.
• Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 5):
• Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden.
• Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.

• Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

  Abbildung 5

• Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am

  Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden

• Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• Injizieren Sie die Dosis:
• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
• Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut

(siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8

Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

Abbildung 9

1. 5. Nach der Injektion:
2. • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die

Injektionsstelle.

• An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

• Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10

  Sekunden halten.

• Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die

  Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

• Entsorgung:

• Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen

  Spritzenbehälter (siehe Abbildung 10), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

• Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 10

1. Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Usrenty wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Usrenty, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerstandere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Usrenty erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Usrenty Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden.

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Kindern mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Usrenty enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigpen mit 45 mg/0,5 ml entsprechend 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/Tag). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Usrenty bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Usrenty. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Usrenty von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhaltenSie als nächste Dosis 90 mg Usrenty nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Usrenty nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8

  Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wie Usrenty angewendet wird

• Usrenty wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Usrenty injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Usrenty selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Usrenty injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Usrenty angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Usrenty angewendet haben oder Ihnen zu viel Usrenty gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder
• „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist
• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

  Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).
• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Usrenty Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C)

  für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald ein Fertigpen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll dieser nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn dieser nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.

• Den UsrentyFertigpen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In dem Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton , der einen 1 ml Fertigpen mit einer Einzeldosisenthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irland, D13 R20R

Hersteller

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Dublin D09 C6X8

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

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Norge

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Ελλάδα

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Sími: +345 800 4316

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar

Gebrauchsanweisung Usrenty (Ustekinumab) Injektion, zur subkutanen Anwendung im Fertigpen

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung jedes Mal, wenn Sie den Usrenty Fertigpen verwenden. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Usrenty wissen müssen

• Usrenty ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das unter die Haut (subkutan) aus einem Einzeldosis Fertigpen injiziert wird.
• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht wieder. Verwenden Sie für jede Injektion immer einen neuen Usrenty Fertigpen.
• Ihr Arzt kann entscheiden, dass eine Pflegekraft Ihnen die Injektionen zu Hause verabreichen kann. Sie und Ihre Pflegekraft sollten vor der ersten Anwendung eine Schulung über die richtige Zubereitung und Injektion von Usrenty erhalten.

• Injizieren Sie nicht sich selbst oder jemand anderem, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie Sie

  Usrenty richtig injizieren.

• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er abgelaufen oder beschädigt ist.
• Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, erhalten Sie einen Fertigpen mit 45 mg.

• Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie zwei Fertigpens mit 45 mg. Wenn Sie zwei

  Fertigpens von 45 mg für eine Dosis von 90 mg erhalten, müssen Sie sich zwei Injektionen geben; eine direkt nach der anderen.

Informationen zur Lagerung

• Bewahren Sie den Usrenty Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.

• Bewahren Sie den Usrenty Fertigpen vor dem Gebrauch im Originalkarton auf, um ihn vor

  Licht zu schützen.

• Bei Bedarf kann der Usrenty Fertigpen bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C gelagert werden.
• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er länger als 30 Tage bei Raumtemperatur stehen gelassen wurde. Werfen Sie den Usrenty Fertigpen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Weitere Informationen finden Sie in Schritt 15.
• Frieren Sie den Usrenty Fertigpen nicht ein.
• Schütteln Sie den Usrenty Fertigpen nicht.
• Bewahren Sie Usrenty und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bestandteile des Usrenty Fertigpens

Abbildung A

Vorbereitung von Usrenty für die Injektion

1. 1. Nehmen Sie denUsrenty Fertigpen heraus

Nehmen Sie den Usrenty Fertigpen aus dem Karton und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche (siehe Abbildung B).

Abbildung B

1. 2. Überprüfen Sie den Usrenty Fertigpen
2. • Überprüfen Sie den Usrenty Fertigpen auf Beschädigungen (siehe Abbildung C).

Abbildung C

Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn der Karton beschädigt aussieht oder wenn das Originalitätssiegel beschädigt ist.

Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.

1. 3. Überprüfen Sie das Verfallsdatum
2. •

   Überprüfen Sie das Verfallsdatum, das auf dem Etikett des Usrenty Fertigpens aufgedruckte ist

   (siehe Abbildung D).

