Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Maalox Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maalox Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält:
Algeldrat
Magnesiumhydroxid
400 mg (entsprechend 200 mg Aluminiumoxid)
400 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Kautablette enthält 245,4 mg Sucrose und 125 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Weiße, flache Tabletten mit Facettenrand und Prägung „MX“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Maalox Kautabletten werden angewendet bei Erwachsenen:
Antacidum zur symptomatischen Behandlung von Übersäuerung bei:
Sodbrennen, Gastritis, Refluxösophagitis und peptischen Ulcera im Magen oder Duodenum.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1–2 Maalox Kautabletten 1 Stunde nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen. Höchstdosis: 8 Tabletten pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Eine langfristige und hochdosierte Anwendung ist aber zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) ist Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maalox Kautabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Maalox Kautabletten sind möglichst gut zu zerkauen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
– Hypophosphatämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine eventuell maligne Erkrankung ist vor der Behandlung auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni muss eine Untersuchung auf Helicobacter pylori durchgeführt und im Falle des Nachweises eine Eradikationstherapie eingeleitet werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei obstruktiven Magen-Darm-Erkrankungen und chronischer Diarrhö.
Aluminiumhydroxid kann zu Obstipation führen und eine Magnesiumsalz-Überdosierung kann eine Darmträgheit hervorrufen. Hohe Dosen dieses Arzneimittels können Obstipationen oder Ileus auslösen oder verstärken, ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren und älteren Patienten.
Überhöhte Dosen, Langzeitbehandlungen, sowie normale Dosen bei Patienten mit einer phosphatarmen Kost oder bei Kindern unter 2 Jahren, können aufgrund der Bildung von AluminiumPhosphat-Bindungen zu einem Phosphatmangel führen, begleitet von einer erhöhten Resorption aus dem Knochengewebe, Hyperkalziurie und Risiko von Osteomalazie.
In Kombination mit phosphatarmer Kost kann die Anwendung von Aluminiumhydroxid zu Phosphatmangel (mit dem Risiko einer Osteomalazie) führen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigen die Plasmakonzentrationen sowohl von Aluminium als auch von Magnesium an (Kontrollen der Magnesiumspiegel sind erforderlich). Bei diesen Patienten kann die Langzeitanwendung hoch dosierter Aluminium- und Magnesiumsalze zu Enzephalopathie, Demenz oder mikrozytärer Anämie führen oder eine Dialyse-induzierte Osteomalazie verschlechtern.
Anzeichen für eine Hypermagnesiämie sind starke Müdigkeitserscheinungen, Blutdruckabfall, Brechreiz und Erbrechen sowie Muskelschwäche.
Bei höher dosierter Anwendung über einen längeren Zeitraum sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Serum durchzuführen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten sowie bei Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz, ist eine langdauernde und höher dosierte Anwendung zu vermeiden.
Bei Patienten mit Porphyrie, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen, kann die Anwendung von Aluminiumhydroxid ein Risiko darstellen.
Weitere Hinweise
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maalox Kautabletten können schädlich für die Zähne sein.
Maalox Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gemeinsame Anwendung mit Chinidinen kann die Serumspiegel der Chinidine erhöhen und zu einer Chinidin-Überdosierung führen.
Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline und Chinolone
(z. B.Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) sowie Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antazida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzneimittel auszuweichen.
Aluminiumhaltige Antacida können die Resorption anderer Arzneimittel, insbesondere Atenolol Bisphosphonaten, Cefdinir, Cefpodoxim, Chloroquin, Dasatinib Monohydrat, Dexamethason, Diflunisal, Digoxin, Eisensalzen, Eltrombopag-Olamin, Elvitegravir, Ethambutol, Fluorquinolone, Glucocorticoiden, H2-Antagonisten, Indometacin, Isoniazid, Ketoconazol, Levothyroxin, Lincosamiden, Metoprolol, Natriumfluorid, Nilotinib, Penicillaminen, Phenothiazin-Neuroleptika, Propranolol, Raltegravir Kalium, Rilpivirin, Riociguat, Rosuvastatin, Zyklinen und der antiviralen Behandlungskombination von Tenofoviralafenamidfumarat/Emtricitabin /Bictegravir Natrium beeinträchtigen.
Bei den Integraseinhibitoren (Dolutegravir, Raltegravir, Bictegravir) soll die Kombination vermieden werden (Dosierungsempfehlungen entnehmen Sie bitte deren Fachinformation).
Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einnahme anderer Arzneimittel und des Antacidums zeitversetzt in einem Abstand von mindestens 2 Stunden (4 Stunden bei Fluorchinolonen) erfolgen.
