Tyenne – Beipackzettel

1. Was ist Tyenne und wofür wird es angewendet?

Tyenne enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Tyenne hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Tyenne verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

• Tyenne wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Tyenne wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tyenne allein geben.
• Tyenne kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und

fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat- Behandlung eingesetzt werden.

• Tyenne wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. Tyenne wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Tyenne wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. Tyenne wird bei

  Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Tyenne wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und

  älter mit schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet. Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.

• Tyenne wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Erkrankung

  (COVID-19) angewendet, die systemische Corticosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder eine maschinelle Beatmung benötigen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Tyenne verabreicht wird?

Tyenne darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben (außer COVID-19).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tyenne verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der

  Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Tyenne kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tyenne beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem

  Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

  Tyenne anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine

  Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Tyenne begonnen wird, es sei denn eine Notfallbehandlung ist erforderlich. Während Sie Tyenne erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Tyenne dennoch erhalten können.
• wenn Sie Risikofaktoren für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Tyenne erhalten.

• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, wird

  Sie Ihr Arzt kontrollieren.

• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Tyenne erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und JugendlicheTyenne wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Tyenne trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Tyenne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Tyenne kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen

  angewendet werden

• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

Bezüglich Impfungen beachten Sie bitte den Abschnitt zu den Warnhinweisen oben. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Tyenne zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tyenne sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie Tyenne erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tyenne in die Muttermilch übergeht.

Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Tyenne enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung 221,6 mg Natrium pro maximaler Dosis von 800 mg, dies entspricht 11,1 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.

Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Polysorbat 80 in jeder 80-mg/4-ml-Durchstechflasche, 2 mg Polysorbat 80 in jeder 200-mg/10-ml-Durchstechflasche und 4 mg Polysorbat 80 in jeder 400-mg/20-ml-Durchstechflasche, entsprechend 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

3. Wie wird Tyenne verabreicht?

Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.

Tyenne wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.

Erwachsene Patienten mit RA

Die normale Dosis von Tyenne ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.

Erwachsenen Patienten wird Tyenne einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder mit sJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von Tyenne ist vom Gewicht abhängig.

• Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

• Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit sJIA wird Tyenne einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von Tyenne ist vom Gewicht abhängig.

• Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

• Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit pJIA wird Tyenne einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Patienten mit CRS

Die normale Dosis von Tyenne beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.

Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen. Tyenne kann allein oder in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden.

Patienten mit COVID-19

Die normale Dosis von Tyenne beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Eine zweite Dosis kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tyenne erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Tyenne von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von Tyenne verpassen

Da Ihnen Tyenne von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Tyenne abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tyenne nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Tyenne auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Diese sind selten, sie können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen)

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion

Seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Sehr seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

  Bluttests

• Leberversagen

Kinder mit sJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.

Kinder mit pJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tyenne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tyenne enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Milchsäure, Natriumchlorid, Polysorbat

  80 (E 433), Salzsäure (E 507) und/oder Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke. Bezüglich Natrium und Polysorbat 80 siehe oben Abschnitt 2 „Tyenne enthält Natrium“ und „Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)“.

Wie Tyenne aussieht und Inhalt der Packung

Tyenne ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit.

Tyenne wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Jede Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu und auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts https://www.pei.de/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden. Verwenden Sie zur Zubereitung von Tyenne eine sterile Nadel und Spritze.

Erwachsene Patienten mit RA, COVID-19 oder CRS (≥ 30 kg)

Entnehmen Sie aus dem 100 ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger oder 0,45%iger (9 mg/ml oder 4,5 mg/ml Natriumchlorid) Natriumchlorid-Lösung unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Tyenne, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Tyenne Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100 ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Patienten mit sJIA, pJIA oder CRS ≥ 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 100 ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger oder 0,45%iger (9 mg/ml oder 4,5 mg/ml Natriumchlorid) Natriumchlorid-Lösung unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Tyenne, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Tyenne Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100 ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit sJIA oder CRS < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50 ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger oder 0,45%iger (9 mg/ml oder 4,5 mg/ml Natriumchlorid) Natriumchlorid-Lösung unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Tyenne, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Tyenne Konzentrat (0,6 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit pJIA < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50 ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger oder 0,45%iger (9 mg/ml oder 4,5 mg/ml Natriumchlorid) Natriumchlorid-Lösung unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Tyenne, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Tyenne Konzentrat (0,5 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50 ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung zur Injektion 9 mg/mL (0,9 %) oder 4,5 mg/mL (0,45 %) ist Tyenne kompatibel mit Infusionsbeuteln und -flaschen aus Polypropylen, Polyethylen und Polyvinylchlorid sowie mit Infusionsflaschen aus Glas.

