Spevigo – Beipackzettel

1. Was ist Spevigo und wofür wird es angewendet?

Was ist Spevigo?

Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin (IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungen beteiligt ist.

Wofür wird Spevigo angewendet?

Spevigo wird angewendet als Einzelmedikament bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich großflächig schmerzhafte Hautblasen auf der Haut bilden. Diese Bläschen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken, trocken, rissig oder schuppig werden. Es können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.

Spevigo verbessert die Abheilung der Haut und lindert die Symptome einer GPP während eines Schubs.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spevigo beachten?

Ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.

Sie dürfen Spevigo nicht erhalten, wenn Sie:

• allergisch gegen Spesolimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen haben (siehe „Warnhinweise und

  Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spevigo erhalten,

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt.

  Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.

• wenn Sie Tuberkulose haben, hatten oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder dies planen. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden.

• wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht da war, oder Taubheit

  (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung peripherer Nerven) sein.

Infektionen

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie nach Erhalt von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Verabreichung von Spevigo auftreten. Für die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Spevigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

  eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von GPP.

• eine Impfung erhalten werden oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.

Daher soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Spevigo erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Spevigo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Polysorbat 20 pro 7,5-ml-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt alle bekannten Allergien mit.

Spevigo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Spevigo verabreicht?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 900 mg (zwei Durchstechflaschen zu je 450 mg).

Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von 30 bis unter 40 kg beträgt 450 mg (eine Durchstechflasche zu 450 mg).

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreichen. Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 90 Minuten bis zu maximal 180 Minuten verabreicht, falls die Infusion verlangsamt oder vorübergehend gestoppt wird.

Wenn bei Ihnen weiterhin Schubsymptome auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine Woche nach der ersten Gabe eine zweite Dosis Spevigo zu verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Spevigo erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Spevigo erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können sein:

• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den

  Symptomen Ihrer GPP unterscheiden

• Sie fühlen sich einer Ohnmacht nahe.

Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Verabreichung von Spevigo auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie 2-8 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen großflächigen Hautausschlag, der zuvor nicht da war, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen für eine verzögerte allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Diese können sein:

• Fieber, Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder Blut im Urin, die

  Symptome von Infektionen der Harnwege sein können

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärme, Schmerz, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene

  Beulen auf der Haut, Jucken, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckreiz
• Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spevigo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C) (siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spevigo enthält

• Der Wirkstoff ist: Spesolimab. Jede Durchstechflasche enthält 450 mg Spesolimab in 7,5 ml

  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260) (zur pH-Einstellung), Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spevigo aussieht und Inhalt der Packung

Bei Spevigo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung handelt es sich um eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in 10‑ml‑Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem beschichteten Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit blauem Kunststoffdeckel.

Jede Packung enthält 2 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel.: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

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LEO Pharma AS

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Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

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Hrvatska

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg ist eine Einmalgabe von 900 mg (entspricht 2 Durchstechflaschen zu je 450 mg), verabreicht als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können 1 Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 und < 40 kg ist eine Einmalgabe von 450 mg (entspricht 1 Durchstechflasche zu 450 mg), verabreicht als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können 1 Woche nach der initialen Dosis weitere 450 mg verabreicht werden.

Spevigo muss vor Gebrauch verdünnt werden. Es darf nicht als intravenöse Push- oder Bolusinjektion verabreicht werden.

Nach der Verdünnung mit einer Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird Spevigo als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen intravenösen Zugang mit sterilem, nicht pyrogenem Inlinefilter mit geringer Proteinbindung (Porengröße von 0,2 Mikrometer) über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht. Es darf keine andere Infusion parallel über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

Falls die Infusion verlangsamt oder vorübergehend gestoppt wird, darf die Gesamtinfusionszeit (einschließlich der Stoppzeit) 180 Minuten nicht überschreiten.

Hinweise zur Handhabung

• Die Durchstechflasche ist vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.

  • Spevigo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe, klare bis leicht opalisierende Lösung.

  • Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große oder farbige Partikel enthält, ist die

    Durchstechflasche zu entsorgen.

• Spesolimab steriles Konzentrat ist nur für den Einmalgebrauch.

• Bei der Zubereitung der Infusionslösung ist eine aseptische Technik anzuwenden:

  • Für die empfohlene Dosis von 900 mg 15 ml aus einem 100‑ml‑Behältnis mit

    Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen und verwerfen und langsam durch 15 ml des sterilen Spesolimab-Konzentrats ersetzen (zwei Durchstechflaschen zu je 450 mg/7,5 ml).

  • Für die empfohlene Dosis von 450 mg 7,5 ml aus einem 100‑ml‑Behältnis mit

    Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen und verwerfen und langsam durch 7,5 ml des sterilen Spesolimab-Konzentrats ersetzen (eine Durchstechflasche zu 450 mg/7,5 ml).

  • Vor Gebrauch vorsichtig mischen. Die verdünnte Spesolimab-Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
• Spevigo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Für die Verabreichung der verdünnten Spesolimab-Infusionslösung kann ein bereits vorhandener intravenöser Zugang verwendet werden. Die Leitung muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gespült werden. Es darf keine andere Infusion parallel über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.

• Spevigo ist mit Infusionssets aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP),

  Polybutadien und Polyurethan (PUR) sowie mit Inline-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES, neutral und positiv geladen) und positiv geladenem Polyamid (PA) kompatibel.

Aufbewahrungsbedingungen

Ungeöffnete Durchstechflasche

• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Vor dem Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei einer Temperatur von bis zu

  30 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wenn sie in der Originalverpackung aufbewahrt wird, um sie vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch

• Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen verdünnt und infundiert werden.

Nach Zubereitung der Infusionslösung

• Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung nach der Zubereitung wurde

  über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nachgewiesen.

• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise eine Aufbewahrungszeit von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. In der Zeit zwischen der Zubereitung und dem Beginn der Verabreichung ist die Infusionslösung gemäß den örtlichen Standardverfahren vor Licht zu schützen.

1. Was ist Spevigo und wofür wird es angewendet?

Was ist Spevigo?

Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin (IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungen beteiligt ist.

Wofür wird Spevigo angewendet?

Spevigo wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich großflächig schmerzhafte Hautblasen auf der Haut bilden. Diese Bläschen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken, trocken, rissig oder schuppig werden. Es können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.

Spevigo beseitigt Pusteln und andere Hauterscheinungen und kann dadurch zur Linderung der Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung beitragen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spevigo beachten?

Ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.

Spevigo darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Spesolimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen haben (siehe „Warnhinweise und

  Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor und während der Anwendung von Spevigo,

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt.

  Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.

• wenn Sie Tuberkulose haben, hatten oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder dies planen. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Spevigo klären, ob Sie Impfungen benötigen.

• wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht da war, oder Taubheit

  (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung peripherer Nerven) sein.

Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung Ihres Arzneimittels zu notieren.

Vermerken Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Spevigo erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Infektionen

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach dem Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Für die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Spevigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

  eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• eine Impfung erhalten werden oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Anwendung von Spevigo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.

Daher soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Spevigo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 20 pro 1-ml-Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt alle bekannten Allergien mit.

Spevigo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Spevigo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Spevigo ist anzuwenden?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die erste Dosis sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Sie entscheiden zusammen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollten. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nur dann selbst, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür geschult wurden. Die Injektionen können nach entsprechender Schulung auch von einer Betreuungsperson gegeben werden.

Lesen Sie die „Hinweise zum Gebrauch“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von 30 bis unter 40 kg

Spevigo sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Spevigo angewendet haben, als Sie sollten oder die Dosis früher gegeben wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Spevigo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome erneut auftreten oder es kann zu einem Schub kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können sein:

• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den

  Symptomen Ihrer GPP unterscheiden

• Sie fühlen sich einer Ohnmacht nahe.

Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie 2-8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen großflächigen Hautausschlag, der zuvor nicht da war, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen für eine verzögerte allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Diese können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder Blut im Urin, die

  Symptome von Infektionen der Harnwege sein können

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärme, Schmerz, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene

  Beulen auf der Haut, Jucken, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckreiz
• Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spevigo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). Nicht einfrieren. Spevigo nicht verwenden, wenn es eingefroren war, auch nicht nach dem Auftauen.

