Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält 680 mg Calciumcarbonat und 80 mg Magnesiumcarbonat (schwer).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 299,079 mg Xylitol pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Quadratische, weiße bis beige bikonkave Tabletten mit abgerundeten Ecken. Die Abmessungen der Tabletten sind: Länge 15 mm, Breite 15 mm, Dicke 3.9–4.3 mm.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Sodbrennen und damit verbundenen Symptomen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Je Einzeldosis eine bis zwei Tabletten lutschen oder kauen. Einnahme bevorzugt eine Stunde nach den Mahlzeiten sowie vor dem Zubettgehen, aber auch zwischendurch bei Sodbrennen oder Magenschmerzen. Eine maximale Tagesdosis von 8 g Calciumcarbonat, entsprechend 11 Tabletten pro Tag, darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome trotz 7-tägiger kontinuierlicher Behandlung nicht oder nur teilweise abklingen, hat der Patient ärztlichen Rat einzuholen. Auch wenn immer wieder Symptome auftreten und die Anwendung des Arzneimittels häufig erforderlich ist, muss der Patient einen Arzt konsultieren.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen (Lutschen oder Kauen).
4.3 Gegenanzeigen
Gattart darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hyperkalzämie und/oder Zuständen, die zur Hyperkalzämie führen können
– Nephrolithiasis durch kalziumhaltige Konkremente und Ablagerungen
– Schwerer Niereninsuffizienz
– Hypophosphatämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine länger dauernde Anwendung ist zu vermeiden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Wenn die Symptome nach 7-tägiger Anwendung nicht oder nur teilweise abklingen, muss der Patient einen Arzt konsultieren.
Wie andere Antazida kann Gattart maligne Erkrankungen des Magens verschleiern.
Vorsicht ist bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Nierenfunktionseinschränkungen geboten (siehe Abschnitt 4.3 – bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert). Wenn Gattart bei diesen Patienten angewendet wird, muss der Calcium-, Phosphat- und Magnesiumspiegel im Plasma regelmäßig kontrolliert werden.
Die längerfristige Anwendung in hohen Dosen kann zu Nebenwirkungen wie Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Milch-Alkali-Syndrom führen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Gattart darf bei Patienten mit Hyperkalziurie nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Länger dauernde Anwendung steigert das Risiko für die Bildung von Nierensteinen.
Dieses Arzneimittel ist nicht mit größeren Mengen Milch oder Milchprodukten einzunehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Veränderungen des Magensäuregehalts, wie sie durch die Einnahme von Antazida verursacht werden, können die Resorptionsgeschwindigkeit und -menge gleichzeitig angewendeter Medikamente beeinflussen.
Es hat sich gezeigt, dass Calcium- oder magnesiumhaltige Antazida mit bestimmten Substanzen, z.B Antibiotika (wie etwa Tetrazykline und Chinolone) und Herzglykosiden (z.B. Digoxin), Levothyroxin und Eltrombopag Komplexe bilden können und so deren Resorption herabsetzen. Dies muss berücksichtigt werden, wenn die gleichzeitige Anwendung in Betracht gezogen wird.
Calciumsalze verringern die Resorption von Fluoriden und eisenhaltigen Arzneimitteln, und Calcium-und Magnesiumsalze können die Resorption von Phosphaten behindern.
Thiaziddiuretika vermindern die Harnausscheidung von Calcium. Auf Grund von gesteigertem Hyperkalzämie-Risiko muss bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika der CalciumSerumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Daher ist es vorzuziehen das Antazidum getrennt von allen anderen Arzneimitteln einzunehmen, mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eltrombopag. Bei allen anderen Arzneimitteln ist ein Intervall von 1–2 Stunden einzuhalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurde kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft festgestellt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, eine längere Einnahme hoher Dosen muss jedoch vermieden werden. Schwangere Frauen müssen bei der Anwendung solcher Arzneimittel die maximal empfohlenen Tagesdosen einhalten (siehe Abschnitt 4.2).
In der Schwangerschaft und Stillzeit muss berücksichtigt werden, dass mit den Tabletten eine relevante Menge Calcium zusätzlich zu dem in der Nahrung enthaltenen Calcium aufgenommen wird. Daher müssen schwangere Frauen die Einnahme der Tabletten unbedingt auf die maximal empfohlene Tagesdosis beschränken und gleichzeitigen übermäßigen Verzehr von Milch und Milchprodukten vermeiden. Diese Warnung dient dazu eine Calciumüberladung, die zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen könnte, zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass dieses Arzneimittel die Fertilität von Männern oder Frauen beeinflusst.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gattart hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Auflistung der Arzneimittelnebenwirkungen basiert auf Spontanmeldungen. Eine Einteilung entsprechend den Häufigkeitskategorien nach CIOMS III ist daher nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Mögliche klinische Symptome sind Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die länger dauernde Anwendung in hohen Dosen zu einer Hypermagnesiämie oder Hyperkalzämie mit Alkalose führen, die Magenbeschwerden und Muskelschwäche verursachen kann (siehe unten).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Es können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Diarrhö auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Es kann Muskelschwäche auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms können Kopfschmerzen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Ageusie auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Azotämie auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Kalzinose mit Asthenie auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die länger dauernde Anwendung von Gattart in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation) und Muskelschwäche verursachen kann. In diesen Fällen muss die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. In schweren Fällen von Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt hinzugezogen werden, da weitere Rehydrationsmaßnahmen (z.B. Infusionen) erforderlich sein können.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida
ATC-Code: A02AD01
Calcium- und Magnesiumcarbonat reagieren mit überschüssiger Säure im Magensaft zu löslichen Chloriden.
CaCO3 + 2HCl ⇒ CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl ⇒ MgCl2 + H2O + CO2
Calciumcarbonat wirkt rasch und stark neutralisierend. Diese Wirkung wird durch den Zusatz von Magnesiumcarbonat, das ebenfalls stark neutralisierend wirkt, verstärkt.
Bei gesunden Probanden wurde innerhalb von 1 bis 6 Minuten nach Einnahme ein signifikanter pH-Anstieg des Mageninhalts relativ zum Ausgangswert erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Möglichweise werden geringe Mengen Calcium und Magnesium resorbiert, aber in gesunden Organismen üblicherweise rasch wieder von den Nieren ausgeschieden. Die bei der Reaktion von Calcium und Magnesium mit der Magensäure entstehenden löslichen Chloride reagieren ihrerseits mit Darm-, Gallen-und Pankreassekreten. Dabei entstehen unlösliche Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Über die Angaben in den anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinaus liegen keine für die Sicherheitsbewertung relevanten Daten vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses siliciumdioxyd
Stärke, vorverkleistert
Copovidon
Xylitol (E 967)
Hydroxypropylcellulose (niedrig substituiert), LH-11
Krause Minze-Aroma, sprühgetrocknet, bestehend aus:
Aromaextrakt(en)
natürlichen Aromastoffen – Pulegon, Menthofuran
Maltodextrin
Arabisches Gummi (E 414)
Menthol-L-Aroma, sprühgetrocknet, bestehend aus:
Aromastoff(en)
Arabisches Gummi (E 414)
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Al-Blistern zu je 8 Tabletten abgepackt.
Faltschachteln beinhalten je 16, 24, 48 oder 96 Kautabletten und eine Gebrauchsinformation.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138310
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
ALKALOID-INT doo, Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana, Slowenien