Tyenne ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

1. Was ist Tyenne und wofür wird es angewendet?

Tyenne enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Tyenne wird angewendet zur Behandlung von:

• Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer

  Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

• Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

  Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

  Tyenne hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Tyenne verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

  Tyenne wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tyenne allein geben.

• Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA).

  Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Mattigkeit (Ermüdung) und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.

  Tyenne kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.

  RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich Tyenne anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die Erkrankung trotzdem kontrolliert werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

  Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.

  Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tyenne beachten?

Tyenne darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie Tyenne nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tyenne verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der

  Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie nach der Anwendung von Tyenne Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Tyenne kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tyenne beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie

  Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

  Tyenne anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

  Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Tyenne begonnen wird. Während Sie Tyenne erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Tyenne dennoch erhalten können.
• wenn Sie Risikofaktoren für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Tyenne erhalten.

• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, wird

  Sie Ihr Arzt kontrollieren.

• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Tyenne erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Die Tyenne Fertigspritze wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen. Tyenne darf nicht bei Kindern mit sJIA (systemischer juveniler idiopathischer Arthritis) mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Tyenne trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Tyenne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Tyenne kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

Bezüglich Impfungen beachten Sie bitte den Abschnitt zu den Warnhinweisen oben.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Tyenne zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tyenne sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie Tyenne erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tyenne in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Tyenne enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) in jeder 162-mg/0,9-ml-Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg Polysorbat 80 in jeder 162-mg/0,9-ml-Fertigspritze, entsprechend 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

3. Wie ist Tyenne anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist, und unter seiner Aufsicht begonnen.

Erwachsene mit RA oder RZA

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit RA (Rheumatoide Arthritis) oder RZA (Riesenzellarteriitis) beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.

Kinder und Jugendliche mit sJIA (1 Jahr und älter)

Die übliche Dosis von Tyenne ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal jede Woche.

Kinder und Jugendliche mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Tyenne ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 3 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen.

Tyenne wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tyenne injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Tyenne selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tyenne selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie Tyenne bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Tyenne angewendet haben, als Sie sollten

Da Tyenne in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie Tyenne so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

• Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, wenden Sie Ihre Dosis an

  Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, injizieren Sie Ihre

  Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre wöchentliche bzw. zweiwöchentliche Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben, oder Sie nicht sicher sind, wann Sie Tyenne injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Tyenne so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

• Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann

  Tyenne injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Tyenne abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tyenne nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von Tyenne auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen. Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Diese sind selten, sie können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen)

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine diese Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion

Seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Sehr seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

  Bluttests

• Leberversagen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tyenne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigspritzen können einmalig für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. Die Fertigspritzen sind vor Licht zu schützen und zu entsorgen, falls sie nicht innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) verwendet wurden oder bis zum ursprünglichen Verfallsdatum, je nachdem, welches Datum früher eintritt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion unmittelbar begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht unmittelbar nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tyenne enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Milchsäure, Natriumchlorid,

  Polysorbat 80 (E433), Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke. Bezüglich Natrium und Polysorbat 80 siehe oben Abschnitt 2 „Tyenne enthält Natrium“ und „Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)”.

Wie Tyenne aussieht und Inhalt der Packung

Tyenne ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb. Tyenne wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.

Jede Packung enthält 1, 4 oder 12 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts https://www.pei.de/ verfügbar.

1. 7. Anleitung zur Anwendung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Ihre Tyenne Fertigspritze verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine verschreibungspflichtige Nachbehandlung erhalten.

Wichtige Informationen

• Lesen Sie die Patienteninformationen, die Ihrer Tyenne Fertigspritze beiliegen, um wichtige

  Informationen zu erhalten, die Sie vor der Anwendung wissen müssen.

• Bevor Sie die Tyenne Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt

  Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson die richtige Anwendung zeigt.

• Personen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten die Tyenne Fertigspritze nicht ohne die

  Hilfe einer Person verwenden, die in der Anwendung der Tyenne Fertigspritze geschult ist.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Aufbewahrung von Tyenne Fertigspritzen

• Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrer Originalverpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und

  8 °C auf.

• Bewahren Sie die Fertigspritze im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Frieren Sie Tyenne nicht ein.

Verwenden Sie die Tyenne Fertigspritze nicht, wenn sie eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war, da dies zu Erkrankungen führen kann.

Verwendung der Tyenne Fertigspritze

• Injizieren Sie Tyenne immer nach der Technik, die Ihr Arzt Ihnen beigebracht hat.
• Die Tyenne Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung als Einzeldosis bestimmt.

Teilen Sie Ihre Tyenne Fertigspritze nicht mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine Infektion zufügen oder von ihr eine Infektion bekommen.

• Die Tyenne Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel nach Abschluss der

  Injektion abdeckt.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton geöffnet oder beschädigt ist.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Die Fertigspritze kann zerbrochen sein, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, wenn Sie zur Injektion noch nicht bereit sind.

Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden, da dies zu einer Infektion führen könnte.

Reisen mit der Tyenne Fertigspritze

• Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann die Tyenne Fertigspritze für insgesamt 14 Tage bei maximal 30 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht länger als bis zum ursprünglichen Verfalldatum (verw. bis). Notieren Sie das entsprechend Datum auf dem Karton.

• Entsorgen Sie Tyenne, das bei Raumtemperatur bis zu 30 °C aufbewahrt und nicht innerhalb von

  14 Tagen verwendet wurde.

• Wenn Sie in einem Flugzeug reisen, erkundigen Sie sich immer bei Ihrer Fluggesellschaft und

  Ihrem Arzt, ob Sie injizierbare Arzneimittel mitnehmen können. Tragen Sie Tyenne immer in Ihrem Handgepäck, da es im Flugzeuggepäckbereich sehr kalt sein kann und Tyenne gefrieren könnte.

Komponenten der Tyenne Fertigspritze:

Versuchen Sie nicht den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion zu aktivieren.

SCHRITT 1: Vorbereiten der Injektion

1.1 Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen

Arbeitsfläche.

1.2 Benötigte Materialien (Abbildung B):

• 1 Alkoholtupfer um die Injektionsstelle vor der Injektion zu

  säubern

• 1 steriler Wattepad oder Mull zum Gebrauch nach der Injektion

• 1 durchstichsicherer Behälter zur sicheren Entsorgung der Nadel-

  Schutzkappe und der verwendeten Fertigspritze (siehe Schritt 7: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze).

1.3 Nehmen Sie die Schachtel mit der Tyenne Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie sie (Abbildung C).

1.4 Entnehmen Sie eine Tyenne Fertigspritze zur einmaligen Anwendung aus dem Karton:

• Platzieren Sie zwei Finger seitlich in der Mitte des

  transparenten Nadelschutzes.

• Ziehen Sie die Fertigspritze gerade nach oben

  aus der Schale heraus (Abbildung D)

Vor der

Vorderansicht

Nadelkappe

Rückansicht

Kolbenstange

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Greifen Sie die Fertigspritze nicht am Kolben oder an der

Nadelschutzkappe. Dadurch könnte die Fertigspritze beschädigt werden oder der transparente Nadelschutz ausgelöst werden.

1.5 Stellen Sie den Umkarton mit allen verbleibenden Fertigspritzen wieder in den

Kühlschrank zurück.

1.6 Lassen Sie die Tyenne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor Gebrauch

Raumtemperatur annehmen (Abbildung E). Das Injizieren des kalten Arzneimittels kann dazu führen, dass sich Ihre Injektion unangenehm anfühlt und es schwierig wird, den Kolben in die Fertigspritze hineinzudrücken.

Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie die Tyenne Fertigspritze in warmes Wasser oder direktes Sonnenlicht legen.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, während Ihre Tyenne Fertigspritze Raumtemperatur erreicht.

1.7 Bereiten Sie Ihre Aufzeichnungen früherer Injektionsstellen vor und

überprüfen Sie sie. Dies hilft Ihnen bei der Auswahl der geeigneten Injektionsstelle für diese Injektion (siehe Schritt 8: Protokollieren Sie Ihre Injektion).

SCHRITT 2: Waschen der Hände

2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser, dann trocknen

Sie die Hände mit einem sauberen Handtuch (Abbildung F).

SCHRITT 3: Überprüfen der Tyenne Fertigspritze

3.1 Überprüfen Sie die Tyenne Fertigspritze und vergewissern Sie sich,

dass:

• der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelkappe nicht gerissen oder beschädigt sind (Abbildung G).
• die Nadelkappe fest angebracht ist (Abbildung H).

• die Nadelschutzfeder nicht ausgezogen ist (Abbildung I).

  Abbildung E

Abbildung H Abbildung G Abbildung F

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie Anzeichen von Beschädigung aufweist. Rufen Sie bei Beschädigung sofort Ihren Arzt oder Apotheker an und entsorgen Sie die Spritze in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 7: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze).

3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit der Tyenne Fertigspritze durch das

durchsichtige Sichtfenster um sicherzustellen, dass:

• sie durchsichtig und farblos bis schwach gelb ist und keine Schwebeteilchen enthält (Abbildung J).

Verwenden Sie die Tyenne Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, Partikel oder Flocken enthält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und entsorgen Sie die Spritze in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 7: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze).

3.3 Überprüfen Sie die Aufschrift der Tyenne Fertigspritze und

vergewissern Sie Sich, dass:

• der Name auf der Fertigspritze Tyenne ist (siehe Abbildung

  K).

• das Verfalldatum (verw. bis) nicht überschritten ist (siehe

  Abbildung K).

Verwenden Sie die Tyenne Fertigspritze nicht, wenn:

• der Name auf der Fertigspritze nicht Tyenne ist.
• das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.

Wenn Tyenne nicht auf dem Etikett steht oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und entsorgen Sie die Fertigspritze in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 7: Entsorgen Sie Ihre Spritze).

Abbildung J

Abbildung K SCHRITT 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus

4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus (Abbildung L):

• der vordere Bereich der Oberschenkel, oder
• der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus.
• Wenn Sie jemandem die Injektion verabreichen, dann können Sie die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms geben (Abbildung M).

Versuchen Sie nicht in Ihren eigenen Oberarmbereich selbst zu injizieren. Injizieren Sie nur in die angezeigten Stellen.

4.2 Um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren, wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Stelle (mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt).

Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gereizt, gerötet, verhärtet oder verletzt ist oder Dehnungsstreifen oder Tattoos aufweist.

Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Stellen.

SCHRITT 5: Säubern der Injektionsstelle

5.1 Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren (Abbildung N).

Vor der Injektion berühren Sie nicht die gereinigte Injektionsstelle oder pusten Sie nicht darauf.

SCHRITT 6: Injizieren Sie Tyenne

6.1 Wenn Sie zur Injektion bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe

• Halten Sie die Tyenne Fertigspritze an dem durchsichtigen Nadelschutz in einer Hand (Abbildung O).
• Ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe fest und gerade ab, ohne sie zu drehen (Abbildung O).

Greifen Sie nicht an den Kolben, während Sie die Nadelkappe entfernen.

Wenn Sie die Nadelkappe nicht entfernen können, sollten Sie eine Pflegekraft um Hilfe bitten oder Ihren Arzt kontaktieren.

• Werfen Sie die Nadelkappe in den durchstichsicheren Behälter weg.

Sie können Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Berühren Sie nicht die Nadel, oder irgendwelche Oberflächen damit, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben, da dies zu einem versehentlichen Nadelstich oder Verstopfung der Nadel führen kann.

In der Tyenne Fertigspritze könnte sich eine kleine Luftblase befinden. Sie müssen diese nicht entfernen.

Abbildung L Abbildung M

Abbildung N

Abbildung O

6.2 Zusammendrücken der Haut

• Drücken Sie mit Ihrer freien Hand sanft um den Bereich herum, in den Sie injizieren möchten (ohne den gereinigten Bereich zu drücken oder zu berühren), und halten Sie ihn fest, um eine Injektion in den Muskel zu vermeiden (Abbildung P). Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.

6.3 Einführen der Nadel

Halten Sie die Fertigspritze wie einen Bleistift.

• Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung Q). Injizieren Sie in dem Winkel, den Ihr Arzt angeordnet hat.

Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe). Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

6.4 Injizieren

• Drücken Sie mit dem Daumen vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte Arzneimittel langsam (Abbildung R).
• Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, bis Sie nicht mehr weiter herunterdrücken können, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten (Abbildung S).

Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Haut, solange der Kolben ganz nach unten gedrückt ist.

6.5 Abschluss der Injektion

• Halten Sie den Kolben weiter gedrückt, ohne die Fertigspritze zu bewegen, im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben.
• Lassen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolben los. Der Kolben bewegt sich nach oben. Das Sicherheitssystem entfernt die Nadel aus der Haut und bedeckt die Nadel (Abbildung T).
• Lassen Sie die gedrückte Haut los.