Bei Bedarf kann Spevigo bei Temperaturen von bis zu 25 °C bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Spevigo ist zu verwerfen, wenn es länger als 14 Tage bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufbewahrt wurde.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Flüssigkeit ist trübe oder enthält Flocken oder große oder farbige Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spevigo enthält

• Der Wirkstoff ist: Spesolimab. Jede Fertigspritze enthält 150 mg Spesolimab in 1 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260) (zur pH-Einstellung), Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spevigo aussieht und Inhalt der Packung

Bei Spevigo Injektionslösung handelt es sich um eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer Fertigspritze mit Schutzabdeckung. Die Flüssigkeit kann winzige weiße oder durchsichtige Partikel enthalten. Jede Fertigspritze enthält 150 mg in 1 ml Injektionslösung.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark

Hersteller

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

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Tlf.: +45 70 22 49 11

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zum Gebrauch

Spevigo 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese „Hinweise zum Gebrauch“ enthalten Informationen darüber, wie Spevigo injiziert werden muss, wenn die für Sie oder Ihr Kind verschriebene Dosis die Anwendung von 2 Fertigspritzen mit Spevigo 150 mg erfordert.

Einführung zu Spevigo

Die Fertigspritze enthält den Wirkstoff Spesolimab in einer Lösung zur subkutanen Injektion, wodurch die Abgabe einer festgelegten Dosis von Spesolimab erleichtert wird.

Bevor Sie dieses Arzneimittel an sich selbst oder an Ihrem Kind anwenden, lassen Sie sich zunächst von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in die Anwendung einweisen. Lesen Sie anschließend die Packungsbeilage und diese Hinweise zum Gebrauch, um sicher zu gehen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Wenn Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt ist und Sie nicht gut sehen können, muss Ihnen eine geschulte Betreuungsperson helfen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Spevigo ist nur für den Einmalgebrauch. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.

So sieht die Spevigo Fertigspritze aus

Spevigo ist eine Fertigspitze mit Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen.

Die folgende Abbildung zeigt Spevigo vor der Anwendung und nach der Anwendung, nachdem die Schutzabdeckung aktiviert wurde.

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind eine Dosis von Spevigo verschrieben, bei der zwei Injektionen zur Abgabe einer vollständigen Dosis erforderlich sind. Sie müssen den Inhalt beider Fertigspritzen aus dem Umkarton injizieren, um die vollständige Dosis zu verabreichen.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo wissen müssen

• Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, bevor Ihnen die richtige Vorgehensweise bei der

  Injektion gezeigt wurde und Sie diese Anwendungshinweise gelesen und verstanden haben.

• Überprüfen Sie den Umkarton, in dem das Arzneimittel geliefert wird, um sicherzugehen, dass

  Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl an Fertigspritzen für Ihre verschriebene Dosis bzw. die verschriebene Dosis Ihres Kindes erhalten haben, und kontrollieren Sie den Umkarton auf Beschädigungen und das Verfalldatum.

• Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

• Sie dürfen Spevigo nicht anwenden:

  • wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder große Partikel enthält.
  • wenn das Verfalldatum (EXP oder verw. bis) überschritten ist.
  • wenn die Fertigspritzen heruntergefallen sind oder beschädigt aussehen.

• Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. Vermerken Sie jedes

  Mal, wenn Sie eine neue Packung Spevigo erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

• Spevigo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion), entweder in den oberen

  Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Körperteil.

• Bei Problemen mit der Injektion nicht die Schritte zur Injektion von Spevigo Fertigspritze wiederholen. Bitten Sie Ihren Arzt um Hilfe.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Befolgen Sie bei der Anwendung von Spevigo die folgenden Schritte

1. Was ist Spevigo und wofür wird es angewendet?

Was ist Spevigo?

Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin (IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungen beteiligt ist.

Wofür wird Spevigo angewendet?

Spevigo wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich großflächig schmerzhafte Hautblasen auf der Haut bilden. Diese Bläschen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken, trocken, rissig oder schuppig werden. Es können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.

Spevigo beseitigt Pusteln und andere Hauterscheinungen und kann dadurch zur Linderung der Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung beitragen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spevigo beachten?

Ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.

Spevigo darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Spesolimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen haben (siehe „Warnhinweise und

  Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor und während der Anwendung von Spevigo,

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt.

  Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.

• wenn Sie Tuberkulose haben, hatten oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder dies planen. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Spevigo klären, ob Sie Impfungen benötigen.

• wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht da war, oder Taubheit

  (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung peripherer Nerven) sein.

Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung Ihres Arzneimittels zu notieren.

Vermerken Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Spevigo erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Infektionen

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Allergische Reaktionen

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach dem Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Für die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Spevigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

  eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• eine Impfung erhalten werden oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Bestimmte Arten von

  Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Anwendung von Spevigo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.

Daher soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Spevigo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 20 pro 2-ml-Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt alle bekannten Allergien mit.

Spevigo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Spevigo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Spevigo ist anzuwenden?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die erste Dosis sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Sie entscheiden zusammen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollten. Injizieren Sie sich das Arzneimittel nur dann selbst, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür geschult wurden. Die Injektionen können nach entsprechender Schulung auch von einer Betreuungsperson gegeben werden.

Lesen Sie die „Hinweise zum Gebrauch“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht von 30 bis unter 40 kg

* Für die Verabreichung einer 150-mg-Dosis steht eine andere Stärke des Arzneimittels zur Verfügung.

Spevigo sollte von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Spevigo angewendet haben, als Sie sollten oder die Dosis früher gegeben wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Spevigo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome erneut auftreten oder es kann zu einem Schub kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können sein:

• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den

  Symptomen Ihrer GPP unterscheiden

• Sie fühlen sich einer Ohnmacht nahe.

Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie 2-8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen großflächigen Hautausschlag, der zuvor nicht da war, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen für eine verzögerte allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Diese können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder Blut im Urin, die

  Symptome von Infektionen der Harnwege sein können

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärme, Schmerz, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene

  Beulen auf der Haut, Jucken, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckreiz
• Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spevigo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). Nicht einfrieren. Spevigo nicht verwenden, wenn es eingefroren war, auch nicht nach dem Auftauen.

Bei Bedarf kann Spevigo bei Temperaturen von bis zu 30 °C bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Spevigo ist zu verwerfen, wenn es länger als 14 Tage bei Temperaturen von bis zu 30 °C aufbewahrt wurde.

Die Spevigo Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Flüssigkeit ist trübe oder enthält Flocken oder große oder farbige Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spevigo enthält

• Der Wirkstoff ist: Spesolimab. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Spesolimab in 2 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260) (zur pH-Einstellung), Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spevigo aussieht und Inhalt der Packung

Bei Spevigo Injektionslösung handelt es sich um eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer Fertigspritze mit Schutzabdeckung. Die Flüssigkeit kann winzige weiße oder durchsichtige Partikel enthalten. Jede Fertigspritze enthält 300 mg in 2 ml Injektionslösung.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark

Hersteller

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Spevigo 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

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Einführung zu Spevigo

Die Fertigspritze enthält den Wirkstoff Spesolimab in einer Lösung zur subkutanen Injektion, wodurch die Abgabe einer festgelegten Dosis von Spesolimab erleichtert wird.

Bevor Sie dieses Arzneimittel an sich selbst oder an Ihrem Kind anwenden, lassen Sie sich zunächst von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in die Anwendung einweisen. Lesen Sie anschließend die Packungsbeilage und diese Hinweise zum Gebrauch, um sicher zu gehen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Wenn Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt ist und Sie nicht gut sehen können, muss Ihnen eine geschulte Betreuungsperson helfen.

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Spevigo ist nur für den Einmalgebrauch. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.

So sieht die Spevigo Fertigspritze aus

Spevigo ist eine Fertigspitze mit Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen.

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Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo wissen müssen

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  Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl an Fertigspritzen für Ihre verschriebene Dosis bzw. die verschriebene Dosis Ihres Kindes erhalten haben, und kontrollieren Sie den Umkarton auf Beschädigungen und das Verfalldatum.

• Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

• Sie dürfen Spevigo nicht anwenden,

  • wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder große Partikel enthält.
  • wenn das Verfalldatum (EXP oder verw. bis) überschritten ist.
  • wenn die Fertigspritze heruntergefallen ist oder beschädigt aussieht.

• Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren. Vermerken Sie jedes

  Mal, wenn Sie eine neue Packung Spevigo erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

• Spevigo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion), entweder in den oberen

  Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Körperteil.

• Bei Problemen mit der Injektion nicht die Schritte zur Injektion von Spevigo Fertigspritze wiederholen. Bitten Sie Ihren Arzt um Hilfe.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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