Riopan 800 mg - orale Suspension

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Riopan 800 mg - orale Suspension

Wirkstoff: Magaldrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Riopan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riopan beachten?

• 3. Wie ist Riopan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Riopan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Riopan und wofür wird es angewendet?

Riopan enthält den Wirkstoff Magaldrat und bindet überschüssige Magensäure. Eine zu starke Säurebindung, die zu einer vermehrten Säureausscheidung in den Magen führen würde, wird dabei vermieden. Die natürliche Verdauungsfunktion bleibt erhalten, die in manchen Fällen in den Magen zurückfließenden Gallensäuren werden gebunden. Die Wirkung von Riopan hält meist mehrere Stunden an.

Riopan wird angewendet bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Riopan nur nach ärztlicher Anordnung einnehmen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riopan beachten?

Riopan 800 mg – orale Suspension darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Magaldrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

– bei vermindertem Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riopan einnehmen.

Sie dürfen Riopan nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bestimmter Blutwerte (Aluminium, Magnesium) einnehmen, wenn:

– Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, insbesondere wenn Sie Dialyse benötigen,

– Sie an Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen der Demenz (Verminderung der geistigen Leistungsfähigkeit) leiden,

– Sie sich phosphatarm ernähren müssen oder einen gestörten Knochenstoffwechsel ha­ben

• – oder bei langfristigem Gebrauch.

Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder nur teilweise abklingen und/oder in häufigeren Abständen wiederkehren, sollen weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um eine schwerwiegende Erkrankung auszuschließen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• – wenn Sie unbeabsichtigt Gewicht verlieren, wenn Sie sich müde und schwach fühlen, da dies ein Zeichen von Blutarmut (Anämie) sein kann, bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut, da dies Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können.

• – wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen- oder Darmbereich hatten.

• – wenn Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

• – wenn Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die Ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.

• – wenn Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Krankheitszeichen leiden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie über einen längeren Zeitraum wiederholt an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden. Informieren Sie ihn, dass Sie nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen.

Nehmen Sie Riopan nicht dauerhaft ein, es besteht die Gefahr einer erhöhten Aluminiumeinla­gerung.

Riopan 800 mg – orale Suspension enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker zulässig.

Nehmen Sie Riopan nicht als vorbeugendes Arzneimittel ein.

Einnahme von Riopan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Da Riopan die Aufnahme gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Nehmen Sie Riopan nur nach Rücksprache mit Arzt oder Apotheker ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskran­kheiten, z.B. Tetracycline, Chinolone wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin)

• – Eisenpräparate

• – Isoniazid (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose)

• – Chlorpromazin (eingesetzt gegen Psychosen)

• – bestimmte Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

• – Digoxin (Herzmedikament)

• – Gallensäuren (Cheno- und Ursodesoxychol­säure)

• – bestimmte Schmerzmittel mit Indometazin als Wirkstoff

• – Cimetidin (ein anderes Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure)

• – Cumarin-Derivate (bestimmte Blutverdünnun­gsmittel)

• – Salicylate

• – Calciumcarbonat, wenn es als Arzneimittel zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird

Einnahme von Riopan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.), da diese die Aufnahme von Aluminiumsalzen im Darm erhöhen. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung hat nur kurzfristig und in einer möglichst niedrigen Dosierung zu erfolgen, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit:

Aluminiumverbin­dungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Riopan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Riopan 800 mg – orale Suspension enthält Natriumcyclamat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wegen des geringfügigen Natriumgehaltes für Patienten mit erhöhtem Blutdruck geeignet.

3. Wie ist Riopan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie bei leichteren Magenbeschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Bedarf 10 ml mittels Messbecher oder 1 Beutel (= 10 ml) ein.

Meist treten die Beschwerden nach dem Essen oder nachts (im Liegen) auf, daher beträgt die übliche Dosis 1 Beutel (= 10 ml) oder 10 ml mittels Messbecher jeweils eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten bzw. vor dem Zubettgehen (= 4-mal täglich).

Wenn zwischen den Einnahmen akute Beschwerden auftreten, können Sie die Dosierung auf bis zu 8 Einnahmen täglich erhöhen.

Sie sollen nicht mehr als 8 Beutel oder 8 Messbecher a 10 ml täglich einnehmen (entspricht 6400 mg Magaldrat).

In einigen Fällen kann die Einnahme einer Dosis Beschwerdefreiheit bringen. Beenden Sie die Einnahme bei Eintreten der Beschwerdefreiheit.

Hinweise zur Einnahme:

Riopan 800 mg – orale Suspension in der Flasche:

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Riopan 800 mg – orale Suspension im Beutel:

Die genaue Handhabung des Beutels können Sie der Zeichnung entnehmen:

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Riopan 800 mg – orale Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung:

Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit können Sie die Einnahme beenden.

Riopan darf nicht länger als 14 Tage hintereinander eingenommen werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Ihre Beschwerden nicht innerhalb dieses Zeitraumes abklingen, länger als 14 Tage andauern oder schlimmer werden oder zusätzliche Symptome auftreten. Er wird eine diagnostische Abklärung zum Ausschluss von anderen Erkrankungen veranlassen.

Maximale Tagesdosis:

Sie sollen nicht mehr als 8 Beutel oder 8 Messbecher á 10 ml täglich einnehmen (entspricht 6400 mg Magaldrat).

Anwendung bei Nierenfunktion­sstörung:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion hat aufgrund der Gefahr einer chronischen Aluminiumvergiftung eine langdauernde und höher dosierte Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßigen Aluminium- und Magnesium-Blutspiegelbes­timmungen zu erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Informationen vor, daher sollen sie Riopan nicht einnehmen. Bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren soll Riopan nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Riopan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten mit chronischer eingeschränkter Nierenfunktion können Fälle von Überdosierung mit Aluminiumsalzen leichter auftreten. Bitte kontaktieren Sie im Verdachtsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Riopan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis bei Bedarf.

Wenn Sie die Einnahme von Riopan abbrechen

Bei Eintreten der Beschwerdefreiheit können Sie die Einnahme jederzeit beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

breiige Stühle, häufige Stuhlentleerung.

Sehr selten:

Durchfall (besonders bei hoher Dosierung);

Bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten, und bei Langzeitanwendung in hohen Dosen kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Magnesium („Hypermagnesiämie“ mit Nebenwirkungen an Herz und Gehirn) und Aluminium kommen. Eine Anreicherung von Aluminium in Knochen und Zentralnervensystem kann zu Sprachstörungen, Muskelzuckungen und Gedächtnisein­schränkungen führen.

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

Eine jahrelange Anwendung in hohen Dosierungen kann wegen der verminderten Aufnahme von Calcium und Phosphat zu Knochenverände­rungen wie Rachitis (Wachstumsstörungen der Knochen, Knochenerweichung) führen.

Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut);

Neurotoxizität (Schädigung des Nervengewebes), Enzephalopathie (Schädigung des Gehirns).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Riopan 800 mg - orale Suspension aufzubewahren?

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Mindestaufbrau­chfrist nach Anbruch der Flasche 4 Wochen.

Ein Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist zu vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riopan 800 mg – orale Suspension enthält

• – Der Wirkstoff ist: Magaldrat. 10 ml enthalten 800 mg Magaldrat, wasserfrei.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Silbersulfat, Chlorhexidindi­gluconatlösun­g, Gummi arabicum, Hypromellose, Simethicon, Maltol, Karamell-Aroma, Sahne-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Riopan 800 mg – orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Karamell- und Sahne-Aroma in weißen Kunststoffflaschen zu 250 ml oder in Beuteln aus Aluminiumverbun­dfolie zu 10 ml in einem Umkarton.

Packungsgrößen zu 20 und 50 Beuteln zu je 10 ml und Bündelpackung zu 10 × 50 Beutel zu 10 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Takeda GmbH, Betriebsstätte Singen / Deutschland

Z.Nr.: 1–19162

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Riopan 800 mg - orale Suspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19162
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Euro Plaza, Technologiestraße 5 F, 1120 Wien, Österreich