Abbildung D

1. 4. Lassen Sie den Usrenty Fertigpen auf Raumtemperatur erwärmen
2. •

   Wenn der Usrenty Fertigpen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn etwa 30 Minuten ruhen, damit er Raumtemperatur erreicht. Die Injektion von kalten Arzneimitteln kann schmerzhaft sein (siehe Abbildung E).

   Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht,

   wenn er abgelaufen ist.

   Nicht anders erwärmen. Erwärmen Sie es beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser oder in der Nähe anderer

   Wärmequellen.

   Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Abbildung E

1. 5. Zusätzliches Material
2. • Bereiten Sie folgende zusätzliche Materialien vor, die nicht im Karton enthalten sind:

1 Alkoholtupfer (siehe Abbildung F)

Abbildung F

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter (siehe Abbildung G). In Schritt 15 finden Sie Anweisungen, wie Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen entsorgen.

Abbildung G

1 Mullbinde oder Wattebausch (siehe Bild H)

Abbildung H

1 Pflaster (siehe Abbildung I)

Abbildung I

1. 6. Überprüfen Sie das Arzneimittel

Nachdem sich der Usrenty Fertigpen auf Raumtemperatur erwärmt hat, überprüfen Sie das Arzneimittel im Sichtfenster (siehe Abbildung J). Das Arzneimittel sollte klar und farblos bis blassgelb aussehen. Es ist normal kleine Luftblasen zu sehen.

Abbildung J

1. 7. Wählen Sie die Injektionsstelle

Die Vorderseite des Oberschenkels (empfohlen) oder

• Der Bauchbereich, mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt.

• Wenn Ihre Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, können Sie auch den äußeren Nicht verwenden, wenn das

  Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder

  große Partikel enthält.

  Bereich der Oberarme verwenden (siehe Abbildung K):

Abbildung K

1. 8. Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
2. •

   Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife (siehe Abbildung L).

   Abbildung L

3. •

   Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung M). Lassen

   Sie sie dann an der Luft trocknen.

   Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppige oder verhärtete Haut injizieren.

   Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

   Wechseln Sie die Injektionsstellen zwischen den Injektionen immer. Ihre Injektionsstelle sollte mindestens 5 cm von Ihrer letzten Injektionsstelle entfernt sein.

   Berühren, fächern oder blasen Sie nicht auf

   die Injektionsstelle, nachdem Sie sie gereinigt

   haben.

   Abbildung M

Injektion von Usrenty

1. 9. Entfernen Sie die Usrenty Fertigpen Kappe und werfen Sie sie weg
2. • Halten Sie mit einer Hand das Autoinjektorgehäuse des Usrenty Fertigpens fest, ziehen Sie mit der anderen Hand die Kappe gerade ab (siehe Abbildung N).
3. •

   Werfen Sie die Kappe in den Hausmüll.

   Abbildung N

4. 10. Positionieren Sie den Usrenty Fertigpen

Positionieren Sie den Usrenty Fertigpen an der gereinigten Injektionsstelle.

Legen Sie die gelbe Nadelabdeckung des Fertigpens flach auf die Haut (90-Grad-Winkel). Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können (siehe Abbildung O).

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die versteckte Nadel beschädigen kann.

Berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung und halten Sie Ihre Finger nicht in die Nähe der Nadelöffnung.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn Sie ihn ohne aufgesetzte Kappe fallen lassen.

Abbildung O

1. 11. Starten Sie die Injektion

Um die Injektion zu starten, drücken Sie den Usrenty Fertigpen gerade gegen die Haut (siehe Abbildung P).

Sie hören das "1. KLICKEN", wenn die Injektion beginnt.

Abbildung P

1. 12. Halten Sie gedrückt

Halten Sie den Usrenty Fertigpen gegen Ihre Haut und beobachten Sie das Sichtfenster.

Das Fenster färbt sich komplett gelb (siehe Abbildung Q) und Sie hören ein "2. KLICKEN". Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Abbildung Q

1. 13. Warten Sie 5 Sekunden

Halten Sie den Fertigpen weiterhin gedrückt und warten Sie 5 Sekunden, nachdem das Fenster gelb geworden ist, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wurde (siehe Abbildung R).

Abbildung R

1. 14. Entfernen Sie den Fertigpen von der Haut
2. • Heben Sie den Usrenty Fertigpen gerade von der Haut ab (siehe Abbildung S).
3. •

   Die gelbe Nadelabdeckung wird ausgefahren, um einzurasten und die Nadel zu bedecken.

   Abbildung S

Nach der Injektion

1. 15. Entsrogen Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen
2. •

   Entsorgen Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen in einem Entsorgungsbehälter für scharfe

   Gegenstände (siehe Abbildung T).

   Abbildung T

Falls Sie keinen solchen Behälter besitzen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:

• aus einem strapazierfähigen Kunststoff gefertigt,

• kann mit einem dichten, durchstichfesten Deckel verschlossen werden, ohne dass scharfe

  Gegenstände austreten können,

• aufrecht und stabil während des Gebrauchs,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Behälter zur Entsorgung von scharfen Gegenständen fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Behälter für die Entsorgung von scharfen Gegenständen richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder lokale Gesetze, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht in Ihrem Hausmüll, es sei denn, die Richtlinien Ihrer Gemeinde erlauben dies.

Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

1. 16. Überprüfen Sie die Injektionsstelle
2. •

   Wenn an der Injektionsstelle Blutungen auftreten, können Sie einen Wattebausch oder ein

   Mullkissen über die Injektionsstelle drücken (siehe Abbildung U).

3. • Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Abbildung U

1. Was ist Usrenty und wofür wird es angewendet?

Was ist Usrenty?

Usrenty enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Usrenty gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Usrenty angewendet?

Usrenty, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
• Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
• mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Usrenty wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Usrenty, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Usrenty erhalten, um

• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
• Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
• die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Usrenty, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Usrenty beachten?

Usrenty darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Usrenty anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Usrenty bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Usrenty kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Usrenty anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Usrenty,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Usrenty hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

  Sie sich nicht sicher sind.

• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Usrenty Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.

• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein

  Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.

• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Usrenty wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Usrenty Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Usrenty angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Usrenty behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Usrenty Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden.

Usrenty wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Kindern mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Usrenty zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten

  (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Usrenty nicht angewendet werden.

• Wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres

  Babys über Ihre Behandlung mit Usrenty, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Usrenty während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Usrenty im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Usrenty bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Usrenty während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Usrenty und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Usrenty-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Usrenty kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der

  Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Usrenty erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit

  Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Usrenty anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Usrenty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Usrenty enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigpens mit 90 mg/1 ml, entsprechend 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/Tag) entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Usrenty anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Usrenty unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Usrenty bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Usrenty angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Usrenty benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Usrenty. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm

  (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.

• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle

  12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Usrenty von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhaltenSie als nächste Dosis 90 mg Usrenty nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).

• Bei einigen Patienten kann 90 mg Usrenty nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8

  Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wie Usrenty angewendet wird

• Usrenty wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Usrenty injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Usrenty selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Usrenty selbst injizieren können.

• Für Hinweise, wie Usrenty injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Usrenty angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Usrenty angewendet haben oder Ihnen zu viel Usrenty gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Usrenty abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Usrenty abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Usrenty anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
• Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Usrenty nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10

  Behandelten betreffen)

• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu

  1 von 100 Behandelten betreffen).

Usrenty kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Usrenty müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Usrenty nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder
• „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist
• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder

  Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an

  Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Usrenty aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Bei Bedarf können die einzelnen Usrenty Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu

  30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem

• Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald ein Fertigpen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll dieser nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn dieser nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• Den Usrenty Fertigpen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

• nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

  angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen

  (siehe Abschnitt 6 „Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung“)

• wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Usrenty ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In dem Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Usrenty enthält

• Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

  Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Usrenty aussieht und Inhalt der Packung

Usrenty ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1 ml Fertigpen mit einer Einzeldosis enthält. Jeder Fertigpen enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irland, D13 R20R

Hersteller

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8 Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

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Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

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Tlf: 0080008250910

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Portugal

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar

Gebrauchsanweisung Usrenty (Ustekinumab) Injektion, zur subkutanen Anwendung im Fertigpen

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung jedes Mal, wenn Sie den Usrenty Fertigpen verwenden. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Usrenty wissen müssen

• Usrenty ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das unter die Haut (subkutan) aus einem Einzeldosis Fertigpen injiziert wird.
• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht wieder. Verwenden Sie für jede Injektion immer einen neuen Usrenty Fertigpen.
• Ihr Arzt kann entscheiden, dass eine Pflegekraft Ihnen die Injektionen zu Hause verabreichen kann. Sie und Ihre Pflegekraft sollten vor der ersten Anwendung eine Schulung über die richtige Zubereitung und Injektion von Usrenty erhalten.

• Injizieren Sie nicht sich selbst oder jemand anderem, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie Sie

  Usrenty richtig injizieren.

• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er abgelaufen oder beschädigt ist.
• Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie einen Fertigpen mit 90 mg.

Informationen zur Lagerung

• Bewahren Sie den Usrenty Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.

• Bewahren Sie den Usrenty Fertigpen vor dem Gebrauch im Originalkarton auf, um ihn vor

  Licht zu schützen.

• Bei Bedarf kann der Usrenty Fertigpen bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C gelagert werden.
• Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er länger als 30 Tage bei Raumtemperatur stehen gelassen wurde. Werfen Sie den Usrenty Fertigpen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Weitere Informationen finden Sie in Schritt 15.
• Frieren Sie den Usrenty Fertigpen nicht ein.
• Schütteln Sie den Usrenty Fertigpen nicht.
• Bewahren Sie Usrenty und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bestandteile des Usrenty Fertigpens

Abbildung A

Vorbereitung von Usrenty für die Injektion

1. 1. Nehmen Sie den Usrenty Fertigpen heraus

Nehmen Sie den Usrenty Fertigpen aus dem Karton und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche (siehe Abbildung B).

Abbildung B

1. 2. Überprüfen Sie den Usrenty Fertigpen
2. • Überprüfen Sie den Usrenty Fertigpen auf Beschädigungen (siehe Abbildung C).

•

Abbildung C

1. 3.

   Überprüfen Sie das Verfallsdatum

   Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn der Karton beschädigt aussieht oder wenn das Originalitätssiegel beschädigt ist.

   Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.

2. •

   Überprüfen Sie das Verfallsdatum, das auf dem Etikett des Usrenty Fertigpen aufgedruckt ist

   (siehe Abbildung D).

Abbildung D

1. 4. Lassen Sie den Usrenty Fertigpen auf Raumtemperatur erwärmen
2. •

   Wenn der Usrenty Fertigpen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn etwa 30 Minuten ruhen, damit er Raumtemperatur erreicht. Die Injektion von kalten Arzneimitteln kann schmerzhaft sein (siehe Abbildung E).

   Nicht anders erwärmen. Erwärmen Sie es beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser oder in der Nähe anderer

   Wärmequellen.

   Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Verwenden Sie den Usrenty Fertigpen nicht,

   wenn er abgelaufen ist.

   Abbildung E

3. 5. Zusätzliches Material
4. • Bereiten Sie die folgende zusätzliche Materialien vor, die nicht im Karton enthalten sind:

1 Alkoholtupfer (siehe Abbildung F)

Abbildung F

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter (siehe Abbildung G). In Schritt 15 finden Sie Anweisungen, wie Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen entsorgen.

Abbildung G

1 Mullbinde oder Wattebausch (siehe Abbildung H)

Abbildung H

1 Pflaster (siehe Abbildung I)

Abbildung I

1. 6. Überprüfen Sie das Arzneimittel

Nachdem sich der Usrenty Fertigpen auf Raumtemperatur erwärmt hat, überprüfen Sie das Arzneimittel im Sichtfenster (siehe Abbildung J). Das Arzneimittel sollte klar und farblos bis blassgelb aussehen. Es ist normal kleine Luftblasen zu sehen.

Abbildung J

1. 7. Wählen Sie die Injektionsstelle

Die Vorderseite des Oberschenkels (empfohlen) oder

Sie können in (siehe Abbildung K) injizieren:

• Der Bauchbereich, mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt.

• Wenn Ihre Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, können Sie auch den

  äußeren Bereich der Oberarme verwenden (siehe Abbildung K):

  Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppige oder verhärtete Haut injizieren.

  Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

  Wechseln Sie die Injektionsstellen zwischen den Injektionen immer. Ihre Injektionsstelle sollte mindestens 5 cm von Ihrer letzten Injektionsstelle entfernt sein.

  Nicht verwenden, wenn das

  Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder

  große Partikel enthält.

Abbildung K

1. 8. Waschen Sie sich die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
2. •

   Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife (siehe Abbildung L).

   Abbildung L

3. •

   Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung M).

   Lassen Sie dann an der Luft trocknen.

   Berühren, fächern oder blasen Sie nicht auf die

   Injektionsstelle, nachdem Sie sie gereinigt

   haben.

   Abbildung M

Injektion von Usrenty

1. 9. Entfernen Sie dieUsrenty Fertigpen Kappe und werfen Sie sie weg
2. • Halten Sie mit einer Hand das Autoinjektorgehäuse des Usrenty Fertigpens fest, ziehen Sie mit der anderen Hand die Kappe gerade ab (siehe Abbildung N).
3. •

   Werfen Sie die Kappe in den Hausmüll.

   Abbildung N

4. 10. Positionieren Sie den Usrenty Fertigpen

Positionieren Sie den Usrenty Fertigpen an der gereinigten Injektionsstelle.

Legen Sie die gelbe Nadelabdeckung des Fertigpens flach auf die Haut (90-Grad-Winkel). Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können (siehe Abbildung O). Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die versteckte Nadel beschädigen kann.

Berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung und halten Sie Ihre Finger nicht in die Nähe der Nadelöffnung.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn Sie ihn ohne aufgesetzte Kappe fallen lassen.

Abbildung O

1. 11. Starten Sie die Injektion
2. •

   Um die Injektion zu starten, drücken Sie den Usrenty Fertigpen gerade gegen die Haut

   (siehe Abbildung P).

Sie hören das "1. KLICKEN", wenn die Injektion beginnt.

Abbildung P

1. 12. Halten Sie gedrückt
2. • Halten Sie den UsrentyFertigpen gegen Ihre Haut und beobachten Sie das Sichtfenster.

Das Fenster färbt sich komplett gelb (siehe Abbildung Q) und Sie hören ein "2. KLICKEN". Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Abbildung Q

1. 13. Warten Sie 5 Sekunden
2. •

   Halten Sie den fertigpen weiterhin gedrückt und warten Sie 5 Sekunden, nachdem das

   Fenster gelb geworden ist, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wurde (siehe Abbildung R).

   Abbildung R

3. 14.

   Entfernen Sie den Fertigpen von der Haut

   • Heben Sie den Usrenty Fertigpen gerade von der Haut ab (siehe Abbildung S).

   • Die gelbe Nadelabdeckung wird ausgefahren, um einzurasten und die Nadel zu bedecken.

     Abbildung S

Nach der Injektion

1. 15. Entsrogen Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen
2. •

   Entsorgen Sie den gebrauchten Usrenty Fertigpen in einem Entsorgungsbehälter für scharfe

   Gegenstände (siehe Abbildung T).

   Abbildung T

Falls Sie keinen solchen Behälter besitzen, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:

• aus einem strapazierfähigen Kunststoff gefertigt,

• kann mit einem dichten, durchstichfesten Deckel verschlossen werden, ohne dass scharfe

  Gegenstände austreten können,

• aufrecht und stabil während des Gebrauchs,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Behälter zur Entsorgung von scharfen Gegenständen fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Behälter für die Entsorgung von scharfen Gegenständen richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder lokale Gesetze, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht in Ihrem Hausmüll, es sei denn, die Richtlinien Ihrer Gemeinde erlauben dies.

Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

1. 16. Überprüfen Sie die Injektionsstelle
2. •

   Wenn an der Injektionsstelle Blutungen auftreten, können Sie einen Wattebausch oder ein

   Mullkissen über die Injektionsstelle drücken (siehe Abbildung U).

3. • Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Abbildung U