Wichtig: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn:

• der durchsichtige Nadelschutz die Nadel nach der Injektion

  nicht bedeckt.

Die Injektion einer falschen Menge des Arzneimittels kann Ihre Behandlung beeinträchtigen.

Verwenden Sie eine Spritze nicht erneut, auch wenn nicht das gesamte Arzneimittel injiziert wurde.

Abbildung Q

Abbildung R

Abbildung S

Abbildung T Abbildung P

Versuchen Sie nicht, die Nadel wieder zu verschließen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen könnte.

6.6 Nach der Injektion

Wenn Blut oder Flüssigkeit aus der Injektionsstelle austritt, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Haut (Abbildung U). Bei Bedarf können Sie ein Pflaster verwenden.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

SCHRITT 7: Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze

7.1 Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Tyenne Fertigspritze sofort nach

Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter (Abbildung V).

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können,
• aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist,
• auslaufsicher und

• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im

  Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.

Werfen (entsorgen) Sie gebrauchte Spritzen nicht in den Hausmüll.

Werfen (entsorgen) Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände nicht in Ihren Hausmüll, es sei denn, Ihre örtlichen Richtlinien erlauben dies.

Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 8: Protokollieren Sie Ihre Injektion

Abbildung U

Abbildung V

8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion

durchführen müssen, schreiben Sie das Datum, Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben (siehe Abbildung W).

Es könnte hilfreich sein, etwaige Fragestellungen oder Bedenken zu notieren, um diese mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrer Tyenne Fertigspritze haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der mit Tyenne vertraut ist.

Abbildung W

1. Was ist Tyenne und wofür wird es angewendet?

Tyenne enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Tyenne wird angewendet zur Behandlung von:

• Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer

  Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

• Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

  Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

  Tyenne hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Tyenne verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

  Tyenne wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tyenne allein geben.

• Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese

  Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Mattigkeit (Ermüdung) und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.

  Tyenne kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.

  RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich Tyenne anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die Erkrankung trotzdem kontrolliert werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

  Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.

•

Tyenne wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tyenne beachten?

Tyenne darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie Tyenne nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tyenne verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust,

  Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie nach der Anwendung von Tyenne Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden

  Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft

  Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Tyenne kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf

  Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tyenne beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie Tyenne anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren

  Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Tyenne begonnen wird. Während Sie Tyenne erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob

  Sie Tyenne dennoch erhalten können.

• wenn Sie Risikofaktoren für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, wie Bluthochdruck und erhöhte

  Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Tyenne erhalten.

• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Tyenne erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Der Tyenne Fertigpen zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Tyenne darf nicht bei Kindern mit sJIA (systemische juvenile idiopathische Arthritis) mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Tyenne trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Tyenne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Tyenne kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken

• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.

  Bezüglich Impfungen beachten Sie bitte den Abschnitt zu den Warnhinweisen oben.

  Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Tyenne zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

  Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  Tyenne sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

  Stillen Sie ab, wenn Sie Tyenne erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tyenne in die Muttermilch übergeht.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

  Tyenne enthält Natrium

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) in jedem 162-mg/0,9-ml-Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

  Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)

  Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg Polysorbat 80 in jedem 162-mg/0,9-ml-Fertigpen, entsprechend 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

3. Wie ist Tyenne anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht begonnen, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist.

Erwachsene mit RA oder RZA

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit RA (Rheumatoide Arthritis) oder RZA (Riesenzellarteriitis) beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.

Kinder und Jugendliche mit sJIA (12 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Tyenne ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal jede Woche.

Kinder und Jugendliche mit pJIA (12 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Tyenne ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 3 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen.

Tyenne wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tyenne injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Tyenne selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tyenne selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie Tyenne bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Tyenne angewendet haben, als Sie sollten

Da Tyenne in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie Tyenne so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

• Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, wenden Sie Ihre Dosis an

  Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, injizieren Sie Ihre

  Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben, oder Sie nicht sicher sind, wann Sie

  Tyenne injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Tyenne so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

• Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann

  Tyenne injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Tyenne abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tyenne nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von Tyenne auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit

• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des

  Gesichts

Anzeichen schwerwiegender Infektionen

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität

Diese sind selten, sie können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen)

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, infomieren Sie so schnll wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion

Seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und

  Abschälung der Haut führen kann)

• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Sehr seltene Nebenwirkungen

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der

  Thrombozyten in Bluttests

• Leberversagen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tyenne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigpens können einmalig für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu maximal 30 °C) gelagert werden. Die Fertigpens müssen vor Licht geschützt und entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) oder bis zum ursprünglichen Verfallsdatum verwendet werden, je nachdem, welches Datum früher liegt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder wenn ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion unmittelbar begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn der Fertigpen nicht unmittelbar nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und einen neuen Fertigpen verwenden.