Aluminiumhaltige säurebindende Magenarzneimittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein etc.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung mit Polystyrolsulfonaten (Kayexalate). Die Wirksamkeit des Harzes kann durch eine herabgesetzte Kaliumbindungsfähigkeit vermindert sein, zu einer metabolischen Alkalose bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (berichtet mit Aluminium-und Magnesiumhydroxid), sowie zu einer Darmverstopfung (berichtet mit Aluminiumhydroxid) führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid und Citraten kann, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einer Erhöhung der Aluminiumspiegel führen.
Eine Alkalisierung des Urins nach Verabreichung von Magnesiumhydroxid kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel verändern; beobachtet wurden erhöhte Salicylatausscheidungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Um eine Aluminiumbelastung des Fetus zu vermeiden, soll Maalox während der Schwangerschaft nur kurzfristig und nach Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Maalox hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | (> 1/10) |
| Häufig: | (> 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: | (> 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: | (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt: | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urticaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hypermagnesiämie, nach langfristiger Anwendung von Magnesiumhydroxid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Nicht bekannt:
- erhöhte Aluminium-Serumspiegel, vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion;
– Hypophosphatämie bei langfristiger Anwendung oder hoher bzw. auch normaler Dosierung bei Patienten mit phosphatarmer Ernährung oder Kindern unter 2 Jahren, was zu einer erhöhten Resorption aus dem Knochengewebe, Hyperkalziurie, und Osteomalazie führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig : weicher Stuhl.
Gelegentlich : Diarrhö, Obstipation.
Nicht bekannt: Abdominalschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: osteoporotische Veränderungen durch Hemmung der Calcium- und Phosphatresorption bei langfristiger Anwendung von hoch dosiertem Aluminiumhydroxid (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Berichtete Symptome einer akuten Überdosierung mit Kombinationen aus Aluminiumhydroxid und Magnesiumsalzen beinhalten Diarrhö, Magenschmerzen und Erbrechen.
Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Darmverstopfung oder einen Ileus bei Risikopatienten auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4).
Therapiemaßnahmen
Aluminium und Magnesium werden über den Harn ausgeschieden.
Bei Verdacht auf eine akute Überdosierung wird folgendes Vorgehen angeraten: Rehydratation und forcierte Diurese. Bei stark verminderter Nierenfunktion ist eine Hämodialyse und Peritonealdialyse notwendig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium, Calcium-und Magnesium-haltigen Verbindungen, ATC-Code: A02AD01.
Wirkmechanismus
Die Wirkung von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid beruht auf der Neutralisierung von Magensalzsäure und ist für die adsorptiven Eigenschaften von Maalox gegenüber schleimhautschädigenden Gallensäuren und Lysolecithin verantwortlich sowie möglicherweise für einen schleimhautschützenden Effekt des Präparates.
Die Kombination von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid macht sich das unterschiedliche Reaktionsverhalten beider Wirkstoffe gegenüber der Säure zu nutzen. Magnesiumhydroxid führt zu einem schnellen und kurzfristigen intragastralen pH-Anstieg in unphysiologische Bereiche (pH-Wert 7–8), während Aluminiumhydroxid eine für die alleinige Anwendung zu schwache Base ist. Die Kombination der beiden Hydroxide führt zu einer protrahierten Protonenbindung, deren Gesamtbetrag der Gesamtmenge an Al- und Mg-Äquivalenten entspricht.
Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in unterschiedlicher Weise. Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid obstipiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Verteilung
Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maß Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt. Aluminiumhydroxid reagiert mit der Salzsäure des Magens zu löslichen Aluminiumhydroxokomplexen. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Die Serum- und Urinkonzentrationen von Aluminium und Magnesium bleiben bei gesunden Personen und bei Einhaltung der angegebenen Dosierung im Normbereich, ebenso die Aluminiumkonzentrationen im Gehirn und in den Knochen. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe (siehe Abschnitt 4.4).
Biotransformation, Eliminaton
Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
Die Ausscheidung von resorbiertem Magnesium erfolgt über die Nieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium) nicht zu ermitteln.
Chronische Toxizität
In das Nervengewebe aufgenommenes Aluminium hatte eine im Tierversuch nachgewiesene neurotoxische Wirkung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Das mutagene Potential von Maalox wurde nicht ausreichend untersucht. Für
Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.
Untersuchungen hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen hinsichtlich embryotoxischer Effekte beim Tier wurden nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko beim Menschen liegen nicht vor.
Bei Untersuchungen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo-/fetotoxische Effekte auf.
Untersuchungen an Ratten zeigten eine Erhöhung der postnatalen Letalität, sowie eine neuromotorische Entwicklungsverzögerung beim Fetus.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Staubzucker (bestehend aus Sucrose und Stärke)
Sorbitol
Mannitol
Saccharin-Natrium
Magnesiumstearat
Pfefferminzaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen aus PVC/Aluminium.
Packungsgrößen: 20, 40, 50 und 100 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–18739
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.August 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2011
10. STAND DER INFORMATION
August 2021
Mehr Informationen über das Medikament Maalox Kautabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18739
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich