Avtozma – Beipackzettel

1. Was ist Avtozma und wofür wird es angewendet?

Avtozma enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Avtozma hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Avtozma verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

• Avtozma wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Avtozma wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Avtozma allein geben.
• Avtozma kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

• Avtozma wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. Avtozma wird bei

  Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Avtozma wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. Avtozma wird bei

  Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Avtozma wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und

  älter mit schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet. Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.

• Avtozma wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

  angewendet, die systemische Corticosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder eine maschinelle Beatmung benötigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avtozma beachten?

Avtozma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben (außer COVID-19).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Avtozma verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust,

  Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft

  Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Avtozma kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf

  Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Avtozma beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem

  Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

  Avtozma anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine

  Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Avtozma begonnen wird, es sei denn eine Notfallbehandlung ist erforderlich. Während Sie Avtozma erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Avtozma dennoch erhalten können.
• wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Avtozma erhalten.
• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Avtozma erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Avtozma wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Avtozma trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Avtozma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Avtozma kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), die angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), die angewendet werden, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Avtozma zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Avtozma sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie Avtozma erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Avtozma in die Muttermilch übergeht.

Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

3. Wie ist Avtozma anzuwenden?

Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.

Avtozma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.

Erwachsene Patienten mit RA

Die normale Dosis von Avtozma ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.

Erwachsenen Patienten wird Avtozma einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder mit sJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von Avtozma ist vom Gewicht abhängig.

• Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

• Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit sJIA wird Avtozma einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Kinder mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die normale Dosis von Avtozma ist vom Gewicht abhängig.

• Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

• Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm

  Körpergewicht

Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Kindern mit pJIA wird Avtozma einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Patienten mit CRS

Die normale Dosis von Avtozma beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen. Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.

Avtozma kann alleine oder zusammen mit Corticosteroiden verabreicht werden.

Patienten mit COVID-19

Die normale Dosis von Avtozma beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Eine zweite Dosis kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Avtozma erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Avtozma von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von Avtozma verpassen

Da Ihnen Avtozma von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Avtozma abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Avtozma nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Avtozma auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Diese können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).

Häufige Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion.

Seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und

  Abschälung der Haut führen kann)

• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

  Bluttests

• Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Kinder mit sJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.

Kinder mit pJIA

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

5. Wie ist Avtozma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann für einen einzigen Zeitraum von bis zu 5 Wochen bei maximal 25 °C aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann die Durchstechflasche innerhalb dieser 5 Wochen einmalig in den Kühlschrank zurückgestellt und bis zum Verfallsdatum gekühlt aufbewahrt werden. Die Durchstechflasche muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 5 Wochen verwendet wird.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann die verdünnte Infusionslösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung unter gekühlten Bedingungen bis zu 1 Monat oder bei Raumtemperatur bis zu 30 °C für bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avtozma enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml). Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,

  L-Threonin, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)“).

Wie Avtozma aussieht und Inhalt der Packung

Avtozma ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

Avtozma wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankreich

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Deutschland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis leicht opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden. Für die Zubereitung von Avtozma sind eine sterile Nadel und Spritze zu verwenden. Bei Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) wird empfohlen, Infusionsbeutel zu verwenden, die frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sind.

Erwachsene Patienten mit RA, COVID-19 oder CRS (≥ 30 kg)

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) oder 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung (4,5 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Avtozma, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Avtozma-Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Patienten mit sJIA, pJIA oder CRS ≥ 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) oder 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung (4,5 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Avtozma, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Avtozma-Konzentrat (0,4 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 100-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit sJIA oder CRS < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) oder 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung (4,5 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Avtozma, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Avtozma-Konzentrat (0,6 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Patienten mit pJIA < 30 kg

Entnehmen Sie aus dem 50-ml-Infusionsbeutel mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) oder 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung (4,5 mg/ml Natriumchlorid) unter aseptischen Bedingungen jene Menge, die dem Volumen des benötigten Konzentrats von Avtozma, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird, entspricht. Die benötigte Menge Avtozma-Konzentrat (0,5 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden. Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.

Avtozma ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

1. Was ist Avtozma und wofür wird es angewendet?

Avtozma enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Avtozma wird angewendet zur Behandlung von:

• Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer

  Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

• Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

  Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

Avtozma hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Avtozma verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

Avtozma wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Avtozma allein geben.

• Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese

  Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.

  Avtozma kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.

  RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich Avtozma anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

  Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.

  Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avtozma beachten?

Avtozma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie Avtozma nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Avtozma verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der

  Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie nach der Anwendung von Avtozma Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft

  Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Avtozma kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf

  Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Avtozma beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem

  Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

  Avtozma anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

  Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Avtozma begonnen wird. Während Sie Avtozma erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Avtozma dennoch erhalten können.
• wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Avtozma erhalten.
• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Avtozma erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Avtozma zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen. Avtozma darf nicht bei Kindern mit sJIA mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Avtozma trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Avtozma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Avtozma kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), die angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), die angewendet werden, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Avtozma zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Avtozma sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie Avtozma erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Avtozma in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

3. Wie ist Avtozma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist, und unter seiner Aufsicht begonnen.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis für Erwachsene mit RA oder RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.

Kinder und Jugendliche mit sJIA (1 Jahr und älter)

Die übliche Dosis von Avtozma ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal jede Woche.

Kinder und Jugendliche mit pJIA (2 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Avtozma ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 3 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze), einmal alle 2 Wochen.

Avtozma wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Avtozma injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Avtozma selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Avtozma selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie Avtozma bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Avtozma angewendet haben, als Sie sollten

Da Avtozma in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie Avtozma so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

• Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, wenden Sie Ihre Dosis an

  Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis um bis zu 7 Tage verpasst haben, injizieren Sie Ihre

  Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.

• Wenn Sie Ihre wöchentliche bzw. zweiwöchentliche Dosis um mehr als 7 Tage verpasst haben, oder Sie nicht sicher sind, wann Sie Avtozma injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass Avtozma so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

• Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
• Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann Avtozma injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Avtozma abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Avtozma nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von Avtozma auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:

Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts.

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Diese können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion.

Seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und

  Abschälung der Haut führen kann)

• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

  Bluttests

• Leberversagen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Avtozma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann die Fertigspritze bis zu 3 Wochen bei maximal 30 °C aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann Avtozma innerhalb dieser 3 Wochen einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und bis zum Verfallsdatum gekühlt aufbewahrt werden. Avtozma muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb dieser 3 Wochen verwendet wird.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält oder eine andere Farbe als farblos oder gelb hat oder wenn ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avtozma enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-

  Threonin, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)“).

Wie Avtozma aussieht und Inhalt der Packung

Avtozma ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis gelb.

Avtozma wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab-Injektionslösung zur Verfügung gestellt.

Die Avtozma-Fertigspritze für die Verwendung durch den Patienten ist erhältlich in Packungen mit:

• 1 Fertigspritze
• 2 Fertigspritzen
• 4 Fertigspritzen
• 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen (Bündelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankreich

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Deutschland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Gebrauchsanweisung

Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrer Avtozma-Fertigspritze beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat des Arzneimittels erhalten. Es könnte neue Informationen geben. Wenden Sie Avtozma erst an, wenn Ihnen Ihre medizinische Fachkraft gezeigt hat, wie Sie Avtozma richtig anwenden.

Wichtige Informationen

• Nehmen Sie die Schutzkappe erst von der Fertigspritze ab, wenn Sie für die Avtozma-Injektion bereit sind.
• Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Fertigspritze auseinander zu nehmen.
• Verwenden Sie dieselbe Fertigspritze nicht erneut.
• Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie heruntergefallen oder beschädigt ist.

• Hinweis für Patienten in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen (oder Anaphylaxie):

  Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer Injektion nicht im Krankenhaus sind, unter anderem Symptome auftreten wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf.

Aufbewahrung von Avtozma

• Bewahren Sie die nicht verwendete Fertigspritze in der Originalverpackung im Kühlschrank bei

  2 °C bis 8 °C auf. Nicht einfrieren.

• Avtozma kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank bis zu 3 Wochen bei höchstens 30 °C aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann Avtozma innerhalb dieser 3 Wochen einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Avtozma muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb dieser 3 Wochen verwendet wird.
• Bewahren Sie die Fertigspritze vor direktem Sonnenlicht geschützt auf.
• Entnehmen Sie die Fertigspritze während der Lagerung nicht aus der Originalverpackung.
• Lassen Sie die Fertigspritze nicht unbeaufsichtigt liegen.

• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. Enthält kleine Teile. Teile Ihrer Fertigspritze (siehe Abbildung A).

  Abbildung A

Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.

Vorbereitung der Injektion

Abbildung B

1. 1.

   Legen Sie die für die Injektion benötigten

   Materialien bereit.

a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, z. B.

einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Arbeitsbereich vor.

b. Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

c. Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Materialien zur Hand haben (siehe Abbildung B):

• Umkarton mit der Avtozma-Fertigspritze

Nicht im Umkarton enthalten:

• Baumwolltupfer oder Verbandmull
• Pflaster
• Nadelabwurfbehälter
• Alkoholtupfer

Abbildung C

1. 2. Überprüfen Sie die Verpackung.

a. Überprüfen Sie den Umkarton und stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel (Avtozma) und die richtige Dosisstärke haben.

b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, um

sicherzugehen, dass es nicht abgelaufen ist.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Verpackung beim ersten Öffnen aussieht, als wäre sie geöffnet oder beschädigt worden, und stellen Sie sicher, dass sie ordnungsgemäß versiegelt ist.

Abbildung D

1. 3. Überprüfen Sie die Fertigspritze.

a. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie

1 Einzeldosis-Fertigspritze aus dem Umkarton, und halten Sie diese dabei in der Mitte des Spritzenkörpers. Legen Sie alle restlichen Avtozma-Fertigspritzen im Umkarton wieder zurück in den Kühlschrank.

b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Avtozma-

Fertigspritze (siehe Abbildung D).

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das

  Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie die Fertigspritze in einem Nadelabwurfbehälter und verwenden Sie eine neue.

c. Überprüfen Sie die Fertigspritze und stellen Sie sicher, dass sie nicht beschädigt ist und keine Anzeichen einer Undichtigkeit aufweist.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen, beschädigt oder ausgelaufen ist.

Abbildung E

1. 4. Warten Sie 30 Minuten.

a. Lassen Sie die Fertigspritze außerhalb des Umkartons

30 Minuten Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) annehmen (siehe Abbildung E).

• Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mit einer

  Wärmequelle wie heißem Wasser oder in der Mikrowelle.

• Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem

  Sonnenlicht liegen.

• Nehmen Sie die Schutzkappe nicht von der

  Fertigspritze ab, während diese Raumtemperatur annimmt.

• Wenn die Fertigspritze keine Raumtemperatur annimmt, könnte dies zu Beschwerden führen und das Herunterdrücken des Kolbens erschweren.

Abbildung F

1. 5. Überprüfen Sie das Arzneimittel.

a. Halten Sie die Avtozma-Spritze mit der Schutzkappe nach unten gerichtet vor sich.

b. Überprüfen Sie das Arzneimittel und stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opaleszent und farblos bis gelb ist und keine Partikel oder Schwebstoffe enthält (siehe Abbildung F).

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die

  Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder Partikel oder Schwebstoffe enthält. Entsorgen Sie die Fertigspritze sicher in einem

  Nadelabwurfbehälter und verwenden Sie eine neue.

• Luftbläschen sind normal.

Abbildung I

Verabreichung der Injektion

Abbildung J

1. 9. Ziehen Sie die Schutzkappe ab.

a. Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand am

Spritzenkörper fest.

Ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung J). Hinweis: Wenn Sie die Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie eine Pflegeperson um Hilfe bitten oder mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

• Halten Sie die Spritze beim Abziehen der

  Schutzkappe nicht am Kolben fest.

• An der Nadelspitze kann ein Tropfen

  Flüssigkeit zu sehen sein. Das ist normal.

• Wird die Fertigspritze nicht innerhalb von

  5 Minuten nach dem Abziehen der Schutzkappe verwendet, sollte die Fertigspritze im Nadelabwurfbehälter entsorgt und eine neue Fertigspritze verwendet werden. b. Entsorgen Sie die Schutzkappe umgehend in einem

Nadelabwurfbehälter (siehe Schritt 14. Entsorgen Sie die Fertigspritze und Abbildung N).

• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• Berühren Sie den Nadelschutz an der Spitze

der Fertigspritze nicht, um eine versehentliche Nadelstichverletzung zu vermeiden.

Abbildung K

1. 10. Stechen Sie die Fertigspritze in die Injektionsstelle ein.

a. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle

vorsichtig mit einer Hand zu einer Hautfalte zusammen.

Hinweis: Es ist wichtig, die Haut zusammengedrückt zu halten, um sicherzugehen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber nicht tiefer (in den Muskel) injizieren.

• Ziehen Sie den Spritzenkolben zu keinem

  Zeitpunkt zurück.

b. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen und kurzen

Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung K).

Hinweis: Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut (in das Fettgewebe) injiziert wird. Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

• Berühren Sie während des Einstechens der

  Nadel in die Haut nicht den Kolben.

Abbildung L

1. 11. Verabreichen Sie die Injektion.

a. Lassen Sie die Hautfalte nach dem Einstechen der

Nadel los.

b. Drücken Sie den Kolben langsam vollständig

herunter, bis die vollständige Dosis des Arzneimittels verabreicht wurde und die Spritze leer ist (siehe Abbildung L).

• Wenn sich der Kolben nicht herunterdrücken lässt, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
• Verändern Sie die Position der Fertigspritze nicht, nachdem Sie mit der Injektion begonnen haben.

• Wenn der Kolben nicht vollständig

  heruntergedrückt wurde, wird der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht ausgefahren, um diese abzudecken.

• Wurde die Nadel nicht abgedeckt, handhaben

  Sie die Spritze vorsichtig und entsorgen Sie sie (siehe Schritt 14. Entsorgen Sie die Fertigspritze).

Abbildung M

1. 12. Ziehen Sie die Fertigspritze aus der Injektionsstelle heraus.

a. Wenn die Fertigspritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle heraus und lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist (siehe Abbildung M).

• In manchen Fällen kann die Stelle etwas bluten

  (siehe Schritt 13. Versorgen Sie die Injektionsstelle).

• Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen ist, mit Wasser.
• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.

Nach der Injektion

1. 13. Versorgen Sie die Injektionsstelle.

a. Falls es zu einer leichten Blutung kommt, versorgen Sie die Injektionsstelle, indem Sie einen

Baumwolltupfer oder Verbandmull sanft auf die Stelle drücken (nicht reiben) und bei Bedarf ein Pflaster aufkleben.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Abbildung N

1. 14. Entsorgen Sie die Fertigspritze.

a. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze sofort nach der Verwendung im Nadelabwurfbehälter (siehe Abbildung N).

Hinweis: Wenn Ihnen die Injektion von jemand anderem verabreicht wird, muss diese Person ebenfalls beim Herausziehen und Entsorgen der Fertigspritze Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Nadelstichverletzung und die Übertragung einer Infektion zu vermeiden.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

• Werfen (entsorgen) Sie den

  Nadelabwurfbehälter nicht in den normalen Hausmüll.

• Der Nadelabwurfbehälter darf nicht recycelt werden.
• Bewahren Sie die Avtozma-Fertigspritze und den Nadelabwurfbehälter für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie den vollen Behälter entsprechend der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie keinen Nadelabwurfbehälter haben, können Sie einen verschließbaren und durchstichsicheren Behälter aus Ihrem Haushalt verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

1. 15. Dokumentieren Sie die Injektion.

a. Notieren Sie das Datum, die Uhrzeit und die Stelle, an der Sie sich die Injektion selbst verabreicht haben.