Wenn sich die orangefarbene Kolbenstange nach dem Drücken des Aktivierungsknopfes nicht bewegt, müssen Sie den Fertigpen in einem durchstechsicheren Behälter entsorgen. Versuchen Sie nicht, den Fertigpen wiederzuverwenden. Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Hilfe zu erhalten.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tyenne enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Milchsäure, Natriumchlorid,

  Polysorbat 80 (E433), Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke. Bezüglich Natrium und Polysorbat 80 siehe oben Abschnitt 2 „Tyenne enthält Natrium“ und „Tyenne enthält Polysorbat 80 (E 433)“.

Wie Tyenne aussieht und Inhalt der Packung

Tyenne ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.

Tyenne wird im 0,9 ml Fertigpen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.

Jede Packung enthält 1, 4 oder 12 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts https://www.pei.de/ verfügbar.

1. 7. Anleitung zur Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Tyenne Fertigpen verwenden.

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem Tyenne Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Tyenne Fertigpens haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wichtige Informationen

• Lesen Sie die Patienteninformationen, die Ihrem Fertigpen beiliegen, um wichtige Informationen zu erhalten, die Sie vor der Anwendung wissen müssen.

• Lassen Sie sich vor der erstmaligen Anwendung des Fertigpens von Ihrem Arzt in die richtige

  Anwendung einweisen.

• Versuchen Sie nie, den Tyenne Fertigpen auseinanderzunehmen.
• Injizieren Sie Tyenne immer so, wie Ihr Arzt es Ihnen beigebracht hat.

Anwendung des Tyenne Fertigpens

• Der Fertigpen ist zur Selbstinjektion oder Verabreichung mit Hilfe einer Pflegekraft bestimmt.
• Der Fertigpen ist für die Anwendung zu Hause bestimmt.
• Bei der Injektion von Tyenne können sich Kinder selbst injizieren, wenn sowohl der Arzt als auch die Betreuungsperson dies für angemessen halten.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder. Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung (1

  Mal) bestimmt.

• Teilen Sie Ihren Fertigpen nicht mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine

  Infektion zufügen oder von ihr eine Infektion bekommen.

• Entfernen Sie die durchsichtige Kappe des Fertigpens nicht, bevor Sie nicht für die Injektion bereit sind.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Anzeichen von Beschädigung aufweist oder heruntergefallen ist.

Aufbewahrung von Tyenne Fertigpens

• Bewahren Sie Tyenne im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie unbenutzte Fertigpens im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Nicht einfrieren. Wenn Tyenne gefriert, entsorgen Sie es in einem Behälter für scharfe

  Gegenstände.

• Halten Sie Tyenne von Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung fern.
• Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• Tyenne kann bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) im Umkarton für insgesamt bis zu 14 Tage aufbewahrt werden, jedoch nicht länger als bis zum urpsünglichen Verfalldatum (verw. bis). Notieren Sie das entsprechende Datum auf dem Karton.

• Entsorgen Sie Tyenne in einem Behälter für scharfkantige Gegenstände oder durchstichfesten

  Behälter, wenn es länger als 14 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde. Einmal bei Raumtemperatur gelagert, nicht wieder in den Kühlschrank stellen.

Reisen mit dem Tyenne Fertigpen

• Wenn Sie in einem Flugzeug reisen, erkundigen Sie sich immer bei Ihrer Fluggesellschaft und

  Ihrem Arzt, ob Sie injizierbare Arzneimittel mitnehmen können. Tragen Sie Tyenne immer in Ihrem Handgepäck, da es im Flugzeuggepäckbereich sehr kalt sein kann und Tyenne gefrieren könnte.

Komponenten des Tyenne Fertigpens (siehe Abbildung):

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

SCHRITT 1: Vorbereiten der Injektion

1.1 Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen

Arbeitsfläche.

1.2 Stellen Sie die folgenden Materialien bereit (nicht im Lieferumfang enthalten) (siehe Abbildung A):

• 1 Alkoholtupfer
• 1 steriler Wattepad oder Mull

• 1 durchstichsicherer Behälter zur sicheren Entsorgung der Nadel-

  Schutzkappe und des verwendeten Tyenne Fertigpens (siehe Schritt 8 „Entsorgung des Tyenne Fertigpens“)

1.3 Nehmen Sie die Schachtel mit dem Tyenne Fertigpen aus dem

Kühlschrank.

Der Tyenne Fertigpen darf ohne Benutzung nicht länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.

1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel (siehe Abbildung

B). Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

1.5 Wenn Sie den Karton das erste Mal öffnen, überprüfen Sie den Karton auf jegliche Anzeichen einer Beschädigung.

Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen nicht, wenn der Karton beschädigt oder bereits geöffnet aussieht.

Abbildung B Abbildung A

1.6 Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie einen Fertigpen zur

einmaligen Anwendung. Halten Sie den Fertigpen nicht an der Kappe fest (siehe Abbildung C).

1.7 Legen Sie alle restlichen Fertigpens im Karton zurück in den

Kühlschrank.

1.8 Legen Sie den Tyenne Fertigpen vor Anwendung für 45 Minuten auf

die vorbereitete Oberfläche zur Erwärmung auf Raumtemperatur (siehe Abbildung D).

Hinweis: Wenn Sie das nicht machen, kann dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und länger dauert.

Nicht auf andere Weise erwärmen, beispielsweise in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.

Um Verletzungen zu vermeiden, ziehen Sie die durchsichtige Kappe des Fertigpens nicht ab, bevor Sie fertig vorbereitet für die Injektion sind.

Bewahren Sie den Tyenne Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 2: Überprüfen des Tyenne Fertigpens

2.1 Überprüfen Sie, dass der Tyenne Fertigpen nicht gerissen oder

anderweitig beschädigt ist (siehe Abbildung E).

Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.

2.2 Überprüfen Sie die Aufschrift des Tyenne Fertigpens und

vergewissern Sie Sich, dass:

• Der Name auf dem Fertigpen Tyenne ist.

• Das Verfalldatum (verw. bis) nicht überschritten ist (siehe

  Abbildung F).

Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen nicht, wenn der Name auf dem Fertigpen nicht Tyenne ist, oder das Verfalldatum überschritten ist.

2.3 Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster. Überprüfen Sie die

Flüssigkeit im Tyenne Fertigpen. Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein und keine Schwebeteilchen enthalten (siehe Abbildung G).

Hinweis: Luftblasen im Arzneimittel sind normal.

Injizieren Sie die Flüssigkeit nicht, wenn sie eine Trübung aufweist, oder eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist, da eine sichere Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann.

Abbildung D

Abbildung C

Abbildung E

Abbildung F

SCHRITT 3: Waschen der Hände

3.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser, dann

trocknen Sie die Hände mit einem sauberen Handtuch (siehe Abbildung H).

SCHRITT 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus

4.1 Wenn Sie Ihre Injektion selbst ausführen, können Sie unter folgenden

Injektionsstellen wählen:

• der vordere Bereich der Oberschenkel

• der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern

  direkt um den Bauchnabel herum aus

• Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann

  die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung I).

Hinweis: Um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren, wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gereizt, gerötet, verhärtet oder verletzt ist oder Dehnungsstreifen oder Tattoos aufweist.

Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.

SCHRITT 5: Vorbereiten der Injektionsstelle

5.1 Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer

und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen (siehe Abbildung J).

Vor der Injektion berühren Sie nicht die gereinigte Injektionsstelle oder pusten Sie nicht darauf.

.

SCHRITT 6: Injizieren Sie Tyenne

6.1 Wenn Sie zur Injektion bereit sind, halten Sie den

Tyenne Fertigpen in einer Hand, wobei die durchsichtige Kappe oben liegt und gerade nach oben zeigt.

Ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Kappe fest und gerade ab, ohne sie zu drehen (siehe Abbildung K).

Hinweis: Verwenden Sie den Tyenne Fertigpen sofort nach dem Entfernen der Kappe, um eine Kontamination zu vermeiden.

Versuchen Sie niemals, die Nadel wieder zu verschließen, auch nicht am Ende der Injektion.

Selbst oder Pflegepersonal

Abbildung I

Abbildung K Abbildung H

Abbildung J

Berühren Sie nicht die Nadelschutzkappe (der orangefarbene Teil an der Spitze des Tyenne Fertigpens), da dies zu einem versehentlichen Nadelstich führen kann.

6.2 Werfen Sie die durchsichtige Schutzkappe weg.

6.3 Drehen Sie den Tyenne Fertigpen so, dass die orangefarbene

Nadelschutzkappe nach unten zeigt.

6.4 Positionieren Sie Ihre Hand so auf dem Tyenne Fertigpen, dass Sie

das Sichtfenster sehen können.

6.5 Setzen Sie den Tyenne Fertigpen in einem Winkel von 90° auf Ihre

Haut (siehe Abbildung L).

Hinweis: Es ist wichtig, den Tyenne Fertigpen im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe), halten Sie den Tyenne Fertigpen nicht schräg.

Hinweis: Sie müssen Ihre Haut nicht kneifen.

Um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injizieren, lesen Sie alle Schritte von 6.6 bis 6.9, bevor Sie beginnen:

6.6 Drücken Sie den Tyenne Fertigpen in einer einzigen Bewegung

fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein erstes Klicken hören. Die orangefarbene Kolbenstange bewegt sich während der Injektion durch das Fenster (dies bedeutet, dass die Injektion begonnen hat) (siehe Abbildung M).

Abbildung M Abbildung L

6.7 WARTEN Sie und halten Sie den Tyenne Fertigpen an Ort und Stelle,

bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies kann bis zu 10 Sekunden dauern. Weiter HALTEN (siehe Abbildung N).

6.8 WARTEN Sie und zählen Sie langsam bis 5, nachdem Sie das zweite

Klicken gehört haben. HALTEN Sie den Tyenne Fertigpen weiterhin fest, um sicherzustellen, dass Sie eine vollständige Dosis injizieren (siehe Abbildung O).

Heben Sie den Tyenne Fertigpen nicht an, bis Sie sicher sind, dass 5 Sekunden vergangen sind und die Injektion abgeschlossen ist.

6.9 Während Sie den Tyenne Fertigpen festhalten, vergewissern Sie Sich

mit einem Blick durch das Sichtfenster, dass die orangefarbene Kolbenstange vollständig im Sichtfenster erscheint und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung P).

Hinweis: Wenn die orangefarbene Kolbenstange nicht vollständig heruntergefahren ist oder Sie glauben, dass Sie keine vollständige Injektion erhalten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, die Injektion mit einem neuen Tyenne Fertigpen zu wiederholen.

SCHRITT 7: Entfernen und überprüfen Sie den Tyenne Fertigpen

7.1 Wenn die Injektion abgeschlossen ist, heben Sie den Tyenne Fertigpen direkt

von Ihrer Haut ab (siehe Abbildung Q).

Hinweis: Die Nadelabdeckung gleitet nach unten und bedeckt die Nadel.

Verschließen Sie den Tyenne Fertigpen nicht wieder mit der Kappe.

7.2 Vergewissern Sie Sich mit einem Blick durch das Sichtfenster, dass die

orangefarbene Kolbenstange vollständig heruntergefahren ist (siehe Abbildung R).

Hinweis: Wenn die orangefarbene Kolbenstange nicht vollständig heruntergefahren ist oder Sie glauben, dass Sie keine vollständige Injektion erhalten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht die Injektion mit einem neuen Tyenne Fertigpen zu wiederholen.

Abbildung O

Abbildung P

Abbildung Q

Abbildung R Abbildung N

7.3 Wenn Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie Gaze oder einen

Wattebausch gegen die Haut, bis die Blutung aufhört (siehe Abbildung S).

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

SCHRITT 8: Entsorgen Sie den Tyenne Fertigpen

8.1 Entsorgen Sie den benutzten Tyenne Fertigpen direkt nach der Anwendung in Ihrem durchstichsicheren

Behälter (siehe Abbildung T).

Stecken Sie die durchsichtige Kappe nicht wieder auf den Tyenne Fertigpen.

Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Tyenne Fertigpen und die durchsichtige Schutzkappe nicht in den normalen Hausmüll.

Recyceln Sie den Tyenne Fertigpen nicht.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
• mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können,
• aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.

Werfen (entsorgen) Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände nicht in Ihren Hausmüll, es sei denn, Ihre örtlichen Richtlinien erlauben dies.

Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 9: Protokollieren Sie Ihre Injektion

9.1 Schreiben Sie das Datum und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion

durchgeführt haben (siehe Abbildung U).

Hinweis: Dies soll Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen müssen.

Abbildung S

Abbildung T