Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Riopan 800 mg - orale Suspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riopan 800 mg – orale Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml enthalten 800 mg Magaldrat, wasserfrei.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10 ml enthalten 20 mg Natriumcyclamat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis cremefarbene Suspension mit Karamell- und Sahne-Aroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Symptomatische Behandlung von Beschwerden, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen, saures Aufstoßen
Riopan 800 mg – orale Suspension wird angewendet bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Riopan nur nach ärztlicher Anordnung einnehmen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Bei leichteren Magenbeschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Bedarf 10 ml mittels Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) einnehmen.
Meist treten die Beschwerden nach dem Essen oder nachts (im Liegen) auf, daher beträgt die übliche Dosis 10 ml mittels Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) 4-mal täglich jeweils eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten bzw. vor dem Zubettgehen.
Treten zwischen den Einnahmen akute Beschwerden auf, kann die Dosierung auf bis zu 8 Einnahmen täglich erhöht werden.
In einigen Fällen kann die Einnahme einer Dosis Beschwerdefreiheit bringen.
Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit kann die Einnahme beendet werden.
Dauer der Behandlung:
Magaldrat darf nicht länger als 14 Tage hintereinander eingenommen werden. Falls die Beschwerden nicht innerhalb dieses Zeitraumes abklingen, länger als 2 Wochen andauern oder an Intensität zunehmen oder zusätzliche Symptome auftreten (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4), ist eine Ärztin/ein Arzt aufzusuchen. Es soll eine diagnostische Abklärung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4). Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, ist die Behandlung zu beenden.
Maximale Tagesdosis:
Die tägliche Dosis soll 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln oder 8 Messbechern a 10 ml) nicht übersteigen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion :
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion darf die Einnahme nur nach Rücksprache mit einer Ärztin/einem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor, die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Riopan 800 mg – orale Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Riopan 800 mg – orale Suspension in der Flasche:
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Den Messbecher bis zur 10 ml Markierung füllen.
Riopan 800 mg – orale Suspension im Beutel:
Die genaue Handhabung des Beutels können Sie der Zeichnung entnehmen:
4.3 Gegenanzeigen
Magaldrat darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Myasthenia gravis (aufgrund des Magnesiumgehaltes)
– Hypophosphatämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollen einen Arzt konsultieren, wenn
die Symptome andauern oder nur teilweise abklingen und/oder in häufigeren Abständen wiederkehren. Hier sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um eine schwerwiegende Erkrankung auszuschließen. sie 2 Wochen oder länger wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen behandelt werden. sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden. sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten. sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden. sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt. sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), insbesondere bei Dialysepatienten, bei Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz, wie auch bei Patienten mit phosphatarmer Diät oder gestörtem Knochenstoffwechsel sollte aufgrund der Gefahr einer Aluminiumintoxikation, Hypermagnesiämie und Hypophosphatämie (siehe Abschnitt 4.8) eine langdauernde und höher dosierte Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßigen Aluminium- und Magnesium-Blutspiegelbestimmungen erfolgen.
Wegen der Gefahr der Aluminiumüberladung soll eine Dauereinnahme vermieden, beziehungsweise der Aluminium-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Dieser darf 40 Mikrogramm / l nicht überschreiten.
Aufgrund des Silbersulfatgehalts ist die maximale Behandlungsdauer bei durchgängiger Einnahme der Tageshöchstmenge von 6400 mg auf 1 Jahr beschränkt.
Patienten sollten Riopan nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
Riopan 800 mg – orale Suspension enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker zulässig.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wegen des geringfügigen Natriumgehaltes für Patienten mit erhöhtem Blutdruck geeignet.
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor, die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann. Weiters wird die Resorption von Eisenpräparaten, Isoniazid, Chlorpromazin, Digoxin und Indometacin leicht beeinträchtigt.
Auch die Resorption von Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure und Cimetidin wird beeinflusst.
Die gleichzeitige Anwendung von Magaldrat kann zu einer Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhältigen Antacida und säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) sollte vermieden werden, da diese die intestinale Resorption von Aluminiumsalzen erhöhen. Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronen- bzw. Weinsäure enthalten.
Eine Alkalisierung des Urins nach Verabreichung von Magnesiumhydroxid kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel verändern; beobachtet wurden erhöhte Salicylatausscheidungen.
Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat bei gleichzeitiger Anwendung als Phosphatbinder mit Famotidin bei Hämodialysepatienten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aluminiumverbindungen passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über.
Vor der Einnahme ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwiegen.
Schwangerschaft : Die Anwendung hat nur kurzfristig und in einer möglichst niedrigen Dosierung zu erfolgen, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Stillzeit: Aufgrund der geringen Resorption im Darm der Mutter als auch des Kindes ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Riopan 800 mg – orale Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Häufigkeit/ Systemorganklasse | Sehr häufig | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), insbesondere bei Dialysepatienten, und bei Langzeitanwendung in hohen Dosen können Aluminium- und Magnesiumintoxikationen auftreten, und sich als Hyper-magnesiämie mit kardialen und zentralen Nebenwirkungen manifestieren*. | Manifestationen einer Aluminium-und Magnesiumintoxikation können auch umfassen: Hypophosphatämie | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Neurotoxizität, Enzephalopathie | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | breiige Stühle, erhöhte Stuhlfrequenz | Diarrhoe (besonders bei hoher Dosierung) | Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen |
* Die Patienten sollten daher bezüglich erhöhter Aluminium-Serumspiegel kontrolliert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Langzeitanwendung in hohen Dosen können Magnesiumsalze eine Unterdrückung des zentralen Nervensystems bewirken. Aluminium
kann sich vor allem in Knochen und Zentralnervensystem anreichern und zu einer nachfolgenden Enzephalopathie führen, die mit Sprachstörungen, Muskelzuckungen und Gedächtniseinschränkungen einhergeht. Eine Phosphatdepletion kann auftreten.
Bedingt durch die intestinale Komplexbildung von freigesetztem Magnesium und Natriumionen mit Phosphat und Calcium kann eine jahrelange Anwendung in hohen Dosen wegen der verminderten Calcium- und Phosphatresorption zu osteopenischen Knochenveränderungen wie Rachitis führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Fälle von Überdosierung mit Aluminiumsalzen können leichter bei Patienten mit chronischer schwerer Niereninsuffizienz auftreten, mit den folgenden Symptomen: Enzephalopathie, Krampfanfälle, Demenz.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung hat die Behandlung symptomatisch, mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, zu erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium-, Calcium- und Magnesium-haltigen Verbindungen, ATC-Code: A02AD02
Magaldrat enthält Aluminium- und Magnesiumhydroxid welches den pH-Wert im Magen auf 3 – 5 einstellt. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
Magaldrat bindet gleichzeitig Pepsin, Gallensäuren und Lysolecithin und vermindert so die Aggressivität des Magensaftes. Darüber hinaus bildet es eine Schicht, welche die Magenschleimhaut vor Schäden schützt. Magaldrat beeinflusst weder die Magenmotilität, noch verursacht es einen Säurerebound.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Während des Neutralisationsprozesses im Magen-Darmtrakt werden in geringen Mengen Aluminium und Magnesiumionen freigesetzt.
Ein Teil der Kationen wird in geringem Maße pH-abhängig (siehe Abschnitt 4.5) resorbiert.
Verteilung: Magnesium- und Aluminiumionen werden überwiegend während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt und mit dem Stuhl ausgeschieden. Resorbierte
Aluminiumionen werden an Plasmaproteine gebunden. Vor Allem bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder langer Zufuhr und hoher Dosierung kann es nach Überschreitung der PlasmaproteinBindungskapazität zu Einlagerungen in Knochen, ZNS und anderen Organen kommen. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhältiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Elimination: Die Ausscheidung von Magaldrat erfolgt über den GI-Trakt, die gering resorbierte Menge an Aluminiumionen wird renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potenzials von Magaldrat liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimente (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium plazentagängig ist und sich im Fetus vor Allem im Knochen und Nervengewebe einlagert. Aluminium geht in die Muttermilch über. Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenverkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10–20 mg Al/kg/Tag).
Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung.
Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemischen Veränderungen im Gehirn.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcyclamat, Silbersulfat, Chlorhexidindigluconatlösung, Gummi arabicum, Hypromellose, Simethicon, Maltol, Karamell-Aroma, Sahne-Aroma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Mindestaufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 4 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Polypropylen-Flasche zu 250 ml mit Polyethylen-Spritzeinsatz und PolyethylenSchraubverschluss.
20 und 50 Beutel aus Aluminiumverbundfolie mit Polyester und Polypropylen zu 10 ml, Bündelpackung zu 10 × 50 Beutel zu 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
1120 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–19162
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2020
Mehr Informationen über das Medikament Riopan 800 mg - orale Suspension
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19162
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Euro Plaza, Technologiestraße 5 F, 1120 Wien, Österreich