1. Was ist Avtozma und wofür wird es angewendet?

Avtozma enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden. Avtozma wird angewendet zur Behandlung von:

• Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer

  Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.

• Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider

  Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.

Avtozma hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Avtozma verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.

Avtozma wird normalerweise zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen RA, angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Avtozma allein geben.

• Erwachsenen mit einer Erkrankung der Arterien namens Riesenzellarteriitis (RZA). Diese

  Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen. Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.

  Avtozma kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.

  RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören. Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden. Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen. Wenn man zusätzlich Avtozma anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.

  Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

• Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.

  Avtozma wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avtozma beachten?

Avtozma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie Avtozma nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Avtozma verabreicht wird,

• wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der

  Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

• wenn Sie nach der Anwendung von Avtozma Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.

• wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft

  Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Avtozma kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.

• wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf

  Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Avtozma beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem

  Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie

  Avtozma anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.

• wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie

  Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit Avtozma begonnen wird. Während Sie Avtozma erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.

• wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Avtozma dennoch erhalten können.
• wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie Avtozma erhalten.
• wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
• wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Ihr Arzt wird, bevor Sie Avtozma erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Der Avtozma-Fertigpen wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Avtozma darf nicht bei Kindern mit sJIA mit einem Gewicht von weniger als 10 kg angewendet werden.

Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es Avtozma trotzdem erhalten kann.

Anwendung von Avtozma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Avtozma kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
• Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
• Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), die angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln
• Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
• Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
• Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
• Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
• Benzodiazepine (z. B. Temazepam), die angewendet werden, um Angstzustände zu lindern.

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, Avtozma zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Avtozma sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Stillen Sie ab, wenn Sie Avtozma erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Avtozma in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

3. Wie ist Avtozma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben, der in der Diagnose und Behandlung von RA, sJIA, pJIA oder RZA erfahren ist, und unter seiner Aufsicht begonnen.

Die empfohlene Dosis

Die Dosis zur Behandlung der RA oder RZA bei Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.

Jugendliche mit sJIA (12 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Avtozma ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal jede Woche.

Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Jugendliche mit pJIA (12 Jahre und älter)

Die übliche Dosis von Avtozma ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.

• wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 3 Wochen
• wenn der Patient 30 kg und mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt eines Fertigpens), einmal alle 2 Wochen.

Der Fertigpen sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Avtozma wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Avtozma injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Avtozma selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Avtozma selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie Avtozma bei Patienten injizieren, die sich nicht selbst eine Injektion geben können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Avtozma angewendet haben, als Sie sollten

Da Avtozma in einem Fertigpen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Jugendlicher mit sJIA die Anwendung von Avtozma vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Sie Avtozma so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

• Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
• Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an.
• Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Avtozma injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat

Es ist sehr wichtig, dass Avtozma so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

• Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
• Wenn eine Dosis um mehr als 7 Tage verpasst wurde, oder Sie nicht sicher sind, wann Avtozma injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Avtozma abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Avtozma nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von Avtozma auftreten.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts

Anzeichen schwerwiegender Infektionen:

• Fieber und Schüttelfrost
• Blasen im Mund oder auf der Haut
• Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:

Diese können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Müdigkeit
• Bauchschmerzen
• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).

Liste anderer möglicher Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
• hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
• Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
• Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
• Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
• Husten, Kurzatmigkeit

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

  (Neutropenie, Leukopenie)

• abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
• erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
• niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
• rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
• hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Magengeschwür
• Nierensteine
• Schilddrüsenunterfunktion.

Seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und

  Abschälung der Haut führen kann)

• Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten

• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in

  Bluttests

• Leberversagen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar. Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Avtozma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann der Fertigpen bis zu 3 Wochen bei maximal 30 °C aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann Avtozma innerhalb dieser 3 Wochen einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt und bis zum Verfallsdatum gekühlt aufbewahrt werden. Avtozma muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb dieser 3 Wochen verwendet wird.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält oder eine andere Farbe als farblos oder gelb hat oder wenn ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und einen neuen Fertigpen verwenden.

Wenn sich nach dem Drücken des Nadelschutzes der orangefarbene Indikator nicht bewegt, müssen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen. Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden. Der Fertigpen ist verriegelt, und beim Versuch einer erneuten Verwendung ist die Nadel durch den inneren Nadelschutz abgedeckt. Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal um Rat.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avtozma enthält

• Der Wirkstoff ist: Tocilizumab

  Jeder Fertigpen enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-

  Threonin, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Avtozma enthält Polysorbat 80 (E 433)“).

Wie Avtozma aussieht und Inhalt der Packung

Avtozma ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis gelb.

Avtozma wird in 0,9 ml Fertigpens mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.

Der Avtozma-Fertigpen für die Verwendung durch den Patienten ist erhältlich in Packungen mit:

• 1 Fertigpen
• 2 Fertigpens
• 4 Fertigpens
• 12 (3 Packungen mit 4) Fertigpens (Bündelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankreich

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

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KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. 7. Gebrauchsanweisung

Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Avtozma-Fertigpen beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat des Arzneimittels erhalten. Es könnte neue Informationen geben. Wenden Sie Avtozma erst an, wenn Ihnen Ihre medizinische Fachkraft gezeigt hat, wie Sie Avtozma richtig anwenden.

Wichtige Informationen

• Nehmen Sie die Schutzkappe erst vom Fertigpen ab, wenn Sie für die Avtozma-Injektion bereit sind.
• Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, den Fertigpen auseinander zu nehmen.
• Verwenden Sie denselben Fertigpen nicht erneut.
• Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
• Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn er heruntergefallen oder beschädigt ist.

• Hinweis für Patienten in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen (oder Anaphylaxie):

  Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer Injektion nicht im Krankenhaus sind, unter anderem Symptome auftreten wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf.

Aufbewahrung von Avtozma

• Bewahren Sie den nicht verwendeten Fertigpen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei

  2 °C bis 8 °C auf. Nicht einfrieren.

• Avtozma kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank bis zu 3 Wochen bei höchstens 30 °C aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann Avtozma innerhalb dieser 3 Wochen einmalig in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Avtozma muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb dieser 3 Wochen verwendet wird.
• Bewahren Sie den Fertigpen vor direktem Sonnenlicht geschützt auf.
• Entnehmen Sie den Fertigpen während der Lagerung nicht aus der Originalverpackung.
• Lassen Sie den Fertigpen nicht unbeaufsichtigt liegen.
• Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf. Enthält kleine Teile. Teile Ihres Avtozma-Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

Abbildung B

1. 1.

   Legen Sie die für die Injektion benötigten

   Materialien bereit.

a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, z. B.

einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Arbeitsbereich vor.

b. Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.

c. Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Materialien zur Hand haben (siehe Abbildung B):

• Umkarton mit dem Avtozma-Fertigpen

Nicht im Umkarton enthalten:

• Baumwolltupfer oder Verbandmull
• Pflaster
• Nadelabwurfbehälter
• Alkoholtupfer

Abbildung C

1. 2. Überprüfen Sie die Verpackung.

a. Überprüfen Sie den Umkarton und stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel (Avtozma) und die richtige Dosisstärke haben.

b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, um sicherzugehen, dass es nicht abgelaufen ist.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das

  Verfalldatum abgelaufen ist.

• Überprüfen Sie beim erstmaligen Öffnen des

  Umkartons, ob dieser ordnungsgemäß versiegelt ist.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die

  Verpackung aussieht, als wäre sie geöffnet oder beschädigt worden.

Verabreichung der Injektion

Abbildung J

1. 9. Ziehen Sie die Schutzkappe ab.

a. Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten

Schutzkappe mit einer Hand am Körper des Pens fest.

Ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung J). Hinweis: Wenn Sie die Schutzkappe nicht abziehen können, müssen Sie eine Pflegeperson um Hilfe bitten oder mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen. b. Entsorgen Sie die Schutzkappe umgehend in einem

Nadelabwurfbehälter (siehe Schritt 14 und Abbildung O).

• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
• Berühren Sie den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens nicht, um eine versehentliche Nadelstichverletzung zu vermeiden.

• Nach dem Abnehmen der Schutzkappe ist der

  Fertigpen bereit für die Verwendung. Wird der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach dem Abziehen der Schutzkappe verwendet, sollte der Fertigpen in einem

  Nadelabwurfbehälter entsorgt und ein neuer Fertigpen verwendet werden.

Abbildung K

1. 10. Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle.

a. Halten Sie den Fertigpen bequem mit einer Hand fest, sodass Sie das Sichtfenster sehen können (siehe Abbildung K).

b. Setzen Sie den Fertigpen ohne Zusammendrücken oder Dehnen der Haut in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf (siehe Abbildung L).

Hinweis: Es ist wichtig, den Fertigpen im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut (in das Fettgewebe) injiziert wird. Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.

• Injizieren Sie nicht in einen Muskel oder in ein Blutgefäß.

Abbildung L

Abbildung M

1. 11. Verabreichen Sie die Injektion.

a. Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut und starten Sie die Injektion.

b. Wenn die Injektion startet, ist ein 1. Klickgeräusch zu hören und der orangefarbene Indikator beginnt, das Sichtfenster auszufüllen (siehe Abbildung M). c. Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. Klickgeräusch. d. Halten Sie den Fertigpen nach dem 2. Klickgeräusch weiter fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird (siehe

Abbildung M).

e. Beobachten Sie den orangefarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt und das Ende des Sichtfensters erreicht hat, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde. Hinweis: Wenn sich der orangefarbene Indikator nicht bewegt, entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen neuen.

Abbildung N

1. 12. Heben Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.

a. Wenn sich der orangefarbene Indikator nicht mehr bewegt, heben Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad von der Injektionsstelle ab, um die Nadel aus der Haut herauszuziehen.

• Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor, um die Nadel abzudecken, und rastet ein (siehe Abbildung N).

Hinweis: Wenn das Sichtfenster nicht vollständig mit dem orangefarbenen Indikator ausgefüllt oder die Injektion immer noch nicht abgeschlossen ist, bedeutet das, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben. Entsorgen Sie den Fertigpen vorsichtig im Nadelabwurfbehälter und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Berühren Sie nicht den Nadelschutz des

  Fertigpens.

• Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden.
• Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen.

Nach der Injektion

1. 13. Versorgen Sie die Injektionsstelle.

a. Falls es zu einer leichten Blutung kommt, versorgen Sie die Injektionsstelle, indem Sie einen

Baumwolltupfer oder Verbandmull sanft auf die Stelle drücken (nicht reiben) und bei Bedarf ein Pflaster aufkleben.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Abbildung O

1. 14. Entsorgen Sie Avtozma.

a. Entsorgen Sie den verwendeten Fertigpen sofort nach der Verwendung im Nadelabwurfbehälter (siehe Abbildung O).

Hinweis: Wenn Ihnen die Injektion von jemand anderem verabreicht wird, muss diese Person ebenfalls beim Herausziehen und Entsorgen des Fertigpens Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Nadelstichverletzung und die Übertragung einer Infektion zu vermeiden.

• Verwenden Sie den Fertigpen nicht erneut.
• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
• Entsorgen Sie den Nadelabwurfbehälter nicht im normalen Hausmüll.
• Der Nadelabwurfbehälter darf nicht recycelt werden.

• Bewahren Sie den Avtozma-Fertigpen und den

  Nadelabwurfbehälter für Kinder unzugänglich auf.

• Entsorgen Sie den vollen Behälter entsprechend der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie keinen Nadelabwurfbehälter haben, können Sie einen verschließbaren und durchstichsicheren Behälter aus Ihrem Haushalt verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• Dokumentieren Sie die Injektion.

a. Notieren Sie das Datum, die Uhrzeit und die Stelle, an der Sie sich die Injektion selbst verabreicht haben.