Maalox Kautabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Maalox® Kautabletten

Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Maalox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?

• 3. Wie ist Maalox einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Maalox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Maalox und wofür wird es angewendet?

Maalox ist ein Antacidum, d. h. ein Arzneimittel, das überschüssige Magensäure und schleimhautschädi­gende Gallensalze bindet. Aufgrund dieser Eigenschaften erleichtert Maalox den Heilungsprozess der entzündeten Magenschleimhaut und unterstützt gleichzeitig die Wirkung schleimhautau­fbauender Faktoren. Dadurch beschleunigt Maalox die Heilung von Zwölffingerdarmund Magengeschwüren und führt zu rascher Beschwerdefreiheit. Bei vorschriftsmäßiger Einnahme beeinflusst Maalox nicht die normalen Verdauungsfun­ktionen.

Maalox wird zur Behandlung von Übersäuerung bei Sodbrennen sowie bei Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis), Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Mageninhalt (Refluxösopha­gitis), Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, Ulcus pepticum) angewendet.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?

Maalox darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Algeldrat (Aluminiumhydro­xid), Magnesiumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenleistung (schwere Niereninsuffizienz) haben, – wenn Sie einen herabgesetzten Phosphatgehalt im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maalox einnehmen:

– wenn Sie eine Verengung im Magen-Darm-Bereich haben,

– wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden,

– wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

– wenn Ihre Beschwerden mit Gewichtsverlust einhergehen,

– wenn Ihre Beschwerden zum ersten Mal aufgetreten sind oder sich vor Kurzem geändert haben, – wenn Sie sich phosphatarm ernähren müssen oder einen gestörten Knochenstoffwechsel haben, – bei langfristigem Gebrauch oder einem Gebrauch in hohen Dosen,

• – wenn Sie über 60 Jahre alt sind.

Eine eventuell bösartige Erkrankung ist vor der Behandlung durch den Arzt auszuschließen.

Die Anwendung von Maalox kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid in folgenden Fällen zu Phosphatmangel führen:

• – bei überhöhten Dosen,

• – bei Langzeitbehan­dlungen,

• – normalen Dosen bei Patienten mit einer phosphatarmen Kost oder

• – bei Kindern unter 2 Jahren.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann es zu einem Anstieg von Aluminium und Magnesium im Blut kommen. Dies kann bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung folgende Auswirkungen haben:

• – Beeinträchtigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) mit Sprachschwierig­keiten,

• – Muskelzuckungen und Gedächtnisstörun­gen,

• – Demenz oder

• – eine bestimmte Form der Blutarmut (mikrozytäre Anämie) oder

• – es kann sich eine Knochenerweichung, die durch Dialyse hervorgerufen wird, verschlechtern.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte Ihr Magnesiumspiegel im Blut ärztlich kontrolliert werden, da es in diesem Fall zu Vergiftungser­scheinungen kommen kann.

Anzeichen dafür sind:

• – starke Müdigkeitsersche­inungen,

• – Blutdruckabfall,

• – Brechreiz und Erbrechen sowie

• – Muskelschwäche.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Porphyrie (einer seltenen Stoffwechseler­krankung mit gestörter Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden und sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen. Die Anwendung von Maalox kann hier ein Risiko darstellen.

Maalox soll von folgenden Patientengruppen nicht über längere Zeit und in hoher Dosierung eingenommen werden:

• – von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• – insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren,

• – von Dialysepatienten,

• – von Patienten mit Morbus Alzheimer (frühzeitigem Gedächtnis- und Persönlichkeit­sverlust) oder anderen Formen der Demenz.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maalox Kautabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Maalox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Maalox Kautabletten mit Chinidinen (bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen) kann zu einer Chinidin-Überdosierung führen.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Maalox Kautabletten und den unten angeführten Arzneimitteln soll vermieden werden, da dies zu Wechselwirkungen führen kann. Dies betrifft vor allem:

• – Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Atenolol, Propranolol, Metoprolol, Digoxin, Chinidin),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel wie Eisensalze

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und übermäßiger Magensäure wie Ranitidin oder Cimetidin (H2-Antagonisten),

• – Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin,

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Knochenverände­rungen wie Bisphosphonate,

• – Arzneimittel zur Behandlung einiger allergischen, entzüdlichen oder abnormalen Immunreaktionen wie Glucocorticoide,

• – Arzneimittel gegen Nierenerkrankungen wie Citrate,

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Ethambutol, Isoniazid,

• – Arzneimittel gegen Infektionen wie Fluroquinolone, Lincosamide, Ketoconazol, Cefalosporine (Cefpodoxim und Cefdinir), Dolutegravir, Elvitegravir, Raltegravir Kalium und antivirale Behandlung von Tenofovir Alafenamid Fumarat/Emtri­citabine/Bicte­gravir Natrium, Rilpivirin

• – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Psychosen) wie Phenothiazine, Neuroleptika,

• – Arzneimittel gegen erhöhten Kaliumgehalt im Blut wie Natriumpolysty­rolsulfonat,

• – Arzneimittel gegen Schmerzen wie Diflunasal, Indomethacin,

• – Arzneimittel zur Vorbeugung von Karies wie Natriumfluorid,

• – Arzneimittel gegen Schilddrüsenun­terfunktion wie Levothyroxin,

• – Arzneimittel gegen Gelenkschmerzen und bestimmte Vergiftungen wie Penicillamin,

• – Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Rosuvastatin,

• – Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Nilotinib, Dasatinib Monohydrat,

• – Arzneitmittel gegen Blutkrankheiten wie Eltrombopag Olamin,

• – Arzneitmittel gegen Bluthochdruck in der Lunge/pulmonale Hypteronie wie Riociguat.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einnahme anderer Arzneimittel und Maalox zeitversetzt in einem Abstand von mindestens 2 Stunden (4 Stunden bei Fluorchinolonen) erfolgen.

Einnahme von Magnesiumhydroxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können von Magnesiumhydroxid beeinflusst werden, oder sie können beeinflussen, wie gut Magnesiumhydroxid wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Folgendes einnehmen:

• – Salicylate

Einnahme von Maalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aluminiumhaltige säurebindende Magenarzneimittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein etc.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Maalox hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Maalox enthält Sucrose und Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Maalox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Maalox kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält 125 mg Sorbitol pro Kautablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Maalox enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Maalox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

• 1 bis 2 Maalox Kautabletten jeweils 1 Stunde nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen, höchstens jedoch 8 Tabletten pro Tag.

Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten möglichst gut zerkaut werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Maalox eingenommen haben, als Sie sollten

Berichtete Symptome einer akuten Überdosierung mit Kombinationen aus Aluminiumhydoxid und Magnesiumsalzen beinhalten Durchfall, Magenschmerzen und Erbrechen.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Darmverstopfung oder einen Darmverschluss bei Risikopatienten auslösen oder verschlimmern.

Bei zu hohen Dosierungen erhöht sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Maalox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens der nachfolgenden Nebenwirkungen liegen keine vollständigen Angaben vor; diesbezügliche Aussagen sind daher nur in beschränktem Umfang möglich.

Bei empfohlener Dosierung treten Nebenwirkungen nur gelegentlich auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Weicher Stuhl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durchfälle, Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumspiegel im Blut). Nach langfristiger Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Überempfindlichke­itsreaktionen, wie z.B. Juckreiz, Nesselsucht, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich, allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot.

– Vor allem bei stark eingeschränkter Nierenfunktion können erhöhte Aluminiumkonzen­trationen im Blut auftreten; bei langfristiger Anwendung oder hoher bzw. auch normaler Dosierung bei Patienten mit phosphatarmer Ernährung oder Kindern unter 2 Jahren kann es zu herabgesetztem Phosphatgehalt im Blut mit verstärktem Abbau aus dem Knochengewebe, erhöhter Kalziumausscheidung im Urin und Knochenerweichung kommen. Anzeichen dafür: siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?“.

– Bauchschmerzen

– Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung kann der Bestandteil Aluminiumhydroxid zu einer Verminderung des Knochengewebes führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Maalox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maalox enthält

– Die Wirkstoffe sind: Algeldrat und Magnesiumhydroxid.

1 Kautablette enthält 400 mg Algeldrat (entsprechend 200 mg Aluminiumoxid) und 400 mg Magnesiumhydroxid.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Staubzucker (bestehend aus Sucrose 245,4 mg und Stärke), Sorbitol 125 mg, Mannitol 10 mg, Saccharin-Natrium 3 mg, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma.

Wie Maalox aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, flache Tabletten mit Facettenrand und Prägung „MX“ auf beiden Seiten.

Packungsgrößen: 20, 40, 50 und 100 Stück in Blisterstreifen aus PVC/Aluminium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien

Z. Nr.: 1–18739

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Berichtete Symptome einer akuten Überdosierung mit Kombinationen aus Aluminiumhydroxid und Magnesiumsalzen beinhalten Diarrhö, Magenschmerzen und Erbrechen.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Darmverstopfung oder einen Ileus bei Risikopatienten auslösen oder verschlimmern.

Therapiemaßnahmen

Aluminium und Magnesium werden über den Harn ausgeschieden.

Bei Verdacht auf eine akute Überdosierung wird folgendes Vorgehen angeraten: Rehydratation und forcierte Diurese. Bei stark verminderter Nierenfunktion ist eine Hämodialyse und Peritonealdialyse notwendig.

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Mehr Informationen über das Medikament Maalox Kautabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18739
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich